En enda grupp klinisk prövning för att undersöka effekterna av ett dagligt tillskott på vanliga symtom vid perimenopaus och klimakteriet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Citruslabs
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor i åldern 40-65 år måste uppleva minst två symtom på klimakteriet, såsom sömnstörningar, humörförändringar, trötthet och brist på energi, förändringar i sexuell funktion, urinvägsförändringar, oregelbunden eller utebliven menstruation eller vaginala förändringar Måste uppleva heta blixtar och/eller nattliga svettningar minst 5 gånger per dag Kan vara antingen naturlig eller kirurgisk klimakteriet (eller perimenopaus) Villig att följa studieprotokollet under hela studien
Villiga att rådgöra med sin läkare innan prövningen påbörjas om du tar någon av följande mediciner:
Levotyroxin Liothyronin Kalcipotrien (Dovonex) Digoxin (Lanoxin) Diltiazem (Cardizem) Verapamil (Calan, andra) Tiaziddiuretika Atorvastatin (Lipitor) Warfarin - Kan öka den tid det tar för blodet att koagulera. Minosalicylsyra (Paser) Kolchicin (Colcrys, Mitigare, Gloperba) Metformin (Glumetza, Fortamet, andra) Protonpumpshämmare (omeprazol (Prilosec), lansoprazol (Prevacid) eller andra magsyrareducerande läkemedel) Fenytoin (Dilantin) Antihypertensiva läkemedel (Dilantin) Antihypertensiva läkemedel Luminal) Amiodarone (Cordarone) Levodopa
Exklusions kriterier:
Att inte uppleva värmevallningar och/eller nattliga svettningar minst 5 gånger per dag Har tagit växtbaserade kosttillskott eller multivitaminer inom den senaste 1 månaden Användning av konventionella hormonersättningsterapier, eller planerar att börja under studiens varaktighet Nuvarande användning av hormonell preventivmedel, eller planerar att starta under studiens varaktighet Kända allergier mot alla produktingredienser inklusive renat isoflavon genistein Historik med uterina myom, endometrios, polycystiskt ovariesyndrom eller historia av onormalt cellprov Alla med några kända allvarliga allergier som kräver användning av en epi-penna Ovillig att följa studieprotokollet Alla som lever med okontrollerade eller kroniska hälsorubbningar, inklusive onkologiska eller psykiatriska störningar Inga planerade invasiva medicinska ingrepp under studiens varaktighet Gravid eller ammande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Daily Balance Gummy
En Daily Balance Gummy bör tas med dagens sista måltid.
|
Phenology Daily Balance Gummies 30 ct.
Yuzu mandarin smak.
Produkten innehåller vitamin D2, vitamin K2, vitamin B6, vitamin B12, biotin, genistein, saffransextrakt, ekologisk tapiokasirap, ekologiskt rörsocker, vatten, pektin, citronsyra, naturliga smaker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i poäng på Menopause Rating Scale (MRS). [Baslinje till vecka 12]
Tidsram: 12 veckor
|
Menopause Rating Scale (MRS) är ett allmänt använt bedömningsverktyg i medicinska och forskningsmiljöer för att utvärdera svårighetsgraden och effekten av klimakteriebesvär på kvinnors liv. 5-gradig Likert-skala, med följande punkter relaterade till klimakteriebesvär: 0 - Ingen (frånvarande)
|
12 veckor
|
|
Förändring i värmevallningar. [Baslinje till vecka 12]
Tidsram: 12 veckor
|
Undersökningsbaserad bedömning (0-5 poängs skala) av förändringar i värmevallningar.
Undersökningen har utformats specifikt för att användas i denna studie och innehåller studiespecifika frågor.
Data kommer att samlas in med hjälp av en textlig 5-punkts Likert-skala för varje fråga, till exempel "Inte märkbar" till "svår".
En poäng på 0 representerar det minst gynnsamma/sämre resultatet ('Extremt ofta') och 5 representerar det mest fördelaktiga svaret (d.v.s. "aldrig").
|
12 veckor
|
|
Förändring i nattliga svettningar. [Baslinje till 12 veckor]
Tidsram: 12 veckor
|
Undersökningsbaserad bedömning (0-5 poängs skala) av förändringar i nattliga svettningar.
Undersökningen har utformats specifikt för att användas i denna studie och innehåller studiespecifika frågor.
Data kommer att samlas in med hjälp av en textlig 5-punkts Likert-skala för varje fråga, till exempel "Inte märkbar" till "svår".
En poäng på 0 representerar det minst gynnsamma/sämre resultatet ('allvarligt') och 5 representerar det mest fördelaktiga svaret (d.v.s. "inte märkbart").
|
12 veckor
|
|
Förändring i hjärndimma. [Baslinje till vecka 12]
Tidsram: 12 veckor
|
Undersökningsbaserad bedömning (0-5 poängs skala) av förändringar i hjärndimma.
Undersökningen har utformats specifikt för att användas i denna studie och innehåller studiespecifika frågor.
Data kommer att samlas in med hjälp av en textlig 5-punkts Likert-skala för varje fråga, till exempel "Inte märkbar" till "svår".
En poäng på 0 representerar det minst gynnsamma/sämre resultatet ('allvarligt') och 5 representerar det mest fördelaktiga svaret (d.v.s. "inte märkbart").
|
12 veckor
|
|
Förändringar i humörsvängningar. [Baslinje till vecka 12]
Tidsram: 12 veckor
|
Undersökningsbaserad bedömning (0-5 poängs skala) av förändringar i humörsvängningar.
Undersökningen har utformats specifikt för att användas i denna studie och innehåller studiespecifika frågor.
Data kommer att samlas in med hjälp av en textlig 5-punkts Likert-skala för varje fråga, till exempel "Inte märkbar" till "svår".
En poäng på 0 representerar det minst gynnsamma/sämre resultatet ('allvarligt') och 5 representerar det mest fördelaktiga svaret (d.v.s. "inte märkbart").
|
12 veckor
|
|
Förändring i sömnstörningar. [Baslinje till vecka 12]
Tidsram: 12 veckor
|
Undersökningsbaserad bedömning (0-5 poängs skala) av förändringar i sömnstörningar.
Undersökningen har utformats specifikt för att användas i denna studie och innehåller studiespecifika frågor.
Data kommer att samlas in med hjälp av en textlig 5-punkts Likert-skala för varje fråga, till exempel "Inte märkbar" till "svår".
En poäng på 0 representerar det minst gynnsamma/sämre resultatet ('allvarligt') och 5 representerar det mest fördelaktiga svaret (d.v.s. "inte märkbart").
|
12 veckor
|
|
Förändring i trötthet. [Baslinje till vecka 12]
Tidsram: 12 veckor
|
Undersökningsbaserad bedömning (0-5 poängs skala) av förändringar i trötthet.
Undersökningen har utformats specifikt för att användas i denna studie och innehåller studiespecifika frågor.
Data kommer att samlas in med hjälp av en textlig 5-punkts Likert-skala för varje fråga, till exempel "Inte märkbar" till "svår".
En poäng på 0 representerar det minst gynnsamma/sämre resultatet ('allvarligt') och 5 representerar det mest fördelaktiga svaret (d.v.s. "inte märkbart").
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i deltagarrapporterad livskvalitet. [Baslinje till vecka 12]
Tidsram: 12 veckor
|
Enkätbaserad bedömning (0-5 poängs skala) av livskvalitet.
Undersökningen har utformats specifikt för att användas i denna studie och innehåller studiespecifika frågor.
Data kommer att samlas in med hjälp av en textlig 5-punkts Likert-skala för varje fråga, till exempel "Inte märkbar" till "svår".
En poäng på 0 representerar det minst gynnsamma/sämre resultatet ('Mycket dålig') och 5 representerar det mest fördelaktiga svaret (d.v.s. "Utmärkt").
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20356
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .