Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení testů LAM nové generace a molekulární diagnostiky (POC a Near POC) pro diagnostiku TBC u lidí s předpokládanou TBC: Prospektivní multicentrická studie přesnosti diagnostiky (DriveDx4TB)

11. září 2023 aktualizováno: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Testování nových tříd diagnostických technologií pro TB (DriveDx4TB)

Tato prospektivní multicentrická studie je plánována k vyhodnocení testů LAM a molekulární diagnostiky nové generace (POC a blízké POC) u lidí s předpokládanou tuberkulózou. Cílem studie DriveDx4TB je získat důkazy potřebné k urychlení zavedení tří nových tříd diagnostiky TBC, doplněných alternativním odběrem vzorků pro použití v primární zdravotní péči a komunitních zařízeních. Za tímto účelem studie využije zrychlené inovace vyvolané pandemií COVID-19, zejména rychlý vývoj platforem pro odběr vzorků na bázi výtěrů a molekulární diagnostiku (MDx).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Tuberkulóza (TBC) zůstává hlavním globálním zdravotním problémem kvůli vysoké nemocnosti a úmrtnosti; Globální zpráva o TB z roku 2022 odhaduje, že v roce 2021 onemocnělo TBC přibližně 10,6 milionu jedinců, avšak v důsledku stávající neefektivnosti programu a umocněných účinky COVID-19 zůstalo 4,1 milionu lidí s TBC nediagnostikováno. Přístup k diagnostice zůstává významnou překážkou v péči o TBC, kterou dále zhoršuje COVID-19; důsledek opožděných diagnóz a následné léčby měl za následek zvýšený počet úmrtí na TBC (1,4 milionu úmrtí v roce 2021 – úrovně naposledy zaznamenané v roce 2017). Navíc spoléhání se na testování založené na sputu má omezené úsilí při odhalování případů, zejména mezi jednotlivci s paucibacilárním onemocněním (např. lidé žijící s HIV [PLHIV] a dětmi) a těmi, kteří byli vyšetřováni dříve v progresi onemocnění TBC, kde je produkce sputa ze své podstaty obtížný. Je proto naléhavě zapotřebí nové vhodné diagnostiky, aby bylo možné obnovit ztracenou půdu a přiblížit testování pacientům a vyřešit současná omezení odběru vzorků.

Projekt DriveDx4TB si klade za cíl vytvořit důkazy potřebné k urychlení zavedení tří nových tříd diagnostiky TBC, doplněných alternativním odběrem vzorků pro použití v primární zdravotní péči a komunitních zařízeních. Za tímto účelem studie využije zrychlené inovace vyvolané pandemií COVID-19, zejména rychlý vývoj platforem pro odběr vzorků na bázi výtěrů a molekulární diagnostiku (MDx).

Projekt bude nezávisle hodnotit tři technologické třídy:

  1. LAM moči 3. generace
  2. Point-of-care (POC) MDx pomocí tamponů z jazyka
  3. V blízkosti POC MDx pomocí tamponů z jazyka nebo sputa

Údaje shromážděné z této studie podpoří rozhodování v dané zemi o zavádění nové diagnostiky TBC a budou tvořit součást důkazů přezkoumávaných Světovou zdravotnickou organizací pro vývoj politiky nebo procesy předkvalifikace (PQ).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1890

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zařazeno přibližně 1 800 dospělých (≥ 18 let), s předpokládanou plicní TBC, tj. kašel ≥ 2 týdny a ≥ 1 dalším symptomem typickým pro plicní TBC*.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥ 18 let), s předpokládanou plicní TBC, tj. kašel hlásající sám sebe ≥ 2 týdny a ≥ 1 další symptom typický pro plicní TBC*
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ochota poskytnout sputum a další vzorky (výtěry z jazyka, moč)
  • Ochota telefonického následného hovoru 2-3 měsíce po registraci
  • Zdokumentovaný stav HIV a počet CD4 za posledních 6 měsíců, nebo pokud nejsou k dispozici, pak jste ochotni podstoupit testování
  • horečka, noční pocení nebo nechtěný úbytek hmotnosti

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci v současné době na léčbě proti TBC *
  • Jakákoli léčba proti TBC nebo antibiotika, která se specificky nepoužívají k léčbě TBC, ale která mají aktivitu proti TBC, např. fluorochinolony podávané při infekci dýchacích cest během 60 dnů před zařazením
  • Jakákoli preventivní léčba tuberkulózy (TPT) během 6 měsíců před zařazením
  • Účastníci, kteří mají podmínky nebo okolnosti, které jejich účast vylučují, na základě úsudku vyšetřovatele lokality
  • Nelze vytvořit alespoň 3 ml sputa * Účastníci zahajující léčbu proti TBC v době zařazení nebudou vyloučeni ze studie za předpokladu, že všechny studijní vzorky budou odebrány před zahájením 3. dávky léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1.1
Časové okno: Února 2024 do srpna 2025

Stanovení diagnostické přesnosti testů POC indexu pomocí vzorků moči pro detekci TBC u dospělých s předpokládanou plicní TBC za použití referenčních standardů MRS, eMRS a CRS. Bodové odhady (s 95% intervaly spolehlivosti) citlivosti, specificity, vyvážené přesnosti, diagnostického poměru šancí (DOR), pozitivních a negativních prediktivních hodnot (PPV a NPV) pro testy POC indexu s použitím definovaných MRS, eMRS a CRS jako referenčních standardů. Bodové odhady citlivosti a specifičnosti budou vypočteny na základě definic uvedených v protokolu, s 95% intervaly spolehlivosti vypočítanými pomocí Wilsonovy metody skóre.

Analýzy účinnosti budou provedeny na populaci PP. Další podskupinové analýzy primárních koncových bodů budou provedeny podle SAP.
Února 2024 do srpna 2025
1.2
Časové okno: Února 2024 do srpna 2025

Stanovení diagnostické přesnosti testů indexu blízkého POC MDx pomocí stěrů z jazyka pro detekci TBC u dospělých s předpokládanou plicní TBC za použití referenčních standardů MRS, eMRS a CRS. Bodové odhady (s 95% intervaly spolehlivosti) citlivosti, specificity, vyvážené přesnosti, DOR, PPV a NPV pro testy indexu blízkého POC MDx s použitím definovaných MRS, eMRS a CRS jako referenčních standardů. Bodové odhady citlivosti a specificity budou vypočteny na základě definic uvedených v protokolu s 95% intervaly spolehlivosti vypočítanými pomocí Wilsonovy metody skóre.

Analýzy účinnosti budou provedeny na populaci PP. Další podskupinové analýzy primárních koncových bodů budou provedeny podle SAP.
Února 2024 do srpna 2025
1.3
Časové okno: Února 2024 do srpna 2025

Stanovení diagnostické přesnosti nízkokomplexních testů NAAT indexu pomocí výtěrů z jazyka nebo sputa pro detekci TBC u dospělých s předpokládanou plicní TBC pomocí referenčních standardů MRS, eMRS a CRS. Bodové odhady (s 95% intervaly spolehlivosti) citlivosti, specificity, vyvážené přesnost, DOR, PPV a NPV pro testy s nízkým indexem složitosti, s použitím definovaných MRS, eMRS a CRS jako referenčních standardů. Bodové odhady citlivosti a specificity budou vypočteny na základě definic uvedených v protokolu s 95% intervaly spolehlivosti vypočtenými pomocí Wilsonova skóre metoda.

Analýzy účinnosti budou provedeny na populaci PP. Další podskupinové analýzy primárních koncových bodů budou provedeny podle SAP.
Února 2024 do srpna 2025

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2.1
Časové okno: Února 2024 do srpna 2025

Porovnání diagnostické přesnosti mezi indexovými testy a srovnávacím testem nebo kombinacemi patřícími do stejné technologické třídy (POC, blízko POC MDx nebo NAAT s nízkou komplexitou) pro detekci TBC u dospělých s předpokládanou plicní TBC. Rozdíl mezi bodovými odhady (s 95% intervaly spolehlivosti) senzitivity a specificity pro každý indexový test a jeho relativní srovnávací test s použitím MRS, eMRS a CRS jako referenčních standardů. Bodové odhady citlivosti a specificity budou vypočteny na základě definic uvedených v protokolu s 95% intervaly spolehlivosti vypočítanými pomocí Wilsonovy metody skóre.

Analýzy účinnosti budou provedeny na populaci PP. Další podskupinové analýzy primárních koncových bodů budou provedeny podle SAP.
Února 2024 do srpna 2025
2.2
Časové okno: Února 2024 do srpna 2025
Stanovení diagnostické přesnosti testů indexu POC pomocí vzorků moči, testů indexu blízkého POC MDx pomocí výtěrů z jazyka a testů indexu blízkého POC MDx pomocí výtěrů z jazyka nebo sputa pro detekci TBC u dospělých s předpokládanou plicní TBC a infekcí HIV pomocí MRS, eMRS a CRS. Bodové odhady (s 95% intervaly spolehlivosti) senzitivity, specificity, vyvážené přesnosti, DOR, PPV a NPV pro testy indexu POC pomocí vzorků moči, testy indexu blízkého POC MDx pomocí výtěrů z jazyka a testy indexu NAAT s nízkou složitostí pomocí výtěrů z jazyka nebo sputa v podskupině koinfekce TBC a HIV s použitím MRS, eMRS a CRS jako referenčních standardů.
Února 2024 do srpna 2025
2.3
Časové okno: Února 2024 do srpna 2025
Vyhodnocení použitelnosti testů POC, blízkých POC MDx a testů indexu NAAT s nízkou složitostí v reálném prostředí. Použitelnost každého indexového testu (3. generace LAM, blízký POC MDx a nízká složitost NAAT) měřená schopností operátorů porozumět testovacím pokynům, pracovnímu postupu a interpretaci výsledků.
Února 2024 do srpna 2025

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TB051

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit