Een klinisch onderzoek met één groep om de effecten van een dagelijks supplement op veel voorkomende symptomen van de perimenopauze en de menopauze te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Citruslabs
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen in de leeftijd van 40-65 jaar Moeten ten minste twee symptomen van de menopauze ervaren, zoals slaapstoornissen, stemmingswisselingen, vermoeidheid en gebrek aan energie, veranderingen in de seksuele functie, veranderingen in de urinewegen, onregelmatige of afwezige menstruaties, of vaginale veranderingen Moeten last hebben van warmte opvliegers en/of nachtelijk zweten, minstens 5 keer per dag. Kan een natuurlijke of chirurgische menopauze (of perimenopauze) zijn. Bereid om zich aan het onderzoeksprotocol te houden gedurende de duur van het onderzoek.
Bereid om hun arts te raadplegen voordat ze aan de studie beginnen als ze een van de volgende medicijnen gebruiken:
Levothyroxine Liothyronine Calcipotrieen (Dovonex) Digoxine (Lanoxin) Diltiazem (Cardizem) Verapamil (Calan, anderen) Thiazidediuretica Atorvastatine (Lipitor) Warfarine - Kan de hoeveelheid tijd die nodig is voor de bloedstolling verlengen. Minosalicylzuur (Paser) Colchicine (Colcrys, Mitigare, Gloperba) Metformine (Glumetza, Fortamet, anderen) Protonpompremmers (omeprazol (Prilosec), lansoprazol (Prevacid) of andere maagzuurremmende medicijnen) Fenytoïne (Dilantin) Antihypertensiva Fenobarbital ( Luminal) Amiodaron (Cordarone) Levodopa
Uitsluitingscriteria:
Geen last hebben van opvliegers en/of nachtelijk zweten ten minste 5 keer per dag Heeft de afgelopen 1 maand kruidensupplementen of multivitaminen gebruikt Huidig gebruik van conventionele hormoonsubstitutietherapieën, of is van plan hiermee te beginnen tijdens de duur van het onderzoek Huidig gebruik van hormonale anticonceptie, of van plan om te starten tijdens de duur van het onderzoek Bekende allergieën voor ingrediënten van het product, waaronder het gezuiverde isoflavon-genisteïne Voorgeschiedenis van baarmoederfibromen, endometriose, polycysteus ovariumsyndroom of voorgeschiedenis van abnormaal uitstrijkje Iedereen met bekende ernstige allergieën die het gebruik van een epi-pen vereisen Onwillig zich houden aan het onderzoeksprotocol Iedereen die leeft met ongecontroleerde of chronische gezondheidsstoornissen, inclusief oncologische of psychiatrische stoornissen Geen geplande invasieve medische procedures gedurende de duur van het onderzoek Zwanger of borstvoeding gevend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dagelijks evenwicht Gummy
Eén Daily Balance Gummy moet bij de laatste maaltijd van de dag worden ingenomen.
|
Fenologie Daily Balance Gummies 30 ct.
Yuzu-mandarijnsmaak.
Het product bevat vitamine D2, vitamine K2, vitamine B6, vitamine B12, biotine, genisteïne, saffraanextract, biologische tapiocasiroop, biologische rietsuiker, water, pectine, citroenzuur, natuurlijke smaakstoffen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de score op de Menopauze Rating Scale (MRS). [Basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Menopause Rating Scale (MRS) is een veelgebruikt beoordelingsinstrument in medische en onderzoeksomgevingen om de ernst en impact van menopauzeklachten op het leven van vrouwen te evalueren. 5-punts Likert-schaal, waarbij de volgende punten betrekking hebben op menopauzeklachten: 0 - Geen (afwezig)
|
12 weken
|
|
Verandering in opvliegers. [Basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: 12 weken
|
Op enquêtes gebaseerde beoordeling (schaal van 0-5 punten) van veranderingen in opvliegers.
De enquête is speciaal ontworpen voor gebruik in dit onderzoek en bevat studiespecifieke vragen.
Gegevens worden verzameld met behulp van een tekstuele 5-punts Likert-schaal voor elke vraag, zoals 'Niet merkbaar' tot 'ernstig'.
Een score van 0 staat voor de minst gunstige/slechtste uitkomst (‘extreem vaak’) en een score van 5 voor de meest gunstige reactie (d.w.z. ‘nooit’).
|
12 weken
|
|
Verandering in nachtelijk zweten. [Basislijn tot 12 weken]
Tijdsspanne: 12 weken
|
Op enquêtes gebaseerde beoordeling (schaal van 0-5 punten) van veranderingen in nachtelijk zweten.
De enquête is speciaal ontworpen voor gebruik in dit onderzoek en bevat studiespecifieke vragen.
Gegevens worden verzameld met behulp van een tekstuele 5-punts Likert-schaal voor elke vraag, zoals 'Niet merkbaar' tot 'ernstig'.
Een score van 0 vertegenwoordigt de minst gunstige/slechtste uitkomst (‘ernstig’) en 5 vertegenwoordigt de meest gunstige reactie (d.w.z. ‘niet merkbaar’).
|
12 weken
|
|
Verandering in hersenmist. [Basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: 12 weken
|
Op enquêtes gebaseerde beoordeling (schaal van 0-5 punten) van veranderingen in hersenmist.
De enquête is speciaal ontworpen voor gebruik in dit onderzoek en bevat studiespecifieke vragen.
Gegevens worden verzameld met behulp van een tekstuele 5-punts Likert-schaal voor elke vraag, zoals 'Niet merkbaar' tot 'ernstig'.
Een score van 0 vertegenwoordigt de minst gunstige/slechtste uitkomst (‘ernstig’) en 5 vertegenwoordigt de meest gunstige reactie (d.w.z. ‘niet merkbaar’).
|
12 weken
|
|
Verandering in stemmingswisselingen. [Basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: 12 weken
|
Op enquêtes gebaseerde beoordeling (schaal van 0-5 punten) van veranderingen in stemmingswisselingen.
De enquête is speciaal ontworpen voor gebruik in dit onderzoek en bevat studiespecifieke vragen.
Gegevens worden verzameld met behulp van een tekstuele 5-punts Likert-schaal voor elke vraag, zoals 'Niet merkbaar' tot 'ernstig'.
Een score van 0 vertegenwoordigt de minst gunstige/slechtste uitkomst (‘ernstig’) en 5 vertegenwoordigt de meest gunstige reactie (d.w.z. ‘niet merkbaar’).
|
12 weken
|
|
Verandering in slaapstoornissen. [Basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: 12 weken
|
Op enquêtes gebaseerde beoordeling (schaal van 0-5 punten) van veranderingen in slaapstoornissen.
De enquête is speciaal ontworpen voor gebruik in dit onderzoek en bevat studiespecifieke vragen.
Gegevens worden verzameld met behulp van een tekstuele 5-punts Likert-schaal voor elke vraag, zoals 'Niet merkbaar' tot 'ernstig'.
Een score van 0 vertegenwoordigt de minst gunstige/slechtste uitkomst (‘ernstig’) en 5 vertegenwoordigt de meest gunstige reactie (d.w.z. ‘niet merkbaar’).
|
12 weken
|
|
Verandering in vermoeidheid. [Basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: 12 weken
|
Op enquêtes gebaseerde beoordeling (schaal van 0-5 punten) van veranderingen in vermoeidheid.
De enquête is speciaal ontworpen voor gebruik in dit onderzoek en bevat studiespecifieke vragen.
Gegevens worden verzameld met behulp van een tekstuele 5-punts Likert-schaal voor elke vraag, zoals 'Niet merkbaar' tot 'ernstig'.
Een score van 0 vertegenwoordigt de minst gunstige/slechtste uitkomst (‘ernstig’) en 5 vertegenwoordigt de meest gunstige reactie (d.w.z. ‘niet merkbaar’).
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de door de deelnemers gerapporteerde kwaliteit van leven. [Basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: 12 weken
|
Op enquêtes gebaseerde beoordeling (schaal van 0-5 punten) van de kwaliteit van leven.
De enquête is speciaal ontworpen voor gebruik in dit onderzoek en bevat studiespecifieke vragen.
Gegevens worden verzameld met behulp van een tekstuele 5-punts Likert-schaal voor elke vraag, zoals 'Niet merkbaar' tot 'ernstig'.
Een score van 0 vertegenwoordigt de minst gunstige/slechtste uitkomst (‘Zeer Slecht’) en 5 vertegenwoordigt de meest gunstige reactie (d.w.z. ‘Uitstekend’).
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20356
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .