Оценка LAM-анализов нового поколения и молекулярной диагностики (POC и Near POC) для диагностики туберкулеза среди людей с подозрением на туберкулез: проспективное многоцентровое исследование диагностической точности (DriveDx4TB)
Тестирование новых классов диагностических технологий туберкулеза (DriveDx4TB)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Туберкулез (ТБ) остается серьезной глобальной проблемой здравоохранения из-за высоких показателей заболеваемости и смертности; По оценкам Глобального доклада о туберкулезе за 2022 год, в 2021 году около 10,6 миллиона человек заболели туберкулезом, однако из-за неэффективности существующих программ и последствий COVID-19 4,1 миллиона человек с туберкулезом остались недиагностированными. Доступ к диагностике остается серьезным препятствием для лечения туберкулеза, которое еще больше усугубляется COVID-19; Последствия поздней диагностики и последующего лечения привели к увеличению смертности от туберкулеза (1,4 миллиона смертей в 2021 году - уровень, последний раз наблюдавшийся в 2017 году). Кроме того, использование анализа мокроты ограничивает усилия по выявлению случаев, особенно среди лиц с олигобациллярным заболеванием (например, людей, живущих с ВИЧ [ЛЖВИЧ] и детей), а также тех, у кого заболевание туберкулезом было обследовано ранее, когда образование мокроты по своей природе является неизбежным. трудный. Таким образом, срочно необходимы новые диагностические средства, соответствующие назначению, чтобы восстановить утраченные позиции и приблизить тестирование к пациентам, а также устранить текущие ограничения выборки.
Проект DriveDx4TB направлен на сбор доказательств, необходимых для ускорения внедрения трех новых классов средств диагностики туберкулеза, дополненных альтернативным отбором проб для использования в учреждениях первичной медико-санитарной помощи и в общественных местах. С этой целью в исследовании будут использованы ускоренные инновации, вызванные пандемией COVID-19, в частности быстрое развитие платформ для взятия мазков и молекулярной диагностики (MDx).
В рамках проекта будет проведена независимая оценка трех технологических классов:
- LAM мочи 3-го поколения
- MDx на месте оказания медицинской помощи (POC) с использованием мазков из языка
- Рядом с POC MDx с использованием мазков из языка или мокроты
Данные, собранные в ходе этого исследования, будут способствовать принятию внутристрановых решений о внедрении новых средств диагностики туберкулеза и станут частью фактических данных, рассматриваемых ВОЗ для разработки политики или процессов предварительной квалификации (PQ).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pamela Nabeta, Medical Doctor
- Номер телефона: +41 22 710 27 87
- Электронная почта: pamela.nabeta@finddx.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Charu Paliwal, Master in Biotechnology
- Номер телефона: 09560003368
- Электронная почта: charu.paliwal@finddx.org
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (≥18 лет) с подозрением на легочный туберкулез, т. е. кашель, о котором сообщают сами пациенты, длительностью ≥2 недель и ≥1 другого симптома, типичного для легочного туберкулеза*
- Готов предоставить письменное информированное согласие
- Готовы предоставить мокроту и другие образцы (мазки из языка, мочу)
- Готовность позвонить по телефону через 2-3 месяца после регистрации.
- Документально подтвержденный ВИЧ-статус и количество CD4 в течение последних 6 месяцев или, если их нет, то желание пройти тестирование.
- лихорадка, ночная потливость или непреднамеренная потеря веса
Критерий исключения:
- Участники, которые в настоящее время получают противотуберкулезное лечение *
- Любое противотуберкулезное лечение или антибиотики, не используемые специально для лечения туберкулеза, но обладающие противотуберкулезной активностью, например фторхинолоны, назначаемые при инфекциях дыхательных путей в течение 60 дней до включения в исследование.
- Любая профилактическая терапия туберкулеза (ПТТ) в течение 6 месяцев до включения в программу.
- Участники, у которых есть условия или обстоятельства, исключающие их участие, по решению следователя на месте.
- Невозможно выделить не менее 3 мл мокроты. * Участники, начинающие противотуберкулезное лечение на момент включения в исследование, не будут исключены из исследования при условии, что все исследуемые образцы будут собраны до начала 3-й дозы лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1.1
Временное ограничение: С февраля 2024 г. по август 2025 г.
|
Определение диагностической точности индексных тестов POC с использованием образцов мочи для выявления туберкулеза среди взрослых с подозрением на туберкулез легких с использованием в качестве эталонных стандартов MRS, eMRS и CRS. Точечные оценки (с 95% доверительным интервалом) чувствительности, специфичности, сбалансированной точности, диагностического отношения шансов (DOR), положительных и отрицательных прогностических значений (PPV и NPV) для тестов индекса POC с использованием определенных MRS, eMRS и CRS в качестве эталонных стандартов. Точечные оценки чувствительности и специфичности будут рассчитываться на основе определений, приведенных в протоколе, с 95% доверительными интервалами, рассчитанными с использованием метода оценки Уилсона. Анализ эффективности будет проводиться на популяции PP. Дополнительные анализы подгрупп основных конечных точек будут выполняться в соответствии с SAP. |
С февраля 2024 г. по август 2025 г.
|
|
1.2
Временное ограничение: С февраля 2024 г. по август 2025 г.
|
Определение диагностической точности индексных тестов POC MDx с использованием мазков из языка для выявления туберкулеза среди взрослых с подозрением на туберкулез легких с использованием в качестве эталонных стандартов MRS, eMRS и CRS. Точечные оценки (с 95% доверительным интервалом) чувствительности, специфичности, сбалансированной точности, DOR, PPV и NPV для тестов индекса POC MDx с использованием определенных MRS, eMRS и CRS в качестве эталонных стандартов. Точечные оценки чувствительности и специфичности будут рассчитываться на основе определений, представленных в протоколе, с 95% доверительными интервалами, рассчитанными с использованием метода оценки Уилсона. Анализ эффективности будет проводиться на популяции PP. Дополнительные анализы подгрупп основных конечных точек будут выполняться в соответствии с SAP. |
С февраля 2024 г. по август 2025 г.
|
|
1.3
Временное ограничение: С февраля 2024 г. по август 2025 г.
|
Определение диагностической точности индексных тестов МАНК низкой сложности с использованием мазков из языка или мокроты для выявления туберкулеза среди взрослых с подозрением на туберкулез легких с использованием в качестве эталонов MRS, eMRS и CRS. Точечные оценки (с 95% доверительным интервалом) чувствительности, специфичности, сбалансированности. точность, DOR, PPV и NPV для индексных тестов низкой сложности с использованием определенных MRS, eMRS и CRS в качестве эталонных стандартов. Точечные оценки чувствительности и специфичности будут рассчитываться на основе определений, представленных в протоколе, с 95% доверительными интервалами, рассчитанными с использованием шкалы Вильсона. метод. Анализ эффективности будет проводиться на популяции PP. Дополнительные анализы подгрупп основных конечных точек будут выполняться в соответствии с SAP. |
С февраля 2024 г. по август 2025 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2.1
Временное ограничение: С февраля 2024 г. по август 2025 г.
|
Сравнение диагностической точности индексных тестов и сравнительного теста или комбинаций, принадлежащих к одному и тому же технологическому классу (POC, Near POC MDx или NAAT низкой сложности), для выявления туберкулеза среди взрослых с подозрением на туберкулез легких. Разница между точечными оценками (с 95% доверительным интервалом) чувствительности и специфичности для каждого индексного теста и его относительного сравнительного теста с использованием MRS, eMRS и CRS в качестве эталонных стандартов. Точечные оценки чувствительности и специфичности будут рассчитываться на основе определений, представленных в протоколе, с 95% доверительными интервалами, рассчитанными с использованием метода оценки Уилсона. Анализ эффективности будет проводиться на популяции PP. Дополнительные анализы подгрупп основных конечных точек будут выполняться в соответствии с SAP. |
С февраля 2024 г. по август 2025 г.
|
|
2.2
Временное ограничение: С февраля 2024 г. по август 2025 г.
|
Определение диагностической точности тестов индекса POC с использованием образцов мочи, тестов индекса POC MDx вблизи с использованием мазков из языка и тестов индекса POC MDx вблизи с использованием мазков из языка или мокроты для выявления туберкулеза среди взрослых с подозрением на легочный туберкулез и ВИЧ-инфекцию с использованием MRS, электронная MRS и CRS.
Точечные оценки (с 95% доверительным интервалом) чувствительности, специфичности, сбалансированной точности, DOR, PPV и NPV для тестов индекса POC с использованием образцов мочи, тестов индекса POC MDx с использованием мазков с языка и тестов индекса NAAT низкой сложности с использованием мазков с языка или мокроты в подгруппе пациентов с коинфекцией туберкулеза и ВИЧ с использованием MRS, eMRS и CRS в качестве эталонных стандартов.
|
С февраля 2024 г. по август 2025 г.
|
|
2.3
Временное ограничение: С февраля 2024 г. по август 2025 г.
|
Оценка удобства использования POC, Near POC MDx и тестов индекса NAAT низкой сложности в реальных условиях.
Удобство использования каждого индексного теста (LAM 3-го поколения, около POC MDx и NAAT низкой сложности) измеряется способностью операторов понимать инструкции теста, рабочий процесс и интерпретацию результатов.
|
С февраля 2024 г. по август 2025 г.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TB051
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .