Egy csoportos klinikai vizsgálat a napi étrend-kiegészítő hatásának vizsgálatára a perimenopauza és a menopauza gyakori tüneteire
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Citruslabs
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A 40-65 éves nőknek legalább két menopauza tünetet kell tapasztalniuk, mint például alvászavarok, hangulati változások, fáradtság és energiahiány, szexuális funkciók megváltozása, vizeletürítési változások, rendszertelen vagy hiányzó menstruáció vagy hüvelyi változások. villanások és/vagy éjszakai izzadás legalább napi 5 alkalommal Lehet természetes vagy műtéti menopauza (vagy perimenopauza) Hajlandó betartani a vizsgálati protokollt a vizsgálat időtartama alatt
Hajlandóak konzultálni kezelőorvosukkal a vizsgálat megkezdése előtt, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
Levotiroxin Liotironin Kalcipotrién (Dovonex) Digoxin (Lanoxin) Diltiazem (Cardizem) Verapamil (Calan, mások) Tiazid diuretikumok Atorvasztatin (Lipitor) Warfarin - Megnövelheti a véralvadáshoz szükséges időt. Minosalicilsav (Paser) Kolhicin (Colcrys, Mitigare, Gloperba) Metformin (Glumetza, Fortamet, mások) Protonpumpa-gátlók (omeprazol (Prilosec), lansoprazol (Prevacid) vagy más gyomorsav-csökkentő gyógyszerek) Fenitoin (Dilantin) Phen vérnyomáscsökkentő szerek Luminal) Amiodaron (Cordarone) Levodopa
Kizárási kritériumok:
Naponta legalább 5 alkalommal nem tapasztal hőhullámokat és/vagy éjszakai izzadást. Gyógynövény-kiegészítőt vagy multivitamint szedett az elmúlt 1 hónapban Hagyományos hormonpótló terápiák jelenlegi alkalmazása, vagy a vizsgálat időtartama alatt azt tervezi, hogy elkezdi Hormonális fogamzásgátlás jelenlegi alkalmazása, vagy a vizsgálat időtartama alatt tervezik elkezdeni Ismert allergia a termék bármely összetevőjére, beleértve a tisztított izoflavon geniszteint is. Méhmióma, endometriózis, policisztás petefészek szindróma vagy kóros papakenet a kórelőzményében Bárki, akinek ismert súlyos allergiája epi-toll használatát igényli Nem hajlandó betartani a vizsgálati protokollt Bárki, aki nem kontrollált vagy krónikus egészségi rendellenességgel él, beleértve az onkológiai vagy pszichiátriai rendellenességeket is. A vizsgálat időtartama alatt nem terveznek invazív orvosi beavatkozást. Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Daily Balance gumiszerű
Egy Daily Balance gumicukorral kell bevenni a nap utolsó étkezésekor.
|
Fenológia Daily Balance gumicukor 30 ct.
Yuzu mandarin íz.
A termék D2-vitamint, K2-vitamint, B6-vitamint, B12-vitamint, biotint, geniszteint, sáfránykivonatot, bio tápióka szirupot, bio nádcukrot, vizet, pektint, citromsavat, természetes aromákat tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a Menopause Rating Scale (MRS) pontszámában. [Alaphelyzet a 12. hétig]
Időkeret: 12 hét
|
A Menopause Rating Scale (MRS) egy általánosan használt értékelési eszköz az orvosi és kutatási környezetben a menopauza tüneteinek súlyosságának és a nők életére gyakorolt hatásának értékelésére. 5 pontos Likert skála, a következő pontokkal a menopauza tüneteivel kapcsolatban: 0 - Nincs (hiányzik)
|
12 hét
|
|
Változás a hőhullámokban. [Alaphelyzet a 12. hétig]
Időkeret: 12 hét
|
A hőhullámok változásainak felmérésen alapuló értékelése (0-5 pontos skála).
A felmérés kifejezetten ebben a tanulmányban való felhasználásra készült, és tanulmányspecifikus kérdéseket tartalmaz.
Az adatok gyűjtése szöveges, 5 pontos Likert-skála segítségével történik minden kérdésnél, például a „Nem észrevehető” a „súlyos”.
A 0-s pontszám a legkevésbé kedvező/rosszabb eredményt jelenti ("Rendkívül gyakran"), az 5-ös pedig a legelőnyösebb választ (azaz "soha").
|
12 hét
|
|
Változás az éjszakai izzadásban. [Alaphelyzet 12 hétig]
Időkeret: 12 hét
|
Az éjszakai izzadás változásainak felmérésen alapuló értékelése (0-5 pontos skála).
A felmérés kifejezetten ebben a tanulmányban való felhasználásra készült, és tanulmányspecifikus kérdéseket tartalmaz.
Az adatok gyűjtése szöveges, 5 pontos Likert-skála segítségével történik minden kérdésnél, például a „Nem észrevehető” a „súlyos”.
A 0-s pontszám a legkevésbé kedvező/rosszabb eredményt („súlyos”), az 5-ös pedig a legelőnyösebb választ jelenti (azaz „nem észrevehető”).
|
12 hét
|
|
Változás az agy ködében. [Alaphelyzet a 12. hétig]
Időkeret: 12 hét
|
Az agyköd változásainak felmérésen alapuló értékelése (0-5 pontos skála).
A felmérés kifejezetten ebben a tanulmányban való felhasználásra készült, és tanulmányspecifikus kérdéseket tartalmaz.
Az adatok gyűjtése szöveges, 5 pontos Likert-skála segítségével történik minden kérdésnél, például a „Nem észrevehető” a „súlyos”.
A 0-s pontszám a legkevésbé kedvező/rosszabb eredményt („súlyos”), az 5-ös pedig a legelőnyösebb választ jelenti (azaz „nem észrevehető”).
|
12 hét
|
|
A hangulati ingadozások változása. [Alaphelyzet a 12. hétig]
Időkeret: 12 hét
|
A hangulatingadozások változásainak felmérésen alapuló értékelése (0-5 pontos skála).
A felmérés kifejezetten ebben a tanulmányban való felhasználásra készült, és tanulmányspecifikus kérdéseket tartalmaz.
Az adatok gyűjtése szöveges, 5 pontos Likert-skála segítségével történik minden kérdésnél, például a „Nem észrevehető” a „súlyos”.
A 0-s pontszám a legkevésbé kedvező/rosszabb eredményt („súlyos”), az 5-ös pedig a legelőnyösebb választ jelenti (azaz „nem észrevehető”).
|
12 hét
|
|
Változás az alvászavarokban. [Alaphelyzet a 12. hétig]
Időkeret: 12 hét
|
Az alvászavarok változásainak felmérésen alapuló értékelése (0-5 pontos skála).
A felmérés kifejezetten ebben a tanulmányban való felhasználásra készült, és tanulmányspecifikus kérdéseket tartalmaz.
Az adatok gyűjtése szöveges, 5 pontos Likert-skála segítségével történik minden kérdésnél, például a „Nem észrevehető” a „súlyos”.
A 0-s pontszám a legkevésbé kedvező/rosszabb eredményt („súlyos”), az 5-ös pedig a legelőnyösebb választ jelenti (azaz „nem észrevehető”).
|
12 hét
|
|
Változás a fáradtságban. [Alaphelyzet a 12. hétig]
Időkeret: 12 hét
|
A fáradtság változásainak felmérésen alapuló értékelése (0-5 pontos skála).
A felmérés kifejezetten ebben a tanulmányban való felhasználásra készült, és tanulmányspecifikus kérdéseket tartalmaz.
Az adatok gyűjtése szöveges, 5 pontos Likert-skála segítségével történik minden kérdésnél, például a „Nem észrevehető” a „súlyos”.
A 0-s pontszám a legkevésbé kedvező/rosszabb eredményt („súlyos”), az 5-ös pedig a legelőnyösebb választ jelenti (azaz „nem észrevehető”).
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a résztvevők által bejelentett életminőségben. [Alaphelyzet a 12. hétig]
Időkeret: 12 hét
|
Az életminőség felmérésen alapuló értékelése (0-5 pontos skála).
A felmérés kifejezetten ebben a tanulmányban való felhasználásra készült, és tanulmányspecifikus kérdéseket tartalmaz.
Az adatok gyűjtése szöveges, 5 pontos Likert-skála segítségével történik minden kérdésnél, például a „Nem észrevehető” a „súlyos”.
A 0-s pontszám a legkevésbé kedvező/rosszabb eredményt jelenti ("Nagyon gyenge"), az 5 pedig a legelőnyösebb választ (azaz "Kiváló").
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20356
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .