心不全患者の生活の質と幸福に対するヨガの影響 (YOG-IC)
2026年1月13日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
ランダム化パイロット試験: 心不全患者の生活の質と幸福に対するヨガの影響
心不全（HF）は生活の質に大きな影響を与える慢性疾患であり、不安やうつ症状を伴うことが多く、治療コンプライアンスの低下の一因となる可能性があります。
現在、心不全の全体的な管理が推奨事項の一部となっており、薬物療法や電気機器の提案と併せて、ライフスタイルの変更（食事、身体活動）が健康状態の改善に役立つ可能性があります。
そしておそらく患者の予後も。
ヨガは古代から伝わる習慣で、個人の感情的および肉体的な健康を改善することが知られています。
この行為には正式な医学的禁忌はなく、患者の状態に完全に適応できます。
しかし、心不全患者でヨガを実践している人はほとんどいません。
少数のランダム化試験といくつかの研究を組み合わせた分析により、心不全におけるヨガの利点が示されています。
研究の主な目的は、安定した慢性心不全患者の管理において、ヨガを定期的に実践することによって引き起こされる生活の質の改善を実証することです。
次に、定期的なヨガの実践が慢性心不全患者の臨床状態を改善する効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
パイロット研究、前向き、オープンで単中心制御、ランダム化比 1:1: 2 つの並行グループ
- ストーリーテリングを中心としたアームコントロールのワークショップ
- ヨガアーム (Y): YOGA クラスに参加します。 45分のセッションを月に4回（対面2回、遠隔2回）、3か月間実施します。 出席シートはセッションごとに記入されます。
関係人口:
安定化した慢性心不全患者（最後の急性心不全エピソードは1か月以上遡る）をピティエ・サルペトリエール心臓病研究所で追跡調査
この研究は、研究センターで追跡されている安定化心不全患者に提供される場合があります。 訪問 V1 (D0): 情報、包含およびランダム化 訪問 V2 (M3): 最終訪問。 V1 と V2 の間: ストーリーテリング (アーム C) またはハタ ヨガ (アーム Y) を中心とした毎週のワークショップ セッション。
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lise LEGRAND, Dr
- 電話番号：+33 01 42 16 30 74
- メール：lise.legrand@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nicolas VIGNOLLES
- 電話番号：+33 01 42 16 30 30
- メール：nicolas.vignolles-ext@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75013
- 募集
- Institut de Cardiologie, Centre Hospitalier Universitaire Pitié Salpêtrière (APHP), UPMC
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コンタクト：
- Gilles MONTALESCOT, Pr
- 電話番号：0033 01 42 16 30 07
- メール：gilles.montalescot@aphp.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 慢性心不全患者は次のように定義されます: 直近のLVEF ≤50% (測定方法に関係なく)
- NYHAステージIからIIIで安定化（急性心不全の最終エピソードは1か月以上遡る）、呼吸困難、歩行可能、1か月以上退院
- 研究者の判断により最適化された薬物療法
- 提案された活動に参加する能力（遠隔または対面）
- 社会保障制度に加入している患者
- 参加に対する書面による同意
除外基準:
- 選択前の6か月間、ヨガを定期的に（月に1回以上）実践した患者。
- 現在妊娠中・授乳中
- 心不全の病因：肥大型心筋症、拘束性心疾患、または重度の治癒可能な弁膜症
- 重度の腎障害 GFR<25ml/分/1.73 m2または透析中。
- 法的保護措置（後見・保佐）の対象者
- ヨガの実践を「受け入れられない」人
- 介入研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヨガクラス
The Blue Fish LAB AssociationのMme Laura BOGANI氏によるヨガクラスに参加。
45分のセッションを月に4回（対面2回、遠隔2回）、3か月間実施します。
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The Blue Fish LAB AssociationのMme Laura BOGANI氏によるヨガクラスに参加。
45分のセッションを月に4回（対面2回、遠隔2回）、3か月間実施します。
出席シートはセッションごとに記入されます。
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アクティブコンパレータ：社会活動に関するワークショップ
社会活動に関するワークショップに参加します。
3か月間、1か月あたり4つのセッションが計画されています（2つの対面と2つのリモート）。
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ストーリーテラー協会 l'Age D'or が主催するストーリーテリングに関するワークショップに参加してください。月に4回（対面2回、遠隔2回）のセッションを3か月間実施する予定です。
出席シートはセッションごとに記入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF-36 生活の質
時間枠：0日目、最大5か月目
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SF-36 生活の質自己アンケートは、患者の生活の質を評価するために最も広く使用されているアンケートの 1 つです。
結果は 0 ～ 100 の間です。
これには、身体的概要スコアと心理的概要スコアが含まれます。
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0日目、最大5か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病院不安およびうつ病スケール (HAD) をスコア化する
時間枠：0日目、最大5か月目
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神経衰弱に関する自己アンケート、最小 = 0、最大 = 42、スコアが高いほど悪い結果を意味します
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0日目、最大5か月目
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重量(kg)
時間枠：0日目、最大5か月目
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包含来院時（1回目の来院）と最後の来院時（2回目の来院）の体重測定。
2 回の訪問間のデルタを測定します。
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0日目、最大5か月目
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胴囲(cm)
時間枠：0日目、最大5か月目
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包含来院時（1回目の来院）と最後の来院時（2回目の来院）における腹囲の測定。
2 回の訪問間のデルタを測定します。
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0日目、最大5か月目
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心拍数 (Bpm)
時間枠：0日目、最大5か月目
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包括的訪問時（1 回目の訪問）と最後の訪問時（2 回目の訪問）の心拍数の測定。
2 回の訪問間のデルタを測定します。
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0日目、最大5か月目
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血圧 (mmHg)
時間枠：0日目、最大5か月目
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包含来院時（1回目の来院）と最後の来院時（2回目の来院）の血圧測定。
2 回の訪問間のデルタを測定します。
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0日目、最大5か月目
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NYHAの評価
時間枠：0日目、最大5か月目
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包含来院時（1回目の来院）および最後の来院時（2回目の来院）におけるNHYA分類による心不全の段階の定義。
2 回の訪問間のデルタを測定します。
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0日目、最大5か月目
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Nt-pro BNP バイオマーカーの濃度
時間枠：組み込み前 3 か月、組み込み後最大 7 か月
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包含来院時（1回目の来院）および最後の来院時（2回目の来院）におけるNt-pro BNPバイオマーカーの分析。
2 回の訪問間のデルタを測定します。
これらは、センターの現在の慣行に従って実行された評価の結果を分析するために使用されます。
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組み込み前 3 か月、組み込み後最大 7 か月
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CRPバイオマーカーの濃度
時間枠：組み込み前 3 か月、組み込み後最大 7 か月
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包含来院時（1回目の来院）および最後の来院時（2回目の来院）におけるCRPバイオマーカーの分析。
2 回の訪問間のデルタを測定します。
これらは、センターの現在の慣行に従って実行された評価の結果を分析するために使用されます。
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組み込み前 3 か月、組み込み後最大 7 か月
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濃度 IL6 バイオマーカー
時間枠：組み込み前 3 か月、組み込み後最大 7 か月
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包含来院（1回目の来院）および最後の来院（2回目の来院）中のIL6バイオマーカーの分析。
2 回の訪問間のデルタを測定します。
これらは、センターの現在の慣行に従って実行された評価の結果を分析するために使用されます。
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組み込み前 3 か月、組み込み後最大 7 か月
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6分間歩行テスト時の距離
時間枠：組み込み前 3 か月、組み込み後最大 7 か月
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患者が6分間に移動する距離
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組み込み前 3 か月、組み込み後最大 7 か月
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ピークVO2
時間枠：組み込み前 3 か月、組み込み後最大 7 か月
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センターの現在の実践に従って実施された歩行テストの結果を分析するための、2 つの異なる日付でのピーク VO2 測定
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組み込み前 3 か月、組み込み後最大 7 か月
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VO2充電レベル
時間枠：組み込み前 3 か月、組み込み後最大 7 か月
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センターの現在の慣行に従って実施された歩行テストの結果を分析するための、2 つの異なる日付の VO2 充電レベル
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組み込み前 3 か月、組み込み後最大 7 か月
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VE/VCO2
時間枠：組み込み前 3 か月、組み込み後最大 7 か月
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センターの現在の実践に従って実施された歩行テストの結果を分析するために、2 つの異なる日付で VE/VCO2 比を測定
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組み込み前 3 か月、組み込み後最大 7 か月
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最初の換気閾値
時間枠：組み込み前 3 か月、組み込み後最大 7 か月
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現在のセンターの実践に従って実施された歩行テストの結果を分析するために、2 つの異なる日に最初の換気閾値を測定
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組み込み前 3 か月、組み込み後最大 7 か月
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最初の換気負荷レベル
時間枠：組み込み前 3 か月、組み込み後最大 7 か月
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現在のセンターの実践に従って実施された歩行テストの結果を分析するために、2 つの異なる日に最初の換気負荷レベルを測定
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組み込み前 3 か月、組み込み後最大 7 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Lise LEGRAND, Dr、Institut de Cardiologie - Hôpital La Pitié Salpêtrière (APHP)
- スタディディレクター：Gilles MONTALESCOT, Pr、Institut de Cardiologie - Hôpital La Pitié Salpêtrière (APHP)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Pullen PR, Nagamia SH, Mehta PK, Thompson WR, Benardot D, Hammoud R, Parrott JM, Sola S, Khan BV. Effects of yoga on inflammation and exercise capacity in patients with chronic heart failure. J Card Fail. 2008 Jun;14(5):407-13. doi: 10.1016/j.cardfail.2007.12.007. Epub 2008 May 27.
- Pullen PR, Thompson WR, Benardot D, Brandon LJ, Mehta PK, Rifai L, Vadnais DS, Parrott JM, Khan BV. Benefits of yoga for African American heart failure patients. Med Sci Sports Exerc. 2010 Apr;42(4):651-7. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181bf24c4.
- Nolte K, Herrmann-Lingen C, Wachter R, Gelbrich G, Dungen HD, Duvinage A, Hoischen N, von Oehsen K, Schwarz S, Hasenfuss G, Halle M, Pieske B, Edelmann F. Effects of exercise training on different quality of life dimensions in heart failure with preserved ejection fraction: the Ex-DHF-P trial. Eur J Prev Cardiol. 2015 May;22(5):582-93. doi: 10.1177/2047487314526071. Epub 2014 Mar 13.
- Aggarwal M, Bozkurt B, Panjrath G, Aggarwal B, Ostfeld RJ, Barnard ND, Gaggin H, Freeman AM, Allen K, Madan S, Massera D, Litwin SE; American College of Cardiology's Nutrition and Lifestyle Committee of the Prevention of Cardiovascular Disease Council. Lifestyle Modifications for Preventing and Treating Heart Failure. J Am Coll Cardiol. 2018 Nov 6;72(19):2391-2405. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.2160.
- Pullen PR, Seffens WS, Thompson WR. Yoga for Heart Failure: A Review and Future Research. Int J Yoga. 2018 May-Aug;11(2):91-98. doi: 10.4103/ijoy.IJOY_24_17.
- Diez-Quevedo C, Lupon J, Gonzalez B, Urrutia A, Cano L, Cabanes R, Altimir S, Coll R, Pascual T, de Antonio M, Bayes-Genis A. Depression, antidepressants, and long-term mortality in heart failure. Int J Cardiol. 2013 Aug 20;167(4):1217-25. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.03.143. Epub 2012 Apr 14.
- Snaith RP, Zigmond AS. The hospital anxiety and depression scale. Br Med J (Clin Res Ed). 1986 Feb 1;292(6516):344. doi: 10.1136/bmj.292.6516.344. No abstract available.
- Chandra A, Vaduganathan M, Lewis EF, Claggett BL, Rizkala AR, Wang W, Lefkowitz MP, Shi VC, Anand IS, Ge J, Lam CSP, Maggioni AP, Martinez F, Packer M, Pfeffer MA, Pieske B, Redfield MM, Rouleau JL, Van Veldhuisen DJ, Zannad F, Zile MR, McMurray JJV, Solomon SD; PARAGON-HF Investigators. Health-Related Quality of Life in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: The PARAGON-HF Trial. JACC Heart Fail. 2019 Oct;7(10):862-874. doi: 10.1016/j.jchf.2019.05.015. Epub 2019 Jul 10.
- Galinier M, Roubille F, Berdague P, Brierre G, Cantie P, Dary P, Ferradou JM, Fondard O, Labarre JP, Mansourati J, Picard F, Ricci JE, Salvat M, Tartiere L, Ruidavets JB, Bongard V, Delval C, Lancman G, Pasche H, Ramirez-Gil JF, Pathak A; OSICAT Investigators. Telemonitoring versus standard care in heart failure: a randomised multicentre trial. Eur J Heart Fail. 2020 Jun;22(6):985-994. doi: 10.1002/ejhf.1906. Epub 2020 Jun 15.
- Giuliano C, Karahalios A, Neil C, Allen J, Levinger I. The effects of resistance training on muscle strength, quality of life and aerobic capacity in patients with chronic heart failure - A meta-analysis. Int J Cardiol. 2017 Jan 15;227:413-423. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.11.023. Epub 2016 Nov 7.
- Peyre H, Leplege A, Coste J. Missing data methods for dealing with missing items in quality of life questionnaires. A comparison by simulation of personal mean score, full information maximum likelihood, multiple imputation, and hot deck techniques applied to the SF-36 in the French 2003 decennial health survey. Qual Life Res. 2011 Mar;20(2):287-300. doi: 10.1007/s11136-010-9740-3. Epub 2010 Oct 1.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月26日
一次修了 (推定)
2027年3月26日
研究の完了 (推定)
2027年4月26日
試験登録日
最初に提出
2023年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月24日
最初の投稿 (実際)
2023年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月13日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。