추정 결핵 환자의 결핵 진단을 위한 차세대 LAM 분석법 및 분자진단(POC 및 Near POC) 평가: 전향적 다기관 진단 정확도 연구 (DriveDx4TB)
결핵에 대한 새로운 진단 기술 클래스 테스트(DriveDx4TB)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
결핵(TB)은 높은 이환율과 사망률로 인해 전 세계적으로 주요 건강 문제로 남아 있습니다. 2022년 글로벌 결핵 보고서는 2021년에 약 1,060만 명이 결핵에 걸린 것으로 추정했습니다. 그러나 기존 프로그램의 비효율성과 코로나19의 영향으로 인해 410만 명이 결핵을 진단받지 못한 채 방치되었습니다. 진단에 대한 접근성은 여전히 결핵 치료에 있어 중요한 장벽으로 남아 있으며, 코로나19로 인해 더욱 악화되고 있습니다. 진단 지연과 후속 치료로 인해 결핵 사망자가 증가했습니다(2021년 사망자 수는 140만 명 - 2017년 마지막 수준). 또한, 가래 기반 검사에 의존하면 특히 소수성 간균 질환이 있는 개인(예: HIV [PLHIV] 감염자 및 어린이)과 가래 생산이 본질적으로 결핵 진행 초기에 조사된 사람들 사이에서 사례 탐지 노력이 제한되었습니다. 어려운. 따라서 잃어버린 기반을 복구하고 테스트를 환자에게 더 가까이 가져오고 현재 샘플링 제한을 해결하려면 새로운 목적에 맞는 진단이 시급히 필요합니다.
DriveDx4TB 프로젝트는 1차 의료 및 지역 사회 환경에서 사용하기 위한 대체 샘플링으로 보완된 세 가지 새로운 종류의 결핵 진단 도입을 가속화하는 데 필요한 증거를 생성하는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 이 연구는 코로나19 팬데믹으로 인해 가속화된 혁신, 특히 면봉 기반 샘플링 및 분자 진단(MDx) 플랫폼의 급속한 개발을 활용할 것입니다.
이 프로젝트는 세 가지 기술 등급을 독립적으로 평가합니다.
- 3세대 소변 LAM
- 혀 면봉을 사용한 현장 진료(POC) MDx
- 혀 면봉 또는 가래를 사용하여 POC MDx 근처
본 연구를 통해 수집된 데이터는 새로운 결핵 진단법 활용을 위한 국내 의사 결정을 뒷받침할 것이며, 정책 개발 또는 사전 인증(PQ) 과정을 위해 WHO가 검토한 증거의 일부가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pamela Nabeta, Medical Doctor
- 전화번호: +41 22 710 27 87
- 이메일: pamela.nabeta@finddx.org
연구 연락처 백업
- 이름: Charu Paliwal, Master in Biotechnology
- 전화번호: 09560003368
- 이메일: charu.paliwal@finddx.org
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 추정 폐결핵이 있는 성인(≥18세), 즉 자가 보고 기침이 ≥2주이고 폐결핵에 전형적인 다른 증상이 ≥1개 있는 경우*
- 서면 동의서를 제공할 의향이 있음
- 객담 및 기타 샘플(혀 면봉, 소변)을 기꺼이 제공합니다.
- 등록 후 2~3개월 후에 후속 전화 통화를 하겠다는 의지
- 지난 6개월 이내의 문서화된 HIV 상태 및 CD4 수 또는 불가능할 경우 검사를 받을 의향이 있는 경우
- 발열, 야간 발한 또는 의도하지 않은 체중 감소
제외 기준:
- 현재 항결핵 치료를 받고 있는 참가자 *
- 결핵 치료에 특별히 사용되지는 않지만 항결핵 활성이 있는 모든 항결핵 치료제 또는 항생제(예: 등록 전 60일 이내에 호흡기 감염을 위해 투여된 플루오로퀴놀론)
- 등록 전 6개월 이내에 결핵 예방 요법(TPT)을 받은 경우
- 현장 조사관의 판단에 따라 참가가 불가능한 조건이나 상황이 있는 참가자
- 가래가 3ml 이상 나올 수 없음 * 등록 시 항결핵 치료를 시작한 참가자는 3차 치료 시작 전에 모든 연구 검체를 수집한 경우 연구에서 제외되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1.1
기간: 2024년 2월 ~ 2025년 8월
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참조 표준 MRS, eMRS 및 CRS를 사용하여 추정 폐결핵이 있는 성인의 결핵 발견을 위해 소변 샘플을 사용하는 POC 지수 테스트의 진단 정확도 결정. 정의된 MRS, eMRS 및 CRS를 참조 표준으로 사용하는 POC 지수 테스트에 대한 민감도, 특이성, 균형 정확도, 진단 승산비(DOR), 양성 및 음성 예측 값(PPV 및 NPV)의 점 추정(95% 신뢰 구간 포함). 민감도 및 특이성의 점 추정치는 프로토콜에 보고된 정의를 기반으로 계산되며 95% 신뢰 구간은 Wilson의 점수 방법을 사용하여 계산됩니다. 효능 분석은 PP 모집단에 대해 수행됩니다. 기본 끝점의 추가 하위 그룹 분석은 SAP에 따라 수행됩니다. |
2024년 2월 ~ 2025년 8월
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1.2
기간: 2024년 2월 ~ 2025년 8월
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참조 표준인 MRS, eMRS 및 CRS를 사용하여 추정 폐결핵이 있는 성인의 결핵 검출을 위해 혀 면봉을 사용한 Near POC MDx 지수 테스트의 진단 정확도 결정. 정의된 MRS, eMRS 및 CRS를 참조 표준으로 사용하여 POC MDx 지수 테스트에 가까운 민감도, 특이성, 균형 정확도, DOR, PPV 및 NPV의 점 추정(95% 신뢰 구간 포함). 민감도 및 특이성의 점 추정치는 윌슨 점수 방법을 사용하여 계산된 95% 신뢰 구간과 함께 프로토콜에 보고된 정의를 기반으로 계산됩니다. 효능 분석은 PP 모집단에 대해 수행됩니다. 기본 끝점의 추가 하위 그룹 분석은 SAP에 따라 수행됩니다. |
2024년 2월 ~ 2025년 8월
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1.3
기간: 2024년 2월 ~ 2025년 8월
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참고 표준 MRS, eMRS 및 CRS를 사용하여 추정 폐결핵이 있는 성인의 결핵 발견을 위해 혀 면봉 또는 가래를 사용하는 복잡성이 낮은 NAAT 지수 테스트의 진단 정확도 결정. 민감도, 특이도, 균형의 포인트 추정(95% 신뢰 구간 포함) 정의된 MRS, eMRS 및 CRS를 참조 표준으로 사용하여 복잡성이 낮은 지수 테스트에 대한 정확도, DOR, PPV 및 NPV. 민감도 및 특이도의 점 추정치는 윌슨 점수를 사용하여 계산된 95% 신뢰 구간과 함께 프로토콜에 보고된 정의를 기반으로 계산됩니다. 방법. 효능 분석은 PP 모집단에 대해 수행됩니다. 기본 끝점의 추가 하위 그룹 분석은 SAP에 따라 수행됩니다. |
2024년 2월 ~ 2025년 8월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2.1
기간: 2024년 2월 ~ 2025년 8월
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추정 폐결핵이 있는 성인의 결핵 발견을 위한 지표 검사와 비교 검사 또는 동일한 기술 등급(POC, POC MDx에 가깝거나 복잡성이 낮은 NAAT)에 속하는 조합 간의 진단 정확도를 비교합니다. MRS, eMRS 및 CRS를 참조 표준으로 사용하여 각 지수 테스트와 상대 비교 테스트에 대한 민감도 및 특이성의 점 추정치(95% 신뢰 구간 포함) 간의 차이입니다. 민감도 및 특이성의 점 추정치는 윌슨 점수 방법을 사용하여 계산된 95% 신뢰 구간과 함께 프로토콜에 보고된 정의를 기반으로 계산됩니다. 효능 분석은 PP 모집단에 대해 수행됩니다. 기본 끝점의 추가 하위 그룹 분석은 SAP에 따라 수행됩니다. |
2024년 2월 ~ 2025년 8월
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2.2
기간: 2024년 2월 ~ 2025년 8월
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MRS를 사용하여 폐결핵 및 HIV 감염이 추정되는 성인의 결핵 검출을 위해 소변 샘플을 사용한 POC 지수 테스트, 혀 면봉을 사용한 Near POC MDx 지수 테스트, 혀 면봉이나 가래를 사용한 Near POC MDx 지수 테스트의 진단 정확도 결정, eMRS 및 CRS.
소변 샘플을 사용한 POC 지수 테스트, 혀 면봉을 사용한 Near POC MDx 지수 테스트, 혀 면봉이나 가래를 사용한 낮은 복잡성 NAAT 지수 테스트에 대한 민감도, 특이성, 균형 정확도, DOR, PPV 및 NPV의 점 추정(95% 신뢰 구간 포함) , MRS, eMRS 및 CRS를 참조 표준으로 사용하는 결핵 및 HIV 동시 감염 하위 그룹에서.
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2024년 2월 ~ 2025년 8월
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2.3
기간: 2024년 2월 ~ 2025년 8월
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실제 환경에서 POC, POC MDx에 가깝고 복잡도가 낮은 NAAT 지수 테스트의 유용성을 평가합니다.
테스트 지침, 작업 흐름 및 결과 해석을 이해하는 운영자의 능력으로 측정된 각 인덱스 테스트(3세대 LAM, POC MDx에 가깝고 복잡도가 낮은 NAAT)의 유용성입니다.
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2024년 2월 ~ 2025년 8월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TB051
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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결핵에 대한 임상 시험
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François SpertiniUniversity of Oxford완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한