En enkelt gruppe klinisk studie for å undersøke effekten av et daglig tilskudd på vanlige symptomer på perimenopause og overgangsalder
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Citruslabs
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner i alderen 40-65 år Må ha minst to symptomer på overgangsalder, som søvnforstyrrelser, humørsvingninger, tretthet og mangel på energi, endringer i seksuell funksjon, urinforandringer, uregelmessige eller fraværende menstruasjoner eller vaginale forandringer Må oppleve varme blinker og/eller nattesvette minst 5 ganger per dag Kan være enten naturlig eller kirurgisk overgangsalder (eller perimenopause) Villig til å følge studieprotokollen så lenge studien varer
Villig til å rådføre seg med legen sin før forsøket starter hvis du tar noen av følgende medisiner:
Levotyroksin Liothyronin Kalsipotrien (Dovonex) Digoksin (Lanoxin) Diltiazem (Cardizem) Verapamil (Calan, andre) Tiaziddiuretika Atorvastatin (Lipitor) Warfarin - Kan øke tiden det tar for blodpropp. Minosalisylsyre (Paser) Colchicine (Colcrys, Mitigare, Gloperba) Metformin (Glumetza, Fortamet, andre) Protonpumpehemmere (omeprazol (Prilosec), lansoprazol (Prevacid) eller andre magesyrereduserende legemidler) Fenytoin (Dilantin) Fenytoin (Dilantin) Antihypertensive legemidler Luminal) Amiodarone (Cordarone) Levodopa
Ekskluderingskriterier:
Ikke opplever hetetokter og/eller nattesvette minst 5 ganger per dag Har tatt urtetilskudd eller multivitaminer i løpet av den siste 1 måneden Gjeldende bruk av konvensjonelle hormonerstatningsterapier, eller planlegger å starte i løpet av studiens varighet Gjeldende bruk av hormonell prevensjon, eller planlegger å starte i løpet av studiens varighet Kjente allergier mot alle produktingredienser, inkludert renset isoflavone genistein. Historie med uterine fibroider, endometriose, polycystisk ovariesyndrom eller historie med unormal celleprøve Alle med kjente alvorlige allergier som krever bruk av en epi-penn Uvillig å følge studieprotokollen Alle som lever med ukontrollerte eller kroniske helselidelser, inkludert onkologiske eller psykiatriske lidelser. Ingen planlagte invasive medisinske prosedyrer i løpet av studiens varighet Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Daglig balanse Gummy
En Daily Balance Gummy bør tas med dagens siste måltid.
|
Phenology Daily Balance Gummies 30 ct.
Yuzu mandarin smak.
Produktet inneholder vitamin D2, vitamin K2, vitamin B6, vitamin B12, biotin, genistein, safranekstrakt, organisk tapiokasirup, organisk rørsukker, vann, pektin, sitronsyre, naturlige smaker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i poengsum på Menopause Rating Scale (MRS). [Baslinje til uke 12]
Tidsramme: 12 uker
|
Menopause Rating Scale (MRS) er et ofte brukt vurderingsverktøy i medisinske og forskningsmiljøer for å evaluere alvorlighetsgraden og virkningen av menopausale symptomer på kvinners liv. 5-punkts Likert-skala, med følgende punkter knyttet til menopausale symptomer: 0 - Ingen (fraværende)
|
12 uker
|
|
Endring i hetetokter. [Baslinje til uke 12]
Tidsramme: 12 uker
|
Undersøkelsesbasert vurdering (0-5 punkts skala) av endringer i hetetokter.
Undersøkelsen er designet spesielt for bruk i denne studien og inkluderer studiespesifikke spørsmål.
Data vil bli samlet inn ved hjelp av en tekstlig 5-punkts Likert-skala for hvert spørsmål, for eksempel "Ikke merkbar" til "alvorlig".
En poengsum på 0 representerer det minst gunstige/verre resultatet ('Ekstremt ofte') og 5 representerer den mest fordelaktige responsen (dvs. "aldri").
|
12 uker
|
|
Endring i nattesvette. [Utgangslinje til 12 uker]
Tidsramme: 12 uker
|
Undersøkelsesbasert vurdering (0-5 poengskala) av endringer i nattesvette.
Undersøkelsen er designet spesielt for bruk i denne studien og inkluderer studiespesifikke spørsmål.
Data vil bli samlet inn ved hjelp av en tekstlig 5-punkts Likert-skala for hvert spørsmål, for eksempel "Ikke merkbar" til "alvorlig".
En poengsum på 0 representerer det minst gunstige/verre resultatet ('alvorlig') og 5 representerer den mest fordelaktige responsen (dvs. "ikke merkbar").
|
12 uker
|
|
Endring i hjernetåke. [Baslinje til uke 12]
Tidsramme: 12 uker
|
Undersøkelsesbasert vurdering (0-5 punkts skala) av endringer i hjernetåke.
Undersøkelsen er designet spesielt for bruk i denne studien og inkluderer studiespesifikke spørsmål.
Data vil bli samlet inn ved hjelp av en tekstlig 5-punkts Likert-skala for hvert spørsmål, for eksempel "Ikke merkbar" til "alvorlig".
En poengsum på 0 representerer det minst gunstige/verre resultatet ('alvorlig') og 5 representerer den mest fordelaktige responsen (dvs. "ikke merkbar").
|
12 uker
|
|
Endring i humørsvingninger. [Baslinje til uke 12]
Tidsramme: 12 uker
|
Undersøkelsesbasert vurdering (0-5 poengs skala) av endringer i humørsvingninger.
Undersøkelsen er designet spesielt for bruk i denne studien og inkluderer studiespesifikke spørsmål.
Data vil bli samlet inn ved hjelp av en tekstlig 5-punkts Likert-skala for hvert spørsmål, for eksempel "Ikke merkbar" til "alvorlig".
En poengsum på 0 representerer det minst gunstige/verre resultatet ('alvorlig') og 5 representerer den mest fordelaktige responsen (dvs. "ikke merkbar").
|
12 uker
|
|
Endring i søvnforstyrrelser. [Baslinje til uke 12]
Tidsramme: 12 uker
|
Undersøkelsesbasert vurdering (0-5 poengskala) av endringer i søvnforstyrrelser.
Undersøkelsen er designet spesielt for bruk i denne studien og inkluderer studiespesifikke spørsmål.
Data vil bli samlet inn ved hjelp av en tekstlig 5-punkts Likert-skala for hvert spørsmål, for eksempel "Ikke merkbar" til "alvorlig".
En poengsum på 0 representerer det minst gunstige/verre resultatet ('alvorlig') og 5 representerer den mest fordelaktige responsen (dvs. "ikke merkbar").
|
12 uker
|
|
Endring i tretthet. [Baslinje til uke 12]
Tidsramme: 12 uker
|
Undersøkelsesbasert vurdering (0-5 punkts skala) av endringer i utmattelse.
Undersøkelsen er designet spesielt for bruk i denne studien og inkluderer studiespesifikke spørsmål.
Data vil bli samlet inn ved hjelp av en tekstlig 5-punkts Likert-skala for hvert spørsmål, for eksempel "Ikke merkbar" til "alvorlig".
En poengsum på 0 representerer det minst gunstige/verre resultatet ('alvorlig') og 5 representerer den mest fordelaktige responsen (dvs. "ikke merkbar").
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i deltakerrapportert livskvalitet. [Baslinje til uke 12]
Tidsramme: 12 uker
|
Undersøkelsesbasert vurdering (0-5 poengskala) av livskvalitet.
Undersøkelsen er designet spesielt for bruk i denne studien og inkluderer studiespesifikke spørsmål.
Data vil bli samlet inn ved hjelp av en tekstlig 5-punkts Likert-skala for hvert spørsmål, for eksempel "Ikke merkbar" til "alvorlig".
En poengsum på 0 representerer det minst gunstige/verre resultatet ('Svært dårlig') og 5 representerer den mest fordelaktige responsen (dvs. "Utmerket").
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20356
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .