Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et enkelt gruppe klinisk forsøg for at undersøge virkningerne af et dagligt tilskud på almindelige symptomer på perimenopause og overgangsalder

27. februar 2024 opdateret af: Hologram Sciences
Symptomer på perimenopause og overgangsalder kan i væsentlig grad påvirke den generelle livskvalitet. Det er en hypotese, at daglige kosttilskud kan reducere sværhedsgraden af ​​disse symptomer. Dette 12-ugers kliniske forsøg vil undersøge virkningerne af Hologram Sciences' Daily Balance Gummy Supplements på symptomer, herunder hedeture, nattesved, humørsvingninger, angst, træthed og hjernetåge. Deltagerne vil tage produktet dagligt og udfylde undersøgelsesspecifikke spørgeskemaer ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12. Ved afslutningen af ​​uge 12 vil deltagerne blive bedt om at tælle, hvor mange gummier der er tilbage i deres krukke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Citruslabs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder i alderen 40-65 år Skal have mindst to symptomer på overgangsalderen, såsom søvnforstyrrelser, humørsvingninger, træthed og mangel på energi, ændringer i seksuel funktion, urinvejsændringer, uregelmæssige eller manglende menstruationer eller skedeforandringer Skal opleve varme blink og/eller nattesved mindst 5 gange om dagen Kan være enten naturlig eller kirurgisk overgangsalder (eller perimenopause) Villig til at overholde undersøgelsesprotokollen i hele undersøgelsens varighed

Villige til at rådføre sig med deres læge, før forsøget påbegyndes, hvis du tager nogen af ​​følgende medicin:

Levothyroxin Liothyronin Calcipotriene (Dovonex) Digoxin (Lanoxin) Diltiazem (Cardizem) Verapamil (Calan, andre) Thiaziddiuretika Atorvastatin (Lipitor) Warfarin - Kan øge den tid, det tager at størkne blod. Minosalicylsyre (Paser) Colchicin (Colcrys, Mitigare, Gloperba) Metformin (Glumetza, Fortamet, andre) Protonpumpehæmmere (omeprazol (Prilosec), lansoprazol (Prevacid) eller andre mavesyrereducerende lægemidler) Phenytoin (Dilantin) Phenytoin (Dilantin) Antihypertensive lægemidler Luminal) Amiodarone (Cordarone) Levodopa

Ekskluderingskriterier:

Ikke oplever hedeture og/eller nattesved mindst 5 gange om dagen Har taget naturlægemidler eller multivitaminer inden for den sidste 1 måned Aktuel brug af konventionelle hormonsubstitutionsterapier eller planlægger at starte i løbet af undersøgelsens varighed Nuværende brug af hormonel prævention, eller planlægger at starte i løbet af undersøgelsens varighed Kendte allergier over for alle produktingredienser, inklusive det rensede isoflavon genistein. Anamnese med uterine fibromer, endometriose, polycystisk ovariesyndrom eller anamnese med unormal celleprøve Enhver med kendte alvorlige allergier, der kræver brug af en epi-pen Uvillig at overholde undersøgelsesprotokollen Enhver, der lever med ukontrollerede eller kroniske helbredsforstyrrelser, herunder onkologiske eller psykiatriske lidelser. Ingen planlagte invasive medicinske procedurer i undersøgelsens varighed Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daglig Balance Gummy
En Daily Balance Gummy bør tages sammen med dagens sidste måltid.
Kosttilskud: Daglig Balance Gummy
Phenology Daily Balance Gummies 30 ct. Yuzu mandarin smag. Produktet indeholder D2-vitamin, K2-vitamin, B6-vitamin, B12-vitamin, biotin, genistein, safranekstrakt, organisk tapiokasirup, organisk rørsukker, vand, pektin, citronsyre, naturlige smagsstoffer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i score på Menopause Rating Scale (MRS). [Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger

Menopause Rating Scale (MRS) er et almindeligt anvendt vurderingsværktøj i medicinske og forskningsmæssige indstillinger til at evaluere sværhedsgraden og virkningen af ​​menopausale symptomer på kvinders liv. 5-punkts Likert-skala, med følgende punkter relateret til menopausale symptomer: 0 - Ingen (fraværende)

  1. - Mild (let)
  2. - Moderat (medium)
  3. - Alvorlig (tung)
  4. - Meget alvorlig (meget tung)
12 uger
Ændring i hedeture. [Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
Undersøgelsesbaseret vurdering (0-5 point skala) af ændringer i hedeture. Undersøgelsen er designet specifikt til brug i denne undersøgelse og omfatter undersøgelsesspecifikke spørgsmål. Data vil blive indsamlet ved hjælp af en tekstuel 5-punkts Likert-skala for hvert spørgsmål, såsom "Ikke mærkbar" til "alvorlig". En score på 0 repræsenterer det mindst gunstige/dårlige resultat ('Ekstremt ofte') og 5 repræsenterer det mest gavnlige svar (dvs. "aldrig").
12 uger
Ændring i nattesved. [Basislinje til 12 uger]
Tidsramme: 12 uger
Undersøgelsesbaseret vurdering (0-5 point skala) af ændringer i nattesved. Undersøgelsen er designet specifikt til brug i denne undersøgelse og omfatter undersøgelsesspecifikke spørgsmål. Data vil blive indsamlet ved hjælp af en tekstuel 5-punkts Likert-skala for hvert spørgsmål, såsom "Ikke mærkbar" til "alvorlig". En score på 0 repræsenterer det mindst gunstige/dårlige resultat ('alvorlig'), og 5 repræsenterer den mest gavnlige reaktion (dvs. "ikke mærkbar").
12 uger
Ændring i hjernetåge. [Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
Undersøgelsesbaseret vurdering (0-5 point skala) af ændringer i hjernetåge. Undersøgelsen er designet specifikt til brug i denne undersøgelse og omfatter undersøgelsesspecifikke spørgsmål. Data vil blive indsamlet ved hjælp af en tekstuel 5-punkts Likert-skala for hvert spørgsmål, såsom "Ikke mærkbar" til "alvorlig". En score på 0 repræsenterer det mindst gunstige/dårlige resultat ('alvorlig'), og 5 repræsenterer den mest gavnlige reaktion (dvs. "ikke mærkbar").
12 uger
Ændring i humørsvingninger. [Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
Undersøgelsesbaseret vurdering (0-5 point skala) af ændringer i humørsvingninger. Undersøgelsen er designet specifikt til brug i denne undersøgelse og omfatter undersøgelsesspecifikke spørgsmål. Data vil blive indsamlet ved hjælp af en tekstuel 5-punkts Likert-skala for hvert spørgsmål, såsom "Ikke mærkbar" til "alvorlig". En score på 0 repræsenterer det mindst gunstige/dårlige resultat ('alvorlig'), og 5 repræsenterer den mest gavnlige reaktion (dvs. "ikke mærkbar").
12 uger
Ændring i søvnforstyrrelser. [Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
Survey-baseret vurdering (0-5 point skala) af ændringer i søvnforstyrrelser. Undersøgelsen er designet specifikt til brug i denne undersøgelse og omfatter undersøgelsesspecifikke spørgsmål. Data vil blive indsamlet ved hjælp af en tekstuel 5-punkts Likert-skala for hvert spørgsmål, såsom "Ikke mærkbar" til "alvorlig". En score på 0 repræsenterer det mindst gunstige/dårlige resultat ('alvorlig'), og 5 repræsenterer den mest gavnlige reaktion (dvs. "ikke mærkbar").
12 uger
Ændring i træthed. [Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
Survey-baseret vurdering (0-5 point skala) af ændringer i træthed. Undersøgelsen er designet specifikt til brug i denne undersøgelse og omfatter undersøgelsesspecifikke spørgsmål. Data vil blive indsamlet ved hjælp af en tekstuel 5-punkts Likert-skala for hvert spørgsmål, såsom "Ikke mærkbar" til "alvorlig". En score på 0 repræsenterer det mindst gunstige/dårlige resultat ('alvorlig'), og 5 repræsenterer den mest gavnlige reaktion (dvs. "ikke mærkbar").
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i deltagerrapporteret livskvalitet. [Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
Survey-baseret vurdering (0-5 point skala) af livskvalitet. Undersøgelsen er designet specifikt til brug i denne undersøgelse og omfatter undersøgelsesspecifikke spørgsmål. Data vil blive indsamlet ved hjælp af en tekstuel 5-punkts Likert-skala for hvert spørgsmål, såsom "Ikke mærkbar" til "alvorlig". En score på 0 repræsenterer det mindst gunstige/dårlige resultat ('Meget dårligt'), og 5 repræsenterer det mest gavnlige svar (dvs. "Fremragende").
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hologram Sciences

Samarbejdspartnere

Citruslabs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2023

Først opslået (Faktiske)

31. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20356

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Daglig Balance Gummy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner