Un essai clinique en groupe unique pour examiner les effets d'un supplément quotidien sur les symptômes courants de la périménopause et de la ménopause
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Citruslabs
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les femmes âgées de 40 à 65 ans doivent présenter au moins deux symptômes de la ménopause, tels que des troubles du sommeil, des changements d'humeur, de la fatigue et un manque d'énergie, des modifications de la fonction sexuelle, des modifications urinaires, des règles irrégulières ou absentes ou des modifications vaginales. bouffées de chaleur et/ou sueurs nocturnes au moins 5 fois par jour Peut être une ménopause naturelle ou chirurgicale (ou périménopause) Volonté d'adhérer au protocole de l'étude pendant toute la durée de l'étude
Prêt à consulter son médecin avant de commencer l'essai s'il prend l'un des médicaments suivants :
Lévothyroxine Liothyronine Calcipotriene (Dovonex) Digoxine (Lanoxin) Diltiazem (Cardizem) Verapamil (Calan, autres) Diurétiques thiazidiques Atorvastatine (Lipitor) Warfarine - Pourrait augmenter le temps nécessaire à la coagulation du sang. Acide minosalicylique (Paser) Colchicine (Colcrys, Mitigare, Gloperba) Metformine (Glumetza, Fortamet, autres) Inhibiteurs de la pompe à protons (oméprazole (Prilosec), lansoprazole (Prevacid) ou autres médicaments réduisant l'acide gastrique) Phénytoïne (Dilantin) Antihypertenseurs Phénobarbital ( Luminal) Amiodarone (Cordarone) Lévodopa
Critère d'exclusion:
Ne pas avoir de bouffées de chaleur et/ou de sueurs nocturnes au moins 5 fois par jour. A pris des suppléments à base de plantes ou des multivitamines au cours du dernier mois. Utilisation actuelle de traitements hormonaux substitutifs conventionnels, ou projet de commencer pendant la durée de l'étude. Utilisation actuelle d'une contraception hormonale, ou prévoyez de commencer pendant la durée de l'étude Allergies connues à l'un des ingrédients du produit, y compris la génistéine isoflavone purifiée Antécédents de fibromes utérins, d'endométriose, de syndrome des ovaires polykystiques ou antécédents de test Pap anormal Toute personne souffrant d'allergies graves connues nécessitant l'utilisation d'un stylo épi-pen Ne veut pas adhérer au protocole de l'étude Toute personne vivant avec des troubles de santé incontrôlés ou chroniques, y compris des troubles oncologiques ou psychiatriques Aucune procédure médicale invasive prévue pour la durée de l'étude Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gomme d'équilibre quotidien
Un Daily Balance Gummy doit être pris avec le dernier repas de la journée.
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Phenology Daily Balance Gummies 30 ct.
Saveur Yuzu Mandarine.
Le produit contient de la vitamine D2, de la vitamine K2, de la vitamine B6, de la vitamine B12, de la biotine, de la génistéine, de l'extrait de safran, du sirop de tapioca biologique, du sucre de canne biologique, de l'eau, de la pectine, de l'acide citrique et des arômes naturels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du score sur l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS). [Référence à la semaine 12]
Délai: 12 semaines
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L'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS) est un outil d'évaluation couramment utilisé dans les milieux médicaux et de recherche pour évaluer la gravité et l'impact des symptômes de la ménopause sur la vie des femmes. Échelle de Likert en 5 points, avec les points suivants relatifs aux symptômes de la ménopause : 0 - Aucun (absent)
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12 semaines
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Modification des bouffées de chaleur. [Référence à la semaine 12]
Délai: 12 semaines
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Évaluation basée sur une enquête (échelle de 0 à 5 points) des changements dans les bouffées de chaleur.
L'enquête a été conçue spécifiquement pour être utilisée dans cette étude et comprend des questions spécifiques à l'étude.
Les données seront collectées à l'aide d'une échelle textuelle de Likert à 5 points pour chaque question, telle que « Pas perceptible » à « grave ».
Un score de 0 représente le résultat le moins favorable/pire (« Extrêmement souvent ») et 5 représente la réponse la plus bénéfique (c'est-à-dire « jamais »).
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12 semaines
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Modification des sueurs nocturnes. [Référence à 12 semaines]
Délai: 12 semaines
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Évaluation basée sur une enquête (échelle de 0 à 5 points) des changements dans les sueurs nocturnes.
L'enquête a été conçue spécifiquement pour être utilisée dans cette étude et comprend des questions spécifiques à l'étude.
Les données seront collectées à l'aide d'une échelle textuelle de Likert à 5 points pour chaque question, telle que « Pas perceptible » à « grave ».
Un score de 0 représente le résultat le moins favorable/pire (« grave ») et 5 représente la réponse la plus bénéfique (c'est-à-dire « non perceptible »).
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12 semaines
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Changement dans le brouillard cérébral. [Référence à la semaine 12]
Délai: 12 semaines
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Évaluation basée sur une enquête (échelle de 0 à 5 points) des changements dans le brouillard cérébral.
L'enquête a été conçue spécifiquement pour être utilisée dans cette étude et comprend des questions spécifiques à l'étude.
Les données seront collectées à l'aide d'une échelle textuelle de Likert à 5 points pour chaque question, telle que « Pas perceptible » à « grave ».
Un score de 0 représente le résultat le moins favorable/pire (« grave ») et 5 représente la réponse la plus bénéfique (c'est-à-dire « non perceptible »).
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12 semaines
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Changement dans les sautes d'humeur. [Référence à la semaine 12]
Délai: 12 semaines
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Évaluation basée sur une enquête (échelle de 0 à 5 points) des changements dans les sautes d'humeur.
L'enquête a été conçue spécifiquement pour être utilisée dans cette étude et comprend des questions spécifiques à l'étude.
Les données seront collectées à l'aide d'une échelle textuelle de Likert à 5 points pour chaque question, telle que « Pas perceptible » à « grave ».
Un score de 0 représente le résultat le moins favorable/pire (« grave ») et 5 représente la réponse la plus bénéfique (c'est-à-dire « non perceptible »).
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12 semaines
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Modification des troubles du sommeil. [Référence à la semaine 12]
Délai: 12 semaines
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Évaluation basée sur une enquête (échelle de 0 à 5 points) des changements dans les troubles du sommeil.
L'enquête a été conçue spécifiquement pour être utilisée dans cette étude et comprend des questions spécifiques à l'étude.
Les données seront collectées à l'aide d'une échelle textuelle de Likert à 5 points pour chaque question, telle que « Pas perceptible » à « grave ».
Un score de 0 représente le résultat le moins favorable/pire (« grave ») et 5 représente la réponse la plus bénéfique (c'est-à-dire « non perceptible »).
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12 semaines
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Changement de fatigue. [Référence à la semaine 12]
Délai: 12 semaines
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Évaluation basée sur une enquête (échelle de 0 à 5 points) des changements dans la fatigue.
L'enquête a été conçue spécifiquement pour être utilisée dans cette étude et comprend des questions spécifiques à l'étude.
Les données seront collectées à l'aide d'une échelle textuelle de Likert à 5 points pour chaque question, telle que « Pas perceptible » à « grave ».
Un score de 0 représente le résultat le moins favorable/pire (« grave ») et 5 représente la réponse la plus bénéfique (c'est-à-dire « non perceptible »).
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la qualité de vie rapportée par les participants. [Référence à la semaine 12]
Délai: 12 semaines
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Évaluation basée sur une enquête (échelle de 0 à 5 points) de la qualité de vie.
L'enquête a été conçue spécifiquement pour être utilisée dans cette étude et comprend des questions spécifiques à l'étude.
Les données seront collectées à l'aide d'une échelle textuelle de Likert à 5 points pour chaque question, telle que « Pas perceptible » à « grave ».
Un score de 0 représente le résultat le moins favorable/pire (« Très mauvais ») et 5 représente la réponse la plus bénéfique (c'est-à-dire « Excellent »).
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20356
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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