Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neuroendokrin rendszerekkel szembeni érzékenység szerepe a társadalmi döntésekben (ROSES)

2024. február 27. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

Ennek a kutatásnak a célja annak vizsgálata, hogy a személyiségjegyek és a neuroendokrin rendszerek hogyan kapcsolódnak a 18-45 éves egyének döntéshozatali szokásaihoz. A fő kérdés, amelyet meg kíván válaszolni, az, hogy a neuroendokrin aktivitás hogyan befolyásolja a döntéshozatalt.

Ennek a tanulmánynak két összetevője van. Először is lesz egy online munkamenet, amelyet a résztvevők kitöltenek, hogy beleegyezzenek a vizsgálatba, kitöltsenek önbeszámolós felméréseket és kognitív értékelést, valamint megerősítsék alkalmasságukat a tanulmány második részében. Ha jogosultak a folytatásra, a résztvevők egy személyes kísérleti munkamenetet hajtanak végre, amely során önbevallási intézkedéseket és egy döntéshozatali feladatot hajtanak végre. A személyes foglalkozás során a résztvevőket véletlenszerűen (például egy érme feldobásához) osztják ki, hogy vegyenek be placebót (nem aktív), vagy hidrokortizon és yohimbine kombinációját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak két összetevője van. Először is lesz egy 60 perces online foglalkozás. Ezen az ülésen a résztvevőket először arra kérik, hogy töltsék ki a tájékozott beleegyezési folyamatot, egy demográfiai és kapcsolatfelvételi űrlapot, egy sor kérdőívet, egy munkamemória értékelést és egy HIPAA-engedélyt. A kutatók egy rövid interjút is készítenek a résztvevő kórtörténetéről (beleértve a hangulattal, a személyiséggel és a borderline személyiségzavar tüneteivel kapcsolatos kérdéseket), amelyet a vizsgálatban való részvételre való alkalmasság felmérésére használnak.

Ha jogosultak a folytatásra, a résztvevők egy 90 perces személyes kísérletet hajtanak végre. A személyes foglalkozás során a résztvevőket véletlenszerűen (például egy érme feldobásához) osztják ki, hogy vegyenek be placebót (nem aktív), vagy hidrokortizon és yohimbine kombinációját. A hidrokortizon és a johimbin bevétele növeli a résztvevők neuroendokrin (hormon) szintjét, amely a stressz hatására természetesen megemelkedik. A placebó vagy a hidrokortizon és a johimbin bevétele után a résztvevők egy sor kérdőívet töltenek ki számítógépen, valamint egy online döntéshozatali feladatot. A számítógépes feladat elvégzése közben a résztvevők pulzusszámát és pupillaméret-tevékenységét EKG-monitor és szemkövető segítségével figyelik. Ezen az ülésen három nyálmintát is gyűjtenek: egyet közvetlenül a placebó vagy hidrokortizon/johimbin kombináció lenyelése előtt, kettőt pedig közvetlenül a számítógépes játék befejezése előtt és után. Ezeket a nyálmintákat összegyűjtik, tárolják, majd megvizsgálják. Ez a folyamat lehetővé teszi a résztvevők kortizolszintjének mérését, amely a szervezet stresszválaszában fontos hormon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

104

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Borderline Personality Disorder (BPD) csoport:

  • 38 vagy magasabb pontszám a PAI-BOR-on

  • A BPD-csoport résztvevőit elsősorban a két DEPENd-laboratóriumi vizsgálatból veszik fel, amelyek a BPD-résztvevők nagy mintáját tartják fenn. A többi DEPENd laborvizsgálatból toborzott BPD-résztvevők és más toborzási forrásokból toborzott BPD-résztvevők közötti maximális hasonlóság biztosítása érdekében a vizsgálók ugyanazokat a kritériumokat alkalmazzák a BPD-csoportra a ROSES-vizsgálatban, mint a többi DEPENd-laboratóriumi vizsgálatban. A BPD résztvevőinek abban a két DEPENd laborvizsgálatban, amelyekből a vizsgálókat toborozzák, meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

    1. 3+ BPD tünet, amelyek közül az egyiknek az érzelmi instabilitásnak kell lennie, klinikai interjúnként
    2. A résztvevőknek legalább 80 pontot kell elérniük a Reynolds Intellectual Screening Test (RIST) teszten.

Egyező kontroll (MC) csoport:

  • 12 vagy alacsonyabb pontszám a PAI-BOR-on
  • 50. percentilis alatti pontszám a WHODAS-on

Kombinált felvételi kritériumok:

  • 18-45 éves korig
  • Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  • Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és életmódbeli szempontot, valamint a rendelkezésre állást a vizsgálat időtartama alatt
  • Részvételi hajlandóság a vizsgálat minden elemében
  • Hozzáférés a virtuális Session 1-ben való részvételhez szükséges erőforrásokhoz (pl. számítógép, okostelefon, internet-hozzáférés)
  • A résztvevőknek tudniuk kell beszélni, érteni és olvasni angolul.
  • A résztvevőknek legalább 20/40 látásélességgel kell rendelkezniük (helyes vagy nem korrigált).

Kizárási kritériumok:

  • A yohimbinnel károsan kölcsönhatásba lépő gyógyszerek jelenlegi használata

    a. Jobenguán radiofarmakon termékek

  • A hidrokortizonnal káros kölcsönhatásba lépő gyógyszerek jelenlegi használata

    1. Aldesleukin
    2. Bacillus Calmette-Guérin (BCG) termékek
    3. Kladribin
    4. Dengue tetravalens vakcina
    5. Dezmopresszin
    6. Indium 111 Capromab Pendetide
    7. Macimorelin
    8. Mifamurtide
    9. MiFEPRIStone
    10. Natalizumab
    11. Pimekrolimusz:
    12. Ruxolitinib (aktuális)
    13. Takrolimusz (aktuális)
    14. Talimogene Laherparepvec
    15. Tertomotide
    16. Fenitoin
    17. Rifampin
    18. Troleandomycin
    19. Ketokonazol
    20. Nagy dózisú aszpirin (>30 mg/ttkg/nap)

  • A yohimbine ellenjavallt egészségügyi állapotai

    1. Veseműködési zavar
    2. Májműködési zavar
    3. Szív elégtelenség
    4. Pszichotikus zavar vagy pszichózis
    5. Hipotenzió
    6. Cukorbetegség
    7. Szívbetegség
    8. Vesebetegség
    9. Májbetegség
    10. Idegrendszeri rendellenesség
    11. Gyomorfekély
    12. Nyombélfekély

  • A hidrokortizon ellenjavallt egészségügyi állapotai

    1. Hidrokortizonnal vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
    2. Szisztémás gombás fertőzések
    3. Lappangó tuberkulózis, tuberkulózis reaktivitás, aktív tuberkulózis
    4. Szív-és érrendszeri betegségek
    5. Cukorbetegség
    6. Emésztőrendszeri betegségek

    én. Divertikulitisz ii. Friss bélanasztomózisok iii. Aktív vagy látens peptikus fekély iv. Colitis ulcerosa v. Abscess vi. Veseelégtelenség vii. Egyéb piogén fertőzés g. Májkárosodás h. Vesekárosodás i. Myasthenia gravis j. Osteoporosis k. Pheochromocytoma l. Rohamos zavarok m. Szeptikus sokk vagy szepszis szindróma n. Szisztémás sclerosis o. Pajzsmirigy betegség p. Strongyloides (szálféreg) fertőzés q. Szemészeti herpes simplex r. Magas vérnyomás

  • Élő vakcina beadása az 1. látogatás befejezését követő 2 héten belül. A következő vakcinák közelmúltbeli beadása kifejezetten ellenjavallt hidrokortizon esetében:

    1. Tífusz vakcina
    2. Sárgaláz elleni vakcina
    3. Poliovírus vakcina (élő/trivalens/orális)
    4. Rubeola- vagy varicella-tartalmú élő vakcinák
  • Jelenlegi fertőzése van
  • Terhesség
  • Szoptató egyének
  • A legújabb vérnyomáscsökkentő szerek
  • Pszichotikus rendellenesség, I. bipoláris zavar, autizmus spektrum zavar, reaktív kötődési zavar, pervazív fejlődési rendellenesség, motoros rendellenesség, fejsérülés, mentális retardáció, neurológiai rendellenesség vagy jelenlegi szerfüggőség
  • I. fokú bipoláris zavar családi anamnézisében egy elsőfokú rokonnál.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hidrokortizon + Yohimbine
A résztvevők hidrokortizont és yohimbint vesznek be a 2. foglalkozás során, körülbelül 10 perccel az ülés után.
Drog: Hidrokortizon
A hidrokortizon 20 mg-os kapszulát szájon át kell beadni.
Más nevek:
  • Cortef
Étrend-kiegészítő: Yohimbine
A Yohimbine 20 mg-os kapszulát szájon át kell beadni.
Más nevek:
  • Yohimbine-hidroklorid
Placebo Comparator: Placebo + Placebo
A résztvevők szájon át két placebót vesznek be a 2. munkamenet során, körülbelül 10 perccel az ülés kezdetétől.
Drog: Placebo
Két placebót szájon át kell beadni.
Más nevek:
  • Cukor pirula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Célorientált döntéshozatal a társadalmi döntési fa feladatban (SDTT)
Időkeret: Gyűjtés 30 perc ~ 1 óra a 2. munkamenetben, amely körülbelül a vizsgálat 7. napján történik

A döntési fa keretrendszerén alapuló SDTT-ben a választási viselkedés alapján mérve. A résztvevők minden egyes művelet után visszajelzést kapnak az adott művelet hatásáról, és arról, hogy az milyen mértékben növelte vagy vonja el a pontjaikat. Ha a résztvevők egy adott döntést hoznak, a későbbi cselekvések, amelyeket választhatnak, eltérnek attól, ha kezdetben mást választanának.

Egy akció az SDTT-ben akkor célirányos, ha a lehetséges nettó nyereség, amelyet az egyén az aktuális korszak vége előtt kereshet (egy "nap" az SDTT-ben), egyenlő vagy magasabb, mint az az összeg, amelyet az alternatív cselekvés választásával nyerhet. A vizsgálók úgy csoportosítják fel a kísérleteket, hogy az 1-et úgy kódolják, mint az azonnal értékes cselekvést az optimális rovására, és a 0-t úgy, hogy az optimálisat választják az azonnal értékes cselekvés rovására. Ez az eredményváltozó bináris. Egy cselekvést akkor definiálunk közösséginek, ha arccal ellátott vizuális jelzéssel párosul, és nem közösséginek, ha nem.
Gyűjtés 30 perc ~ 1 óra a 2. munkamenetben, amely körülbelül a vizsgálat 7. napján történik
A nyál kortizol változása
Időkeret: Közvetlenül a gyógyszer/placebó beadása előtt (körülbelül 5 perccel az ülésen) és 45 perccel a gyógyszer/placebo beadása után (körülbelül 50 perccel az ülés után) a 2. szekcióban, amely körülbelül a 7. napon történik.
A vizsgálók közvetlenül azelőtt nyálmintát vesznek, mielőtt a résztvevők bevennék a gyógyszereket (vagy placebót, ha kontrollállapotban vannak). A gyógyszer (vagy placebo) bevétele után 45 perccel egy második nyálmintát vesznek. Mindkét mintában mérik a kortizolszintet egy teszt segítségével. A kutatók úgy számítják ki a nyál kortizol változását, hogy levonják az első nyálmintában mért kortizolt (a gyógyszer bevétele előtt gyűjtött/placebo bevétele) a második nyálmintában (a gyógyszer/placebo bevétele után 45 perccel gyűjtött) mért kortizolból. A nyál kortizolját nmol/l-ben mérjük. A nyál kortizolszintje általában 200 nmol/l alatt lesz.
Közvetlenül a gyógyszer/placebó beadása előtt (körülbelül 5 perccel az ülésen) és 45 perccel a gyógyszer/placebo beadása után (körülbelül 50 perccel az ülés után) a 2. szekcióban, amely körülbelül a 7. napon történik.
Pupilla átmérője SDTT alatt
Időkeret: Gyűjtés 30 perc ~ 1 óra a 2. munkamenetben, amely körülbelül a vizsgálat 7. napján történik
Az eredményt szemkövető technológia segítségével mérik.
Gyűjtés 30 perc ~ 1 óra a 2. munkamenetben, amely körülbelül a vizsgálat 7. napján történik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vegyértékben, az affektus rácson keresztül mérve
Időkeret: Közvetlenül az első nyálgyűjtés előtt a 2. szekcióban (körülbelül 5 perccel az ülés előtt) és 45 perccel a második nyálgyűjtés után 45 perccel a 2. szakaszban (körülbelül 50 perccel a munkamenetben), amely körülbelül a 7. napon történik.
A vegyérték változását a hatásrácson keresztül értékeljük. A résztvevők egy 9x9-es rácsot kapnak. A rács függőleges dimenziója az izgalmat, míg a rács vízszintes dimenziója a vegyértéket. A rács bal oldala a negatív, a jobb oldala pedig a pozitív vegyértéket jelöli. A résztvevők számítógépes egerükkel egy négyzetre kattintanak a rácson, hogy jelezzék aktuális hatásukat. Valenciájukat a gyógyszer/placebo bevétele előtt és 45 perccel a gyógyszer/placebo beadása után mérik. A minimális vegyértékpontszám -4, ami extrém negatív vegyértéket, a maximális vegyértékpontszám pedig 4, ami extrém pozitív vegyértéket jelent. A vegyértékérték legnagyobb változása 8 (a vegyérték maximális pozitív változása az 1. időponttól a 2. időpontig). A vegyértékérték legkisebb változása -8 (a vegyérték legnagyobb negatív változása az 1. időponttól a 2. időpontig). Ha a vegyérték nem változik, a pontszám 0 lesz.
Közvetlenül az első nyálgyűjtés előtt a 2. szekcióban (körülbelül 5 perccel az ülés előtt) és 45 perccel a második nyálgyűjtés után 45 perccel a 2. szakaszban (körülbelül 50 perccel a munkamenetben), amely körülbelül a 7. napon történik.
Az arousal változása az affektus rácson keresztül mérve
Időkeret: Közvetlenül az első nyálgyűjtés előtt a 2. szekcióban (körülbelül 5 perccel az ülés előtt) és 45 perccel a második nyálgyűjtés után 45 perccel a 2. szakaszban (körülbelül 50 perccel a munkamenetben), amely körülbelül a 7. napon történik.
Az izgalom változását az affektus rácson keresztül értékeljük. A résztvevők egy 9x9-es rácsot kapnak. A rács függőleges dimenziója az izgalmat, míg a rács vízszintes dimenziója a vegyértéket. A rács teteje a magas, az alsó pedig az alacsony izgalmat jelképezi. A résztvevők számítógépes egerükkel egy négyzetre kattintanak a rácson, hogy jelezzék aktuális hatásukat. Izgatottságukat a gyógyszer/placebo bevétele előtt és 45 perccel a gyógyszer/placebo beadása után mérik. A minimális arousal pontszám -4, ami rendkívül alacsony, a maximális arousal pontszám pedig 4, ami rendkívül magas izgalmat jelent. Az arousal érték legnagyobb változása a 8 (az izgalom maximális pozitív változása az 1. időponttól a 2. időpontig). Az arousal érték legkisebb változása -8 (a maximális negatív izgalmi változás az 1. időponttól a 2. időpontig). Ha nem változik az izgalom, akkor a pontszám 0 lenne.
Közvetlenül az első nyálgyűjtés előtt a 2. szekcióban (körülbelül 5 perccel az ülés előtt) és 45 perccel a második nyálgyűjtés után 45 perccel a 2. szakaszban (körülbelül 50 perccel a munkamenetben), amely körülbelül a 7. napon történik.
A stressz változása, a szubjektív stresszskálán mérve
Időkeret: Közvetlenül az első nyálgyűjtés előtt a 2. szekcióban (körülbelül 5 perccel az ülés előtt) és 45 perccel a második nyálgyűjtés után 45 perccel a 2. szakaszban (körülbelül 50 perccel a munkamenetben), amely körülbelül a 7. napon történik.
Az egyelemes szubjektív stressz skála segítségével önbevalláson keresztül értékeljük. A skála 0-tól 10-ig terjed. A magas értékek nagyobb, míg az alacsony értékek kisebb feszültséget jeleznek.
Közvetlenül az első nyálgyűjtés előtt a 2. szekcióban (körülbelül 5 perccel az ülés előtt) és 45 perccel a második nyálgyűjtés után 45 perccel a 2. szakaszban (körülbelül 50 perccel a munkamenetben), amely körülbelül a 7. napon történik.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Personality Assessment Inventory-Borderline Scale (PAI-BOR) pontszám
Időkeret: 1. ülés, amely a 0. napon kerül megrendezésre

A PAI-BOR méri a borderline személyiségzavar (BPD) tüneteinek számát az egyénben. A maximális PAI-BOR pontszám 72, míg a minimális pontszám 0. Az alacsonyabb pontszámok kevesebb BPD tünetet jeleznek, míg a magasabb pontszámok több BPD tünetet jeleznek.

A PAI-BOR öt alskálával rendelkezik, amelyek négy alapvető BPD-jellemzőt mérnek: affektív instabilitás, identitásproblémák, negatív kapcsolatok és önkárosítás. Az alskálák pontozása a következő (R = az elem fordított pontozású): Affektív instabilitás: 1, 4, 7R, 10, 14R, 18; Identitásproblémák: 2, 5, 8, 11, 15, 19R; Negatív kapcsolatok: 3, 6, 9, 12R, 16, 20R; Önkárosítás: 13, 17, 21, 22, 23, 24R. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 18 minden egyes alskálán.

A BPD csoportba tartozó személyeknek 38-as vagy magasabb PAI-BOR pontszámmal kell rendelkezniük. A párosított kontroll (MC) csoportba tartozó egyéneknek 12 vagy alacsonyabb pontszámot kell elérniük a PAI-BOR-on.
1. ülés, amely a 0. napon kerül megrendezésre
Interbeat Interval (IBI) idősor az SDTT alatt
Időkeret: Körülbelül 1 óra múlva a 2. munkamenetben 30 percig gyűjtöttük (ami körülbelül a 7. napon történik)
A szívverések közötti idő (ezredmásodpercben). Az IBI-t elektrokardiogram (EKG) segítségével mérik.
Körülbelül 1 óra múlva a 2. munkamenetben 30 percig gyűjtöttük (ami körülbelül a 7. napon történik)
Szívritmus-variabilitás (HRV) SDTT alatt
Időkeret: Körülbelül 1 óra múlva a 2. munkamenetben 30 percig gyűjtöttük (ami körülbelül a 7. napon történik)
A szívverés-intervallumok időbeli változása. A HRV mérése elektrokardiogram (EKG) segítségével történik.
Körülbelül 1 óra múlva a 2. munkamenetben 30 percig gyűjtöttük (ami körülbelül a 7. napon történik)
Elektrodermális aktivitás (EDA) az SDTT alatt
Időkeret: Körülbelül 1 óra múlva a 2. munkamenetben 30 percig gyűjtöttük (ami körülbelül a 7. napon történik)
Tonikus elektrodermális aktivitás, amelyet folyamatos bomlásanalízissel határoznak meg.
Körülbelül 1 óra múlva a 2. munkamenetben 30 percig gyűjtöttük (ami körülbelül a 7. napon történik)
A bőr vezetőképességi reakciója az SDTT során
Időkeret: Körülbelül 1 óra múlva a 2. munkamenetben 30 percig gyűjtöttük (ami körülbelül a 7. napon történik)
A bőrreakció modul segítségével értékelik. A bőr vezetőképességi reakcióját folyamatos bomlásanalízissel határozzák meg.
Körülbelül 1 óra múlva a 2. munkamenetben 30 percig gyűjtöttük (ami körülbelül a 7. napon történik)
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságbecslési ütemtervének 2.0 (WHODAS) pontszáma
Időkeret: 1. ülés, amely a 0. napon kerül megrendezésre

A WHODAS a mentális egészségügyi problémákból eredő károsodást méri. A résztvevők kitöltik a WHODAS 12 tételből álló változatát. A maximális WHODAS-pontszám 48. A minimális WHODAS-pontszám 0. Az alacsonyabb pontszámok kisebb, míg a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.

Az egyező kontroll (MC) csoportba tartozó egyének WHODAS-pontszámának 0-nak kell lennie.
1. ülés, amely a 0. napon kerül megrendezésre
Munkamemória, amelyet a számjegytartomány pontszáma értékel
Időkeret: 1. ülés, amely a 0. napon kerül megrendezésre
A munkamemória értékelése a számjegy terjedelem feladaton keresztül történik, ahol a résztvevők egy 3–16 számot tartalmazó számsort kapnak. A számjegytartomány pontszámait abból a legnagyobb számsorozatból számítják ki, amelyet a résztvevő fel tudott idézni, mielőtt két egymást követő hibát követne el. A minimális pontszám 3, a maximális pontszám 16. A magasabb pontszámok nagyobb munkamemória kapacitást, míg az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb munkamemória kapacitást jeleznek.
1. ülés, amely a 0. napon kerül megrendezésre
Big Five Inventory (BFI-II) pontszám
Időkeret: A gyógyszer/placebo beadása után 45 percig gyűjtik a 2. szakaszban (az ülés kb. 10 percétől kezdődően), amely körülbelül a 7. napon történik.

A Big Five Inventory (BFI-II) egy 60 elemből álló kérdőíven keresztül méri a személyiségjegyeket. Ezeket a tételeket egy 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetértésig) terjedő 5-fokú Likert-skála segítségével mérik.

Öt tartományskála létezik (R = az elem fordított kódolású): Extraverzió, Megfelelőség, Lelkiismeretesség, Negatív érzelmesség és Nyitottság. A minimális pontszám 12, míg a maximum 60 minden tartományskálán.

A skálák a szociabilitás, az asszertivitás, az energiaszint, az együttérzés, a tisztelet, a bizalom, a szervezettség, a termelékenység, a felelősség, a szorongás, a depresszió, az érzelmi volatilitás, az intellektuális kíváncsiság, az esztétikai érzékenység és a kreatív képzelőerő. A minimális pontszám 4, míg a maximum 20 minden szempontskálán.

Azok az egyének, akik magas pontszámot értek el a BFI-II-n, általában több tulajdonságot mutatnak az egyes személyiségjegyekhez.
A gyógyszer/placebo beadása után 45 percig gyűjtik a 2. szakaszban (az ülés kb. 10 percétől kezdődően), amely körülbelül a 7. napon történik.
Interperszonális problémák jegyzéke (IIP-90) Pontszám
Időkeret: A gyógyszer/placebo beadása után 45 percig gyűjtik a 2. szakaszban (az ülés kb. 10 percétől kezdődően), amely körülbelül a 7. napon történik.
Az Inventory of Interpersonal Problems (IIP-90) egy 90 elemből álló kérdőív, amely az interperszonális problémákat értékeli. A tételek mérése egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon erősen) terjedő 5 pontos Likert-skála segítségével történik. A magasabb pontszámok több interperszonális problémát jeleznek, míg az alacsonyabb pontszámok kevesebb interperszonális problémát jeleznek. A vizsgálók pontozzák az IIP nyolc oktáns alskáláját, és kiszámítják az emelkedési, dominancia-, hovatartozás- és személyiségzavar-alskálákat az IIP-n. A skálapontszámok 0-tól (nincs interperszonális probléma) 4-ig (sok interperszonális probléma) terjednek.
A gyógyszer/placebo beadása után 45 percig gyűjtik a 2. szakaszban (az ülés kb. 10 percétől kezdődően), amely körülbelül a 7. napon történik.
Traumás életesemények kérdőíve (TLEQ) Pontszám
Időkeret: A gyógyszer/placebo beadása után 45 percig gyűjtik a 2. szakaszban (az ülés kb. 10 percétől kezdődően), amely körülbelül a 7. napon történik.
A Traumatic Life Events Questionnaire (TLEQ) azt méri, hogy az egyén mekkora expozíciót ért el a potenciálisan traumás életeseményekben. Az első 22 tételben a résztvevőket megkérdezik, hogy hányszor éltek át egy bizonyos traumatikus eseményt, és a "Soha", "Egyszer", "Kétszer", "3 alkalommal", "4 alkalommal", "5 alkalommal" válaszolnak. ", és "> 5 alkalommal". Ha több mint 5 alkalommal, akkor megadják, hányszor tapasztalták az eseményt. Ahányszor tapasztaltak egy eseményt, az az adott elemre kapott pontszámuk. A 23. pont azt kérdezi, hogy melyik traumatikus esemény, amit átéltek, okozza számukra a legnagyobb szorongást, ha van ilyen; ezután megkérdezik őket, hogy az esemény jelenleg mekkora szorongást okoz nekik egy 5-fokú Likert-skálán, amely 0-tól (nincs vészhelyzet) 5-ig (extrém szorongás) terjed. A TLEQ összpontszáma a különböző stresszes életesemények tapasztalatait értékelő elemek összesített pontszáma. A pontszámok 0-tól (nincs stresszor) 110-ig (minden stresszor 5-ször tapasztalt) terjednek.
A gyógyszer/placebo beadása után 45 percig gyűjtik a 2. szakaszban (az ülés kb. 10 percétől kezdődően), amely körülbelül a 7. napon történik.
Sürgősség, előre megfontoltság (hiány), kitartás (hiánya), érzetkeresés, pozitív sürgősség, impulzív viselkedés (UPPS-P) pontszám
Időkeret: A gyógyszer/placebo beadása után 45 percig gyűjtik a 2. szakaszban (az ülés kb. 10 percétől kezdődően), amely körülbelül a 7. napon történik.

A UPPS-P Impulzív Viselkedés Skála egy 59 elemből álló kérdőív, amely azokat a tényezőket méri, amelyek impulzív viselkedéshez vezethetnek. Minden egyes elemet egy 4-es Likert-skálán értékelnek, amely 1-től (határozottan egyetértek) 4-ig (határozottan nem értek egyet) terjed. A minimális pontszám 59, a maximális pontszám 236.

5 alskálája van (R = az elem fordított kódolású): Negatív sürgősség (2R, 7R, 12R, 17R, 22R, 29R, 34R, 39R, 44R, 50R, 53, 58R), pozitív sürgősség (5R, 15R, , 20R, 25R, 30R, 35R, 40R, 45R, 49R, 52R, 54R, 57R, 59R), az előre megfontoltság hiánya (1, 6, 11, 16, 21, 28, 33, 38, 8, 45, 5) , Kitartás hiánya (4, 9R, 14, 19, 24, 27, 32, 37, 42, 47R) és szenzációkeresés (3R, 8R, 13R, 18R, 23R, 26R, 31R, 36R, 41R, 41R) 51R, 56R).
A gyógyszer/placebo beadása után 45 percig gyűjtik a 2. szakaszban (az ülés kb. 10 percétől kezdődően), amely körülbelül a 7. napon történik.
A kábítószer-használati zavarok azonosítási tesztje (DUDIT) pontszáma
Időkeret: A gyógyszer/placebo beadása után 45 percig gyűjtik a 2. szakaszban (az ülés kb. 10 percétől kezdődően), amely körülbelül a 7. napon történik.
A kábítószer-használati zavarok azonosítási tesztje (DUDIT) egy 11 tételből álló kérdőív, amely a kábítószer-függőséget méri. A magasabb pontszámok magasabb, míg az alacsonyabb pontszámok kisebb drogfüggőséget jeleznek. Az első 9 tételt egy 0-tól 4-ig terjedő 5 pontos Likert-skálán értékelik. Az utolsó két kérdést 0-val (nem), 2-vel (igen, de nem az elmúlt évben) vagy 3-mal (igen, az elmúlt évben) értékelik. múlt év). A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 42.
A gyógyszer/placebo beadása után 45 percig gyűjtik a 2. szakaszban (az ülés kb. 10 percétől kezdődően), amely körülbelül a 7. napon történik.
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) az anyaghasználat súlyossága (elmúlt 3 hónap) – Kalibrált tételek
Időkeret: A gyógyszer/placebo beadása után 45 percig gyűjtik a 2. szakaszban (az ülés kb. 10 percétől kezdődően), amely körülbelül a 7. napon történik.
A PROMIS szerhasználat súlyossága (elmúlt 3 hónap) egy 38 elemből álló kérdőív, amely felméri a résztvevő szerhasználatának súlyosságát. Az első kérdés 1-re (nem) vagy 2-re (igen) kerül értékelésre. A következő 37 elem egy 5 pontos Likert-skála, amely 1-től (Soha) 5-ig (majdnem mindig) terjed. A kutatók megkapják a teljes PROMIS pontszám T-pontszámát. A magasabb pontszámok a szerhasználat nagyobb súlyosságát jelzik.
A gyógyszer/placebo beadása után 45 percig gyűjtik a 2. szakaszban (az ülés kb. 10 percétől kezdődően), amely körülbelül a 7. napon történik.
Alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje (AUDIT) pontszáma
Időkeret: A gyógyszer/placebo beadása után 45 percig gyűjtik a 2. szakaszban (az ülés kb. 10 percétől kezdődően), amely körülbelül a 7. napon történik.
Az alkoholfogyasztási zavarok azonosítására szolgáló teszt (AUDIT) egy 10 tételből álló kérdőív, amely az alkoholfüggőséget méri. A magasabb pontszámok magasabb alkoholfüggőséget, míg az alacsonyabb pontszámok kisebb alkoholfüggőséget jeleznek. Az első 8 tételt egy 0-tól 4-ig terjedő 5-fokú Likert-skálán értékelik. Az utolsó két kérdést 0-val (nem), 2-vel (igen, de nem az elmúlt évben) vagy 4-gyel (igen, az elmúlt évben) értékelik. múlt év). A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 40.
A gyógyszer/placebo beadása után 45 percig gyűjtik a 2. szakaszban (az ülés kb. 10 percétől kezdődően), amely körülbelül a 7. napon történik.
Személyiségleltár a DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) pontszámához
Időkeret: A gyógyszer/placebo beadása után 45 percig gyűjtik a 2. szakaszban (az ülés kb. 10 percétől kezdődően), amely körülbelül a 7. napon történik.

A Personality Inventory for DSM-5 (PID-5) egy 100 elemből álló kérdőív a résztvevők jellemzőiről. Az elemek mérése egy 4 pontos Likert-skála segítségével történik, amely 0-tól (nagyon hamis/gyakran hamis) 3-ig (nagyon igaz/gyakran igaz) terjed. A minimális pontszám 0. A maximális pontszám 300.

A skálák a következők: Anhedonia, szorongás, figyelemfelkeltés, érzéketlenség, megtévesztés, depresszió, zavartság, különcség, érzelmi labilitás, nagyképűség, ellenségeskedés, impulzivitás, intimitás elkerülése, felelőtlenség, manipulatívság, észlelési zavar, percepció, kockázati zavar, percepció, perverzitás, perverzitás. Elkülönülés Bizonytalanság, alázatosság, gyanakvás, szokatlan hiedelmek és tapasztalatok, valamint visszahúzódás. A magasabb pontszámot elért személyek több tulajdonságot mutatnak, amelyek a aspektushoz kapcsolódnak.

A tartományskálák a negatív hatás, a leválás, az antagonizmus, a gátlástalanítás és a pszichoticizmus. A magasabb pontszámot elért személyek több tulajdonságot mutatnak a domainhez kapcsolódóan.
A gyógyszer/placebo beadása után 45 percig gyűjtik a 2. szakaszban (az ülés kb. 10 percétől kezdődően), amely körülbelül a 7. napon történik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael N Hallquist, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-1839

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 9-36 hónap elteltével osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács (REB) jóváhagyását. ), és adathasználati/megosztási megállapodást köt a Chapel Hill-i Észak-Karolinai Egyetemmel (UNC).

IPD megosztási időkeret

9-től kezdve és a megjelenést követő 36 hónapig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok felhasználását javasoló vizsgáló rendelkezik az IRB, IEC vagy REB jóváhagyásával, valamint az UNC-vel kötött adathasználati/megosztási megállapodással.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Borderline személyiségzavar

Klinikai vizsgálatok a Hidrokortizon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel