Клиническое исследование в одной группе для изучения влияния ежедневной добавки на общие симптомы перименопаузы и менопаузы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Citruslabs
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Женщины в возрасте 40–65 лет должны испытывать как минимум два симптома менопаузы, такие как нарушения сна, изменения настроения, усталость и недостаток энергии, изменения сексуальной функции, изменения мочеиспускания, нерегулярные или отсутствующие менструации или изменения влагалища. приливы и/или ночная потливость не менее 5 раз в день Может быть естественная или хирургическая менопауза (или перименопауза) Желание соблюдать протокол исследования на протяжении всего исследования
Готовы проконсультироваться со своим врачом перед началом исследования, если принимаете какое-либо из следующих лекарств:
Левотироксин Лиотиронин Кальципотриен (Довонекс) Дигоксин (Ланоксин) Дилтиазем (Кардизем) Верапамил (Калан и др.) Тиазидные диуретики Аторвастатин (Липитор) Варфарин — может увеличить время, необходимое для свертывания крови. Миносалициловая кислота (Paser) Колхицин (Colcrys, Mitigare, Gloperba) Метформин (Glumetza, Fortamet и др.) Ингибиторы протонной помпы (омепразол (Prilosec), лансопразол (Prevacid) или другие препараты, снижающие кислотность желудка) Фенитоин (Дилантин) Антигипертензивные препараты Фенобарбитал ( Люминал) Амиодарон (Кордарон) Леводопа
Критерий исключения:
Отсутствие приливов жара и/или ночной потливости как минимум 5 раз в день. Принимал травяные добавки или поливитамины в течение последнего 1 месяца. Текущее использование традиционной заместительной гормональной терапии или планируется начать во время периода исследования. Текущее использование гормональных противозачаточных средств или планируйте начать во время исследования. Известная аллергия на любые ингредиенты продукта, включая очищенный изофлавон генистеин. В анамнезе миома матки, эндометриоз, синдром поликистозных яичников или аномальный мазок Папаниколау в анамнезе. Любой человек с любой известной тяжелой аллергией, требующей использования эпи-ручки. Не желает. соблюдать протокол исследования Лица, живущие с неконтролируемыми или хроническими нарушениями здоровья, в том числе онкологическими или психическими расстройствами Отсутствие плановых инвазивных медицинских процедур на время исследования Беременность или кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ежедневный баланс жевательной резинки
Одну жевательную резинку Daily Balance следует принимать во время последнего приема пищи в день.
|
Жевательные конфеты Phenology Daily Balance 30 карат.
Юзу со вкусом мандарина.
Продукт содержит витамин D2, витамин K2, витамин B6, витамин B12, биотин, генистеин, экстракт шафрана, органический сироп тапиоки, органический тростниковый сахар, воду, пектин, лимонную кислоту, натуральные ароматизаторы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателей по шкале оценки менопаузы (MRS). [Исходный уровень до 12-й недели]
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала оценки менопаузы (MRS) — это широко используемый инструмент оценки в медицинских и исследовательских учреждениях для оценки тяжести и влияния симптомов менопаузы на жизнь женщин. 5-балльная шкала Лайкерта со следующими баллами, относящимися к симптомам менопаузы: 0 – Нет (отсутствуют)
|
12 недель
|
|
Изменение приливов. [Исходный уровень до 12-й недели]
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка на основе опроса (шкала 0-5 баллов) изменений приливов.
Опрос был разработан специально для использования в данном исследовании и включает вопросы, специфичные для исследования.
Данные будут собираться с использованием текстовой 5-балльной шкалы Лайкерта для каждого вопроса, например, от «незаметно» до «тяжело».
Оценка 0 соответствует наименее благоприятному/худшему результату («Очень часто»), а 5 — наиболее благоприятному ответу (т. е. «никогда»).
|
12 недель
|
|
Изменение ночной потливости. [Исходный уровень до 12 недель]
Временное ограничение: 12 недель
|
Обзорная оценка (0-5-балльная шкала) изменений ночной потливости.
Опрос был разработан специально для использования в данном исследовании и включает вопросы, специфичные для исследования.
Данные будут собираться с использованием текстовой 5-балльной шкалы Лайкерта для каждого вопроса, например, от «незаметно» до «тяжело».
Оценка 0 соответствует наименее благоприятному/худшему результату («тяжелый»), а 5 — наиболее благоприятному ответу (т. е. «незаметно»).
|
12 недель
|
|
Изменение тумана в мозгу. [Исходный уровень до 12-й недели]
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка изменений мозгового тумана на основе опроса (шкала 0–5 баллов).
Опрос был разработан специально для использования в данном исследовании и включает вопросы, специфичные для исследования.
Данные будут собираться с использованием текстовой 5-балльной шкалы Лайкерта для каждого вопроса, например, от «незаметно» до «тяжело».
Оценка 0 соответствует наименее благоприятному/худшему результату («тяжелый»), а 5 — наиболее благоприятному ответу (т. е. «незаметно»).
|
12 недель
|
|
Изменение перепадов настроения. [Исходный уровень до 12-й недели]
Временное ограничение: 12 недель
|
Опросная оценка (0-5-балльная шкала) изменения перепадов настроения.
Опрос был разработан специально для использования в данном исследовании и включает вопросы, специфичные для исследования.
Данные будут собираться с использованием текстовой 5-балльной шкалы Лайкерта для каждого вопроса, например, от «незаметно» до «тяжело».
Оценка 0 соответствует наименее благоприятному/худшему результату («тяжелый»), а 5 — наиболее благоприятному ответу (т. е. «незаметно»).
|
12 недель
|
|
Изменение нарушений сна. [Исходный уровень до 12-й недели]
Временное ограничение: 12 недель
|
Анкетная оценка (0-5-балльная шкала) изменений нарушений сна.
Опрос был разработан специально для использования в данном исследовании и включает вопросы, специфичные для исследования.
Данные будут собираться с использованием текстовой 5-балльной шкалы Лайкерта для каждого вопроса, например, от «незаметно» до «тяжело».
Оценка 0 соответствует наименее благоприятному/худшему результату («тяжелый»), а 5 — наиболее благоприятному ответу (т. е. «незаметно»).
|
12 недель
|
|
Изменение усталости. [Исходный уровень до 12-й недели]
Временное ограничение: 12 недель
|
Анкетная оценка (0-5-балльная шкала) изменений утомляемости.
Опрос был разработан специально для использования в данном исследовании и включает вопросы, специфичные для исследования.
Данные будут собираться с использованием текстовой 5-балльной шкалы Лайкерта для каждого вопроса, например, от «незаметно» до «тяжело».
Оценка 0 соответствует наименее благоприятному/худшему результату («тяжелый»), а 5 — наиболее благоприятному ответу (т. е. «незаметно»).
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения качества жизни, о которых сообщают участники. [Исходный уровень до 12-й недели]
Временное ограничение: 12 недель
|
Опросная оценка (0-5-балльная шкала) качества жизни.
Опрос был разработан специально для использования в данном исследовании и включает вопросы, специфичные для исследования.
Данные будут собираться с использованием текстовой 5-балльной шкалы Лайкерта для каждого вопроса, например, от «незаметно» до «тяжело».
Оценка 0 соответствует наименее благоприятному/худшему результату («Очень плохо»), а 5 — наиболее благоприятному ответу (т. е. «Отлично»).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20356
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .