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요가가 심부전 환자의 삶의 질과 웰빙에 미치는 영향 (YOG-IC)

2023년 8월 24일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

무작위 파일럿 시험: 요가가 심부전 환자의 삶의 질과 웰빙에 미치는 영향

심부전(HF)은 삶의 질에 큰 영향을 미치는 만성 질환으로, 치료 순응도를 떨어뜨리는 불안 및 우울증 증상을 동반하는 경우가 많습니다. 심부전의 전반적인 관리는 현재 권장 사항의 일부이며, 제안될 수 있는 약물 치료 및 전기 장치와 함께 생활 방식의 변화(식이 요법, 신체 활동)가 웰빙을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 그리고 아마도 환자의 예후. 요가는 개인의 정서적, 육체적 안녕을 향상시키는 것으로 알려진 고대 수련입니다. 이 관행에는 공식적인 의학적 금기 사항이 없으며 이는 환자의 상태에 완벽하게 적용될 수 있습니다. 그러나 심부전 환자 중 요가를 실천하는 환자는 거의 없습니다. 소수의 무작위 시험과 여러 연구의 통합 분석을 통해 심부전에 대한 요가의 이점이 나타났습니다. 연구의 주요 목적은 안정화된 만성 심부전 환자의 관리에서 정기적인 요가 수련으로 인한 삶의 질 향상을 입증하는 것입니다. 둘째, 만성심부전 환자의 임상상태 개선에 있어 정기적인 요가 수련의 효과를 평가하고자 한다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계:

파일럿 연구, 전향적, 단일 중심 개방형 제어, 무작위화 비율 1:1: 두 개의 병렬 그룹

  • 스토리텔링을 중심으로 한 암 컨트롤 워크숍
  • 요가 팔(Y): YOGA 수업에 참여합니다. 3개월 동안 월 4회 45분 세션(대면 2회, 원격 2회)으로 진행됩니다. 출석부는 매 세션마다 작성됩니다.

관련 인구 :

Pitié Salpêtrière 심장 연구소에서 추적 관찰한 안정화된 만성 심부전(한 달 이상 지난 급성 심부전의 마지막 에피소드) 환자

본 연구는 연구 센터에서 추적 관찰 중인 안정화된 심부전 환자에게 제공될 수 있습니다. 방문 V1(D0): 정보, 포함 및 무작위화 방문 V2(M3): 최종 방문. V1과 V2 사이: 스토리텔링(C 부문) 또는 하타 요가(Y 부문)에 관한 주간 워크숍 세션.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Institut de Cardiologie, Centre Hospitalier Universitaire Pitié Salpêtrière (APHP), UPMC
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자 ≥18세
  • 만성 심부전 환자 정의: 가장 최근 LVEF ≤50%(측정 방법과 관계없음)
  • NYHA 1기~3기 호흡곤란으로 안정화됨(한 달 이상 지난 급성 심부전의 마지막 에피소드), 보행 가능, 1개월 이상 퇴원
  • 연구자의 판단에 따라 최적화된 약물치료
  • 제안된 활동에 참여할 수 있는 능력(원격 또는 대면)
  • 사회 보장 제도에 가입된 환자
  • 참여 서면 동의

제외 기준:

  • 선택 전 6개월 동안 정기적으로(> 월 1회) 요가를 수행한 환자.
  • 현재 임신/수유 중
  • 심부전의 원인: 비대성 심근병증, 제한성 심장 질환 또는 심각한 치료 가능한 판막 질환
  • 중증 신장 장애 GFR<25ml/min/1.73 m2 또는 투석 중입니다.
  • 법적 보호조치 대상자(후견인, 큐레이터)
  • 요가 수련을 "수용"하지 않는 사람
  • 개입 연구 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스토리텔링을 중심으로 한 워크숍
스토리텔러 협회 "l'Age D'or"가 주최하는 스토리텔링 관련 워크숍에 참여해 보세요. 3개월 동안 월 4회(2회 대면, 2회 원격) 세션이 계획되어 있습니다.
다른: 스토리텔링 활동
스토리텔러 l'Age D'or 협회가 주최하는 스토리텔링 관련 워크숍에 참여해 보세요. 3개월 동안 월 4회(2회 대면, 2회 원격) 세션이 계획되어 있습니다. 출석부는 매 세션마다 작성됩니다.
실험적: 요가 수업
요가 수업에 참여합니다. 3개월 동안 월 4회 45분 세션(대면 2회, 원격 2회)으로 진행됩니다.
다른: 요가 팔
요가 수업에 참여합니다. 3개월 동안 월 4회 45분 세션(대면 2회, 원격 2회)으로 진행됩니다. 출석부는 매 세션마다 작성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SF-36 삶의 질
기간: 0일째부터 최대 5개월째까지
SF-36 삶의 질 자가설문지는 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 가장 널리 사용되는 설문지 중 하나이다. 결과는 0에서 100 사이입니다. 여기에는 신체적 요약 점수와 심리적 요약 점수가 포함됩니다.
0일째부터 최대 5개월째까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 불안 및 우울증 척도(HAD) 점수
기간: 0일째부터 최대 5개월째까지
신경쇠약 자가설문지, 최소=0, 최대=42, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미
0일째부터 최대 5개월째까지
체중(kg)
기간: 0일째부터 최대 5개월째까지
포함 방문(1차 방문) 및 마지막 방문(2차 방문) 시 체중을 측정합니다. 2번의 방문 사이의 델타를 측정합니다.
0일째부터 최대 5개월째까지
허리둘레(cm)
기간: 0일째부터 최대 5개월째까지
포함 방문(1차 방문) 및 마지막 방문(2차 방문) 시 허리둘레를 측정합니다. 2번의 방문 사이의 델타를 측정합니다.
0일째부터 최대 5개월째까지
심박수(Bpm)
기간: 0일째부터 최대 5개월째까지
포함 방문(1차 방문) 및 마지막 방문(2차 방문) 동안 심박수를 측정합니다. 2번의 방문 사이의 델타를 측정합니다.
0일째부터 최대 5개월째까지
혈압(mmHg)
기간: 0일째부터 최대 5개월째까지
포함 방문(1차 방문) 및 마지막 방문(2차 방문) 동안 혈압을 측정합니다. 2번의 방문 사이의 델타를 측정합니다.
0일째부터 최대 5개월째까지
NYHA 평가
기간: 0일째부터 최대 5개월째까지
포함 방문(1차 방문) 및 마지막 방문(2차 방문)에서 NHYA 분류에 따른 심부전 단계의 정의. 2번의 방문 사이의 델타를 측정합니다.
0일째부터 최대 5개월째까지
Nt-pro BNP 바이오마커의 농도
기간: 포함 전 3개월, 포함 후 최대 7개월
포함 방문(1차 방문) 및 마지막 방문(2차 방문)에서의 Nt-pro BNP 바이오마커 분석. 2번의 방문 사이의 델타를 측정합니다. 이는 센터의 현재 관행에 따라 수행된 평가 결과를 분석하는 데 사용됩니다.
포함 전 3개월, 포함 후 최대 7개월
CRP 바이오마커의 농도
기간: 포함 전 3개월, 포함 후 최대 7개월
포함 방문(1차 방문) 및 마지막 방문(2차 방문)에서의 CRP 바이오마커 분석. 2번의 방문 사이의 델타를 측정합니다. 이는 센터의 현재 관행에 따라 수행된 평가 결과를 분석하는 데 사용됩니다.
포함 전 3개월, 포함 후 최대 7개월
농도 IL6 바이오마커
기간: 포함 전 3개월, 포함 후 최대 7개월
포함 방문(1차 방문) 및 마지막 방문(2차 방문) 동안 IL6 바이오마커 분석. 2번의 방문 사이의 델타를 측정합니다. 이는 센터의 현재 관행에 따라 수행된 평가 결과를 분석하는 데 사용됩니다.
포함 전 3개월, 포함 후 최대 7개월
6분 걷기 테스트 중 거리
기간: 포함 전 3개월, 포함 후 최대 7개월
환자가 6분 동안 이동한 거리
포함 전 3개월, 포함 후 최대 7개월
피크 VO2
기간: 포함 전 3개월, 포함 후 최대 7개월
센터의 현재 관행에 따라 수행된 걷기 테스트 결과를 분석하기 위해 서로 다른 두 날짜의 최대 VO2 측정
포함 전 3개월, 포함 후 최대 7개월
VO2 충전 수준
기간: 포함 전 3개월, 포함 후 최대 7개월
센터의 현재 관행에 따라 수행된 보행 테스트 결과를 분석하기 위해 서로 다른 두 날짜의 VO2 충전 수준
포함 전 3개월, 포함 후 최대 7개월
VE/VCO2
기간: 포함 전 3개월, 포함 후 최대 7개월
센터의 현재 관행에 따라 수행된 보행 테스트 결과를 분석하기 위해 서로 다른 두 날짜의 VE/VCO2 비율을 측정합니다.
포함 전 3개월, 포함 후 최대 7개월
첫 번째 환기 역치
기간: 포함 전 3개월, 포함 후 최대 7개월
센터의 현재 관행에 따라 수행된 보행 테스트 결과를 분석하기 위해 서로 다른 두 날짜의 첫 번째 환기 역치를 측정합니다.
포함 전 3개월, 포함 후 최대 7개월
첫 번째 환기 부하 수준
기간: 포함 전 3개월, 포함 후 최대 7개월
센터의 현재 관행에 따라 수행된 보행 테스트 결과를 분석하기 위해 서로 다른 두 날짜에 1차 환기 부하 수준을 측정합니다.
포함 전 3개월, 포함 후 최대 7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 연구 의자: Lise LEGRAND, Dr, Institut de Cardiologie - Hôpital La Pitié Salpêtrière (APHP)
  • 연구 책임자: Gilles MONTALESCOT, Pr, Institut de Cardiologie - Hôpital La Pitié Salpêtrière (APHP)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 8월 30일

기본 완료 (추정된)

2024년 1월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP230227

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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