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Einfluss von YOGA auf die Lebensqualität und das Wohlbefinden von Patienten mit Herzinsuffizienz (YOG-IC)

13. Januar 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomisierte Pilotstudie: Einfluss von YOGA auf die Lebensqualität und das Wohlbefinden von Patienten mit Herzinsuffizienz

Herzinsuffizienz (HF) ist eine chronische Erkrankung, die einen starken Einfluss auf die Lebensqualität hat und oft von Angst- und Depressionssymptomen begleitet wird, die zu einer schlechten Therapietreue beitragen können. Die allgemeine Behandlung der Herzinsuffizienz ist derzeit Teil der Empfehlungen und neben einer medikamentösen Therapie und elektrischen Geräten, die vorgeschlagen werden können, können Änderungen des Lebensstils (Ernährung, körperliche Aktivität) zur Verbesserung des Wohlbefindens beitragen. und vielleicht die Prognose des Patienten. Yoga ist eine alte Praxis, die dafür bekannt ist, das emotionale und körperliche Wohlbefinden des Einzelnen zu verbessern. Es gibt keine formale medizinische Kontraindikation für diese Praxis, die perfekt an den Zustand des Patienten angepasst werden kann. Allerdings praktizieren nur sehr wenige Patienten mit Herzinsuffizienz Yoga. Einige wenige randomisierte Studien mit kleinen Zahlen sowie die kombinierte Analyse mehrerer Studien haben den Nutzen von Yoga bei Herzinsuffizienz gezeigt. Das Hauptziel der Forschung besteht darin, die Verbesserung der Lebensqualität durch die regelmäßige Ausübung von Yoga bei der Behandlung stabilisierter Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz aufzuzeigen. Zweitens werden wir die Wirksamkeit regelmäßiger Yoga-Übungen zur Verbesserung des klinischen Zustands von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign :

Pilotstudie, prospektiv, monozentrisch kontrolliert im offenen, Randomisierungsverhältnis 1:1: in zwei parallelen Gruppen

  • Armkontroll-Workshops rund um das Geschichtenerzählen
  • Yoga-Arm (Y): Teilnahme an YOGA-Kursen. Es gibt 4 Sitzungen à 45 Minuten (2 Präsenzsitzungen und 2 Ferngespräche) pro Monat über einen Zeitraum von 3 Monaten. Bei jeder Sitzung wird eine Anwesenheitsliste ausgefüllt.

Betroffene Bevölkerung:

Patienten mit stabilisierter chronischer Herzinsuffizienz (letzte Episode einer akuten Herzinsuffizienz liegt mehr als einen Monat zurück) wurden im kardiologischen Institut Pitié Salpêtrière beobachtet

Die Studie kann jedem Patienten mit stabilisierter Herzinsuffizienz angeboten werden, der im Studienzentrum betreut wird. Besuch V1 (D0): Information, Inklusion und Randomisierung. Besuch V2 (M3): letzter Besuch. Zwischen V1 und V2: wöchentliche Workshop-Sitzungen rund um Storytelling (Arm C) oder Hatha Yoga (Arm Y).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Institut de Cardiologie, Centre Hospitalier Universitaire Pitié Salpêtrière (APHP), UPMC
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥18 Jahre alt
  • Patient mit chronischer Herzinsuffizienz, definiert durch: Neuester LVEF ≤ 50 % (unabhängig von der Messmethode)
  • Stabilisiert (letzte Episode einer akuten Herzinsuffizienz liegt mehr als einen Monat zurück) im NYHA-Stadium I bis III, Dyspnoe, ambulant, seit > 1 Monat aus dem Krankenhaus entlassen
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes optimierte medikamentöse Behandlung
  • Fähigkeit zur Teilnahme an Aktivitäten wie vorgeschlagen (aus der Ferne oder persönlich)
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den sechs Monaten vor der Auswahl regelmäßig (> einmal im Monat) Yoga praktiziert haben.
  • Aktuelle Schwangerschaft/Stillzeit
  • Ätiologie der Herzinsuffizienz: hypertrophe Kardiomyopathie, restriktive Herzerkrankung oder schwere heilbare Klappenerkrankung
  • Schwere Nierenfunktionsstörung, GFR < 25 ml/min/1,73 m2 oder auf Dialyse.
  • Personen, die rechtlichen Schutzmaßnahmen unterliegen (Vormundschaft, Pflegschaft)
  • Person, die für die Ausübung von Yoga nicht „empfänglich“ ist
  • Mitarbeit in der Interventionsforschung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Yoga-Kurse
Teilnahme an YOGA-Kursen, durchgeführt von Frau Laura BOGANI von der Blue Fish LAB Association. Es gibt 4 Sitzungen à 45 Minuten (2 Präsenzsitzungen und 2 Ferngespräche) pro Monat über einen Zeitraum von 3 Monaten.
Sonstiges: Yoga-Arm
Teilnahme an YOGA-Kursen, durchgeführt von Frau Laura BOGANI von der Blue Fish LAB Association. Es gibt 4 Sitzungen à 45 Minuten (2 Präsenzsitzungen und 2 Ferngespräche) pro Monat über einen Zeitraum von 3 Monaten. Bei jeder Sitzung wird eine Anwesenheitsliste ausgefüllt.
Aktiver Komparator: Workshops zu sozialen Aktivitäten
Nehmen Sie an Workshops zu sozialen Aktivitäten teil. Für 3 Monate sind 4 Sitzungen geplant (2 von Angesicht zu Angesicht und 2 aus der Ferne) pro Monat.
Sonstiges: Aktivitäten zum Geschichtenerzählen
Nehmen Sie an Workshops zum Thema Geschichtenerzählen teil, die von der Vereinigung der Geschichtenerzähler l'Age D'or geleitet werden. Geplant sind 4 Sitzungen (2 persönlich und 2 remote) pro Monat über 3 Monate. Bei jeder Sitzung wird eine Anwesenheitsliste ausgefüllt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-36 Lebensqualität
Zeitfenster: am Tag 0 und maximal nach 5 Monaten
Der SF-36-Selbstfragebogen zur Lebensqualität ist einer der am häufigsten verwendeten Fragebögen zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten. Sein Ergebnis liegt zwischen 0 und 100. Es umfasst einen physischen Gesamtscore und einen psychologischen Gesamtscore.
am Tag 0 und maximal nach 5 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score-Skala für Krankenhausangst und Depression (HAD)
Zeitfenster: am Tag 0 und maximal nach 5 Monaten
Selbstfragebogen zum Nervenzusammenbruch, Min. = 0, Max. = 42, ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis
am Tag 0 und maximal nach 5 Monaten
Gewicht (kg)
Zeitfenster: am Tag 0 und maximal nach 5 Monaten
Gewichtsmessung während des Aufnahmebesuchs (1. Besuch) und beim letzten Besuch (2. Besuch). Wir messen das Delta zwischen den beiden Besuchen.
am Tag 0 und maximal nach 5 Monaten
Taillenumfang (cm)
Zeitfenster: am Tag 0 und maximal nach 5 Monaten
Messung des Taillenumfangs beim Einschlussbesuch (1. Besuch) und beim letzten Besuch (2. Besuch). Wir messen das Delta zwischen den beiden Besuchen.
am Tag 0 und maximal nach 5 Monaten
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: am Tag 0 und maximal nach 5 Monaten
Messung der Herzfrequenz beim Aufnahmebesuch (1. Besuch) und beim letzten Besuch (2. Besuch). Wir messen das Delta zwischen den beiden Besuchen.
am Tag 0 und maximal nach 5 Monaten
Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: am Tag 0 und maximal nach 5 Monaten
Messung des Blutdrucks während des Aufnahmebesuchs (1. Besuch) und beim letzten Besuch (2. Besuch). Wir messen das Delta zwischen den beiden Besuchen.
am Tag 0 und maximal nach 5 Monaten
NYHA-Bewertung
Zeitfenster: am Tag 0 und maximal nach 5 Monaten
Definition des Stadiums der Herzinsuffizienz anhand der NHYA-Klassifikation beim Einschlussbesuch (1. Besuch) und beim letzten Besuch (2. Besuch). Wir messen das Delta zwischen den beiden Besuchen.
am Tag 0 und maximal nach 5 Monaten
Konzentration des Nt-pro BNP-Biomarkers
Zeitfenster: 3 Monate vor Aufnahme und maximal 7 Monate nach Aufnahme
Analyse der Nt-pro-BNP-Biomarker beim Einschlussbesuch (1. Besuch) und beim letzten Besuch (2. Besuch). Wir messen das Delta zwischen den beiden Besuchen. Sie werden verwendet, um die Ergebnisse der Bewertungen zu analysieren, die gemäß der aktuellen Praxis des Zentrums durchgeführt wurden
3 Monate vor Aufnahme und maximal 7 Monate nach Aufnahme
Konzentration von CRP-Biomarkern
Zeitfenster: 3 Monate vor Aufnahme und maximal 7 Monate nach Aufnahme
Analyse von CRP-Biomarkern beim Aufnahmebesuch (1. Besuch) und beim letzten Besuch (2. Besuch). Wir messen das Delta zwischen den beiden Besuchen. Sie werden verwendet, um die Ergebnisse der Bewertungen zu analysieren, die gemäß der aktuellen Praxis des Zentrums durchgeführt wurden
3 Monate vor Aufnahme und maximal 7 Monate nach Aufnahme
Konzentration IL6-Biomarker
Zeitfenster: 3 Monate vor Aufnahme und maximal 7 Monate nach Aufnahme
Analyse von IL6-Biomarkern während des Aufnahmebesuchs (1. Besuch) und des letzten Besuchs (2. Besuch). Wir messen das Delta zwischen den beiden Besuchen. Sie werden verwendet, um die Ergebnisse der Bewertungen zu analysieren, die gemäß der aktuellen Praxis des Zentrums durchgeführt wurden
3 Monate vor Aufnahme und maximal 7 Monate nach Aufnahme
Distanz während des 6-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: 3 Monate vor Aufnahme und maximal 7 Monate nach Aufnahme
Vom Patienten in 6 Minuten zurückgelegte Strecke
3 Monate vor Aufnahme und maximal 7 Monate nach Aufnahme
Spitzen-VO2
Zeitfenster: 3 Monate vor Aufnahme und maximal 7 Monate nach Aufnahme
Messung des VO2-Spitzenwerts an zwei verschiedenen Daten zur Analyse der Ergebnisse von Gehtests, die gemäß der aktuellen Praxis des Zentrums durchgeführt wurden
3 Monate vor Aufnahme und maximal 7 Monate nach Aufnahme
VO2-Ladestand
Zeitfenster: 3 Monate vor Aufnahme und maximal 7 Monate nach Aufnahme
VO2-Ladungsniveau an zwei verschiedenen Daten zur Analyse der Ergebnisse von Gehtests, die gemäß der aktuellen Praxis des Zentrums durchgeführt wurden
3 Monate vor Aufnahme und maximal 7 Monate nach Aufnahme
VE/VCO2
Zeitfenster: 3 Monate vor Aufnahme und maximal 7 Monate nach Aufnahme
Messung des VE/VCO2-Verhältnisses zu zwei verschiedenen Zeitpunkten zur Analyse der Ergebnisse der gemäß der aktuellen Praxis des Zentrums durchgeführten Gehtests
3 Monate vor Aufnahme und maximal 7 Monate nach Aufnahme
Erste Beatmungsschwelle
Zeitfenster: 3 Monate vor Aufnahme und maximal 7 Monate nach Aufnahme
Messung der ersten Atemschwelle an zwei verschiedenen Terminen zur Analyse der Ergebnisse der Gehtests, die gemäß der aktuellen Praxis des Zentrums durchgeführt wurden
3 Monate vor Aufnahme und maximal 7 Monate nach Aufnahme
Erste Beatmungslaststufe
Zeitfenster: 3 Monate vor Aufnahme und maximal 7 Monate nach Aufnahme
Messung der ersten Beatmungsbelastung zu zwei verschiedenen Zeitpunkten zur Analyse der Ergebnisse der gemäß der aktuellen Praxis des Zentrums durchgeführten Gehtests
3 Monate vor Aufnahme und maximal 7 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Studienstuhl: Lise LEGRAND, Dr, Institut de Cardiologie - Hôpital La Pitié Salpêtrière (APHP)
  • Studienleiter: Gilles MONTALESCOT, Pr, Institut de Cardiologie - Hôpital La Pitié Salpêtrière (APHP)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

26. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP230227

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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