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Impacto del YOGA en la calidad de vida y el bienestar de los pacientes con insuficiencia cardíaca (YOG-IC)

24 de agosto de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ensayo piloto aleatorizado: impacto del YOGA en la calidad de vida y el bienestar de los pacientes con insuficiencia cardíaca

La insuficiencia cardíaca (IC) es una enfermedad crónica que tiene un fuerte impacto en la calidad de vida y suele ir acompañada de síntomas de ansiedad y depresión que pueden contribuir a un mal cumplimiento del tratamiento. El manejo general de la insuficiencia cardíaca forma parte actualmente de las recomendaciones y, junto con la terapia farmacológica y los dispositivos eléctricos que se pueden proponer, los cambios en el estilo de vida (dieta, actividad física) pueden ayudar a mejorar el bienestar. y quizás el pronóstico del paciente. El yoga es una práctica antigua, conocida por mejorar el bienestar físico y emocional de las personas. No existe ninguna contraindicación médica formal para esta práctica, que puede adaptarse perfectamente al estado del paciente. Sin embargo, muy pocos pacientes con insuficiencia cardíaca practican yoga. Unos pocos ensayos aleatorios con números pequeños, así como el análisis combinado de varios estudios, han demostrado el beneficio del yoga en la insuficiencia cardíaca. El principal objetivo de la investigación es demostrar la mejora en la calidad de vida inducida por la práctica regular de yoga en el manejo de pacientes con insuficiencia cardíaca crónica estabilizados. En segundo lugar, evaluaremos la eficacia de la práctica regular de yoga para mejorar la condición clínica de pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio :

Estudio piloto, prospectivo, monocéntrico controlado en abierto, Ratio de aleatorización 1:1: en dos grupos paralelos

  • Talleres de control de brazos en torno a la narración de historias
  • Brazo de yoga (Y): Participación en clases de YOGA. Son 4 sesiones de 45 minutos (2 presenciales y 2 remotas) al mes durante 3 meses. En cada sesión se cumplimentará una hoja de asistencia.

Población afectada:

Pacientes con insuficiencia cardíaca crónica estabilizada (último episodio de insuficiencia cardíaca aguda que data de hace más de un mes) seguidos en el instituto de cardiología Pitié Salpêtrière

El estudio podrá ofrecerse a cualquier paciente con insuficiencia cardíaca estabilizada y seguido en el centro de estudios. Visita V1 (D0): Información, Inclusión y aleatorización Visita V2 (M3): visita final. Entre V1 y V2: sesiones de taller semanales sobre narración de cuentos (brazo C) o Hatha yoga (brazo Y).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lise LEGRAND, Dr
  • Número de teléfono: +33 01 42 16 30 74
  • Correo electrónico: lise.legrand@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Institut de Cardiologie, Centre Hospitalier Universitaire Pitié Salpêtrière (APHP), UPMC
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente ≥18 años
  • Paciente con insuficiencia cardíaca crónica definida por: FEVI más reciente ≤50% (independientemente del método de medición)
  • Estabilizado (último episodio de insuficiencia cardíaca aguda que se remonta a más de un mes) en disnea en estadios I a III de la NYHA, ambulatorio, dado de alta del hospital durante > 1 mes
  • Tratamiento farmacológico optimizado según criterio del investigador.
  • Capacidad para participar en las actividades propuestas (remota o presencial)
  • Paciente afiliado a un régimen de seguridad social.
  • Consentimiento por escrito para participar

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan practicado yoga regularmente (> una vez al mes) en los seis meses previos a la selección.
  • Embarazo/lactancia actual
  • Etiología de la insuficiencia cardíaca: miocardiopatía hipertrófica, enfermedad cardíaca restrictiva o valvulopatía grave curable
  • Insuficiencia renal grave TFG<25ml/min/1,73 m2 o en diálisis.
  • Personas sujetas a medidas legales de protección (tutela, curaduría)
  • Persona no "receptiva" a la práctica del yoga
  • Participación en investigación de intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Talleres en torno a la narración
Participa en talleres sobre narración de cuentos impartidos por la asociación de narradores "l'Age D'or". Están previstas 4 sesiones (2 presenciales y 2 a distancia) al mes durante 3 meses.
Otro: actividades de cuentacuentos
Participa en talleres en torno a la narración de cuentos impartidos por la asociación de narradores l'Age D'or. Están previstas 4 sesiones (2 presenciales y 2 a distancia) al mes durante 3 meses. En cada sesión se cumplimentará una hoja de asistencia.
Experimental: Clases de yoga
Participación en clases de YOGA. Son 4 sesiones de 45 minutos (2 presenciales y 2 remotas) al mes durante 3 meses.
Otro: Brazo de yoga
Participación en clases de YOGA. Son 4 sesiones de 45 minutos (2 presenciales y 2 remotas) al mes durante 3 meses. En cada sesión se cumplimentará una hoja de asistencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SF-36 calidad de vida
Periodo de tiempo: en el día 0 y máximo en el mes 5
El autocuestionario de calidad de vida SF-36 es uno de los cuestionarios más utilizados para evaluar la calidad de vida de los pacientes. Su resultado está entre 0 y 100. Incluye una puntuación resumida física y una puntuación resumida psicológica.
en el día 0 y máximo en el mes 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HAD)
Periodo de tiempo: en el día 0 y máximo en el mes 5
Autocuestionario sobre crisis nerviosa, min=0, max=42, una puntuación más alta significa un peor resultado
en el día 0 y máximo en el mes 5
Peso (kg)
Periodo de tiempo: en el día 0 y máximo en el mes 5
Medición de peso durante la visita de inclusión (1.ª visita) y en la última visita (2.ª visita). medimos el delta entre las 2 visitas.
en el día 0 y máximo en el mes 5
Circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: en el día 0 y máximo en el mes 5
Medición de la circunferencia de la cintura durante la visita de inclusión (1.ª visita) y en la última visita (2.ª visita). medimos el delta entre las 2 visitas.
en el día 0 y máximo en el mes 5
Frecuencia cardíaca (lpm)
Periodo de tiempo: en el día 0 y máximo en el mes 5
Medición de la frecuencia cardíaca durante la visita de inclusión (1.ª visita) y en la última visita (2.ª visita). medimos el delta entre las 2 visitas.
en el día 0 y máximo en el mes 5
Presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: en el día 0 y máximo en el mes 5
Medición de la presión arterial durante la visita de inclusión (1.ª visita) y en la última visita (2.ª visita). medimos el delta entre las 2 visitas.
en el día 0 y máximo en el mes 5
Evaluación de la NYHA
Periodo de tiempo: en el día 0 y máximo en el mes 5
Definición del estadio de la insuficiencia cardíaca según la clasificación NHYA en la visita de inclusión (1.ª visita) y en la última visita (2.ª visita). medimos el delta entre las 2 visitas.
en el día 0 y máximo en el mes 5
Concentración del biomarcador Nt-pro BNP
Periodo de tiempo: 3 meses antes de la inclusión y máximo 7 meses después de la inclusión.
Análisis de biomarcadores Nt-pro BNP en la visita de inclusión (1.ª visita) y en la última visita (2.ª visita). medimos el delta entre las 2 visitas. Se utilizarán para analizar los resultados de las evaluaciones realizadas según la práctica actual del centro.
3 meses antes de la inclusión y máximo 7 meses después de la inclusión.
Concentración de biomarcadores de PCR
Periodo de tiempo: 3 meses antes de la inclusión y máximo 7 meses después de la inclusión.
Análisis de biomarcadores de PCR en la visita de inclusión (1.ª visita) y en la última visita (2.ª visita). medimos el delta entre las 2 visitas. Se utilizarán para analizar los resultados de las evaluaciones realizadas según la práctica actual del centro.
3 meses antes de la inclusión y máximo 7 meses después de la inclusión.
Biomarcadores de concentración de IL6
Periodo de tiempo: 3 meses antes de la inclusión y máximo 7 meses después de la inclusión.
Análisis de biomarcadores de IL6 durante la visita de inclusión (1.ª visita) y la última visita (2.ª visita). medimos el delta entre las 2 visitas. Se utilizarán para analizar los resultados de las evaluaciones realizadas según la práctica actual del centro.
3 meses antes de la inclusión y máximo 7 meses después de la inclusión.
Distancia durante la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 3 meses antes de la inclusión y máximo 7 meses después de la inclusión.
Distancia recorrida por el paciente en 6 minutos.
3 meses antes de la inclusión y máximo 7 meses después de la inclusión.
VO2 pico
Periodo de tiempo: 3 meses antes de la inclusión y máximo 7 meses después de la inclusión.
Medición del VO2 pico en dos fechas diferentes para analizar los resultados de las pruebas de marcha realizadas según la práctica actual del centro
3 meses antes de la inclusión y máximo 7 meses después de la inclusión.
Nivel de carga VO2
Periodo de tiempo: 3 meses antes de la inclusión y máximo 7 meses después de la inclusión.
Nivel de carga de VO2 en dos fechas diferentes para analizar los resultados de las pruebas de marcha realizadas según la práctica actual del centro
3 meses antes de la inclusión y máximo 7 meses después de la inclusión.
VE/VCO2
Periodo de tiempo: 3 meses antes de la inclusión y máximo 7 meses después de la inclusión.
Medición del ratio VE/VCO2 en dos fechas diferentes para analizar los resultados de las pruebas de marcha realizadas según la práctica actual del centro
3 meses antes de la inclusión y máximo 7 meses después de la inclusión.
Primer umbral ventilatorio
Periodo de tiempo: 3 meses antes de la inclusión y máximo 7 meses después de la inclusión.
Medición del primer umbral ventilatorio en dos fechas diferentes para analizar los resultados de las pruebas de marcha realizadas según la práctica actual del centro
3 meses antes de la inclusión y máximo 7 meses después de la inclusión.
Primer nivel de carga ventilatoria
Periodo de tiempo: 3 meses antes de la inclusión y máximo 7 meses después de la inclusión.
Medición del primer nivel de carga ventilatoria en dos fechas diferentes para analizar los resultados de las pruebas de marcha realizadas según la práctica actual del centro
3 meses antes de la inclusión y máximo 7 meses después de la inclusión.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Silla de estudio: Lise LEGRAND, Dr, Institut de Cardiologie - Hôpital La Pitié Salpêtrière (APHP)
  • Director de estudio: Gilles MONTALESCOT, Pr, Institut de Cardiologie - Hôpital La Pitié Salpêtrière (APHP)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP230227

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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