Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena testów LAM nowej generacji i diagnostyki molekularnej (POC i Near POC) w diagnostyce gruźlicy wśród osób z podejrzeniem gruźlicy: prospektywne wieloośrodkowe badanie dokładności diagnostycznej (DriveDx4TB)

18 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Testowanie nowych klas technologii diagnostycznych dla gruźlicy (DriveDx4TB)

To prospektywne, wieloośrodkowe badanie ma na celu ocenę testów LAM nowej generacji i diagnostyki molekularnej (POC i Near POC) wśród osób z podejrzeniem gruźlicy. Celem badania DriveDx4TB jest zebranie dowodów potrzebnych do przyspieszenia wprowadzenia trzech nowych klas diagnostyki gruźlicy, uzupełnionych alternatywnym pobieraniem próbek do stosowania w podstawowej opiece zdrowotnej i placówkach społecznych. W tym celu w badaniu wykorzysta się przyspieszone innowacje pobudzone pandemią Covid-19, w szczególności szybki rozwój platform do pobierania próbek na podstawie wymazów i diagnostyki molekularnej (MDx).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Gruźlica (TB) pozostaje głównym globalnym problemem zdrowotnym ze względu na wysoki wskaźnik zachorowalności i śmiertelności; w globalnym raporcie na temat gruźlicy za rok 2022 szacuje się, że w 2021 r. około 10,6 mln osób zachorowało na gruźlicę, jednak ze względu na nieefektywność istniejących programów i spotęgowane skutkami COVID-19 u 4,1 mln osób chorych na gruźlicę nie zdiagnozowano gruźlicy. Dostęp do diagnostyki pozostaje istotną barierą w opiece nad gruźlicą, dodatkowo zaostrzoną przez Covid-19; w konsekwencji opóźnionych diagnoz i późniejszego leczenia wzrosła liczba zgonów z powodu gruźlicy (1,4 mln zgonów w 2021 r. – ostatni poziom odnotowano w 2017 r.). Ponadto poleganie na badaniach na plwocinie ogranicza wysiłki w zakresie wykrywania przypadków, szczególnie wśród osób cierpiących na chorobę paucibacillary (np. osób żyjących z HIV [PLHIV] i dzieci) oraz u osób badanych na wcześniejszym etapie progresji gruźlicy, u których wytwarzanie plwociny jest nieodłącznie związane trudny. Pilnie potrzebna jest zatem nowa, dostosowana do celu diagnostyka, aby odzyskać utracone podstawy i przybliżyć badania pacjentom oraz zaradzić obecnym ograniczeniom pobierania próbek.

Projekt DriveDx4TB ma na celu wygenerowanie dowodów niezbędnych do przyspieszenia wprowadzenia trzech nowych klas diagnostyki gruźlicy, uzupełnionych alternatywnym pobieraniem próbek do stosowania w podstawowej opiece zdrowotnej i placówkach społecznych. W tym celu w badaniu wykorzysta się przyspieszone innowacje pobudzone pandemią Covid-19, w szczególności szybki rozwój platform do pobierania próbek na podstawie wymazów i diagnostyki molekularnej (MDx).

W ramach projektu niezależnie zostaną poddane ocenie trzy klasy technologii:

  1. LAM moczu trzeciej generacji
  2. Przyłóżkowe (POC) MDx z użyciem wymazów z języka
  3. W pobliżu POC MDx przy użyciu wymazów z języka lub plwociny

Dane zebrane w ramach tego badania pomogą w podejmowaniu decyzji w kraju dotyczących wprowadzenia nowej diagnostyki gruźlicy i staną się częścią dowodów zweryfikowanych przez WHO w celu opracowania polityki lub procesów wstępnej kwalifikacji (PQ).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1890

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączonych około 1800 dorosłych (≥18 lat) z podejrzeniem gruźlicy płuc, tj. zgłaszającym się kaszlem trwającym ≥2 tygodnie i ≥1 innym objawem typowym dla gruźlicy płuc*.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (≥18 lat) z podejrzeniem gruźlicy płuc, tj. zgłaszającym się kaszlem trwającym ≥2 tygodnie i ≥1 innym objawem typowym dla gruźlicy płuc*
  • Chcę wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Chętnie udostępnię plwocinę i inne próbki (wymazy z języka, mocz)
  • Gotowość do odbycia rozmowy telefonicznej po 2-3 miesiącach od rejestracji
  • Udokumentowany status HIV i liczba komórek CD4 w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub, jeśli nie są dostępne, chęć poddania się testom
  • gorączka, nocne poty lub niezamierzona utrata masy ciała

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy aktualnie poddawani leczeniu przeciwgruźliczemu*
  • Wszelkie leki przeciwgruźlicze lub antybiotyki, które nie są specjalnie stosowane w leczeniu gruźlicy, ale mają działanie przeciwgruźlicze, np. fluorochinolony podawane w leczeniu infekcji dróg oddechowych w ciągu 60 dni przed włączeniem
  • Jakakolwiek terapia zapobiegawcza gruźlicy (TPT) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Uczestnicy, których warunki lub okoliczności wykluczają ich udział, zgodnie z oceną osoby przeprowadzającej badanie na miejscu
  • Nie można wyprodukować co najmniej 3 ml plwociny. * Uczestnicy rozpoczynający leczenie przeciwgruźlicze w momencie włączenia do badania nie zostaną wykluczeni z badania, pod warunkiem, że wszystkie próbki do badania zostaną pobrane przed rozpoczęciem trzeciej dawki leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1.1
Ramy czasowe: Od lutego 2024 r. do sierpnia 2025 r

Określenie trafności diagnostycznej testów wskaźnikowych POC z wykorzystaniem próbek moczu do wykrywania gruźlicy u dorosłych z podejrzeniem gruźlicy płuc, stosując jako standardy referencyjne MRS, eMRS i CRS. Oszacowania punktowe (z 95% przedziałami ufności) czułości, swoistości, zrównoważonej dokładności, diagnostycznego ilorazu szans (DOR), dodatnich i ujemnych wartości predykcyjnych (PPV i NPV) dla testów indeksu POC przy użyciu zdefiniowanych MRS, eMRS i CRS jako standardów referencyjnych. Punktowe szacunki czułości i swoistości zostaną obliczone na podstawie definicji podanych w protokole, z 95% przedziałami ufności obliczonymi przy użyciu metody punktacji Wilsona.

Analizy skuteczności zostaną przeprowadzone na populacji PP. Dodatkowe analizy podgrup głównych punktów końcowych zostaną przeprowadzone zgodnie z SAP.
Od lutego 2024 r. do sierpnia 2025 r
1.2
Ramy czasowe: Od lutego 2024 r. do sierpnia 2025 r

Określenie dokładności diagnostycznej testów wskaźnikowych Near POC MDx z wykorzystaniem wymazów z języka do wykrywania gruźlicy u dorosłych z podejrzeniem gruźlicy płuc, stosując jako standardy referencyjne MRS, eMRS i CRS. Oszacowania punktowe (z 95% przedziałami ufności) czułości, swoistości, zrównoważonej dokładności, DOR, PPV i NPV dla testów indeksu Near POC MDx, przy użyciu zdefiniowanych MRS, eMRS i CRS jako standardów referencyjnych. Punktowe oszacowania czułości i swoistości zostaną obliczone na podstawie definicji podanych w protokole z 95% przedziałami ufności obliczonymi przy użyciu metody punktacji Wilsona.

Analizy skuteczności zostaną przeprowadzone na populacji PP. Dodatkowe analizy podgrup głównych punktów końcowych zostaną przeprowadzone zgodnie z SAP.
Od lutego 2024 r. do sierpnia 2025 r
1.3
Ramy czasowe: Od lutego 2024 r. do sierpnia 2025 r

Określanie dokładności diagnostycznej testów wskaźnikowych NAAT o niskiej złożoności z wykorzystaniem wymazów z języka lub plwociny do wykrywania gruźlicy u dorosłych z podejrzeniem gruźlicy płuc, stosując jako standardy referencyjne MRS, eMRS i CRS. Oceny punktowe (z 95% przedziałem ufności) czułości, swoistości, zrównoważone dokładność, DOR, PPV i NPV dla testów wskaźnikowych o niskiej złożoności, stosując zdefiniowane MRS, eMRS i CRS jako standardy odniesienia. Punktowe szacunki czułości i swoistości zostaną obliczone na podstawie definicji podanych w protokole z 95% przedziałami ufności obliczonymi przy użyciu skali Wilsona metoda.

Analizy skuteczności zostaną przeprowadzone na populacji PP. Dodatkowe analizy podgrup głównych punktów końcowych zostaną przeprowadzone zgodnie z SAP.
Od lutego 2024 r. do sierpnia 2025 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2.1
Ramy czasowe: Od lutego 2024 r. do sierpnia 2025 r

Porównanie dokładności diagnostycznej testów wskaźnikowych i testów porównawczych lub ich kombinacji należących do tej samej klasy technologii (POC, Near POC MDx lub NAAT o niskiej złożoności) w wykrywaniu gruźlicy u dorosłych z podejrzeniem gruźlicy płuc. Różnica między oszacowaniami punktowymi (z 95% przedziałami ufności) czułości i swoistości dla każdego testu indeksowego i jego względnego testu porównawczego, przy użyciu MRS, eMRS i CRS jako standardów referencyjnych. Punktowe oszacowania czułości i swoistości zostaną obliczone na podstawie definicji podanych w protokole z 95% przedziałami ufności obliczonymi przy użyciu metody punktacji Wilsona.

Analizy skuteczności zostaną przeprowadzone na populacji PP. Dodatkowe analizy podgrup głównych punktów końcowych zostaną przeprowadzone zgodnie z SAP.
Od lutego 2024 r. do sierpnia 2025 r
2.2
Ramy czasowe: Od lutego 2024 r. do sierpnia 2025 r
Określanie trafności diagnostycznej testów wskaźnikowych POC z wykorzystaniem próbek moczu, testów wskaźnikowych Near POC MDx z użyciem wymazów z języka oraz testów wskaźnikowych Near POC MDx z wykorzystaniem wymazów z języka lub plwociny w celu wykrycia gruźlicy u osób dorosłych z podejrzeniem gruźlicy płuc i zakażenia wirusem HIV metodą MRS, eMRS i CRS. Oszacowania punktowe (z 95% przedziałami ufności) czułości, swoistości, zrównoważonej dokładności, DOR, PPV i NPV dla testów wskaźnika POC z użyciem próbek moczu, testów wskaźnika POC MDx z użyciem wymazów z języka oraz testów wskaźnika NAAT o niskiej złożoności z wykorzystaniem wymazów z języka lub plwociny w podgrupie osób zakażonych jednocześnie gruźlicą i wirusem HIV, stosując MRS, eMRS i CRS jako standardy referencyjne.
Od lutego 2024 r. do sierpnia 2025 r
2.3
Ramy czasowe: Od lutego 2024 r. do sierpnia 2025 r
Ocena użyteczności testów POC, testów zbliżonych do POC MDx i testów indeksowych NAAT o niskiej złożoności w warunkach rzeczywistych. Użyteczność każdego testu indeksowego (LAM trzeciej generacji, blisko POC MDx i NAAT o niskiej złożoności) mierzona zdolnością operatorów do zrozumienia instrukcji testu, przepływu pracy i interpretacji wyników.
Od lutego 2024 r. do sierpnia 2025 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TB051

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj