폐경 전후 및 폐경의 일반적인 증상에 대한 일일 보충제의 효과를 조사하기 위한 단일 그룹 임상 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Citruslabs
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
40~65세 여성 반드시 수면 장애, 기분 변화, 피로 및 활력 부족, 성기능 변화, 소변 변화, 불규칙하거나 결근, 질 변화 등 폐경기 증상 중 2가지 이상을 경험해야 함 하루에 최소 5번 이상 깜박임 및/또는 야간 발한 자연적 또는 수술적 폐경(또는 폐경전후)일 수 있음 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 기꺼이 준수할 의향이 있음
다음 약물 중 하나를 복용하는 경우 임상시험을 시작하기 전에 의사와 상담할 의향이 있습니다.
Levothyroxine Liothyronine Calcipotriene(Dovonex) Digoxin(Lanoxin) Diltiazem(Cardizem) Verapamil(Calan, 기타) 티아지드 이뇨제 Atorvastatin(Lipitor) 와파린 - 혈액 응고에 걸리는 시간을 늘릴 수 있습니다. 미노살리실산(Paser) 콜히친(Colcrys, Mitigare, Gloperba) 메트포르민(Glumetza, Fortamet, 기타) 양성자 펌프 억제제(오메프라졸(Prilosec), 란소프라졸(Prevacid) 또는 기타 위산 감소제) 페니토인(Dilantin) 항고혈압제 페노바르비탈( 루미날) 아미오다론(코다론) 레보도파
제외 기준:
안면 홍조 및/또는 야간 발한이 하루에 5회 이상 발생하지 않음 지난 1개월 이내에 허브 보충제 또는 종합 비타민제를 복용함 기존 호르몬 대체 요법을 현재 사용 중이거나 연구 기간 동안 시작할 계획임 현재 호르몬 피임법을 사용 중임, 또는 연구 기간 동안 시작할 계획 정제된 이소플라본 제니스테인을 포함한 모든 제품 성분에 대해 알려진 알레르기 자궁 근종, 자궁내막증, 다낭성 난소 증후군 또는 비정상적인 자궁경부암 병력 또는 비정상적인 자궁경부암 병력 에피펜 사용이 필요한 알려진 심각한 알레르기가 있는 사람 원하지 않는 사람 연구 프로토콜을 준수하기 위해 종양학적 또는 정신적 장애를 포함하여 통제할 수 없거나 만성적인 건강 장애를 갖고 있는 사람 연구 기간 동안 계획된 침습적 의료 절차가 없는 사람 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일일 밸런스 젤리
하루의 마지막 식사와 함께 데일리 밸런스 젤리 1개를 섭취하세요.
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페놀로지 데일리 밸런스 구미 30ct.
유자귤맛.
제품에는 비타민 D2, 비타민 K2, 비타민 B6, 비타민 B12, 비오틴, 제니스테인, 사프란 추출물, 유기농 타피오카 시럽, 유기농 사탕수수 설탕, 물, 펙틴, 구연산, 천연 향료가 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐경기 평가 척도(MRS) 점수의 변화. [12주차 기준]
기간: 12주
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폐경기 평가 척도(MRS)는 폐경기 증상의 심각성과 여성의 삶에 미치는 영향을 평가하기 위해 의료 및 연구 환경에서 일반적으로 사용되는 평가 도구입니다. 5점 리커트 척도, 갱년기 증상과 관련된 다음 사항: 0 - 없음(없음)
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12주
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안면 홍조의 변화. [12주차 기준]
기간: 12주
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일과성 열감의 변화에 대한 설문 조사 기반 평가(0-5점 척도).
설문조사는 본 연구에 사용하기 위해 특별히 고안되었으며 연구별 질문을 포함합니다.
데이터는 "눈에 띄지 않음"부터 "심각함"까지 각 질문에 대해 텍스트형 5점 리커트 척도를 사용하여 수집됩니다.
0점은 가장 좋지 않은/나쁜 결과('매우 자주')를 나타내고 5점은 가장 유익한 반응(예: '전혀 없음')을 나타냅니다.
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12주
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밤 땀의 변화. [12주 기준]
기간: 12주
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식은 땀의 변화에 대한 설문 조사 기반 평가(0-5점 척도).
설문조사는 본 연구에 사용하기 위해 특별히 고안되었으며 연구별 질문을 포함합니다.
데이터는 "눈에 띄지 않음"부터 "심각함"까지 각 질문에 대해 텍스트형 5점 리커트 척도를 사용하여 수집됩니다.
0점은 가장 좋지 않은/나쁜 결과('심각함')를 나타내고 5는 가장 유익한 반응(즉, '눈에 띄지 않음')을 나타냅니다.
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12주
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뇌 안개의 변화. [12주차 기준]
기간: 12주
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브레인 포그의 변화에 대한 설문 조사 기반 평가(0-5점 척도).
설문조사는 본 연구에 사용하기 위해 특별히 고안되었으며 연구별 질문을 포함합니다.
데이터는 "눈에 띄지 않음"부터 "심각함"까지 각 질문에 대해 텍스트형 5점 리커트 척도를 사용하여 수집됩니다.
0점은 가장 좋지 않은/나쁜 결과('심각함')를 나타내고 5는 가장 유익한 반응(즉, '눈에 띄지 않음')을 나타냅니다.
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12주
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기분 변화의 변화. [12주차 기준]
기간: 12주
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기분 변화의 변화에 대한 설문 조사 기반 평가(0-5점 척도).
설문조사는 본 연구에 사용하기 위해 특별히 고안되었으며 연구별 질문을 포함합니다.
데이터는 "눈에 띄지 않음"부터 "심각함"까지 각 질문에 대해 텍스트형 5점 리커트 척도를 사용하여 수집됩니다.
0점은 가장 좋지 않은/나쁜 결과('심각함')를 나타내고 5는 가장 유익한 반응(즉, '눈에 띄지 않음')을 나타냅니다.
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12주
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수면 장애의 변화. [12주차 기준]
기간: 12주
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수면 장애의 변화에 대한 설문 조사 기반 평가(0-5점 척도).
설문조사는 본 연구에 사용하기 위해 특별히 고안되었으며 연구별 질문을 포함합니다.
데이터는 "눈에 띄지 않음"부터 "심각함"까지 각 질문에 대해 텍스트형 5점 리커트 척도를 사용하여 수집됩니다.
0점은 가장 좋지 않은/나쁜 결과('심각함')를 나타내고 5는 가장 유익한 반응(즉, '눈에 띄지 않음')을 나타냅니다.
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12주
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피로의 변화. [12주차 기준]
기간: 12주
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피로 변화에 대한 설문 조사 기반 평가(0-5점 척도).
설문조사는 본 연구에 사용하기 위해 특별히 고안되었으며 연구별 질문을 포함합니다.
데이터는 "눈에 띄지 않음"부터 "심각함"까지 각 질문에 대해 텍스트형 5점 리커트 척도를 사용하여 수집됩니다.
0점은 가장 좋지 않은/나쁜 결과('심각함')를 나타내고 5는 가장 유익한 반응(즉, '눈에 띄지 않음')을 나타냅니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자가 보고한 삶의 질 변화. [12주차 기준]
기간: 12주
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삶의 질에 대한 설문 조사 기반 평가(0-5점 척도).
설문조사는 본 연구에 사용하기 위해 특별히 고안되었으며 연구별 질문을 포함합니다.
데이터는 "눈에 띄지 않음"부터 "심각함"까지 각 질문에 대해 텍스트형 5점 리커트 척도를 사용하여 수집됩니다.
0점은 가장 좋지 않은/나쁜 결과('매우 나쁨')를 나타내고 5는 가장 유익한 반응(예: '우수함')을 나타냅니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20356
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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