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Impatto dello YOGA sulla qualità della vita e sul benessere dei pazienti con insufficienza cardiaca (YOG-IC)

13 gennaio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio pilota randomizzato: impatto dello YOGA sulla qualità della vita e sul benessere dei pazienti con insufficienza cardiaca

L’insufficienza cardiaca (HF) è una malattia cronica che ha un forte impatto sulla qualità della vita ed è spesso accompagnata da sintomi di ansia e depressione che possono contribuire a una scarsa compliance al trattamento. La gestione complessiva dello scompenso cardiaco rientra attualmente nelle raccomandazioni e, accanto alla terapia farmacologica e ai dispositivi elettrici che possono essere proposti, i cambiamenti dello stile di vita (dieta, attività fisica) possono aiutare a migliorare il benessere. e forse la prognosi del paziente. Lo yoga è una pratica antica, nota per migliorare il benessere emotivo e fisico degli individui. Non esiste alcuna controindicazione medica formale a questa pratica, che può essere perfettamente adattata alle condizioni del paziente. Tuttavia, pochissimi pazienti con insufficienza cardiaca praticano yoga. Alcuni studi randomizzati con numeri piccoli e l’analisi combinata di diversi studi hanno dimostrato il beneficio dello yoga nell’insufficienza cardiaca. L'obiettivo principale della ricerca è dimostrare il miglioramento della qualità della vita indotto dalla pratica regolare dello yoga nella gestione dei pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabilizzata. In secondo luogo, valuteremo l’efficacia della pratica regolare dello yoga nel migliorare la condizione clinica dei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettazione dello studio:

Studio pilota, prospettico, monocentrico controllato in aperto, Rapporto di randomizzazione 1:1: in due gruppi paralleli

  • Workshop sul controllo degli armamenti attorno allo storytelling
  • Braccio yoga (Y): partecipazione a lezioni di YOGA. Sono previste 4 sessioni da 45 minuti (2 in presenza e 2 a distanza) al mese per 3 mesi. Ad ogni sessione verrà compilato un foglio presenze.

Popolazione interessata:

Pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabilizzata (ultimo episodio di insufficienza cardiaca acuta risalente a più di un mese) seguiti presso l'istituto cardiologico Pitié Salpêtrière

Lo studio può essere offerto a qualsiasi paziente con insufficienza cardiaca stabilizzata seguito nel centro studi. Visita V1 (D0): Informazione, Inclusione e randomizzazione Visita V2 (M3): visita finale. Tra V1 e V2: sessioni settimanali di workshop sullo storytelling (braccio C) o sull'Hatha yoga (braccio Y).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Institut de Cardiologie, Centre Hospitalier Universitaire Pitié Salpêtrière (APHP), UPMC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ≥18 anni
  • Paziente con insufficienza cardiaca cronica definito da: LVEF più recente ≤50% (indipendentemente dal metodo di misurazione)
  • Stabilizzato (ultimo episodio di insufficienza cardiaca acuta risalente a più di un mese) con dispnea di stadio da I a III NYHA, ambulatoriale, dimesso dall'ospedale da > 1 mese
  • Trattamento farmacologico ottimizzato secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Capacità di partecipare alle attività proposte (a distanza o in presenza)
  • Paziente affiliato ad un regime di previdenza sociale
  • Consenso scritto alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno praticato yoga regolarmente (> una volta al mese) nei sei mesi precedenti la selezione.
  • Gravidanza/allattamento in corso
  • Eziologia dell'insufficienza cardiaca: cardiomiopatia ipertrofica, cardiopatia restrittiva o grave malattia valvolare curabile
  • Grave insufficienza renale GFR <25 ml/min/1,73 m2 o in dialisi.
  • Persone sottoposte a misure di tutela giuridica (tutela, curatela)
  • Persona non “recettiva” alla pratica dello yoga
  • Partecipazione alla ricerca di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lezioni di yoga
Partecipazione a lezioni di YOGA tenute dalla Sig.ra Laura BOGANI dell'Associazione The Blue Fish LAB. Sono previste 4 sessioni da 45 minuti (2 in presenza e 2 a distanza) al mese per 3 mesi.
Altro: Braccio yoga
Partecipazione a lezioni di YOGA tenute dalla Sig.ra Laura BOGANI dell'Associazione The Blue Fish LAB. Sono previste 4 sessioni da 45 minuti (2 in presenza e 2 a distanza) al mese per 3 mesi. Ad ogni sessione verrà compilato un foglio presenze.
Comparatore attivo: Workshop attorno alle attività sociali
Partecipa ai seminari sulle attività sociali. Sono previste 4 sessioni (2 faccia a faccia e 2 da remoto) al mese per 3 mesi.
Altro: attività di narrazione
Partecipare ai laboratori sulla narrazione condotti dall'associazione di narratori l'Age D'or. Sono previste 4 sessioni (2 in presenza e 2 a distanza) al mese per 3 mesi. Ad ogni sessione verrà compilato un foglio presenze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SF-36 qualità della vita
Lasso di tempo: al giorno 0 e massimo al 5 mese
L’autoquestionario sulla qualità della vita SF-36 è uno dei questionari più utilizzati per valutare la qualità della vita dei pazienti. Il suo risultato è compreso tra 0 e 100. Include un punteggio riassuntivo fisico e un punteggio riassuntivo psicologico.
al giorno 0 e massimo al 5 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HAD)
Lasso di tempo: al giorno 0 e massimo al 5 mese
Auto-questionario sull'esaurimento nervoso, min=0, max=42, un punteggio più alto indica un risultato peggiore
al giorno 0 e massimo al 5 mese
Peso (kg)
Lasso di tempo: al giorno 0 e massimo al 5 mese
Misurazione del peso durante la visita di inclusione (1a visita) e all'ultima visita (2a visita). misuriamo il delta tra le 2 visite.
al giorno 0 e massimo al 5 mese
Circonferenza vita (cm)
Lasso di tempo: al giorno 0 e massimo al 5 mese
Misurazione della circonferenza vita durante la visita di inclusione (1a visita) e all'ultima visita (2a visita). misuriamo il delta tra le 2 visite.
al giorno 0 e massimo al 5 mese
Frequenza cardiaca (Bpm)
Lasso di tempo: al giorno 0 e massimo al 5 mese
Misurazione della frequenza cardiaca durante la visita di inclusione (1a visita) e all'ultima visita (2a visita). misuriamo il delta tra le 2 visite.
al giorno 0 e massimo al 5 mese
Pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: al giorno 0 e massimo al 5 mese
Misurazione della pressione arteriosa durante la visita di inclusione (1a visita) e all'ultima visita (2a visita). misuriamo il delta tra le 2 visite.
al giorno 0 e massimo al 5 mese
Valutazione della NYHA
Lasso di tempo: al giorno 0 e massimo al 5 mese
Definizione dello stadio dell'insufficienza cardiaca mediante classificazione NHYA alla visita di inclusione (1a visita) e all'ultima visita (2a visita). misuriamo il delta tra le 2 visite.
al giorno 0 e massimo al 5 mese
Concentrazione del biomarcatore Nt-pro BNP
Lasso di tempo: 3 mesi prima dell'inclusione e massimo 7 mesi dopo l'inclusione
Analisi dei biomarcatori Nt-pro BNP alla visita di inclusione (1a visita) e all'ultima visita (2a visita). misuriamo il delta tra le 2 visite. Saranno utilizzati per analizzare i risultati delle valutazioni effettuate secondo la pratica attuale del centro
3 mesi prima dell'inclusione e massimo 7 mesi dopo l'inclusione
Concentrazione dei biomarcatori CRP
Lasso di tempo: 3 mesi prima dell'inclusione e massimo 7 mesi dopo l'inclusione
Analisi dei biomarcatori CRP alla visita di inclusione (1a visita) e all'ultima visita (2a visita). misuriamo il delta tra le 2 visite. Saranno utilizzati per analizzare i risultati delle valutazioni effettuate secondo la pratica attuale del centro
3 mesi prima dell'inclusione e massimo 7 mesi dopo l'inclusione
Concentrazione dei biomarcatori IL6
Lasso di tempo: 3 mesi prima dell'inclusione e massimo 7 mesi dopo l'inclusione
Analisi dei biomarcatori IL6 durante la visita di inclusione (1a visita) e l'ultima visita (2a visita). misuriamo il delta tra le 2 visite. Saranno utilizzati per analizzare i risultati delle valutazioni effettuate secondo la pratica attuale del centro
3 mesi prima dell'inclusione e massimo 7 mesi dopo l'inclusione
Distanza durante il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 3 mesi prima dell'inclusione e massimo 7 mesi dopo l'inclusione
distanza percorsa dal paziente in 6 minuti
3 mesi prima dell'inclusione e massimo 7 mesi dopo l'inclusione
Picco VO2
Lasso di tempo: 3 mesi prima dell'inclusione e massimo 7 mesi dopo l'inclusione
Misurazione del picco VO2 in due date diverse per analizzare i risultati dei test del cammino effettuati secondo la pratica attuale del centro
3 mesi prima dell'inclusione e massimo 7 mesi dopo l'inclusione
Livello di carica VO2
Lasso di tempo: 3 mesi prima dell'inclusione e massimo 7 mesi dopo l'inclusione
Livello di carica VO2 in due date diverse per analizzare i risultati dei test del cammino effettuati secondo la pratica attuale del centro
3 mesi prima dell'inclusione e massimo 7 mesi dopo l'inclusione
VE/VCO2
Lasso di tempo: 3 mesi prima dell'inclusione e massimo 7 mesi dopo l'inclusione
Misurazione del rapporto VE/VCO2 in due date diverse per analizzare i risultati dei test del cammino effettuati secondo la pratica attuale del centro
3 mesi prima dell'inclusione e massimo 7 mesi dopo l'inclusione
Prima soglia ventilatoria
Lasso di tempo: 3 mesi prima dell'inclusione e massimo 7 mesi dopo l'inclusione
Misurazione della prima soglia ventilatoria in due date diverse per analizzare i risultati dei test del cammino effettuati secondo la pratica attuale del centro
3 mesi prima dell'inclusione e massimo 7 mesi dopo l'inclusione
Primo livello di carico ventilatorio
Lasso di tempo: 3 mesi prima dell'inclusione e massimo 7 mesi dopo l'inclusione
Misurazione del primo livello di carico ventilatorio in due date diverse per analizzare i risultati dei test del cammino effettuati secondo la pratica attuale del centro
3 mesi prima dell'inclusione e massimo 7 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lise LEGRAND, Dr, Institut de Cardiologie - Hôpital La Pitié Salpêtrière (APHP)
  • Direttore dello studio: Gilles MONTALESCOT, Pr, Institut de Cardiologie - Hôpital La Pitié Salpêtrière (APHP)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

26 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

26 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP230227

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca cronica

Prove cliniche su attività di narrazione

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