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Um ensaio clínico de grupo único para examinar os efeitos de um suplemento diário nos sintomas comuns da perimenopausa e da menopausa

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hologram Sciences
Os sintomas da perimenopausa e da menopausa podem afetar significativamente a qualidade de vida geral. Supõe-se que os suplementos diários podem reduzir a gravidade desses sintomas. Este ensaio clínico de 12 semanas examinará os efeitos dos suplementos de goma Daily Balance da Hologram Sciences sobre sintomas incluindo ondas de calor, suores noturnos, alterações de humor, ansiedade, fadiga e confusão mental. Os participantes levarão o produto diariamente e preencherão questionários específicos do estudo na linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12. Após a conclusão da semana 12, os participantes serão solicitados a contar quantas gomas permanecem em seu frasco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Citruslabs

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres entre 40 e 65 anos Devem apresentar pelo menos dois sintomas da menopausa, como distúrbios do sono, alterações de humor, fadiga e falta de energia, alterações na função sexual, alterações urinárias, períodos irregulares ou ausentes ou alterações vaginais Devem sentir calor flashes e/ou suores noturnos pelo menos 5 vezes por dia Pode ser menopausa natural ou cirúrgica (ou perimenopausa) Disposto a aderir ao protocolo do estudo durante a duração do estudo

Disposto a consultar seu médico antes de iniciar o estudo se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

Levotiroxina Liotironina Calcipotrieno (Dovonex) Digoxina (Lanoxin) Diltiazem (Cardizem) Verapamil (Calan, outros) Diuréticos tiazídicos Atorvastatina (Lipitor) Varfarina - Pode aumentar o tempo necessário para a coagulação do sangue. Ácido minosalicílico (Paser) Colchicina (Colcrys, Mitigare, Gloperba) Metformina (Glumetza, Fortamet, outros) Inibidores da bomba de prótons (omeprazol (Prilosec), lansoprazol (Prevacid) ou outros medicamentos redutores de ácido estomacal) Fenitoína (Dilantin) Medicamentos anti-hipertensivos Fenobarbital ( Luminal) Amiodarona (Cordarona) Levodopa

Critério de exclusão:

Não sentir ondas de calor e/ou suores noturnos pelo menos 5 vezes por dia Tomou suplementos de ervas ou multivitaminas no último mês Uso atual de terapias convencionais de reposição hormonal, ou planeja começar durante o estudo Uso atual de anticoncepcionais hormonais, ou planeja começar durante a duração do estudo Alergias conhecidas a qualquer ingrediente do produto, incluindo a isoflavona genisteína purificada História de miomas uterinos, endometriose, síndrome do ovário policístico ou história de exame de Papanicolau anormal Qualquer pessoa com alguma alergia grave conhecida que exija o uso de uma caneta epi Relutante aderir ao protocolo do estudo Qualquer pessoa que viva com distúrbios de saúde crônicos ou não controlados, incluindo distúrbios oncológicos ou psiquiátricos Nenhum procedimento médico invasivo planejado durante o estudo Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Goma de equilíbrio diário
Uma goma Daily Balance deve ser tomada na última refeição do dia.
Suplemento dietético: Goma de equilíbrio diário
Gomas de equilíbrio diário Fenology 30 ct. Sabor Yuzu Tangerina. O produto contém vitamina D2, vitamina K2, vitamina B6, vitamina B12, biotina, genisteína, extrato de açafrão, xarope de tapioca orgânico, açúcar de cana orgânico, água, pectina, ácido cítrico, sabores naturais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na pontuação na Escala de Avaliação da Menopausa (MRS). [Linha de base até a semana 12]
Prazo: 12 semanas

A Escala de Avaliação da Menopausa (MRS) é uma ferramenta de avaliação comumente usada em ambientes médicos e de pesquisa para avaliar a gravidade e o impacto dos sintomas da menopausa na vida das mulheres. Escala Likert de 5 pontos, com os seguintes pontos relativos aos sintomas da menopausa: 0 - Nenhum (ausente)

  1. - Suave (leve)
  2. - Moderado (médio)
  3. - Grave (pesado)
  4. - Muito grave (muito pesado)
12 semanas
Mudança nas ondas de calor. [Linha de base até a semana 12]
Prazo: 12 semanas
Avaliação baseada em pesquisa (escala de 0 a 5 pontos) de mudanças nas ondas de calor. A pesquisa foi projetada especificamente para uso neste estudo e inclui perguntas específicas do estudo. Os dados serão coletados usando uma escala Likert textual de 5 pontos para cada questão, como “Não perceptível” a “grave”. Uma pontuação de 0 representa o resultado menos favorável/pior (“Extremamente frequente”) e 5 representa a resposta mais benéfica (ou seja, “nunca”).
12 semanas
Mudança nos suores noturnos. [Linha de base para 12 semanas]
Prazo: 12 semanas
Avaliação baseada em pesquisa (escala de 0 a 5 pontos) de alterações na sudorese noturna. A pesquisa foi projetada especificamente para uso neste estudo e inclui perguntas específicas do estudo. Os dados serão coletados usando uma escala Likert textual de 5 pontos para cada questão, como “Não perceptível” a “grave”. Uma pontuação de 0 representa o resultado menos favorável/pior (“grave”) e 5 representa a resposta mais benéfica (ou seja, “não perceptível”).
12 semanas
Mudança na névoa cerebral. [Linha de base até a semana 12]
Prazo: 12 semanas
Avaliação baseada em pesquisa (escala de 0 a 5 pontos) de mudanças na névoa cerebral. A pesquisa foi projetada especificamente para uso neste estudo e inclui perguntas específicas do estudo. Os dados serão coletados usando uma escala Likert textual de 5 pontos para cada questão, como “Não perceptível” a “grave”. Uma pontuação de 0 representa o resultado menos favorável/pior (“grave”) e 5 representa a resposta mais benéfica (ou seja, “não perceptível”).
12 semanas
Mudança nas mudanças de humor. [Linha de base até a semana 12]
Prazo: 12 semanas
Avaliação baseada em pesquisa (escala de 0 a 5 pontos) de mudanças nas oscilações de humor. A pesquisa foi projetada especificamente para uso neste estudo e inclui perguntas específicas do estudo. Os dados serão coletados usando uma escala Likert textual de 5 pontos para cada questão, como “Não perceptível” a “grave”. Uma pontuação de 0 representa o resultado menos favorável/pior (“grave”) e 5 representa a resposta mais benéfica (ou seja, “não perceptível”).
12 semanas
Mudança nos distúrbios do sono. [Linha de base até a semana 12]
Prazo: 12 semanas
Avaliação baseada em pesquisa (escala de 0 a 5 pontos) de alterações nos distúrbios do sono. A pesquisa foi projetada especificamente para uso neste estudo e inclui perguntas específicas do estudo. Os dados serão coletados usando uma escala Likert textual de 5 pontos para cada questão, como “Não perceptível” a “grave”. Uma pontuação de 0 representa o resultado menos favorável/pior (“grave”) e 5 representa a resposta mais benéfica (ou seja, “não perceptível”).
12 semanas
Mudança na fadiga. [Linha de base até a semana 12]
Prazo: 12 semanas
Avaliação baseada em pesquisa (escala de 0 a 5 pontos) de alterações na fadiga. A pesquisa foi projetada especificamente para uso neste estudo e inclui perguntas específicas do estudo. Os dados serão coletados usando uma escala Likert textual de 5 pontos para cada questão, como “Não perceptível” a “grave”. Uma pontuação de 0 representa o resultado menos favorável/pior (“grave”) e 5 representa a resposta mais benéfica (ou seja, “não perceptível”).
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na qualidade de vida relatada pelos participantes. [Linha de base até a semana 12]
Prazo: 12 semanas
Avaliação baseada em pesquisa (escala de 0 a 5 pontos) da qualidade de vida. A pesquisa foi projetada especificamente para uso neste estudo e inclui perguntas específicas do estudo. Os dados serão coletados usando uma escala Likert textual de 5 pontos para cada questão, como “Não perceptível” a “grave”. Uma pontuação de 0 representa o resultado menos favorável/pior (“Muito Mau”) e 5 representa a resposta mais benéfica (ou seja, “Excelente”).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hologram Sciences

Colaboradores

Citruslabs

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

6 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

13 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20356

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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