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Eine klinische Einzelgruppenstudie zur Untersuchung der Auswirkungen einer täglichen Nahrungsergänzung auf häufige Symptome der Perimenopause und Menopause

27. Februar 2024 aktualisiert von: Hologram Sciences
Die Symptome der Perimenopause und der Menopause können die allgemeine Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. Es wird vermutet, dass die tägliche Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln die Schwere dieser Symptome verringern kann. In dieser 12-wöchigen klinischen Studie werden die Auswirkungen der Daily Balance Gummy Supplements von Hologram Sciences auf Symptome wie Hitzewallungen, Nachtschweiß, Stimmungsschwankungen, Angstzustände, Müdigkeit und Gehirnnebel untersucht. Die Teilnehmer nehmen das Produkt täglich ein und füllen zu Beginn sowie in Woche 4, Woche 8 und Woche 12 studienspezifische Fragebögen aus. Nach Abschluss von Woche 12 werden die Teilnehmer gebeten, zu zählen, wie viele Gummibärchen noch in ihrem Glas sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Citruslabs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bei Frauen im Alter von 40 bis 65 Jahren müssen mindestens zwei Symptome der Menopause auftreten, z. B. Schlafstörungen, Stimmungsschwankungen, Müdigkeit und Energiemangel, Veränderungen der Sexualfunktion, Veränderungen beim Harnlassen, unregelmäßige oder ausbleibende Monatsblutungen oder vaginale Veränderungen. Es muss heiß sein Blitze und/oder Nachtschweiß mindestens fünfmal pro Tag. Kann entweder natürliche oder chirurgische Wechseljahre (oder Perimenopause) sein. Bereit, sich für die Dauer der Studie an das Studienprotokoll zu halten

Bereit, vor Beginn der Studie Ihren Arzt zu konsultieren, wenn Sie eines der folgenden Medikamente einnehmen:

Levothyroxin Liothyronin Calcipotrien (Dovonex) Digoxin (Lanoxin) Diltiazem (Cardizem) Verapamil (Calan, andere) Thiazid-Diuretika Atorvastatin (Lipitor) Warfarin – Kann die Zeitspanne verlängern, die für die Blutgerinnung benötigt wird. Minosalicylsäure (Paser) Colchicin (Colcrys, Mitigare, Gloperba) Metformin (Glumetza, Fortamet, andere) Protonenpumpenhemmer (Omeprazol (Prilosec), Lansoprazol (Prevacid) oder andere magensäurereduzierende Arzneimittel) Phenytoin (Dilantin) Antihypertensiva Phenobarbital ( Luminal) Amiodaron (Cordaron) Levodopa

Ausschlusskriterien:

Keine Hitzewallungen und/oder nächtlichen Schweißausbrüche mindestens 5-mal pro Tag. Hat im letzten Monat Kräuterpräparate oder Multivitamine eingenommen. Derzeitige Anwendung herkömmlicher Hormonersatztherapien oder plant, während der Studiendauer damit zu beginnen. Derzeitige Anwendung hormoneller Empfängnisverhütung Es ist geplant, während der Studiendauer zu beginnen. Bekannte Allergien gegen jegliche Produktbestandteile, einschließlich des gereinigten Isoflavons Genistein. Vorgeschichte von Uterusmyomen, Endometriose, polyzystischem Ovarialsyndrom oder Vorgeschichte eines abnormalen Pap-Abstrichs. Jeder mit bekannten schweren Allergien, die die Verwendung eines Epi-Pen erfordern. Nicht bereit sich an das Studienprotokoll zu halten. Jeder, der mit unkontrollierten oder chronischen Gesundheitsstörungen lebt, einschließlich onkologischer oder psychiatrischer Störungen. Keine geplanten invasiven medizinischen Eingriffe für die Dauer der Studie. Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Daily Balance Gummibärchen
Ein Daily Balance Gummy sollte mit der letzten Mahlzeit des Tages eingenommen werden.
Nahrungsergänzungsmittel: Daily Balance Gummibärchen
Phänologie Daily Balance Gummies 30 ct. Yuzu-Mandarine-Geschmack. Das Produkt enthält Vitamin D2, Vitamin K2, Vitamin B6, Vitamin B12, Biotin, Genistein, Safranextrakt, Bio-Tapiokasirup, Bio-Rohrzucker, Wasser, Pektin, Zitronensäure, natürliche Aromen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Punktzahl auf der Menopause-Bewertungsskala (MRS). [Grundlinie bis Woche 12]
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Menopause Rating Scale (MRS) ist ein in der Medizin und Forschung häufig verwendetes Bewertungsinstrument zur Bewertung der Schwere und Auswirkung von Wechseljahrsbeschwerden auf das Leben von Frauen. 5-Punkte-Likert-Skala mit den folgenden Punkten in Bezug auf Wechseljahrsbeschwerden: 0 – Keine (nicht vorhanden)

  1. - Mild (leicht)
  2. - Mäßig (mittel)
  3. - Schwer (schwer)
  4. - Sehr schwer (sehr schwer)
12 Wochen
Veränderung bei Hitzewallungen. [Grundlinie bis Woche 12]
Zeitfenster: 12 Wochen
Umfragebasierte Bewertung (0-5-Punkte-Skala) der Veränderungen bei Hitzewallungen. Die Umfrage wurde speziell für den Einsatz in dieser Studie konzipiert und umfasst studienspezifische Fragen. Die Daten werden mithilfe einer textuellen 5-Punkte-Likert-Skala für jede Frage erfasst, z. B. „Nicht auffällig“ bis „Schwerwiegend“. Ein Wert von 0 steht für das ungünstigste/schlechtere Ergebnis („Sehr oft“) und ein Wert von 5 für die vorteilhafteste Reaktion (d. h. „nie“).
12 Wochen
Veränderung des Nachtschweißs. [Grundlinie bis 12 Wochen]
Zeitfenster: 12 Wochen
Umfragebasierte Beurteilung (0–5 Punkteskala) der Veränderungen des Nachtschweißs. Die Umfrage wurde speziell für den Einsatz in dieser Studie konzipiert und umfasst studienspezifische Fragen. Die Daten werden mithilfe einer textuellen 5-Punkte-Likert-Skala für jede Frage erfasst, z. B. „Nicht auffällig“ bis „Schwerwiegend“. Ein Wert von 0 steht für das ungünstigste/schlechtere Ergebnis („schwerwiegend“) und ein Wert von 5 für die vorteilhafteste Reaktion (d. h. „nicht wahrnehmbar“).
12 Wochen
Veränderung im Gehirnnebel. [Grundlinie bis Woche 12]
Zeitfenster: 12 Wochen
Umfragebasierte Bewertung (0-5-Punkte-Skala) von Veränderungen im Brain Fog. Die Umfrage wurde speziell für den Einsatz in dieser Studie konzipiert und umfasst studienspezifische Fragen. Die Daten werden mithilfe einer textuellen 5-Punkte-Likert-Skala für jede Frage erfasst, z. B. „Nicht auffällig“ bis „Schwerwiegend“. Ein Wert von 0 steht für das ungünstigste/schlechtere Ergebnis („schwerwiegend“) und ein Wert von 5 für die vorteilhafteste Reaktion (d. h. „nicht wahrnehmbar“).
12 Wochen
Veränderung der Stimmungsschwankungen. [Grundlinie bis Woche 12]
Zeitfenster: 12 Wochen
Umfragebasierte Beurteilung (0-5-Punkte-Skala) von Veränderungen der Stimmungsschwankungen. Die Umfrage wurde speziell für den Einsatz in dieser Studie konzipiert und umfasst studienspezifische Fragen. Die Daten werden mithilfe einer textuellen 5-Punkte-Likert-Skala für jede Frage erfasst, z. B. „Nicht auffällig“ bis „Schwerwiegend“. Ein Wert von 0 steht für das ungünstigste/schlechtere Ergebnis („schwerwiegend“) und ein Wert von 5 für die vorteilhafteste Reaktion (d. h. „nicht wahrnehmbar“).
12 Wochen
Veränderung der Schlafstörungen. [Grundlinie bis Woche 12]
Zeitfenster: 12 Wochen
Umfragebasierte Beurteilung (0-5-Punkte-Skala) von Veränderungen bei Schlafstörungen. Die Umfrage wurde speziell für den Einsatz in dieser Studie konzipiert und umfasst studienspezifische Fragen. Die Daten werden mithilfe einer textuellen 5-Punkte-Likert-Skala für jede Frage erfasst, z. B. „Nicht auffällig“ bis „Schwerwiegend“. Ein Wert von 0 steht für das ungünstigste/schlechtere Ergebnis („schwerwiegend“) und ein Wert von 5 für die vorteilhafteste Reaktion (d. h. „nicht wahrnehmbar“).
12 Wochen
Veränderung der Müdigkeit. [Grundlinie bis Woche 12]
Zeitfenster: 12 Wochen
Umfragebasierte Bewertung (0-5-Punkte-Skala) von Veränderungen der Müdigkeit. Die Umfrage wurde speziell für den Einsatz in dieser Studie konzipiert und umfasst studienspezifische Fragen. Die Daten werden mithilfe einer textuellen 5-Punkte-Likert-Skala für jede Frage erfasst, z. B. „Nicht auffällig“ bis „Schwerwiegend“. Ein Wert von 0 steht für das ungünstigste/schlechtere Ergebnis („schwerwiegend“) und ein Wert von 5 für die vorteilhafteste Reaktion (d. h. „nicht wahrnehmbar“).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der von den Teilnehmern berichteten Lebensqualität. [Grundlinie bis Woche 12]
Zeitfenster: 12 Wochen
Umfragebasierte Beurteilung (0-5 Punkteskala) der Lebensqualität. Die Umfrage wurde speziell für den Einsatz in dieser Studie konzipiert und umfasst studienspezifische Fragen. Die Daten werden mithilfe einer textuellen 5-Punkte-Likert-Skala für jede Frage erfasst, z. B. „Nicht auffällig“ bis „Schwerwiegend“. Eine Punktzahl von 0 steht für das ungünstigste/schlechtere Ergebnis („Sehr schlecht“) und 5 für die vorteilhafteste Antwort (d. h. „Ausgezeichnet“).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hologram Sciences

Mitarbeiter

Citruslabs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20356

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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