Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af følsomhed over for neuroendokrine systemer i sociale beslutninger (ROSES)

Formålet med dette forskningsstudie er at undersøge, hvordan personlighedstræk og neuroendokrine systemer relaterer sig til beslutningsmønstre hos personer 18-45 år. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, hvordan neuroendokrin aktivitet påvirker beslutningstagning.

Denne undersøgelse har to komponenter. Først vil der være en online-session, som deltagerne gennemfører for at give deres samtykke til undersøgelsen, gennemføre selvrapporteringsundersøgelser og en kognitiv vurdering og bekræfte deres berettigelse til anden del af undersøgelsen. Hvis de er berettiget til at fortsætte, vil deltagerne gennemføre en personlig eksperimentsession, hvor de vil gennemføre selvrapporteringsforanstaltninger og en beslutningsopgave. Under den personlige session vil deltagerne blive tilfældigt tildelt (som at vende en mønt) til at indtage enten en placebo (ikke-aktiv) eller kombinationen af ​​hydrocortison og yohimbin.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har to komponenter. Først vil der være en 60 minutters online session. Under denne session vil deltagerne først blive bedt om at udfylde processen med informeret samtykke, en demografi- og kontaktformular, en række spørgeskemaer, en arbejdshukommelsesvurdering og en HIPAA-godkendelse. Forskere vil også gennemføre et kort interview om deltagerens sygehistorie (herunder spørgsmål om humør, personlighed og symptomer på borderline personlighedsforstyrrelse), som bruges til at vurdere berettigelse til at deltage i undersøgelsen.

Hvis deltagerne er kvalificerede til at fortsætte, gennemfører de en 90 minutters personlig eksperimentsession. Under den personlige session vil deltagerne blive tilfældigt tildelt (som at vende en mønt) til at indtage enten en placebo (ikke-aktiv) eller kombinationen af ​​hydrocortison og yohimbin. Indtagelse af hydrocortison og yohimbin vil øge deltagernes neuroendokrine (hormon) niveauer, som naturligt bliver forhøjet som reaktion på stress. Efter at have indtaget enten placebo eller hydrocortison plus yohimbin, vil deltagerne udfylde en række spørgeskemaer på en computer samt en online beslutningsopgave. Mens de udfører computeropgaven, vil deltagernes hjertefrekvens og pupilstørrelsesaktivitet blive overvåget ved hjælp af en EKG-monitor og en eyetracker. Tre spytprøver vil også blive indsamlet under denne session: en umiddelbart før deltagerne indtager placebo eller hydrocortison/yohimbin-kombinationen og to umiddelbart før og efter deltagerne har fuldført computerspillet. Disse spytprøver vil blive indsamlet, opbevaret og derefter analyseret, en proces, der giver os mulighed for at måle deltagernes cortisolniveauer, et hormon, der er vigtigt for kroppens stressreaktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) gruppe:

  • Score på 38 eller højere på PAI-BOR
  • Deltagere i BPD-gruppen vil primært blive rekrutteret fra de to DEPENd laboratorieundersøgelser, der fastholder store prøver af BPD-deltagere. For at sikre maksimal lighed mellem BPD-deltagere rekrutteret fra andre DEPENd-laboratorieundersøgelser og BPD-deltagere rekrutteret gennem andre rekrutteringskilder, vil efterforskerne bruge de samme kriterier for BPD-gruppen i ROSES-undersøgelsen som de kriterier, der blev brugt i de andre DEPENd-laboratorieundersøgelser. BPD-deltagere i de to DEPENd laboratorieundersøgelser, hvorfra efterforskerne skal rekruttere, skal opfylde følgende kriterier:

    1. 3+ BPD-symptomer, hvoraf et skal være affektiv ustabilitet, pr. klinisk interview
    2. Deltagerne skal score mindst 80 på Reynolds Intellectual Screening Test (RIST).

Matched Control (MC) gruppe:

  • Score på 12 eller lavere på PAI-BOR
  • Score under 50. percentil på WHODAS

Kombinerede inklusionskriterier:

  • Alder 18-45
  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og livsstilsovervejelser og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Lyst til at deltage i alle dele af undersøgelsen
  • Adgang til nødvendige ressourcer for at deltage i den virtuelle session 1 (dvs. computer, smartphone, internetadgang)
  • Deltagerne skal kunne tale, forstå og læse engelsk.
  • Deltagerne skal have mindst 20/40 synsstyrke (korrekt eller ukorrigeret).

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af medicin, der interagerer negativt med yohimbin

    en. Iobenguane radiofarmaceutiske produkter

  • Nuværende brug af medicin, der interagerer negativt med hydrocortison

    1. Aldesleukin
    2. Bacillus Calmette-Guérin (BCG) produkter
    3. Cladribin
    4. Tetravalent denguevaccine
    5. Desmopressin
    6. Indium 111 Capromab Pendetide
    7. Macimorelin
    8. Mifamurtide
    9. MiFEPRIStone
    10. Natalizumab
    11. Pimecrolimus:
    12. Ruxolitinib (aktuelt)
    13. Tacrolimus (aktuelt)
    14. Talimogene Laherparepvec
    15. Tertomotide
    16. Phenytoin
    17. Rifampin
    18. Troleandomycin
    19. Ketoconazol
    20. Højdosis aspirin (>30 mg/kg/dag)
  • Kontraindicerede medicinske tilstande af yohimbin

    1. Renal dysfunktion
    2. Leverdysfunktion
    3. Hjertefejl
    4. Psykotisk lidelse eller psykose
    5. Hypotension
    6. Diabetes
    7. Hjerte sygdom
    8. Nyre sygdom
    9. Lever sygdom
    10. Nervøs lidelse
    11. Mavesår
    12. Duodenalsår
  • Kontraindicerede medicinske tilstande af hydrocortison

    1. Overfølsomhed over for hydrocortison eller enhver komponent i formuleringen
    2. Systemiske svampeinfektioner
    3. Latent tuberkulose, tuberkulosereaktivitet, aktiv tuberkulose
    4. Kardiovaskulær sygdom
    5. Diabetes
    6. Gastrointestinale sygdomme

    jeg. Divertikulit ii. Friske intestinale anastomoser iii. Aktivt eller latent mavesår iv. Colitis ulcerosa v. Abscess vi. Nyreinsufficiens vii. Anden pyogen infektion g. Nedsat leverfunktion h. Nedsat nyrefunktion i. Myasthenia gravis j. Osteoporose k. Fæokromocytom l. Anfaldslidelser m. Septisk shock eller sepsis syndrom n. Systemisk sklerose o. Skjoldbruskkirtelsygdom s. Strongyloides (trådorm) angreb q. Okulær herpes simplex r. Forhøjet blodtryk

  • Givet en levende vaccine inden for 2 uger efter at have afsluttet besøg 1. Nylig administration af følgende vacciner er specifikt kontraindiceret for hydrocortison:

    1. Tyfusvaccine
    2. Gul feber vaccine
    3. Poliovirusvaccine (levende/trivalent/oral)
    4. Levende vacciner indeholdende røde hunde eller skoldkopper
  • Har en aktuel infektion
  • Graviditet
  • Individer, der ammer
  • Nylige antihypertensiva
  • Anamnese med psykotisk lidelse, Bipolar I lidelse, autismespektrumforstyrrelse, reaktiv tilknytningsforstyrrelse, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, motorisk lidelse, hovedskade, mental retardering, neurologisk lidelse eller aktuel stofafhængighed
  • Familiehistorie med bipolar I lidelse hos en førstegradsslægtning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydrocortison + Yohimbin
Deltagerne vil indtage hydrocortison og yohimbin under session 2 cirka 10 minutter inde i sessionen.
Hydrocortison 20 mg kapsel vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • Cortef
Yohimbine 20 mg kapsel vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • Yohimbinhydrochlorid
Placebo komparator: Placebo + Placebo
Deltagerne vil oralt indtage to placebos under session 2 cirka 10 minutter inde i sessionen.
To placebos vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målstyret beslutningstagning i Social Decision Tree Task (SDTT)
Tidsramme: Samlet i 30 minutter ~1 time ind i session 2, som finder sted på cirka dag 7 af undersøgelsen

Målt ved valgadfærd i SDTT, som er baseret på beslutningstræets ramme. Efter hver handling får deltagerne feedback om effekten af ​​den handling og i hvor høj grad den tilføjede eller tog fra deres point. Hvis deltagerne træffer et givet valg, er de efterfølgende handlinger, som de kan vælge, anderledes, end hvis de oprindeligt skulle træffe et andet valg.

En handling i SDTT er målrettet, hvis den mulige nettogevinst, som en person kan opnå inden udgangen af ​​den aktuelle epoke (en "dag" i SDTT) er lig med eller højere end det beløb, de kunne opnå ved at vælge den alternative handling. Efterforskerne vil underopsætte forsøg, således at 1 er kodet som at vælge den umiddelbart værdifulde handling på bekostning af den optimale og 0 er kodet som at vælge den optimale på bekostning af den umiddelbart værdifulde handling. Denne udfaldsvariabel er binær. En handling er defineret som social, hvis den er parret med en visuel cue med et ansigt på, og ikke-social, hvis ikke.

Samlet i 30 minutter ~1 time ind i session 2, som finder sted på cirka dag 7 af undersøgelsen
Ændring i spytkortisol
Tidsramme: Opsamlet umiddelbart før medicin/placebo-indgivelsen (~5 minutter inde i sessionen) og 45 minutter efter medicin/placebo-administrationen (~50 minutter inde i sessionen) i session 2, som finder sted på cirka dag 7
Efterforskerne vil indsamle en spytprøve umiddelbart før deltagerne indtager stofferne (eller placebo, hvis de er i kontroltilstanden). De vil indsamle en anden spytprøve 45 minutter efter lægemidlet (eller placebo) indtagelsen. De vil måle cortisolniveauer i begge prøver gennem et assay. Forskerne vil beregne ændringen i spytcortisol ved at trække den målte kortisol i den første spytprøve (opsamlet præ-lægemiddel/placebo-indtagelse) fra den målte cortisol i den anden spytprøve (opsamlet 45 minutter efter lægemiddel-/placeboindtagelsen). Spytkortisol måles som nmol/L. Spytkortisol forventes generelt at være under 200 nmol/L.
Opsamlet umiddelbart før medicin/placebo-indgivelsen (~5 minutter inde i sessionen) og 45 minutter efter medicin/placebo-administrationen (~50 minutter inde i sessionen) i session 2, som finder sted på cirka dag 7
Pupildiameter under SDTT
Tidsramme: Samlet i 30 minutter ~1 time ind i session 2, som finder sted på cirka dag 7 af undersøgelsen
Resultatet vil blive målt ved hjælp af eye tracking-teknologi.
Samlet i 30 minutter ~1 time ind i session 2, som finder sted på cirka dag 7 af undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i valens, målt via affektgitteret
Tidsramme: Samlet umiddelbart før den første spytopsamling i session 2 (~5 minutter inde i sessionen) og 45 minutter efter den anden spytopsamling i session 2 (~50 minutter inde i sessionen), som finder sted på cirka dag 7
Ændring i valens vil blive vurderet gennem affektgitteret. Deltagerne vil blive præsenteret for et 9x9 gitter. Den lodrette dimension af gitteret repræsenterer ophidselse, mens den vandrette dimension af gitteret repræsenterer valens. Den venstre side af gitteret repræsenterer negativ valens og højre side repræsenterer positiv valens. Deltagerne vil klikke på en firkant på gitteret med deres computermus for at angive deres aktuelle påvirkning. Deres valens vil blive målt før lægemidlet/placeboindtagelsen og 45 minutter efter lægemidlet/placeboindgivelsen. Den mindste valensscore er -4, hvilket repræsenterer ekstrem negativ valens, og den maksimale valensscore er 4, hvilket repræsenterer ekstrem positiv valens. Den største ændring i valensværdi er 8 (den maksimale positive ændring i valens fra tidspunkt 1 til tidspunkt 2). Den mindste ændring i valensværdi er -8 (den maksimale negative ændring i valens fra tidspunkt 1 til tidspunkt 2). Hvis der ikke ændres i valens, vil scoren være 0.
Samlet umiddelbart før den første spytopsamling i session 2 (~5 minutter inde i sessionen) og 45 minutter efter den anden spytopsamling i session 2 (~50 minutter inde i sessionen), som finder sted på cirka dag 7
Ændring i arousal, målt via affektgitteret
Tidsramme: Samlet umiddelbart før den første spytopsamling i session 2 (~5 minutter inde i sessionen) og 45 minutter efter den anden spytopsamling i session 2 (~50 minutter inde i sessionen), som finder sted på cirka dag 7
Ændring i arousal vil blive vurderet gennem affektgitteret. Deltagerne vil blive præsenteret for et 9x9 gitter. Den lodrette dimension af gitteret repræsenterer ophidselse, mens den vandrette dimension af gitteret repræsenterer valens. Toppen af ​​gitteret repræsenterer høj ophidselse, og bunden repræsenterer lav ophidselse. Deltagerne vil klikke på en firkant på gitteret med deres computermus for at angive deres aktuelle påvirkning. Deres ophidselse vil blive målt før lægemidlet/placeboindtagelsen og 45 minutter efter lægemidlet/placeboindgivelsen. Den mindste arousal-score er -4, hvilket repræsenterer ekstremt lav arousal, og den maksimale arousal-score er 4, hvilket repræsenterer ekstremt høj arousal. Den største ændring i arousalværdi er 8 (den maksimale positive ændring i arousal fra tidspunkt 1 til tidspunkt 2). Den mindste ændring i arousalværdi er -8 (den maksimale negative ændring i arousal fra tidspunkt 1 til tidspunkt 2). Hvis der ikke ændres i ophidselse, vil scoren være 0.
Samlet umiddelbart før den første spytopsamling i session 2 (~5 minutter inde i sessionen) og 45 minutter efter den anden spytopsamling i session 2 (~50 minutter inde i sessionen), som finder sted på cirka dag 7
Ændring i stress, målt via den subjektive stressskala
Tidsramme: Samlet umiddelbart før den første spytopsamling i session 2 (~5 minutter inde i sessionen) og 45 minutter efter den anden spytopsamling i session 2 (~50 minutter inde i sessionen), som finder sted på cirka dag 7
Vil blive vurderet via selvrapportering vha. den et-punkts subjektive stressskala. Skalaen går fra 0 til 10. Høje værdier indikerer mere stress, hvorimod lave værdier indikerer mindre stress.
Samlet umiddelbart før den første spytopsamling i session 2 (~5 minutter inde i sessionen) og 45 minutter efter den anden spytopsamling i session 2 (~50 minutter inde i sessionen), som finder sted på cirka dag 7

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personlighedsvurdering Inventory-Borderline Scale (PAI-BOR) score
Tidsramme: Session 1, som finder sted på dag 0

PAI-BOR måler antallet af symptomer på borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) en person har. Den maksimale PAI-BOR-score er 72, mens minimumsscoren er 0. Lavere score indikerer færre BPD-symptomer, hvorimod højere score indikerer flere BPD-symptomer.

PAI-BOR har fem underskalaer, der måler fire kerne-BPD-træk: Affektiv ustabilitet, identitetsproblemer, negative forhold og selvskade. Bedømmelsen af ​​underskalaerne er som følger (R = element er omvendt scoret): Affektiv ustabilitet: 1, 4, 7R, 10, 14R, 18; Identitetsproblemer: 2, 5, 8, 11, 15, 19R; Negative forhold: 3, 6, 9, 12R, 16, 20R; Selvskade: 13, 17, 21, 22, 23, 24R. Minimumsscore er 0, og maksimumscore er 18 for hver af disse underskalaer.

Personer i BPD-gruppen skal have en PAI-BOR-score på 38 eller højere. Personer i den matchede kontrolgruppe (MC) skal score 12 eller lavere på PAI-BOR.

Session 1, som finder sted på dag 0
Interbeat Interval (IBI) tidsserier under SDTT
Tidsramme: Samlet ca. 1 time ind i session 2 i 30 minutter (som finder sted på ca. dag 7)
Tiden (i millisekunder) mellem hjerteslag. IBI vil blive målt ved hjælp af et elektrokardiogram (EKG).
Samlet ca. 1 time ind i session 2 i 30 minutter (som finder sted på ca. dag 7)
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) under SDTT
Tidsramme: Samlet ca. 1 time ind i session 2 i 30 minutter (som finder sted på ca. dag 7)
Variationen over tid af hjerteslagsintervaller. HRV vil blive målt ved hjælp af et elektrokardiogram (EKG).
Samlet ca. 1 time ind i session 2 i 30 minutter (som finder sted på ca. dag 7)
Elektrodermal aktivitet (EDA) under SDTT
Tidsramme: Samlet ca. 1 time ind i session 2 i 30 minutter (som finder sted på ca. dag 7)
Tonisk elektrodermal aktivitet, som vil blive bestemt ved hjælp af en kontinuerlig nedbrydningsanalyse.
Samlet ca. 1 time ind i session 2 i 30 minutter (som finder sted på ca. dag 7)
Hudkonduktansrespons under SDTT
Tidsramme: Samlet ca. 1 time ind i session 2 i 30 minutter (som finder sted på ca. dag 7)
Vil blive vurderet ved hjælp af et hudresponsmodul. Hudens konduktansrespons vil blive bestemt ved at bruge en kontinuerlig nedbrydningsanalyse.
Samlet ca. 1 time ind i session 2 i 30 minutter (som finder sted på ca. dag 7)
Verdenssundhedsorganisationen Handicapvurdering Schedule 2.0 (WHODAS) score
Tidsramme: Session 1, som finder sted på dag 0

WHODAS måler funktionsnedsættelse som følge af psykiske problemer. Deltagerne vil færdiggøre 12-elements versionen af ​​WHODAS. Den maksimale WHODAS-score er 48. Den mindste WHODAS-score er 0. Lavere score indikerer mindre svækkelse, mens højere score indikerer større svækkelse.

Personer i den matchede kontrolgruppe (MC) skal have en WHODAS-score på 0.

Session 1, som finder sted på dag 0
Arbejdshukommelse, vurderet ved cifferspan-score
Tidsramme: Session 1, som finder sted på dag 0
Arbejdshukommelsen vil blive vurderet gennem cifferspan-opgaven, hvor deltagerne præsenteres for en talrække, der indeholder 3 til 16 tal. Cifferspan-scorer beregnes ud fra den største talrække, som en deltager kunne huske, før han laver to på hinanden følgende fejl. Minimumsscore er 3, og maksimumscore er 16. Højere score indikerer større arbejdshukommelseskapacitet, hvorimod lavere score indikerer lavere arbejdshukommelseskapacitet.
Session 1, som finder sted på dag 0
Big Five Inventory (BFI-II) Score
Tidsramme: Opsamlet i 45 minutter efter medicin/placebo-administrationen i session 2 (begyndende ~10 minutter inde i sessionen), som finder sted på ca. dag 7

Big Five Inventory (BFI-II) måler personlighedstræk via et spørgeskema med 60 punkter. Disse elementer måles ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der går fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).

Der er fem domæneskalaer (R = element er omvendt kodet): Ekstraversion, Agreeableness, Samvittighedsfuldhed, Negativ Emotionalitet og Åbenhed. Minimumsscore er 12, mens maksimum er 60 for hver domæneskala.

Facetskalaerne er Selskabelighed, Selvhævdelse, Energiniveau, Medfølelse, Respektfuldhed, Tillid, Organisation, Produktivitet, Ansvar, Angst, Depression, Følelsesmæssig Volatilitet, Intellektuel Nysgerrighed, Æstetisk Sensitivitet og Kreativ Fantasi. Minimumsscore er 4, mens maksimum er 20 for hver facetskala.

Personer, der scorer højt på BFI-II, har en tendens til at udvise flere kvaliteter forbundet med hvert af personlighedstræk.

Opsamlet i 45 minutter efter medicin/placebo-administrationen i session 2 (begyndende ~10 minutter inde i sessionen), som finder sted på ca. dag 7
Opgørelse over interpersonelle problemer (IIP-90) Score
Tidsramme: Opsamlet i 45 minutter efter medicin/placebo-administrationen i session 2 (begyndende ~10 minutter inde i sessionen), som finder sted på ca. dag 7
Inventory of Interpersonal Problems (IIP-90) er et spørgeskema med 90 punkter, der vurderer interpersonelle problemer. Elementerne måles ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Højere score indikerer flere interpersonelle problemer, hvorimod lavere scores indikerer færre interpersonelle problemer. Efterforskerne vil score hver af de otte oktant-underskalaer i IIP og beregne elevations-, dominans-, tilknytnings- og personlighedsforstyrrelses-underskalaerne på IIP. Skalaen spænder fra 0 (ingen interpersonelle problemer) til 4 (mange interpersonelle problemer).
Opsamlet i 45 minutter efter medicin/placebo-administrationen i session 2 (begyndende ~10 minutter inde i sessionen), som finder sted på ca. dag 7
Score for Traumatic Life Events Questionnaire (TLEQ).
Tidsramme: Opsamlet i 45 minutter efter medicin/placebo-administrationen i session 2 (begyndende ~10 minutter inde i sessionen), som finder sted på ca. dag 7
The Traumatic Life Events Questionnaire (TLEQ) måler mængden af ​​eksponering, en person har haft for potentielt traumatiske livsbegivenheder. I de første 22 punkter vil deltagerne blive spurgt, hvor mange gange de har oplevet en bestemt traumatisk hændelse, og vil svare med "Aldrig", "En gang", "To gange", "3 gange", "4 gange", "5 gange". ", og "> 5 gange". Hvis mere end 5 gange, ville de angive antallet af gange, de oplevede begivenheden. Antallet af gange, de har oplevet en begivenhed, er deres score for det pågældende element. Punkt 23 spørger, hvilken traumatisk hændelse de oplevede, hvis nogen, volder dem mest angst; de vil derefter blive spurgt, hvor meget nød denne begivenhed i øjeblikket forårsager dem på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 0 (ingen nød) til 5 (ekstrem nød). Samlet score på TLEQ er den summerede score på tværs af elementer, der vurderer oplevelsen af ​​forskellige stressende livsbegivenheder. Score varierer fra 0 (ingen stressfaktorer oplevet) til 110 (hver stressor oplevet 5+ gange).
Opsamlet i 45 minutter efter medicin/placebo-administrationen i session 2 (begyndende ~10 minutter inde i sessionen), som finder sted på ca. dag 7
Haster, overlæg (manglende), vedholdenhed (manglende), søgning efter sansning, positiv hast, impulsiv adfærd (UPPS-P)-score
Tidsramme: Opsamlet i 45 minutter efter medicin/placebo-administrationen i session 2 (begyndende ~10 minutter inde i sessionen), som finder sted på ca. dag 7

UPPS-P Impulsive Behavior Scale er et spørgeskema med 59 punkter, der måler de faktorer, der kan føre til impulsiv adfærd. Hvert punkt scores på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (helt enig) til 4 (helt uenig). Minimumsscore er 59, og maksimumscore er 236.

Der er 5 underskalaer (R = element er omvendt kodet): Negativ haster (2R, 7R, 12R, 17R, 22R, 29R, 34R, 39R, 44R, 50R, 53, 58R), Positiv Haster (5R, 10R, 15R) , 20R, 25R, 30R, 35R, 40R, 45R, 49R, 52R, 54R, 57R, 59R), Mangel på overlæg (1, 6, 11, 16, 21, 28, 33, 38, 4, 5) , Mangel på udholdenhed (4, 9R, 14, 19, 24, 27, 32, 37, 42, 47R) og sansningssøgning (3R, 8R, 13R, 18R, 23R, 26R, 31R, 36R, 41R,, 51R, 56R).

Opsamlet i 45 minutter efter medicin/placebo-administrationen i session 2 (begyndende ~10 minutter inde i sessionen), som finder sted på ca. dag 7
Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) Score
Tidsramme: Opsamlet i 45 minutter efter medicin/placebo-administrationen i session 2 (begyndende ~10 minutter inde i sessionen), som finder sted på ca. dag 7
Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) er et spørgeskema med 11 punkter, der måler stofafhængighed. Højere score indikerer højere stofafhængighed, mens lavere score indikerer mindre stofafhængighed. De første 9 punkter scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. De sidste to spørgsmål scores med 0 (Nej), 2 (Ja, men ikke i det seneste år) eller 3 (Ja, i løbet af sidste år). Minimumsscore er 0, mens maksimumscore er 42.
Opsamlet i 45 minutter efter medicin/placebo-administrationen i session 2 (begyndende ~10 minutter inde i sessionen), som finder sted på ca. dag 7
Patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) Sværhedsgrad af stofbrug (sidste 3 måneder) - Kalibrerede elementer
Tidsramme: Opsamlet i 45 minutter efter medicin/placebo-administrationen i session 2 (begyndende ~10 minutter inde i sessionen), som finder sted på ca. dag 7
PROMIS Sværhedsgrad af stofbrug (sidste 3 måneder) er et spørgeskema med 38 punkter, der vurderer alvoren af ​​en deltagers stofbrug. Det første spørgsmål bedømmes som 1 (Nej) eller 2 (Ja). De følgende 37 punkter er en 5-punkts Likert-skala, der går fra 1 (Aldrig) til 5 (Næsten altid). Forskerne vil opnå T-score af den samlede PROMIS-score. Højere score indikerer en højere sværhedsgrad af stofbrug.
Opsamlet i 45 minutter efter medicin/placebo-administrationen i session 2 (begyndende ~10 minutter inde i sessionen), som finder sted på ca. dag 7
Score for identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT).
Tidsramme: Opsamlet i 45 minutter efter medicin/placebo-administrationen i session 2 (begyndende ~10 minutter inde i sessionen), som finder sted på ca. dag 7
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) er et spørgeskema med 10 punkter, der måler alkoholafhængighed. Højere score indikerer højere alkoholafhængighed, mens lavere score indikerer mindre alkoholafhængighed. De første 8 punkter scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. De sidste to spørgsmål scores med 0 (Nej), 2 (Ja, men ikke i det seneste år) eller 4 (Ja, i løbet af sidste år). Minimumsscore er 0, mens maksimumscore er 40.
Opsamlet i 45 minutter efter medicin/placebo-administrationen i session 2 (begyndende ~10 minutter inde i sessionen), som finder sted på ca. dag 7
Personlighedsopgørelse for DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) score
Tidsramme: Opsamlet i 45 minutter efter medicin/placebo-administrationen i session 2 (begyndende ~10 minutter inde i sessionen), som finder sted på ca. dag 7

Personality Inventory for DSM-5 (PID-5) er et spørgeskema med 100 punkter om karakteristika, deltagere kan have. Elementerne måles ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala, der går fra 0 (Meget Falsk/Ofte Falsk) til 3 (Meget Sandt/Ofte Sandt). Minimumsscore er 0. Den maksimale score er 300.

Facetskalaer er Anhedoni, Angst, Opmærksomhedssøgning, Hårdhed, Bedrageri, Depressivitet, Distraherbarhed, Excentricitet, Følelsesmæssig Labilitet, Grandiositet, Fjendtlighed, Impulsivitet, Undgåelse af intimitet, Uansvarlighed, Manipulativitet, Perceptuel Dysregulering, Rigid Affektivitet, Begrænsning, Rigid Affektivitet, Begrænsning Adskillelse Usikkerhed, underdanighed, mistænksomhed, usædvanlige overbevisninger og oplevelser og tilbagetrækning. Personer med højere score udviser flere kvaliteter forbundet med facetten.

Domæneskalaer er negativ påvirkning, løsrivelse, antagonisme, disinhibition og psykotik. Personer med højere score udviser flere kvaliteter forbundet med domænet.

Opsamlet i 45 minutter efter medicin/placebo-administrationen i session 2 (begyndende ~10 minutter inde i sessionen), som finder sted på ca. dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael N Hallquist, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2023

Først opslået (Faktiske)

31. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk udvalg (REB). ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med University of North Carolina i Chapel Hill (UNC).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 og fortsætter i 36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra en IRB, IEC eller REB og en gennemført aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Borderline personlighedsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Hydrocortison

Abonner