Avaliando ensaios LAM de próxima geração e diagnósticos moleculares (POC e Near POC) para o diagnóstico de tuberculose entre pessoas com tuberculose presumível: um estudo prospectivo multicêntrico de precisão de diagnóstico (DriveDx4TB)
Testando novas classes de tecnologia de diagnóstico para TB (DriveDx4TB)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A tuberculose (TB) continua a ser um importante problema de saúde mundial devido às elevadas taxas de morbilidade e mortalidade; o Relatório Global sobre TB de 2022 estima que aproximadamente 10,6 milhões de pessoas adoeceram com TB em 2021; no entanto, devido às ineficiências dos programas existentes e agravadas pelos efeitos da COVID-19, 4,1 milhões de pessoas com TB não foram diagnosticadas. O acesso ao diagnóstico continua a ser uma barreira significativa aos cuidados da TB, agravada ainda mais pela COVID-19; a consequência do atraso no diagnóstico e no tratamento subsequente resultou num aumento de mortes por TB (1,4 milhões de mortes em 2021 – níveis observados pela última vez em 2017). Além disso, a dependência de testes baseados na expectoração limitou os esforços de detecção de casos, particularmente entre indivíduos com doença paucibacilar (por exemplo, pessoas que vivem com VIH [PVVIH] e crianças) e aqueles investigados mais cedo na progressão da sua doença TB, onde a produção de expectoração é inerentemente difícil. São, portanto, urgentemente necessários novos diagnósticos adequados à finalidade para recuperar o terreno perdido e aproximar os testes dos pacientes e resolver as actuais limitações de amostragem.
O projecto DriveDx4TB visa gerar as evidências necessárias para acelerar a introdução de três novas classes de diagnóstico de TB, complementadas por amostragem alternativa para utilização em cuidados de saúde primários e em ambientes comunitários. Para este fim, o estudo aproveitará a inovação acelerada estimulada pela pandemia de COVID-19, particularmente o rápido desenvolvimento de plataformas de amostragem baseadas em esfregaços e de diagnóstico molecular (MDx).
O projeto avaliará de forma independente três classes de tecnologia:
- LAM de urina de 3ª geração
- MDx no local de atendimento (POC) usando esfregaços de língua
- Perto do POC MDx usando esfregaços de língua ou escarro
Os dados recolhidos neste estudo apoiarão a tomada de decisões no país para a adoção de novos diagnósticos de TB e farão parte das evidências analisadas pela OMS para o desenvolvimento de políticas ou processos de pré-qualificação (PQ).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pamela Nabeta, Medical Doctor
- Número de telefone: +41 22 710 27 87
- E-mail: pamela.nabeta@finddx.org
Estude backup de contato
- Nome: Charu Paliwal, Master in Biotechnology
- Número de telefone: 09560003368
- E-mail: charu.paliwal@finddx.org
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (≥18 anos), com suspeita de TB pulmonar, ou seja, tosse autorreferida ≥2 semanas e ≥1 outro sintoma típico de TB pulmonar*
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- Disposto a fornecer escarro e outras amostras (cotonetes de língua, urina)
- Disponibilidade para receber uma ligação telefônica de acompanhamento 2 a 3 meses após a inscrição
- Status de HIV documentado e contagem de CD4 nos últimos 6 meses ou, se não estiver disponível, disposto a fazer o teste
- febre, suores noturnos ou perda de peso não intencional
Critério de exclusão:
- Participantes atualmente em tratamento anti-TB *
- Qualquer tratamento anti-TB ou antibióticos não utilizados especificamente para o tratamento da TB, mas que tenham atividade anti-TB, por exemplo, fluoroquinolonas administradas para infecção do trato respiratório nos 60 dias anteriores à inscrição
- Qualquer terapia preventiva de tuberculose (TPT) nos 6 meses anteriores à inscrição
- Participantes que tenham condições ou circunstâncias que impeçam a sua participação, com base no julgamento do investigador do local
- Incapaz de produzir pelo menos 3ml de expectoração * Os participantes que iniciam o tratamento anti-TB no momento da inscrição não serão excluídos do estudo, desde que todas as amostras do estudo sejam coletadas antes de iniciar a 3ª dose do tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1.1
Prazo: Fevereiro de 2024 a agosto de 2025
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Determinação da acurácia diagnóstica de testes de índice POC usando amostras de urina para detecção de TB entre adultos com presumível TB pulmonar usando como padrões de referência MRS, eMRS e CRS. Estimativas pontuais (com intervalos de confiança de 95%) de sensibilidade, especificidade, precisão balanceada, razão de chances diagnóstica (DOR), valores preditivos positivos e negativos (VPP e VPN) para testes de índice POC usando MRS, eMRS e CRS definidos como padrões de referência. Estimativas pontuais de sensibilidade e especificidade serão calculadas com base nas definições relatadas no protocolo, com intervalos de confiança de 95% calculados usando o método de pontuação de Wilson. As análises de eficácia serão realizadas na população PP. Análises adicionais de subgrupos dos endpoints primários serão realizadas de acordo com SAP. |
Fevereiro de 2024 a agosto de 2025
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1.2
Prazo: Fevereiro de 2024 a agosto de 2025
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Determinação da acurácia diagnóstica de testes de índice MDx próximo ao POC usando esfregaços de língua para detecção de TB entre adultos com presumível TB pulmonar usando como padrões de referência MRS, eMRS e CRS. Estimativas pontuais (com intervalos de confiança de 95%) de sensibilidade, especificidade, precisão balanceada, DOR, PPV e NPV para testes de índice MDx próximo do POC, usando o MRS, eMRS e CRS definidos como padrões de referência. Estimativas pontuais de sensibilidade e especificidade serão calculadas com base nas definições relatadas no protocolo com intervalos de confiança de 95% calculados usando o método de pontuação de Wilson. As análises de eficácia serão realizadas na população PP. Análises adicionais de subgrupos dos endpoints primários serão realizadas de acordo com SAP. |
Fevereiro de 2024 a agosto de 2025
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1.3
Prazo: Fevereiro de 2024 a agosto de 2025
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Determinação da acurácia diagnóstica de testes de índice NAAT de baixa complexidade usando esfregaços de língua ou escarro para detecção de TB em adultos com presumível TB pulmonar usando como padrões de referência MRS, eMRS e CRS.Estimativas pontuais (com intervalos de confiança de 95%) de sensibilidade, especificidade, balanceadas precisão, DOR, PPV e NPV para testes de índice de baixa complexidade, usando o MRS, eMRS e CRS definidos como padrões de referência. Estimativas pontuais de sensibilidade e especificidade serão calculadas com base nas definições relatadas no protocolo com intervalos de confiança de 95% calculados usando a pontuação de Wilson método. As análises de eficácia serão realizadas na população PP. Análises adicionais de subgrupos dos endpoints primários serão realizadas de acordo com SAP. |
Fevereiro de 2024 a agosto de 2025
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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2.1
Prazo: Fevereiro de 2024 a agosto de 2025
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Comparação da acurácia diagnóstica entre testes índice e um teste comparador ou combinações pertencentes à mesma classe tecnológica (POC, próximo ao POC MDx ou NAAT de baixa complexidade), para detecção de TB em adultos com presumível TB pulmonar. Diferença entre as estimativas pontuais (com intervalos de confiança de 95%) de sensibilidade e especificidade para cada teste índice e seu teste comparador relativo, utilizando MRS, eMRS e CRS como padrões de referência. Estimativas pontuais de sensibilidade e especificidade serão calculadas com base nas definições relatadas no protocolo com intervalos de confiança de 95% calculados usando o método de pontuação de Wilson. As análises de eficácia serão realizadas na população PP. Análises adicionais de subgrupos dos endpoints primários serão realizadas de acordo com SAP. |
Fevereiro de 2024 a agosto de 2025
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2.2
Prazo: Fevereiro de 2024 a agosto de 2025
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Determinação da precisão diagnóstica de testes de índice POC usando amostras de urina, de testes de índice MDx próximo ao POC usando esfregaços de língua e de testes de índice MDx perto do POC usando esfregaços de língua ou escarro para detecção de TB entre adultos com presumível TB pulmonar e infecção por HIV usando MRS, eMRS e CRS.
Estimativas pontuais (com intervalos de confiança de 95%) de sensibilidade, especificidade, precisão balanceada, DOR, VPP e VPN para testes de índice POC usando amostras de urina, testes de índice MDx próximos ao POC usando esfregaços de língua e testes de índice NAAT de baixa complexidade usando esfregaços de língua ou escarro , no subgrupo de coinfecção TB e HIV utilizando MRS, eMRS e CRS como padrões de referência.
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Fevereiro de 2024 a agosto de 2025
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2.3
Prazo: Fevereiro de 2024 a agosto de 2025
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Avaliação da usabilidade do POC, do próximo POC MDx e de testes de índice NAAT de baixa complexidade em ambiente real.
Usabilidade de cada teste de índice (LAM de 3ª geração, próximo ao POC MDx e NAAT de baixa complexidade) medida pela capacidade dos operadores de compreender as instruções do teste, fluxo de trabalho e interpretação dos resultados.
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Fevereiro de 2024 a agosto de 2025
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TB051
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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