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Bewertung von LAM-Assays und molekularer Diagnostik der nächsten Generation (POC und Near POC) für die Diagnose von Tuberkulose bei Menschen mit vermuteter Tuberkulose: eine prospektive multizentrische Studie zur diagnostischen Genauigkeit (DriveDx4TB)

18. Juni 2025 aktualisiert von: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Testen neuer Diagnosetechnologieklassen für TB (DriveDx4TB)

Diese prospektive multizentrische Studie soll die LAM-Tests und Molekulardiagnostik der nächsten Generation (POC und Near-POC) bei Menschen mit vermuteter Tuberkulose evaluieren. Ziel der DriveDx4TB-Studie ist es, die notwendigen Beweise zu sammeln, um die Einführung von drei neuen Klassen der Tuberkulose-Diagnostik zu beschleunigen, ergänzt durch alternative Probenentnahmen für den Einsatz in der primären Gesundheitsversorgung und in kommunalen Einrichtungen. Zu diesem Zweck wird die Studie die durch die COVID-19-Pandemie vorangetriebene beschleunigte Innovation nutzen, insbesondere die schnelle Entwicklung abstrichbasierter Probenahme- und Molekulardiagnostikplattformen (MDx).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Tuberkulose (TB) bleibt aufgrund hoher Morbiditäts- und Mortalitätsraten ein großes globales Gesundheitsproblem. Der Global TB Report 2022 schätzt, dass im Jahr 2021 etwa 10,6 Millionen Menschen an Tuberkulose erkrankten. Aufgrund bestehender Programmineffizienzen und verstärkt durch die Auswirkungen von COVID-19 blieben jedoch 4,1 Millionen Menschen mit Tuberkulose unerkannt. Der Zugang zu Diagnostika stellt nach wie vor ein erhebliches Hindernis für die Behandlung von Tuberkulose dar, das durch COVID-19 noch verschärft wird. Die Folge verspäteter Diagnosen und anschließender Behandlungen hat zu einem Anstieg der Tuberkulose-Todesfälle geführt (1,4 Millionen Todesfälle im Jahr 2021 – ein Wert, der zuletzt im Jahr 2017 verzeichnet wurde). Darüber hinaus führt die Abhängigkeit von sputumbasierten Tests zu begrenzten Möglichkeiten zur Fallerkennung, insbesondere bei Personen mit paucibacillärer Erkrankung (z. B. Menschen mit HIV [PLHIV] und Kinder) und Personen, die in einem früheren Stadium ihrer TB-Erkrankungsprogression untersucht wurden und bei denen die Sputumproduktion von Natur aus erfolgt schwierig. Es sind daher dringend neue, zweckdienliche Diagnostika erforderlich, um verlorenes Terrain wieder gutzumachen, die Tests näher an den Patienten zu bringen und die derzeitigen Einschränkungen bei der Probenahme zu beseitigen.

Ziel des DriveDx4TB-Projekts ist es, die notwendigen Beweise zu generieren, um die Einführung von drei neuen Klassen der TB-Diagnostik zu beschleunigen, ergänzt durch alternative Probenentnahmen für den Einsatz in der primären Gesundheitsversorgung und in kommunalen Einrichtungen. Zu diesem Zweck wird die Studie die durch die COVID-19-Pandemie vorangetriebene beschleunigte Innovation nutzen, insbesondere die schnelle Entwicklung abstrichbasierter Probenahme- und Molekulardiagnostikplattformen (MDx).

Das Projekt wird drei Technologieklassen unabhängig evaluieren:

  1. Urin-LAM der 3. Generation
  2. Point-of-Care (POC) MDx mit Zungenabstrichen
  3. In der Nähe von POC MDx mithilfe von Zungenabstrichen oder Sputum

Die aus dieser Studie gesammelten Daten werden die Entscheidungsfindung im Land für die Einführung neuer Tuberkulose-Diagnostika unterstützen und Teil der von der WHO überprüften Erkenntnisse für Richtlinienentwicklungs- oder Präqualifizierungsprozesse (PQ) sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1890

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ungefähr 1.800 Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit vermuteter Lungentuberkulose, d. h. mit selbstberichtetem Husten seit ≥ 2 Wochen und ≥ einem anderen typischen Symptom einer Lungentuberkulose*, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (≥ 18 Jahre) mit vermuteter Lungentuberkulose, d. h. selbstberichtetem Husten seit ≥ 2 Wochen und ≥ 1 anderem typischen Symptom einer Lungentuberkulose*
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit zur Bereitstellung von Sputum und anderen Proben (Zungenabstriche, Urin)
  • Bereitschaft zu einem telefonischen Folgegespräch 2-3 Monate nach der Einschreibung
  • Dokumentierter HIV-Status und CD4-Anzahl innerhalb der letzten 6 Monate oder, falls nicht verfügbar, Bereitschaft, sich einem Test zu unterziehen
  • Fieber, Nachtschweiß oder unbeabsichtigter Gewichtsverlust

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die derzeit eine Anti-TB-Behandlung erhalten *
  • Jegliche Anti-TB-Behandlung oder Antibiotika, die nicht speziell zur Tuberkulose-Behandlung eingesetzt werden, aber eine anti-TB-Aktivität aufweisen, z. B. Fluorchinolone, die innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung gegen Atemwegsinfektionen verabreicht werden
  • Jede Tuberkulose-Präventionstherapie (TPT) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Teilnehmer, deren Bedingungen oder Umstände ihre Teilnahme ausschließen, basierend auf dem Urteil des Standortforschers
  • Es können nicht mindestens 3 ml Sputum produziert werden * Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Einschreibung mit einer Anti-TB-Behandlung beginnen, werden nicht von der Studie ausgeschlossen, sofern alle Studienproben vor Beginn der 3. Behandlungsdosis entnommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1.1
Zeitfenster: Februar 2024 bis August 2025

Bestimmung der diagnostischen Genauigkeit von POC-Indextests unter Verwendung von Urinproben zur Tuberkuloseerkennung bei Erwachsenen mit vermuteter Lungentuberkulose unter Verwendung der Referenzstandards MRS, eMRS und CRS. Punktschätzungen (mit 95 %-Konfidenzintervallen) von Sensitivität, Spezifität, ausgewogener Genauigkeit, diagnostischem Odds Ratio (DOR), positiven und negativen Vorhersagewerten (PPV und NPV) für POC-Indextests unter Verwendung der definierten MRS, eMRS und CRS als Referenzstandards. Punktschätzungen der Sensitivität und Spezifität werden auf der Grundlage der im Protokoll angegebenen Definitionen berechnet, wobei 95 %-Konfidenzintervalle mithilfe der Wilson-Score-Methode berechnet werden.

Die Wirksamkeitsanalysen werden an der PP-Population durchgeführt. Zusätzliche Untergruppenanalysen der primären Endpunkte werden gemäß SAP durchgeführt.
Februar 2024 bis August 2025
1.2
Zeitfenster: Februar 2024 bis August 2025

Bestimmung der diagnostischen Genauigkeit von Near-POC-MDx-Indextests unter Verwendung von Zungenabstrichen zur Tuberkuloseerkennung bei Erwachsenen mit vermuteter Lungentuberkulose unter Verwendung der Referenzstandards MRS, eMRS und CRS. Punktschätzungen (mit 95 %-Konfidenzintervallen) von Sensitivität, Spezifität, ausgewogener Genauigkeit, DOR, PPV und NPV für Near-POC-MDx-Indextests unter Verwendung der definierten MRS, eMRS und CRS als Referenzstandards. Punktschätzungen der Sensitivität und Spezifität werden auf der Grundlage der im Protokoll angegebenen Definitionen berechnet, wobei 95 %-Konfidenzintervalle unter Verwendung der Wilson-Score-Methode berechnet werden.

Die Wirksamkeitsanalysen werden an der PP-Population durchgeführt. Zusätzliche Untergruppenanalysen der primären Endpunkte werden gemäß SAP durchgeführt.
Februar 2024 bis August 2025
1.3
Zeitfenster: Februar 2024 bis August 2025

Bestimmung der diagnostischen Genauigkeit von NAAT-Indextests mit geringer Komplexität unter Verwendung von Zungenabstrichen oder Sputum zur Tuberkuloseerkennung bei Erwachsenen mit vermuteter Lungentuberkulose unter Verwendung von MRS, eMRS und CRS als Referenzstandards. Punktschätzungen (mit 95 %-Konfidenzintervallen) von Sensitivität, Spezifität, ausgeglichen Genauigkeit, DOR, PPV und NPV für Indextests mit geringer Komplexität unter Verwendung der definierten MRS, eMRS und CRS als Referenzstandards. Punktschätzungen der Sensitivität und Spezifität werden basierend auf den im Protokoll angegebenen Definitionen berechnet, wobei 95 %-Konfidenzintervalle unter Verwendung des Wilson-Scores berechnet werden Methode.

Die Wirksamkeitsanalysen werden an der PP-Population durchgeführt. Zusätzliche Untergruppenanalysen der primären Endpunkte werden gemäß SAP durchgeführt.
Februar 2024 bis August 2025

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2.1
Zeitfenster: Februar 2024 bis August 2025

Vergleich der diagnostischen Genauigkeit zwischen Indextests und einem Vergleichstest oder Kombinationen derselben Technologieklasse (POC, Near POC MDx oder NAAT mit geringer Komplexität) zur Tuberkuloseerkennung bei Erwachsenen mit vermuteter Lungentuberkulose. Differenz zwischen den Punktschätzungen (mit 95 %-Konfidenzintervallen) der Sensitivität und Spezifität für jeden Indextest und seinen relativen Vergleichstest unter Verwendung von MRS, eMRS und CRS als Referenzstandards. Punktschätzungen der Sensitivität und Spezifität werden auf der Grundlage der im Protokoll angegebenen Definitionen berechnet, wobei 95 %-Konfidenzintervalle unter Verwendung der Wilson-Score-Methode berechnet werden.

Die Wirksamkeitsanalysen werden an der PP-Population durchgeführt. Zusätzliche Untergruppenanalysen der primären Endpunkte werden gemäß SAP durchgeführt.
Februar 2024 bis August 2025
2.2
Zeitfenster: Februar 2024 bis August 2025
Bestimmung der diagnostischen Genauigkeit von POC-Indextests unter Verwendung von Urinproben, von Near-POC-MDx-Indextests unter Verwendung von Zungenabstrichen und von Near-POC-MDx-Indextests unter Verwendung von Zungenabstrichen oder Sputum zur Tuberkuloseerkennung bei Erwachsenen mit vermuteter Lungentuberkulose und HIV-Infektion mittels MRS, eMRS und CRS. Punktschätzungen (mit 95 %-Konfidenzintervallen) von Sensitivität, Spezifität, ausgewogener Genauigkeit, DOR, PPV und NPV für POC-Indextests unter Verwendung von Urinproben, MDx-Indextests in der Nähe des POC unter Verwendung von Zungenabstrichen und NAAT-Indextests mit geringer Komplexität unter Verwendung von Zungenabstrichen oder Sputum , in der Subgruppe TB- und HIV-Koinfektionen unter Verwendung von MRS, eMRS und CRS als Referenzstandards.
Februar 2024 bis August 2025
2.3
Zeitfenster: Februar 2024 bis August 2025
Bewertung der Verwendbarkeit von POC-, POC-nahen MDx- und NAAT-Indextests mit geringer Komplexität in einer realen Umgebung. Die Benutzerfreundlichkeit jedes Indextests (LAM der 3. Generation, Near POC MDx und NAAT mit geringer Komplexität), gemessen an der Fähigkeit der Bediener, die Testanweisungen, den Arbeitsablauf und die Ergebnisinterpretation zu verstehen.
Februar 2024 bis August 2025

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TB051

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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