Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne pojedynczej grupy mające na celu zbadanie wpływu codziennego suplementu na typowe objawy okresu okołomenopauzalnego i menopauzy

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hologram Sciences
Objawy okresu okołomenopauzalnego i menopauzy mogą znacząco wpływać na ogólną jakość życia. Przypuszcza się, że codzienne suplementy mogą zmniejszyć nasilenie tych objawów. W tym 12-tygodniowym badaniu klinicznym zbadany zostanie wpływ suplementów żelowych Daily Balance firmy Hologram Sciences na objawy, w tym uderzenia gorąca, nocne poty, wahania nastroju, lęk, zmęczenie i zamglenie mózgu. Uczestnicy będą przyjmować produkt codziennie i wypełniać kwestionariusze specyficzne dla badania na początku badania, w 4., 8. i 12. tygodniu. Po zakończeniu 12. tygodnia uczestnicy zostaną poproszeni o policzenie, ile żelek pozostało w słoiku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Citruslabs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety w wieku 40-65 lat Muszą doświadczać co najmniej dwóch objawów menopauzy, takich jak zaburzenia snu, zmiany nastroju, zmęczenie i brak energii, zmiany w funkcjach seksualnych, zmiany w oddawaniu moczu, nieregularne lub nieobecne miesiączki lub zmiany w pochwie Muszą doświadczyć gorąca błyski i/lub nocne poty co najmniej 5 razy dziennie. Może to być menopauza naturalna lub chirurgiczna (lub okres okołomenopauzalny). Chęć przestrzegania protokołu badania przez cały czas trwania badania.

Chęć skonsultowania się z lekarzem przed rozpoczęciem badania w przypadku przyjmowania któregokolwiek z następujących leków:

Lewotyroksyna Liotyronina Kalcypotrien (Dovonex) Digoksyna (Lanoxin) Diltiazem (Cardizem) Werapamil (Calan, inne) Tiazydowe leki moczopędne Atorwastatyna (Lipitor) Warfaryna - Może wydłużać czas krzepnięcia krwi. Kwas minosalicylowy (Paser) Kolchicyna (Colcrys, Mitigare, Gloperba) Metformina (Glumetza, Fortamet i inne) Inhibitory pompy protonowej (omeprazol (Prilosec), lanzoprazol (Prevacid) lub inne leki zmniejszające wydzielanie kwasu żołądkowego) Fenytoina (Dilantin) Leki przeciwnadciśnieniowe Fenobarbital ( Luminal) Amiodaron (Kordaron) Lewodopa

Kryteria wyłączenia:

Nie doświadcza uderzeń gorąca i/lub nocnych potów co najmniej 5 razy dziennie. Przyjmowała suplementy ziołowe lub multiwitaminy w ciągu ostatniego miesiąca. Bieżące stosowanie konwencjonalnych hormonalnych terapii zastępczych lub planuje rozpocząć je w czasie trwania badania. Bieżące stosowanie hormonalnej antykoncepcji lub planuje rozpocząć w trakcie trwania badania Znana alergia na jakiekolwiek składniki produktu, w tym na oczyszczoną izoflawon genisteinę Historia mięśniaków macicy, endometriozy, zespołu policystycznych jajników lub nieprawidłowego wymazu w wywiadzie Każda osoba ze stwierdzoną poważną alergią wymagającą użycia epipenu Nie chce przestrzegać protokołu badania Każda osoba cierpiąca na niekontrolowane lub przewlekłe zaburzenia zdrowia, w tym onkologiczne lub psychiatryczne Brak planowanych inwazyjnych zabiegów medycznych w czasie trwania badania Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żelki Daily Balance
Jeden żel Daily Balance należy przyjmować podczas ostatniego posiłku w ciągu dnia.
Suplement diety: Żelki Daily Balance
Żelki Fenology Daily Balance 30 szt. Yuzu o smaku mandarynki. Produkt zawiera witaminę D2, witaminę K2, witaminę B6, witaminę B12, biotynę, genisteinę, ekstrakt szafranu, organiczny syrop z tapioki, organiczny cukier trzcinowy, wodę, pektynę, kwas cytrynowy, naturalne aromaty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wyniku w Skali Oceny Menopauzy (MRS). [Początkowy stan do 12. tygodnia]
Ramy czasowe: 12 tygodni

Skala Oceny Menopauzy (MRS) jest powszechnie stosowanym narzędziem oceny w placówkach medycznych i badawczych, służącym do oceny nasilenia i wpływu objawów menopauzy na życie kobiet. 5-punktowa skala Likerta, w której znajdują się następujące punkty odnoszące się do objawów menopauzy: 0 – brak (brak)

  1. - Łagodny (lekki)
  2. - Umiarkowany (średni)
  3. - Ciężki (ciężki)
  4. - Bardzo poważny (bardzo ciężki)
12 tygodni
Zmiana uderzeń gorąca. [Początkowy stan do 12. tygodnia]
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena ankietowa (w skali 0-5 punktów) zmian uderzeń gorąca. Ankietę zaprojektowano specjalnie na potrzeby niniejszego badania i zawiera ona pytania specyficzne dla badania. Dane będą zbierane przy użyciu tekstowej 5-punktowej skali Likerta dla każdego pytania, np. „Niezauważalne” do „poważne”. Wynik 0 oznacza najmniej korzystny/gorszy wynik („Niezwykle często”), a 5 oznacza najkorzystniejszą reakcję (tj. „Nigdy”).
12 tygodni
Zmiana nocnych potów. [Linia bazowa do 12 tygodni]
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena ankietowa (skala 0-5 punktów) zmian w potliwości nocnej. Ankietę zaprojektowano specjalnie na potrzeby niniejszego badania i zawiera ona pytania specyficzne dla badania. Dane będą zbierane przy użyciu tekstowej 5-punktowej skali Likerta dla każdego pytania, np. „Niezauważalne” do „poważne”. Wynik 0 oznacza najmniej korzystny/gorszy wynik („poważny”), a 5 oznacza najkorzystniejszą reakcję (tj. „niezauważalny”).
12 tygodni
Zmiana mgły mózgowej. [Początkowy stan do 12. tygodnia]
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena ankietowa (skala 0-5 punktów) zmian w mgle mózgowej. Ankietę zaprojektowano specjalnie na potrzeby niniejszego badania i zawiera ona pytania specyficzne dla badania. Dane będą zbierane przy użyciu tekstowej 5-punktowej skali Likerta dla każdego pytania, np. „Niezauważalne” do „poważne”. Wynik 0 oznacza najmniej korzystny/gorszy wynik („poważny”), a 5 oznacza najkorzystniejszą reakcję (tj. „niezauważalny”).
12 tygodni
Zmiana wahań nastroju. [Początkowy stan do 12. tygodnia]
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena ankietowa (w skali 0-5 punktów) zmian nastroju. Ankietę zaprojektowano specjalnie na potrzeby niniejszego badania i zawiera ona pytania specyficzne dla badania. Dane będą zbierane przy użyciu tekstowej 5-punktowej skali Likerta dla każdego pytania, np. „Niezauważalne” do „poważne”. Wynik 0 oznacza najmniej korzystny/gorszy wynik („poważny”), a 5 oznacza najkorzystniejszą reakcję (tj. „niezauważalny”).
12 tygodni
Zmiana zaburzeń snu. [Początkowy stan do 12. tygodnia]
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena ankietowa (w skali 0-5 punktów) zmian w zaburzeniach snu. Ankietę zaprojektowano specjalnie na potrzeby niniejszego badania i zawiera ona pytania specyficzne dla badania. Dane będą zbierane przy użyciu tekstowej 5-punktowej skali Likerta dla każdego pytania, np. „Niezauważalne” do „poważne”. Wynik 0 oznacza najmniej korzystny/gorszy wynik („poważny”), a 5 oznacza najkorzystniejszą reakcję (tj. „niezauważalny”).
12 tygodni
Zmiana zmęczenia. [Początkowy stan do 12. tygodnia]
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena ankietowa (w skali 0-5 punktów) zmian zmęczenia. Ankietę zaprojektowano specjalnie na potrzeby niniejszego badania i zawiera ona pytania specyficzne dla badania. Dane będą zbierane przy użyciu tekstowej 5-punktowej skali Likerta dla każdego pytania, np. „Niezauważalne” do „poważne”. Wynik 0 oznacza najmniej korzystny/gorszy wynik („poważny”), a 5 oznacza najkorzystniejszą reakcję (tj. „niezauważalny”).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w jakości życia zgłaszanej przez uczestników. [Początkowy stan do 12. tygodnia]
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ankietowa ocena (w skali 0-5 punktów) jakości życia. Ankietę zaprojektowano specjalnie na potrzeby niniejszego badania i zawiera ona pytania specyficzne dla badania. Dane będą zbierane przy użyciu tekstowej 5-punktowej skali Likerta dla każdego pytania, np. „Niezauważalne” do „poważne”. Wynik 0 oznacza najmniej korzystny/gorszy wynik („Bardzo słaby”), a 5 oznacza najkorzystniejszą odpowiedź (tj. „Doskonały”).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hologram Sciences

Współpracownicy

Citruslabs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20356

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żelki Daily Balance

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj