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Uno studio clinico a gruppo unico per esaminare gli effetti di un integratore quotidiano sui sintomi comuni della perimenopausa e della menopausa

27 febbraio 2024 aggiornato da: Hologram Sciences
I sintomi della perimenopausa e della menopausa possono influenzare in modo significativo la qualità complessiva della vita. Si ipotizza che gli integratori giornalieri possano ridurre la gravità di questi sintomi. Questo studio clinico di 12 settimane esaminerà gli effetti dei Daily Balance Gummy Supplements di Hologram Sciences sui sintomi, tra cui vampate di calore, sudorazione notturna, sbalzi d'umore, ansia, affaticamento e confusione mentale. I partecipanti prenderanno il prodotto quotidianamente e completeranno questionari specifici dello studio al basale, alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12. Alla conclusione della settimana 12, ai partecipanti verrà chiesto di contare quante caramelle gommose rimangono nel loro barattolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Citruslabs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne di età compresa tra 40 e 65 anni Devono presentare almeno due sintomi della menopausa, come disturbi del sonno, cambiamenti di umore, affaticamento e mancanza di energia, cambiamenti nella funzione sessuale, cambiamenti urinari, periodi irregolari o assenti o cambiamenti vaginali Devono provare caldo vampate e/o sudorazioni notturne almeno 5 volte al giorno Può essere menopausa naturale o chirurgica (o perimenopausa) Disponibilità ad aderire al protocollo di studio per tutta la durata dello studio

Sono disposti a consultare il proprio medico prima di iniziare la sperimentazione se si assume uno dei seguenti farmaci:

Levotiroxina Liotironina Calcipotriene (Dovonex) Digossina (Lanoxin) Diltiazem (Cardizem) Verapamil (Calan, altri) Diuretici tiazidici Atorvastatina (Lipitor) Warfarin - Potrebbe aumentare il tempo necessario per la coagulazione del sangue. Acido minosalicilico (Paser) Colchicina (Colcrys, Mitigare, Gloperba) Metformina (Glumetza, Fortamet, altri) Inibitori della pompa protonica (omeprazolo (Prilosec), lansoprazolo (Prevacid) o altri farmaci che riducono l’acidità di stomaco) Fenitoina (Dilantin) Farmaci antipertensivi Fenobarbital ( Luminale) Amiodarone (Cordarone) Levodopa

Criteri di esclusione:

Non avere vampate di calore e/o sudorazioni notturne almeno 5 volte al giorno Ha assunto integratori a base di erbe o multivitaminici nell'ultimo mese Uso attuale di terapie ormonali sostitutive convenzionali o intenzione di iniziarle durante la durata dello studio Uso attuale di contraccettivi ormonali, o pianificare di iniziare durante la durata dello studio Allergie note a qualsiasi ingrediente del prodotto, incluso l'isoflavone genisteina purificato Storia di fibromi uterini, endometriosi, sindrome dell'ovaio policistico o storia di pap test anomalo Chiunque soffra di allergie gravi note che richiedono l'uso di un'epi-pen Non disposto di aderire al protocollo dello studio Chiunque viva con disturbi di salute non controllati o cronici, inclusi disturbi oncologici o psichiatrici Nessuna procedura medica invasiva pianificata per la durata dello studio Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Equilibrio giornaliero gommoso
Una caramella gommosa Daily Balance deve essere assunta con l'ultimo pasto della giornata.
Integratore alimentare: Equilibrio giornaliero gommoso
Fenologia Daily Balance Gummies 30 ct. Gusto di mandarino Yuzu. Il prodotto contiene vitamina D2, vitamina K2, vitamina B6, vitamina B12, biotina, genisteina, estratto di zafferano, sciroppo di tapioca biologico, zucchero di canna biologico, acqua, pectina, acido citrico, aromi naturali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio sulla scala di valutazione della menopausa (MRS). [Dal valore basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: 12 settimane

La Menopause Rating Scale (MRS) è uno strumento di valutazione comunemente utilizzato in ambito medico e di ricerca per valutare la gravità e l’impatto dei sintomi della menopausa sulla vita delle donne. Scala Likert a 5 punti, con i seguenti punti relativi ai sintomi della menopausa: 0 - Nessuno (assente)

  1. - Lieve (leggero)
  2. - Moderato (medio)
  3. - Grave (pesante)
  4. - Molto grave (molto pesante)
12 settimane
Cambiamento nelle vampate di calore. [Dal valore basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione basata su sondaggi (scala da 0 a 5 punti) dei cambiamenti nelle vampate di calore. Il sondaggio è stato progettato specificamente per l'uso in questo studio e include domande specifiche dello studio. I dati verranno raccolti utilizzando una scala Likert testuale a 5 punti per ciascuna domanda, da "Non evidente" a "Grave". Un punteggio pari a 0 rappresenta il risultato meno favorevole/peggiore ("Estremamente spesso") e 5 rappresenta la risposta più vantaggiosa (ovvero "mai").
12 settimane
Cambiamento della sudorazione notturna. [Dal basale a 12 settimane]
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione basata su indagini (scala da 0 a 5 punti) dei cambiamenti nella sudorazione notturna. Il sondaggio è stato progettato specificamente per l'uso in questo studio e include domande specifiche dello studio. I dati verranno raccolti utilizzando una scala Likert testuale a 5 punti per ciascuna domanda, da "Non evidente" a "Grave". Un punteggio pari a 0 rappresenta il risultato meno favorevole/peggiore ("grave") e 5 rappresenta la risposta più vantaggiosa (ovvero "non evidente").
12 settimane
Cambiamento nella nebbia del cervello. [Dal valore basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione basata su sondaggi (scala da 0 a 5 punti) dei cambiamenti nella nebbia del cervello. Il sondaggio è stato progettato specificamente per l'uso in questo studio e include domande specifiche dello studio. I dati verranno raccolti utilizzando una scala Likert testuale a 5 punti per ciascuna domanda, da "Non evidente" a "Grave". Un punteggio pari a 0 rappresenta il risultato meno favorevole/peggiore ("grave") e 5 rappresenta la risposta più vantaggiosa (ovvero "non evidente").
12 settimane
Cambiamenti negli sbalzi d'umore. [Dal valore basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione basata su sondaggi (scala da 0 a 5 punti) dei cambiamenti negli sbalzi d'umore. Il sondaggio è stato progettato specificamente per l'uso in questo studio e include domande specifiche dello studio. I dati verranno raccolti utilizzando una scala Likert testuale a 5 punti per ciascuna domanda, da "Non evidente" a "Grave". Un punteggio pari a 0 rappresenta il risultato meno favorevole/peggiore ("grave") e 5 rappresenta la risposta più vantaggiosa (ovvero "non evidente").
12 settimane
Cambiamento nei disturbi del sonno. [Dal valore basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione basata su indagini (scala da 0 a 5 punti) dei cambiamenti nei disturbi del sonno. Il sondaggio è stato progettato specificamente per l'uso in questo studio e include domande specifiche dello studio. I dati verranno raccolti utilizzando una scala Likert testuale a 5 punti per ciascuna domanda, da "Non evidente" a "Grave". Un punteggio pari a 0 rappresenta il risultato meno favorevole/peggiore ("grave") e 5 rappresenta la risposta più vantaggiosa (ovvero "non evidente").
12 settimane
Cambiamento della fatica. [Dal valore basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione basata su indagini (scala da 0 a 5 punti) dei cambiamenti nella fatica. Il sondaggio è stato progettato specificamente per l'uso in questo studio e include domande specifiche dello studio. I dati verranno raccolti utilizzando una scala Likert testuale a 5 punti per ciascuna domanda, da "Non evidente" a "Grave". Un punteggio pari a 0 rappresenta il risultato meno favorevole/peggiore ("grave") e 5 rappresenta la risposta più vantaggiosa (ovvero "non evidente").
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita riferiti dai partecipanti. [Dal valore basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione basata su indagini (scala da 0 a 5 punti) della qualità della vita. Il sondaggio è stato progettato specificamente per l'uso in questo studio e include domande specifiche dello studio. I dati verranno raccolti utilizzando una scala Likert testuale a 5 punti per ciascuna domanda, da "Non evidente" a "Grave". Un punteggio pari a 0 rappresenta il risultato meno favorevole/peggiore ("Molto scarso") e 5 rappresenta la risposta più vantaggiosa (ovvero "Eccellente").
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hologram Sciences

Collaboratori

Citruslabs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20356

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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