Évaluation des tests LAM et des diagnostics moléculaires de nouvelle génération (POC et Near POC) pour le diagnostic de la tuberculose chez les personnes atteintes de tuberculose présumée : une étude prospective multicentrique sur l'exactitude du diagnostic (DriveDx4TB)

1.1

Détermination de l'exactitude diagnostique des tests d'indice POC à l'aide d'échantillons d'urine pour la détection de la tuberculose chez les adultes atteints de tuberculose pulmonaire présumée en utilisant comme normes de référence MRS, eMRS et CRS. Estimations ponctuelles (avec des intervalles de confiance à 95 %) de la sensibilité, de la spécificité, de l'exactitude équilibrée, du rapport de cotes diagnostique (DOR), des valeurs prédictives positives et négatives (PPV et NPV) pour les tests d'index POC en utilisant les MRS, eMRS et CRS définis comme normes de référence. Les estimations ponctuelles de la sensibilité et de la spécificité seront calculées sur la base des définitions rapportées dans le protocole, avec des intervalles de confiance à 95 % calculés à l'aide de la méthode du score de Wilson.

Les analyses d'efficacité seront réalisées sur la population PP. Des analyses de sous-groupes supplémentaires des critères d'évaluation principaux seront effectuées conformément à SAP.

1.2

Détermination de l'exactitude diagnostique des tests d'indice MDx à proximité du POC à l'aide d'écouvillons linguals pour la détection de la tuberculose chez les adultes atteints de tuberculose pulmonaire présumée en utilisant comme normes de référence MRS, eMRS et CRS. Estimations ponctuelles (avec des intervalles de confiance à 95 %) de la sensibilité, de la spécificité, de la précision équilibrée, du DOR, de la PPV et de la NPV pour les tests d'indice MDx proches du POC, en utilisant les MRS, eMRS et CRS définis comme normes de référence. Les estimations ponctuelles de la sensibilité et de la spécificité seront calculées sur la base des définitions rapportées dans le protocole avec des intervalles de confiance à 95 % calculés à l'aide de la méthode du score de Wilson.

Les analyses d'efficacité seront réalisées sur la population PP. Des analyses de sous-groupes supplémentaires des critères d'évaluation principaux seront effectuées conformément à SAP.

1.3

Détermination de l'exactitude diagnostique des tests d'index TAAN de faible complexité à l'aide de prélèvements de langue ou d'expectorations pour la détection de la tuberculose chez les adultes atteints de tuberculose pulmonaire présumée en utilisant comme normes de référence MRS, eMRS et CRS. Estimations ponctuelles (avec intervalles de confiance à 95 %) de la sensibilité, de la spécificité, de l'équilibre précision, DOR, PPV et NPV pour les tests d'indice de faible complexité, en utilisant les MRS, eMRS et CRS définis comme normes de référence. Les estimations ponctuelles de la sensibilité et de la spécificité seront calculées sur la base des définitions rapportées dans le protocole avec des intervalles de confiance à 95 % calculés à l'aide du score de Wilson. méthode.

Les analyses d'efficacité seront réalisées sur la population PP. Des analyses de sous-groupes supplémentaires des critères d'évaluation principaux seront effectuées conformément à SAP.

2.1

Comparaison de la précision du diagnostic entre les tests index et un test comparateur ou des combinaisons appartenant à la même classe technologique (POC, proche POC MDx ou NAAT de faible complexité), pour la détection de la tuberculose chez les adultes présumés atteints de tuberculose pulmonaire. Différence entre les estimations ponctuelles (avec des intervalles de confiance à 95 %) de la sensibilité et de la spécificité pour chaque test index et son test comparateur relatif, en utilisant MRS, eMRS et CRS comme étalons de référence. Les estimations ponctuelles de la sensibilité et de la spécificité seront calculées sur la base des définitions rapportées dans le protocole avec des intervalles de confiance à 95 % calculés à l'aide de la méthode du score de Wilson.

Les analyses d'efficacité seront réalisées sur la population PP. Des analyses de sous-groupes supplémentaires des critères d'évaluation principaux seront effectuées conformément à SAP.

2.2

Détermination de l'exactitude diagnostique des tests d'index POC à l'aide d'échantillons d'urine, des tests d'index MDx à proximité du POC à l'aide d'écouvillons de langue et des tests d'index MDx à proximité du POC à l'aide d'écouvillons de langue ou d'expectorations pour la détection de la tuberculose chez les adultes avec une tuberculose pulmonaire présumée et une infection par le VIH à l'aide de MRS, eMRS et CRS. Estimations ponctuelles (avec des intervalles de confiance de 95 %) de la sensibilité, de la spécificité, de l'exactitude équilibrée, de la DOR, de la VPP et de la VPN pour les tests d'indice au POC utilisant des échantillons d'urine, les tests d'indice MDx à proximité du POC utilisant des écouvillons de langue et les tests d'indice TAAN de faible complexité utilisant des écouvillons de langue ou des crachats. , dans le sous-groupe de co-infection tuberculose et VIH en utilisant MRS, eMRS et CRS comme standards de référence.

2.3

Évaluation de la convivialité du POC, du quasi-POC MDx et des tests d'index NAAT de faible complexité dans un contexte réel. Utilisabilité de chaque test d'index (LAM de 3e génération, proche POC MDx et NAAT de faible complexité) mesurée par la capacité des opérateurs à comprendre les instructions du test, le flux de travail et l'interprétation des résultats.