Yhden ryhmän kliininen tutkimus päivittäisen ravintolisän vaikutusten tutkimiseksi peri- ja vaihdevuosien yleisiin oireisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Citruslabs
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
40-65-vuotiailla naisilla on oltava vähintään kaksi vaihdevuosien oireita, kuten unihäiriöt, mielialan muutokset, väsymys ja energian puute, seksuaalisen toiminnan muutokset, virtsan muutokset, epäsäännölliset tai poissa olevat kuukautiset tai emättimen muutokset. välähdyksiä ja/tai yöhikoilua vähintään 5 kertaa päivässä Voi olla joko luonnollinen tai kirurginen vaihdevuodet (tai perimenopaussi) Haluan noudattaa tutkimusprotokollaa tutkimuksen ajan
Halukkaita neuvottelemaan lääkärinsä kanssa ennen tutkimuksen aloittamista, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Levotyroksiini Liotyroniini Kalsipotrieeni (Dovonex) Digoksiini (Lanoxin) Diltiatsemi (Cardizem) Verapamiili (Calan, muut) Tiatsididiureetit Atorvastatiini (Lipitor) Varfariini - Saattaa pidentää veren hyytymiseen kuluvaa aikaa. Minosalisyylihappo (Paser) Kolkisiini (Colcrys, Mitigare, Gloperba) Metformiini (Glumetza, Fortamet, muut) Protonipumpun estäjät (omepratsoli (Prilosec), lansopratsoli (Prevacid) tai muut mahahappoa vähentävät lääkkeet) Fenytoiini (Dilantin) Phenin verenpainelääkkeet Luminal) Amiodaroni (Cordarone) Levodopa
Poissulkemiskriteerit:
ei ole kokenut kuumia aaltoja ja/tai yöhikoilua vähintään 5 kertaa päivässä On käyttänyt kasviperäisiä lisäravinteita tai monivitamiinivalmisteita viimeisen 1 kuukauden aikana Nykyinen tavanomaisten hormonikorvaushoitojen käyttö tai aikoo aloittaa tutkimuksen keston aikana Nykyinen hormonaalisen ehkäisyn käyttö, tai aiot aloittaa tutkimuksen keston aikana Tunnetut allergiat tuotteen aineosille, mukaan lukien puhdistettu isoflavonigenisteiini. Aikaisempi kohdun fibroidit, endometrioosi, munasarjojen monirakkulaoireyhtymä tai epänormaali papa-kokeilu Jokainen, jolla on tunnettuja vakavia allergioita, jotka vaativat epi-kynän käyttöä Ei halua noudattaa tutkimusprotokollaa Kaikki, joilla on hallitsemattomia tai kroonisia terveyshäiriöitä, mukaan lukien onkologiset tai psykiatriset häiriöt Ei suunniteltuja invasiivisia lääketieteellisiä toimenpiteitä tutkimuksen ajaksi Raskaana tai imetyksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Daily Balance Gummy
Yksi Daily Balance Gummy tulee ottaa päivän viimeisen aterian yhteydessä.
|
Fenology Daily Balance Gummies 30 ct.
Yuzu Tangerine maku.
Tuote sisältää D2-vitamiinia, K2-vitamiinia, B6-vitamiinia, B12-vitamiinia, biotiinia, genisteiiniä, sahramiuutetta, luomu tapiokasiirappia, luomuruokosokeria, vettä, pektiiniä, sitruunahappoa, luonnollisia makuaineita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset menopaussin luokitusasteikon (MRS) pisteissä. [Perustaso viikkoon 12]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Menopause Rating Scale (MRS) on yleisesti käytetty arviointityökalu lääketieteellisissä ja tutkimuksissa, jotta voidaan arvioida vaihdevuosien oireiden vakavuutta ja vaikutusta naisten elämään. 5 pisteen Likert-asteikko, jossa seuraavat vaihdevuosioireisiin liittyvät pisteet: 0 - Ei mitään (ei poissa)
|
12 viikkoa
|
|
Muutos kuumissa aalloissa. [Perustaso viikkoon 12]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kyselyyn perustuva arviointi (0-5 pisteen asteikko) kuumien aaltojen muutoksista.
Kysely on suunniteltu erityisesti tätä tutkimusta varten ja sisältää tutkimuskohtaisia kysymyksiä.
Tiedot kerätään käyttämällä tekstillistä 5-pisteistä Likert-asteikkoa jokaisessa kysymyksessä, kuten "Ei havaittavissa" - "vakava".
Pistemäärä 0 edustaa epäsuotuisinta/huonointa lopputulosta ("Erittäin usein") ja 5 edustaa edullisinta vastausta (eli "ei koskaan").
|
12 viikkoa
|
|
Muutos yöhikoilussa. [Perustaso 12 viikkoon]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kyselyyn perustuva arvio yöhikoilun muutoksista (0-5 pisteen asteikolla).
Kysely on suunniteltu erityisesti tätä tutkimusta varten ja sisältää tutkimuskohtaisia kysymyksiä.
Tiedot kerätään käyttämällä tekstillistä 5-pisteistä Likert-asteikkoa jokaisessa kysymyksessä, kuten "Ei havaittavissa" - "vakava".
Pistemäärä 0 edustaa epäsuotuisinta/huonompaa lopputulosta ("vakava") ja 5 edustaa edullisinta vastetta (eli "ei havaittavissa").
|
12 viikkoa
|
|
Muutos aivosumussa. [Perustaso viikkoon 12]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kyselyyn perustuva arviointi (0-5 pisteen asteikko) aivosumun muutoksista.
Kysely on suunniteltu erityisesti tätä tutkimusta varten ja sisältää tutkimuskohtaisia kysymyksiä.
Tiedot kerätään käyttämällä tekstillistä 5-pisteistä Likert-asteikkoa jokaisessa kysymyksessä, kuten "Ei havaittavissa" - "vakava".
Pistemäärä 0 edustaa epäsuotuisinta/huonompaa lopputulosta ("vakava") ja 5 edustaa edullisinta vastetta (eli "ei havaittavissa").
|
12 viikkoa
|
|
Muutos mielialan vaihteluissa. [Perustaso viikkoon 12]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kyselyyn perustuva arviointi (0-5 pisteen asteikko) mielialan vaihteluissa.
Kysely on suunniteltu erityisesti tätä tutkimusta varten ja sisältää tutkimuskohtaisia kysymyksiä.
Tiedot kerätään käyttämällä tekstillistä 5-pisteistä Likert-asteikkoa jokaisessa kysymyksessä, kuten "Ei havaittavissa" - "vakava".
Pistemäärä 0 edustaa epäsuotuisinta/huonompaa lopputulosta ("vakava") ja 5 edustaa edullisinta vastetta (eli "ei havaittavissa").
|
12 viikkoa
|
|
Muutos unihäiriöissä. [Perustaso viikkoon 12]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kyselypohjainen arviointi (0-5 pisteen asteikolla) unihäiriöiden muutoksista.
Kysely on suunniteltu erityisesti tätä tutkimusta varten ja sisältää tutkimuskohtaisia kysymyksiä.
Tiedot kerätään käyttämällä tekstillistä 5-pisteistä Likert-asteikkoa jokaisessa kysymyksessä, kuten "Ei havaittavissa" - "vakava".
Pistemäärä 0 edustaa epäsuotuisinta/huonompaa lopputulosta ("vakava") ja 5 edustaa edullisinta vastetta (eli "ei havaittavissa").
|
12 viikkoa
|
|
Muutos väsymyksessä. [Perustaso viikkoon 12]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Väsymysmuutosten kyselypohjainen arviointi (0-5 pisteen asteikolla).
Kysely on suunniteltu erityisesti tätä tutkimusta varten ja sisältää tutkimuskohtaisia kysymyksiä.
Tiedot kerätään käyttämällä tekstillistä 5-pisteistä Likert-asteikkoa jokaisessa kysymyksessä, kuten "Ei havaittavissa" - "vakava".
Pistemäärä 0 edustaa epäsuotuisinta/huonompaa lopputulosta ("vakava") ja 5 edustaa edullisinta vastetta (eli "ei havaittavissa").
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset osallistujien raportoimassa elämänlaadussa. [Perustaso viikkoon 12]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kyselyyn perustuva elämänlaadun arviointi (0-5 pisteen asteikolla).
Kysely on suunniteltu erityisesti tätä tutkimusta varten ja sisältää tutkimuskohtaisia kysymyksiä.
Tiedot kerätään käyttämällä tekstillistä 5-pisteistä Likert-asteikkoa jokaisessa kysymyksessä, kuten "Ei havaittavissa" - "vakava".
Pistemäärä 0 edustaa epäsuotuisinta/huonointa lopputulosta ("Erittäin huono") ja 5 edustaa edullisinta vastausta (eli "erinomainen").
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20356
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .