此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项单组临床试验，探讨每日补充剂对围绝经期和更年期常见症状的影响

2024年2月27日 更新者：Hologram Sciences
围绝经期和更年期的症状会显着影响整体生活质量。 据推测，每日补充剂可以减轻这些症状的严重程度。 这项为期 12 周的临床试验将研究 Hologram Sciences 的每日平衡软糖补充剂对潮热、盗汗、情绪波动、焦虑、疲劳和脑雾等症状的影响。 参与者将每天服用该产品，并在基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周完成针对研究的调查问卷。第 12 周结束后，参与者将被要求计算罐子里剩余的软糖数量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Citruslabs

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

40-65岁女性 必须经历至少两种更年期症状，如睡眠障碍、情绪变化、疲劳和缺乏精力、性功能变化、排尿变化、月经不调或停经、或阴道变化 必须经历炎热每天至少 5 次闪光和/或盗汗 可能是自然绝经或手术绝经（或围绝经期） 愿意在研究期间遵守研究方案

如果服用以下任何药物，愿意在开始试验前咨询医生：

左旋甲状腺素 碘塞罗宁 卡泊三烯 (Dovonex) 地高辛 (Lanoxin) 地尔硫卓 (Cardizem) 维拉帕米 (Calan 等) 噻嗪类利尿剂 阿托伐他汀 (立普妥) 华法林 - 可能会增加凝血所需的时间。 米水杨酸（Paser） 秋水仙碱（Colcrys、Mitigare、Gloperba） 二甲双胍（Glumetza、Fortamet 等） 质子泵抑制剂（奥美拉唑（Prilosec）、兰索拉唑（Prevacid）或其他胃酸减少药物） 苯妥英（Dilantin） 降压药 苯巴比妥（ Luminal）胺碘酮（Cordarone）左旋多巴

排除标准：

每天没有至少 5 次出现潮热和/或盗汗 在过去 1 个月内服用过草药补充剂或复合维生素 当前使用传统激素替代疗法，或计划在研究期间开始 当前使用激素避孕药，或计划在研究期间开始 已知对任何产品成分（包括纯化的异黄酮金雀异黄素）过敏 子宫肌瘤、子宫内膜异位症、多囊卵巢综合征或异常子宫颈抹片检查史的任何人 任何已知严重过敏且需要使用 Epi-Pen 的人 不愿意遵守研究方案 患有不受控制或慢性健康疾病（包括肿瘤或精神疾病）的任何人 在研究期间没有计划进行侵入性医疗程序 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：每日平衡软糖
每日平衡软糖应与当天的最后一餐一起服用。
膳食补充剂：每日平衡软糖
物候每日平衡软糖 30 克拉 柚子橘子味。 产品含有维生素 D2、维生素 K2、维生素 B6、维生素 B12、生物素、染料木黄酮、藏红花提取物、有机木薯糖浆、有机蔗糖、水、果胶、柠檬酸、天然香料。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
更年期评定量表 (MRS) 分数的变化。 [第 12 周的基线]
大体时间：12周

更年期评定量表（MRS）是医疗和研究环境中常用的评估工具，用于评估更年期症状的严重程度和对女性生活的影响。 5 分李克特量表，其中以下分数与更年期症状相关：0 - 无（不存在）

  1. - 温和（轻）
  2. - 中等（中等）
  3. - 严重（重）
  4. - 非常严重（非常重）
12周
潮热的变化。 [第 12 周的基线]
大体时间：12周
基于调查的潮热变化评估（0-5 分制）。 该调查是专为本研究使用而设计的，包括特定于研究的问题。 对于每个问题，将使用文本 5 点李克特量表收集数据，例如“不明显”到“严重”。 0 分代表最不有利/最差的结果（“非常频繁”），5 分代表最有益的反应（即“从不”）。
12周
盗汗的变化。 [12 周基线]
大体时间：12周
基于调查的盗汗变化评估（0-5 分制）。 该调查是专为本研究使用而设计的，包括特定于研究的问题。 对于每个问题，将使用文本 5 点李克特量表收集数据，例如“不明显”到“严重”。 0 分代表最不利/最差的结果（“严重”），5 分代表最有利的反应（即“不明显”）。
12周
脑雾的变化。 [第 12 周的基线]
大体时间：12周
基于调查的脑雾变化评估（0-5 分制）。 该调查是专为本研究使用而设计的，包括特定于研究的问题。 对于每个问题，将使用文本 5 点李克特量表收集数据，例如“不明显”到“严重”。 0 分代表最不利/最差的结果（“严重”），5 分代表最有利的反应（即“不明显”）。
12周
情绪波动的变化。 [第 12 周的基线]
大体时间：12周
基于调查的情绪波动变化评估（0-5 分制）。 该调查是专为本研究使用而设计的，包括特定于研究的问题。 对于每个问题，将使用文本 5 点李克特量表收集数据，例如“不明显”到“严重”。 0 分代表最不利/最差的结果（“严重”），5 分代表最有利的反应（即“不明显”）。
12周
睡眠障碍的变化。 [第 12 周的基线]
大体时间：12周
基于调查的睡眠障碍变化评估（0-5 分制）。 该调查是专为本研究使用而设计的，包括特定于研究的问题。 对于每个问题，将使用文本 5 点李克特量表收集数据，例如“不明显”到“严重”。 0 分代表最不利/最差的结果（“严重”），5 分代表最有利的反应（即“不明显”）。
12周
疲劳的变化。 [第 12 周的基线]
大体时间：12周
基于调查的疲劳变化评估（0-5 分制）。 该调查是专为本研究使用而设计的，包括特定于研究的问题。 对于每个问题，将使用文本 5 点李克特量表收集数据，例如“不明显”到“严重”。 0 分代表最不利/最差的结果（“严重”），5 分代表最有利的反应（即“不明显”）。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者报告的生活质量的变化。 [第 12 周的基线]
大体时间：12周
基于调查的生活质量评估（0-5 分制）。 该调查是专为本研究使用而设计的，包括特定于研究的问题。 对于每个问题，将使用文本 5 点李克特量表收集数据，例如“不明显”到“严重”。 0 分代表最不利/最差的结果（“非常差”），5 分代表最有益的反应（即“优秀”）。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hologram Sciences

合作者

Citruslabs

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月14日

初级完成 (实际的)

2023年11月6日

研究完成 (实际的)

2023年11月13日

研究注册日期

首次提交

2023年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月24日

首次发布 (实际的)

2023年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月27日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20356

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅