Seuraavan sukupolven LAM-määritysten ja molekyylidiagnostiikan (POC ja Near POC) arviointi tuberkuloosin diagnosoimiseksi oletettua tuberkuloosia sairastavien keskuudessa: tuleva monikeskusdiagnostinen tarkkuustutkimus (DriveDx4TB)
Uusien TB:n diagnostiikkatekniikkaluokkien testaus (DriveDx4TB)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuberkuloosi (TB) on edelleen suuri maailmanlaajuinen terveysongelma korkean sairastuvuuden ja kuolleisuuden vuoksi. Vuoden 2022 Global TB Report arvioi, että noin 10,6 miljoonaa ihmistä sairastui tuberkuloosiin vuonna 2021, mutta nykyisten ohjelmien tehottomuuden ja COVID-19:n vaikutusten vuoksi 4,1 miljoonaa tuberkuloosia sairastavaa jäi diagnosoimatta. Diagnostiikan saatavuus on edelleen merkittävä este tuberkuloosin hoidolle, ja COVID-19 pahentaa entisestään. myöhästyneiden diagnoosien ja myöhemmän hoidon seuraus on johtanut tuberkuloosikuolemien lisääntymiseen (1,4 miljoonaa kuolemaa vuonna 2021 – viimeksi vuonna 2017). Lisäksi ysköspohjaiseen testaukseen luottaminen on rajoittanut tapausten havaitsemispyrkimyksiä, erityisesti potilailla, joilla on pausibacillary-sairaus (esim. HIV-tartunnan saaneet ihmiset [PLHIV] ja lapset) ja niillä, jotka on tutkittu aiemmin tuberkuloosin etenemisvaiheessa, jolloin ysköksen tuotanto on luonnostaan vaikea. Uutta käyttötarkoitukseensa sopivaa diagnostiikkaa tarvitaan siis kiireesti, jotta voidaan palauttaa kadonnut maa ja tuoda testaus lähemmäs potilaita ja korjata nykyiset näytteenottorajoitukset.
DriveDx4TB-projektin tavoitteena on tuottaa todisteita kolmen uuden tuberkuloosidiagnostiikkaluokan käyttöönoton nopeuttamiseksi, joita täydennetään vaihtoehtoisella näytteenotolla käytettäväksi perusterveydenhuollossa ja yhteisössä. Tätä varten tutkimuksessa hyödynnetään COVID-19-pandemian vauhdittamaa nopeutettua innovaatiota, erityisesti vanupuikkopohjaisten näytteenotto- ja MDx-alustojen nopeaa kehitystä.
Projektissa arvioidaan itsenäisesti kolme teknologialuokkaa:
- 3. sukupolven virtsa LAM
- Point-of-Care (POC) MDx käyttäen kielipuikkoja
- Lähellä POC MDx:tä käyttämällä kielipuikkoja tai ysköstä
Tästä tutkimuksesta kerätyt tiedot tukevat maan sisäistä päätöksentekoa tuberkuloosin uusien diagnostisten menetelmien käyttöönotosta ja muodostavat osan WHO:n tarkastamaa näyttöä politiikan kehittämistä tai esivalintaprosesseja (PQ) varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pamela Nabeta, Medical Doctor
- Puhelinnumero: +41 22 710 27 87
- Sähköposti: pamela.nabeta@finddx.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Charu Paliwal, Master in Biotechnology
- Puhelinnumero: 09560003368
- Sähköposti: charu.paliwal@finddx.org
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (≥ 18 vuotta), jolla oletetaan keuhkotuberkuloosia eli itsestään ilmoittavaa yskää ≥ 2 viikkoa ja ≥ 1 muu keuhkotuberkuloosille tyypillinen oire*
- Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Tarjoaa mielellään ysköstä ja muita näytteitä (puikkopuikkoja, virtsaa)
- Halukkuus puhelinseurantaan 2-3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
- Dokumentoitu HIV-status ja CD4-määrä viimeisen 6 kuukauden aikana, tai jos ei ole saatavilla, valmis testaukseen
- kuume, yöhikoilu tai tahaton painonlasku
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka saavat tällä hetkellä tuberkuloosihoitoa *
- Mikä tahansa tuberkuloosin vastainen hoito tai antibiootit, joita ei käytetä erityisesti tuberkuloosin hoitoon, mutta joilla on tuberkuloosin vastaista vaikutusta, esim. fluorokinolonit, jotka on annettu hengitystieinfektioon 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Tuberkuloosia ehkäisevä hoito (TPT) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Osallistujat, joilla on olosuhteita tai olosuhteita, jotka estävät heidän osallistumisensa tutkijan arvion perusteella
- Ei pysty tuottamaan vähintään 3 ml ysköstä * Osallistujia, jotka aloittavat tuberkuloosin vastaisen hoidon ilmoittautumishetkellä, ei suljeta pois tutkimuksesta edellyttäen, että kaikki tutkimusnäytteet kerätään ennen 3. hoitoannoksen aloittamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1.1
Aikaikkuna: Helmikuusta 2024 elokuuhun 2025
|
POC-indeksitestien diagnostisen tarkkuuden määrittäminen käyttämällä virtsanäytteitä tuberkuloosin havaitsemiseen aikuisilla, joilla on oletettu keuhkotuberkuloosi, käyttäen vertailustandardeina MRS-, eMRS- ja CRS-standardeja. Piste-estimaatit (95 %:n luottamusvälillä) herkkyydestä, spesifisyydestä, tasapainoisesta tarkkuudesta, diagnostisista todennäköisyyksistä (DOR), positiivisista ja negatiivisista ennustavista arvoista (PPV ja NPV) POC-indeksitesteissä käyttäen määriteltyjä MRS-, eMRS- ja CRS-standardeja. Pistearviot herkkyydestä ja spesifisyydestä lasketaan protokollassa ilmoitettujen määritelmien perusteella, ja 95 %:n luottamusvälit lasketaan Wilsonin pisteytysmenetelmällä. Tehoanalyysit tehdään PP-populaatiolle. Ensisijaisten päätepisteiden lisäalaryhmäanalyysit suoritetaan SAP:n mukaisesti. |
Helmikuusta 2024 elokuuhun 2025
|
|
1.2
Aikaikkuna: Helmikuusta 2024 elokuuhun 2025
|
Lähellä POC MDx -indeksin testien diagnostisen tarkkuuden määrittäminen käyttämällä kielipuikkoja tuberkuloosin havaitsemiseen aikuisilla, joilla on oletettu keuhkotuberkuloosi, käyttäen vertailustandardeina MRS, eMRS ja CRS. Piste-estimaatit (95 %:n luottamusvälillä) herkkyydestä, spesifisyydestä, tasapainoisesta tarkkuudesta, DOR:sta, PPV:stä ja NPV:stä lähellä POC MDx -indeksitesteissä käyttämällä määriteltyjä MRS-, eMRS- ja CRS-standardeja vertailustandardeina. Pisteestimaatit herkkyydestä ja spesifisyydestä lasketaan protokollassa ilmoitettujen määritelmien perusteella 95 %:n luottamusvälillä, jotka on laskettu käyttämällä Wilsonin pisteytysmenetelmää. Tehoanalyysit tehdään PP-populaatiolle. Ensisijaisten päätepisteiden lisäalaryhmäanalyysit suoritetaan SAP:n mukaisesti. |
Helmikuusta 2024 elokuuhun 2025
|
|
1.3
Aikaikkuna: Helmikuusta 2024 elokuuhun 2025
|
Matalan monimutkaisuuden NAAT-indeksitestien diagnostisen tarkkuuden määrittäminen käyttäen kielipyyhkäisyä tai ysköstä tuberkuloosin havaitsemiseen aikuisilla, joilla on oletettu keuhkotuberkuloosi ja vertailustandardeina MRS, eMRS ja CRS. Pisteestimaatit (95 %:n luottamusvälillä) herkkyydestä, spesifisyydestä, tasapainoisesta tarkkuus, DOR, PPV ja NPV matalan monimutkaisuuden indeksin testeissä käyttäen määriteltyjä MRS-, eMRS- ja CRS-standardeja. Herkkyyden ja spesifisyyden pisteestimaatit lasketaan protokollassa raportoitujen määritelmien perusteella 95 %:n luottamusvälillä, jotka on laskettu käyttämällä Wilsonin pistemäärää menetelmä. Tehoanalyysit tehdään PP-populaatiolle. Ensisijaisten päätepisteiden lisäalaryhmäanalyysit suoritetaan SAP:n mukaisesti. |
Helmikuusta 2024 elokuuhun 2025
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2.1
Aikaikkuna: Helmikuusta 2024 elokuuhun 2025
|
Diagnostisen tarkkuuden vertailu indeksitestien ja vertailutestin tai samaan tekniikkaluokkaan kuuluvien yhdistelmien välillä (POC, lähellä POC MDx tai matalan monimutkaisuuden NAAT) tuberkuloosin havaitsemiseksi aikuisilla, joilla on oletettu keuhkotuberkuloosi. Ero pisteestimaattien (95 %:n luottamusvälillä) herkkyyden ja spesifisyyden välillä kullekin indeksitestille ja sen suhteelliselle vertailutestille käyttäen MRS-, eMRS- ja CRS-standardeja vertailustandardeina. Pisteestimaatit herkkyydestä ja spesifisyydestä lasketaan protokollassa ilmoitettujen määritelmien perusteella 95 %:n luottamusvälillä, jotka on laskettu käyttämällä Wilsonin pisteytysmenetelmää. Tehoanalyysit tehdään PP-populaatiolle. Ensisijaisten päätepisteiden lisäalaryhmäanalyysit suoritetaan SAP:n mukaisesti. |
Helmikuusta 2024 elokuuhun 2025
|
|
2.2
Aikaikkuna: Helmikuusta 2024 elokuuhun 2025
|
POC-indeksitestien diagnostisen tarkkuuden määrittäminen virtsanäytteillä, lähellä POC MDx -indeksitesteillä kielipyyhkäisyillä ja lähellä POC MDx -indeksitesteillä, joissa käytetään kielipuikkoja tai ysköstä tuberkuloosin havaitsemiseen aikuisilla, joilla oletetaan keuhkotuberkuloosia ja HIV-infektiota MRS:n avulla, eMRS ja CRS.
Pistearviot (95 %:n luottamusvälillä) herkkyydestä, spesifisyydestä, tasapainoisesta tarkkuudesta, DOR-, PPV- ja NPV-arvoista POC-indeksitesteissä virtsanäytteitä käyttäen, lähellä POC MDx -indeksitesteissä kielipuikkoja käyttäen ja matalan monimutkaisuuden NAAT-indeksitesteissä, joissa käytetään kielipuikkoja tai ysköstä , tuberkuloosin ja HIV:n yhteisinfektion alaryhmässä käyttäen MRS:ää, eMRS:ää ja CRS:ää vertailustandardeina.
|
Helmikuusta 2024 elokuuhun 2025
|
|
2.3
Aikaikkuna: Helmikuusta 2024 elokuuhun 2025
|
POC:n, lähellä POC MDx:n ja matalan monimutkaisuuden NAAT-indeksitestien käytettävyyden arviointi tosielämässä.
Jokaisen indeksitestin (3. sukupolven LAM, lähellä POC MDx ja matalan monimutkaisuuden NAAT) käytettävyys mitataan käyttäjien kyvyllä ymmärtää testiohjeet, työnkulku ja tulosten tulkinta.
|
Helmikuusta 2024 elokuuhun 2025
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TB051
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Ei vielä rekrytointiaAntibioottinen vastustuskyky | Mycobacterium Tuberculosis | MDR-TB | Tuberculosis Multi Drug Resistant ActiveRanska
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTuberkuloosi | Mycobacterium TuberculosisSveitsi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktiivinen, ei rekrytointiOpportunistiset infektiot | Mycobacterium Tuberculosis | Ei-tuberkuloosit mykobakteeritThaimaa, Kiina, Taiwan
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisMycobacterium TuberculosisBrasilia
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisMycobacterium TuberculosisYhdysvallat, Kolumbia, Meksiko
-
Nagasaki UniversityEi vielä rekrytointiaTuberkuloosi | Mycobacterium Tuberculosis | KeuhkotuberkuloositKenia
-
Johns Hopkins UniversityLopetettuMycobacterium TuberculosisYhdysvallat
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatPeruutettuTuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis