Következő generációs LAM-vizsgálatok és molekuláris diagnosztika (POC és közeli POC) értékelése a tuberkulózis diagnosztizálására feltételezett tbc-ben szenvedők körében: Leendő többközpontú diagnosztikai pontossági vizsgálat (DriveDx4TB)
Új diagnosztikai technológiai osztályok tesztelése TB-hez (DriveDx4TB)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tuberkulózis (TB) továbbra is jelentős globális egészségügyi probléma a magas megbetegedési és halálozási arány miatt; A 2022-es Global TB Report becslései szerint 2021-ben hozzávetőleg 10,6 millió ember betegedett meg tbc-ben, azonban a programok jelenlegi elégtelensége és a COVID-19 hatásai miatt 4,1 millió tbc-ben szenvedő embert nem diagnosztizáltak. A diagnosztikához való hozzáférés továbbra is jelentős akadálya a tbc-ellátásnak, amelyet tovább súlyosbít a COVID-19; a késedelmes diagnózisok és az azt követő kezelés következményei a tbc-s halálozások növekedéséhez vezettek (2021-ben 1,4 millió haláleset – utoljára 2017-ben tapasztalt szint). Ezen túlmenően a köpet alapú tesztelés korlátozott mértékben teszi lehetővé az esetek felderítését, különösen a paucibaciláris betegségben szenvedő egyének (például HIV-fertőzöttek [PLHIV] és gyermekek) és azoknál, akiknél korábban vizsgálták a tbc-betegség progresszióját, ahol a köpettermelés eredendően megtörténik. nehéz. Ezért sürgősen szükség van új, a célnak megfelelő diagnosztikára, hogy helyreállítsák az elveszett talajt, közelebb vigyék a vizsgálatot a betegekhez, és kezeljék a jelenlegi mintavételi korlátokat.
A DriveDx4TB projekt célja, hogy bizonyítékokat állítson elő a TB-diagnosztika három új osztálya bevezetésének felgyorsításához, amelyeket alternatív mintavétel egészít ki az elsődleges egészségügyi ellátásban és a közösségi környezetben. Ennek érdekében a tanulmány kamatoztatni fogja a COVID-19 világjárvány által ösztönzött felgyorsult innovációt, különösen a tamponalapú mintavételi és molekuláris diagnosztikai (MDx) platformok gyors fejlődését.
A projekt három technológiai osztályt értékel egymástól függetlenül:
- 3. generációs vizelet LAM
- Pont-of-Care (POC) MDx nyelv törlőkendővel
- A POC MDx közelében nyelvtörlők vagy köpet segítségével
Az ebből a tanulmányból összegyűjtött adatok támogatni fogják az országon belüli döntéshozatalt az új tbc-diagnosztika átvételére vonatkozóan, és részét képezik a WHO által a szakpolitika-fejlesztési vagy előminősítési (PQ) folyamatokra vonatkozó bizonyítékoknak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pamela Nabeta, Medical Doctor
- Telefonszám: +41 22 710 27 87
- E-mail: pamela.nabeta@finddx.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Charu Paliwal, Master in Biotechnology
- Telefonszám: 09560003368
- E-mail: charu.paliwal@finddx.org
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (≥18 év), feltételezett pulmonalis tbc-vel, azaz ≥2 hetes önbejelentő köhögéssel, és ≥1 egyéb, a tüdő tuberkulózisra jellemző tünetével*
- Hajlandó írásos beleegyezést adni
- Készen áll a köpet és egyéb minták (nyelvtörlőkendő, vizelet) biztosítására
- Telefonos utánkövetési hajlandóság 2-3 hónappal a beiratkozás után
- Dokumentált HIV-státusz és CD4-szám az elmúlt 6 hónapban, vagy ha nem áll rendelkezésre, akkor hajlandó a vizsgálatra
- láz, éjszakai izzadás vagy nem kívánt súlycsökkenés
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg TB-kezelésben részesülő résztvevők *
- Bármilyen tbc-ellenes kezelés vagy olyan antibiotikum, amelyet nem kifejezetten tbc-kezelésre használnak, de amelyek tbc-ellenes hatással rendelkeznek, például légúti fertőzésre adott fluorokinolonok a felvételt megelőző 60 napon belül
- Bármilyen tuberkulózis megelőző terápia (TPT) a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül
- Azok a résztvevők, akiknek olyan feltételei vagy körülményei vannak, amelyek a helyszíni kutató megítélése alapján kizárják részvételüket
- Nem tud legalább 3 ml köpetet termelni * Azok a résztvevők, akik a beiratkozáskor elkezdik az anti-TB kezelést, nem zárhatók ki a vizsgálatból, feltéve, hogy az összes vizsgálati mintát a kezelés 3. adagjának megkezdése előtt összegyűjtik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1.1
Időkeret: 2024 februárjától 2025 augusztusáig
|
A POC index tesztek diagnosztikai pontosságának meghatározása vizeletminták felhasználásával a tbc kimutatására feltételezett pulmonális tbc-ben szenvedő felnőttek körében, referencia standardként MRS, eMRS és CRS használatával. Pontbecslések (95%-os konfidencia intervallumokkal) az érzékenységre, specificitásra, kiegyensúlyozott pontosságra, diagnosztikai esélyhányadosra (DOR), pozitív és negatív prediktív értékeire (PPV és NPV) a meghatározott MRS-t, eMRS-t és CRS-t referenciastandardként használó POC-index tesztekhez. Az érzékenység és a specificitás pontbecsléseit a protokollban közölt definíciók alapján számítják ki, 95%-os konfidencia intervallumokkal a Wilson-féle pontozási módszerrel. A hatékonysági elemzéseket a PP-populáción kell elvégezni. Az elsődleges végpontok további alcsoport-elemzéseit az SAP szerint végezzük el. |
2024 februárjától 2025 augusztusáig
|
|
1.2
Időkeret: 2024 februárjától 2025 augusztusáig
|
A közel POC MDx index tesztek diagnosztikai pontosságának meghatározása nyelvtampon segítségével a tbc kimutatására feltételezett pulmonális tbc-ben szenvedő felnőttek körében, referencia standardként MRS, eMRS és CRS használatával. Pontbecslések (95%-os konfidencia intervallumokkal) az érzékenységre, specificitásra, kiegyensúlyozott pontosságra, DOR-ra, PPV-re és NPV-re a közeli POC MDx index tesztekhez, referencia standardként a meghatározott MRS, eMRS és CRS használatával. Az érzékenység és a specificitás pontbecsléseit a protokollban közölt definíciók alapján számítják ki, 95%-os konfidencia intervallumokkal, amelyeket Wilson pontszámítási módszerével számítanak ki. A hatékonysági elemzéseket a PP-populáción kell elvégezni. Az elsődleges végpontok további alcsoport-elemzéseit az SAP szerint végezzük el. |
2024 februárjától 2025 augusztusáig
|
|
1.3
Időkeret: 2024 februárjától 2025 augusztusáig
|
Alacsony komplexitású NAAT index tesztek diagnosztikai pontosságának meghatározása nyelvtörlettel vagy köpettel a tuberkulózis kimutatására feltételezett pulmonalis tbc-ben szenvedő felnőttek körében, referenciastandardként MRS, eMRS és CRS alkalmazásával. Az érzékenység, specificitás, kiegyensúlyozott pontbecslések (95%-os konfidencia intervallumokkal) pontosság, DOR, PPV és NPV alacsony komplexitási indexű tesztekhez, a meghatározott MRS-t, eMRS-t és CRS-t referenciastandardként használva. Az érzékenység és specifitás pontbecslését a protokollban közölt definíciók alapján számítják ki 95%-os konfidencia intervallumokkal, amelyeket Wilson-pontszám alapján számítanak ki. módszer. A hatékonysági elemzéseket a PP-populáción kell elvégezni. Az elsődleges végpontok további alcsoport-elemzéseit az SAP szerint végezzük el. |
2024 februárjától 2025 augusztusáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2.1
Időkeret: 2024 februárjától 2025 augusztusáig
|
Az indextesztek és az azonos technológiai osztályba (POC, POC-közeli MDx vagy alacsony komplexitású NAAT) tartozó összehasonlító tesztek vagy kombinációk diagnosztikai pontosságának összehasonlítása a feltételezett pulmonális tbc-ben szenvedő felnőttek TB kimutatására. Különbség a pontbecslések (95%-os konfidencia-intervallumokkal) szenzitivitásra és specificitásra az egyes indexvizsgálatokra és a relatív összehasonlító tesztekre vonatkozóan, referenciastandardként MRS-t, eMRS-t és CRS-t használva. Az érzékenység és a specificitás pontbecsléseit a protokollban közölt definíciók alapján számítják ki, 95%-os konfidencia intervallumokkal, amelyeket Wilson pontszámítási módszerével számítanak ki. A hatékonysági elemzéseket a PP-populáción kell elvégezni. Az elsődleges végpontok további alcsoport-elemzéseit az SAP szerint végezzük el. |
2024 februárjától 2025 augusztusáig
|
|
2.2
Időkeret: 2024 februárjától 2025 augusztusáig
|
A POC index tesztek vizeletmintával, a közeli POC MDx index tesztek nyelvtörlettel, valamint a közel POC MDx index tesztek nyelvtörlettel vagy köpettel a tuberkulózis kimutatására feltételezett tüdő tuberkulózisban és HIV fertőzésben szenvedő felnőttek körében MRS segítségével, eMRS és CRS.
Pontbecslések (95%-os konfidencia intervallumokkal) az érzékenységre, specificitásra, kiegyensúlyozott pontosságra, DOR-ra, PPV-re és NPV-re a vizeletmintákat használó POC-index-teszteknél, a POC-közeli MDx-index-teszteknél nyelvtörlésekkel, valamint az alacsony komplexitású NAAT-index-teszteknél nyelvtampon vagy köpet segítségével. , a TB és HIV társfertőzés alcsoportjában, referencia standardként MRS-t, eMRS-t és CRS-t használva.
|
2024 februárjától 2025 augusztusáig
|
|
2.3
Időkeret: 2024 februárjától 2025 augusztusáig
|
A POC, a közel POC MDx és az alacsony komplexitású NAAT index tesztek használhatóságának értékelése valós környezetben.
Az egyes indextesztek (3. generációs LAM, közel POC MDx és alacsony komplexitású NAAT) használhatóságát a kezelők azon képessége határozza meg, hogy megértik-e a teszt utasításait, a munkafolyamatot és az eredmények értelmezését.
|
2024 februárjától 2025 augusztusáig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TB051
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .