评估用于诊断疑似结核病患者的下一代 LAM 检测和分子诊断（POC 和近 POC）：一项前瞻性多中心诊断准确性研究 (DriveDx4TB)

1.1

使用 MRS、eMRS 和 CRS 作为参考标准，确定患有疑似肺结核的成人中使用尿液样本进行结核病检测的 POC 指数测试的诊断准确性。 使用定义的 MRS、eMRS 和 CRS 作为参考标准，对 POC 指数测试的敏感性、特异性、平衡准确性、诊断比值比 (DOR)、阳性和阴性预测值（PPV 和 NPV）进行点估计（95% 置信区间）。 敏感性和特异性的点估计将根据方案中报告的定义进行计算，并使用 Wilson 评分方法计算 95% 置信区间。

功效分析将针对 PP 人群进行。 将根据 SAP 执行主要终点的其他亚组分析。

1.2

使用舌拭子确定近 POC MDx 指数测试的诊断准确性，以 MRS、eMRS 和 CRS 作为参考标准，对疑似肺结核成人进行结核病检测。 使用定义的 MRS、eMRS 和 CRS 作为参考标准，对近 POC MDx 指数测试的敏感性、特异性、平衡准确性、DOR、PPV 和 NPV 进行点估计（95% 置信区间）。 敏感性和特异性的点估计将根据方案中报告的定义进行计算，并使用 Wilson 评分方法计算出 95% 置信区间。

功效分析将针对 PP 人群进行。 将根据 SAP 执行主要终点的其他亚组分析。

1.3

使用舌拭子或痰液确定低复杂性 NAAT 指数测试的诊断准确性，用于疑似肺结核成人中的结核病检测，使用 MRS、eMRS 和 CRS 作为参考标准。敏感性、特异性、平衡的点估计（95% 置信区间）低复杂性指数测试的准确性、DOR、PPV 和 NPV，使用定义的 MRS、eMRS 和 CRS 作为参考标准。敏感性和特异性的点估计将根据协议中报告的定义进行计算，并使用 Wilson 评分计算出 95% 置信区间方法。

功效分析将针对 PP 人群进行。 将根据 SAP 执行主要终点的其他亚组分析。

2.1

比较指标测试与比较测试或属于同一技术类别（POC、接近 POC MDx 或低复杂性 NAAT）的组合之间的诊断准确性，用于疑似肺结核成人的结核病检测。 使用 MRS、eMRS 和 CRS 作为参考标准，每个指标测试及其相对比较测试的敏感性和特异性的点估计（95% 置信区间）之间的差异。 敏感性和特异性的点估计将根据方案中报告的定义进行计算，并使用 Wilson 评分方法计算出 95% 置信区间。

功效分析将针对 PP 人群进行。 将根据 SAP 执行主要终点的其他亚组分析。

2.2

使用 MRS 确定使用尿样进行的 POC 指数测试、使用舌拭子进行的近 POC MDx 指数测试以及使用舌拭子或痰进行的近 POC MDx 指数测试的诊断准确性，以用于使用 MRS 检测疑似肺结核和 HIV 感染的成人中的结核病，电子病历 (eMRS) 和 CRS。 使用尿液样本进行 POC 指数测试、使用舌拭子进行近 POC MDx 指数测试以及使用舌拭子或痰进行低复杂性 NAAT 指数测试的敏感性、特异性、平衡准确性、DOR、PPV 和 NPV 的点估计（95% 置信区间） ，在结核病和艾滋病毒合并感染亚组中使用 MRS、eMRS 和 CRS 作为参考标准。

2.3

评估 POC、近 POC MDx 和低复杂性 NAAT 指数测试在现实环境中的可用性。 每个指标测试（第三代 LAM、近 POC MDx 和低复杂性 NAAT）的可用性通过操作员理解测试说明、工作流程和结果解释的能力来衡量。