Jednoskupinová klinická studie k prozkoumání účinků denního doplňku stravy na běžné příznaky perimenopauzy a menopauzy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Citruslabs
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy ve věku 40-65 let musí pociťovat alespoň dva příznaky menopauzy, jako jsou poruchy spánku, změny nálady, únava a nedostatek energie, změny sexuálních funkcí, změny močení, nepravidelná nebo chybějící menstruace nebo vaginální změny Musí pociťovat horko návaly a/nebo noční pocení alespoň 5krát denně Může jít o přirozenou nebo chirurgickou menopauzu (nebo perimenopauzu) Ochota dodržovat protokol studie po dobu trvání studie
Ochotný konzultovat se svým lékařem před zahájením studie, pokud užíváte některý z následujících léků:
Levothyroxin Liothyronin Kalcipotrien (Dovonex) Digoxin (Lanoxin) Diltiazem (Cardizem) Verapamil (Calan, další) Thiazidová diuretika Atorvastatin (Lipitor) Warfarin - Může prodloužit dobu potřebnou ke srážení krve. Kyselina minosalicylová (Paser) Kolchicin (Colcrys, Mitigare, Gloperba) Metformin (Glumetza, Fortamet, další) Inhibitory protonové pumpy (omeprazol (Prilosec), lansoprazol (Prevacid) nebo jiné léky snižující žaludeční kyselinu) Fenytoin (Dilantin) Antihypertenziva (Benobar) Luminal) Amiodaron (Cordarone) Levodopa
Kritéria vyloučení:
Neprožíváte návaly horka a/nebo noční pocení alespoň 5krát denně Užíváte bylinné doplňky nebo multivitaminy během posledního 1 měsíce Současné užívání konvenční hormonální substituční terapie nebo plánujete začít během trvání studie Současné užívání hormonální antikoncepce nebo plán zahájení během trvání studie Známé alergie na jakoukoli složku produktu včetně purifikovaného isoflavonového genisteinu Anamnéza děložních myomů, endometriózy, syndromu polycystických vaječníků nebo abnormálního stěru z papu v anamnéze Kdokoli s jakýmikoli známými závažnými alergiemi vyžadujícími použití epi-pere Neochotný dodržovat protokol studie Každý, kdo žije s nekontrolovanými nebo chronickými zdravotními poruchami, včetně onkologických nebo psychiatrických poruch Žádné plánované invazivní lékařské zákroky po dobu trvání studie Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Daily Balance Gummy
One Daily Balance Gummy by se mělo užívat s posledním jídlem dne.
|
Fenology Daily Balance Gummies 30 ct.
Příchuť Yuzu Tangerine.
Výrobek obsahuje vitamín D2, vitamín K2, vitamín B6, vitamín B12, biotin, genistein, šafránový extrakt, bio tapiokový sirup, bio třtinový cukr, vodu, pektin, kyselinu citronovou, přírodní aroma.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre na stupnici hodnocení menopauzy (MRS). [Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: 12 týdnů
|
Menopause Rating Scale (MRS) je běžně používaný hodnotící nástroj v lékařských a výzkumných prostředích k hodnocení závažnosti a dopadu symptomů menopauzy na životy žen. 5bodová Likertova škála s následujícími body týkajícími se symptomů menopauzy: 0 - Žádné (nepřítomné)
|
12 týdnů
|
|
Změna v návalech horka. [Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení změn návalů horka na základě průzkumu (0-5 bodová stupnice).
Průzkum byl navržen speciálně pro použití v této studii a zahrnuje otázky specifické pro studii.
Data budou shromažďována pomocí textové 5bodové Likertovy škály pro každou otázku, jako je „Nezpozorovatelné“ až „závažné“.
Skóre 0 představuje nejméně příznivý/horší výsledek („extrémně často“) a 5 představuje nejpříznivější odpověď (tj. „nikdy“).
|
12 týdnů
|
|
Změna nočního pocení. [Výchozí stav do 12 týdnů]
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení změn nočního pocení na základě průzkumu (0-5 bodová stupnice).
Průzkum byl navržen speciálně pro použití v této studii a zahrnuje otázky specifické pro studii.
Data budou shromažďována pomocí textové 5bodové Likertovy škály pro každou otázku, jako je „Nezpozorovatelné“ až „závažné“.
Skóre 0 představuje nejméně příznivý/horší výsledek („závažný“) a 5 představuje nejpřínosnější reakci (tj. „nepozorovatelnou“).
|
12 týdnů
|
|
Změna mozkové mlhy. [Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení změn mozkové mlhy na základě průzkumu (0-5 bodová stupnice).
Průzkum byl navržen speciálně pro použití v této studii a zahrnuje otázky specifické pro studii.
Data budou shromažďována pomocí textové 5bodové Likertovy škály pro každou otázku, jako je „Nezpozorovatelné“ až „závažné“.
Skóre 0 představuje nejméně příznivý/horší výsledek („závažný“) a 5 představuje nejpřínosnější reakci (tj. „nepozorovatelnou“).
|
12 týdnů
|
|
Změna změn nálady. [Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení změn nálady na základě průzkumu (0-5 bodová stupnice).
Průzkum byl navržen speciálně pro použití v této studii a zahrnuje otázky specifické pro studii.
Data budou shromažďována pomocí textové 5bodové Likertovy škály pro každou otázku, jako je „Nezpozorovatelné“ až „závažné“.
Skóre 0 představuje nejméně příznivý/horší výsledek („závažný“) a 5 představuje nejpřínosnější reakci (tj. „nepozorovatelnou“).
|
12 týdnů
|
|
Změna poruch spánku. [Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení změn poruch spánku na základě průzkumu (0-5 bodová stupnice).
Průzkum byl navržen speciálně pro použití v této studii a zahrnuje otázky specifické pro studii.
Data budou shromažďována pomocí textové 5bodové Likertovy škály pro každou otázku, jako je „Nezpozorovatelné“ až „závažné“.
Skóre 0 představuje nejméně příznivý/horší výsledek („závažný“) a 5 představuje nejpřínosnější reakci (tj. „nepozorovatelnou“).
|
12 týdnů
|
|
Změna únavy. [Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení změn únavy na základě průzkumu (0-5 bodová stupnice).
Průzkum byl navržen speciálně pro použití v této studii a zahrnuje otázky specifické pro studii.
Data budou shromažďována pomocí textové 5bodové Likertovy škály pro každou otázku, jako je „Nezpozorovatelné“ až „závažné“.
Skóre 0 představuje nejméně příznivý/horší výsledek („závažný“) a 5 představuje nejpřínosnější reakci (tj. „nepozorovatelnou“).
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v kvalitě života uváděné účastníky. [Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení kvality života na základě průzkumu (0-5 bodová škála).
Průzkum byl navržen speciálně pro použití v této studii a zahrnuje otázky specifické pro studii.
Data budou shromažďována pomocí textové 5bodové Likertovy škály pro každou otázku, jako je „Nezpozorovatelné“ až „závažné“.
Skóre 0 představuje nejméně příznivý/horší výsledek („Velmi špatný“) a 5 představuje nejpřínosnější odpověď (tj. „Výborně“).
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20356
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .