Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av YOGA på livskvaliteten og trivselen til hjertesviktpasienter (YOG-IC)

13. januar 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomisert pilotforsøk: Innvirkning av YOGA på livskvaliteten og velværet til hjertesviktpasienter

Hjertesvikt (HF) er en kronisk sykdom som har sterk innvirkning på livskvaliteten og som ofte er ledsaget av angst- og depresjonssymptomer som kan bidra til dårlig behandlingsetterlevelse. Den overordnede behandlingen av hjertesvikt er for tiden en del av anbefalingene, og sammen med medikamentell behandling og elektrisk utstyr som kan foreslås, kan livsstilsendringer (kosthold, fysisk aktivitet) bidra til å forbedre velvære. og kanskje pasientprognose. Yoga er en eldgammel praksis, kjent for å forbedre det følelsesmessige og fysiske velværet til enkeltpersoner. Det er ingen formell medisinsk kontraindikasjon for denne praksisen, som kan tilpasses perfekt til pasientens tilstand. Det er imidlertid svært få pasienter med hjertesvikt som praktiserer yoga. Noen få randomiserte studier med små tall samt den kombinerte analysen av flere studier har vist fordelen med yoga ved hjertesvikt. Hovedmålet med forskningen er å demonstrere forbedringen i livskvaliteten indusert av vanlig yogapraksis i behandlingen av pasienter med stabilisert kronisk hjertesvikt. For det andre vil vi evaluere effektiviteten av vanlig yogapraksis for å forbedre den kliniske tilstanden til pasienter med kronisk hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design :

Pilotstudie, prospektiv, monosentrisk kontrollert i åpen, randomiseringsforhold 1:1: i to parallelle grupper

  • Armkontrollverksteder rundt historiefortelling
  • Yogaarm (Y): Deltakelse i YOGAtimer. Det er 4 økter på 45 minutter (2 ansikt til ansikt og 2 fjernkontroll) per måned i 3 måneder. Et fremmøteskjema fylles ut ved hver økt.

Berørt befolkning:

Pasienter med stabilisert kronisk hjertesvikt (siste episode av akutt hjertesvikt som dateres mer enn en måned tilbake) fulgte ved Pitié Salpêtrière kardiologisk institutt

Studien kan tilbys enhver pasient med stabilisert hjertesvikt som følges i studiesenteret. Besøk V1 (D0): Informasjon, inkludering og randomisering Besøk V2 (M3): siste besøk. Mellom V1 og V2: ukentlige workshop-økter rundt historiefortelling (arm C) eller Hatha yoga (arm Y).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Institut de Cardiologie, Centre Hospitalier Universitaire Pitié Salpêtrière (APHP), UPMC
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ≥18 år
  • Pasient med kronisk hjertesvikt definert av: Siste LVEF ≤50 % (uavhengig av målemetode)
  • Stabilisert (siste episode med akutt hjertesvikt mer enn en måned tilbake) i NYHA stadium I til III dyspné, ambulant, utskrevet fra sykehus i > 1 måned
  • Medikamentell behandling optimalisert i henhold til etterforskerens vurdering
  • Evne til å delta i aktiviteter som foreslått (eksternt eller ansikt til ansikt)
  • Pasient tilknyttet trygdeordning
  • Skriftlig samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har praktisert yoga regelmessig (> en gang i måneden) de seks månedene før utvelgelsen.
  • Nåværende graviditet/amming
  • Etiologi av hjertesvikt: hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv hjertesykdom eller alvorlig kurbar klaffesykdom
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon GFR<25ml/min/1,73 m2 eller på dialyse.
  • Personer som er underlagt rettslige beskyttelsestiltak (vergemål, kuratorskap)
  • Person som ikke er "mottakelig" for utøvelse av yoga
  • Deltakelse i intervensjonsforskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Yogatimer
Deltakelse i YOGA-timer utført av Mme Laura BOGANI fra The Blue Fish LAB Association. Det er 4 økter på 45 minutter (2 ansikt til ansikt og 2 fjernkontroll) per måned i 3 måneder.
Annen: Yoga arm
Deltakelse i YOGA-timer utført av Mme Laura BOGANI fra The Blue Fish LAB Association. Det er 4 økter på 45 minutter (2 ansikt til ansikt og 2 fjernkontroll) per måned i 3 måneder. Det fylles ut et fremmøteskjema ved hver økt.
Aktiv komparator: Workshops rundt sosiale aktiviteter
Delta i workshops rundt sosiale aktiviteter. 4 økter er planlagt (2 ansikt til ansikt og 2 eksternt) per måned i 3 måneder.
Annen: fortelleraktiviteter
Delta i workshops rundt historiefortelling ledet av sammenslutningen av historiefortellere l'Age D'or. Det er planlagt 4 økter (2 ansikt til ansikt og 2 eksternt) per måned i 3 måneder. Et fremmøteskjema fylles ut ved hver økt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SF-36 livskvalitet
Tidsramme: på dag 0 og maksimalt ved 5 måneder
SF-36 livskvalitets selvspørreskjema er et av de mest brukte spørreskjemaene for å vurdere livskvaliteten til pasienter. Resultatet er mellom 0 og 100. Den inkluderer en fysisk oppsummering og en psykologisk oppsummering.
på dag 0 og maksimalt ved 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Tidsramme: på dag 0 og maksimalt ved 5 måneder
Selvspørreskjema om nervøst sammenbrudd, min=0, max=42, høyere poengsum betyr et dårligere resultat
på dag 0 og maksimalt ved 5 måneder
Vekt (kg)
Tidsramme: på dag 0 og maksimalt ved 5 måneder
Vektmåling under inklusjonsbesøket (1. besøk) og ved siste besøk (2. besøk). vi måler deltaet mellom de 2 besøkene.
på dag 0 og maksimalt ved 5 måneder
Midjeomkrets (cm)
Tidsramme: på dag 0 og maksimalt ved 5 måneder
Måling av midjeomkretsen ved inklusjonsbesøket (1. besøk) og ved siste besøk (2. besøk). vi måler deltaet mellom de 2 besøkene.
på dag 0 og maksimalt ved 5 måneder
Hjertefrekvens (Bpm)
Tidsramme: på dag 0 og maksimalt ved 5 måneder
Måling av pulsen under inklusjonsbesøket (1. besøk) og ved siste besøk (2. besøk). vi måler deltaet mellom de 2 besøkene.
på dag 0 og maksimalt ved 5 måneder
Blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: på dag 0 og maksimalt ved 5 måneder
Måling av blodtrykk ved inklusjonsbesøk (1. besøk) og ved siste besøk (2. besøk). vi måler deltaet mellom de 2 besøkene.
på dag 0 og maksimalt ved 5 måneder
NYHA vurdering
Tidsramme: på dag 0 og maksimalt ved 5 måneder
Definisjon av stadium av hjertesvikt ved NHYA-klassifiseringen ved inklusjonsbesøket (1. besøk) og ved siste besøk (2. besøk). vi måler deltaet mellom de 2 besøkene.
på dag 0 og maksimalt ved 5 måneder
Konsentrasjon av Nt-pro BNP Biomarker
Tidsramme: 3 måneder før inkludering og maksimalt 7 måneder etter inkludering
Analyse av Nt-pro BNP biomarkører ved inklusjonsbesøk (1. besøk) og ved siste besøk (2. besøk). vi måler deltaet mellom de 2 besøkene. De vil bli brukt til å analysere resultatene av vurderingene utført i henhold til gjeldende praksis ved senteret
3 måneder før inkludering og maksimalt 7 måneder etter inkludering
Konsentrasjon av CRP-biomarkører
Tidsramme: 3 måneder før inkludering og maksimalt 7 måneder etter inkludering
Analyse av CRP-biomarkører ved inklusjonsbesøk (1. besøk) og ved siste besøk (2. besøk). vi måler deltaet mellom de 2 besøkene. De vil bli brukt til å analysere resultatene av vurderingene utført i henhold til gjeldende praksis ved senteret
3 måneder før inkludering og maksimalt 7 måneder etter inkludering
Konsentrasjon IL6 Biomarkører
Tidsramme: 3 måneder før inkludering og maksimalt 7 måneder etter inkludering
Analyse av IL6 biomarkører under inklusjonsbesøket (1. besøk) og siste besøk (2. besøk). vi måler deltaet mellom de 2 besøkene. De vil bli brukt til å analysere resultatene av vurderingene utført i henhold til gjeldende praksis ved senteret
3 måneder før inkludering og maksimalt 7 måneder etter inkludering
Avstand under 6-minutters gangtest
Tidsramme: 3 måneder før inkludering og maksimalt 7 måneder etter inkludering
distanse tilbakelagt av pasienten på 6 minutter
3 måneder før inkludering og maksimalt 7 måneder etter inkludering
Topp VO2
Tidsramme: 3 måneder før inkludering og maksimalt 7 måneder etter inkludering
Maksimal VO2-måling på to forskjellige datoer for å analysere resultatene av gangtester utført i henhold til senterets nåværende praksis
3 måneder før inkludering og maksimalt 7 måneder etter inkludering
VO2 ladenivå
Tidsramme: 3 måneder før inkludering og maksimalt 7 måneder etter inkludering
VO2 ladenivå på to forskjellige datoer for å analysere resultatene av gangtester utført i henhold til senterets gjeldende praksis
3 måneder før inkludering og maksimalt 7 måneder etter inkludering
VE/VCO2
Tidsramme: 3 måneder før inkludering og maksimalt 7 måneder etter inkludering
Måling av VE/VCO2-forholdet på to forskjellige datoer for å analysere resultatene av gangtestene utført i henhold til gjeldende praksis ved senteret
3 måneder før inkludering og maksimalt 7 måneder etter inkludering
Første ventilasjonsterskel
Tidsramme: 3 måneder før inkludering og maksimalt 7 måneder etter inkludering
Måling av den første ventilasjonsterskelen på to forskjellige datoer for å analysere resultatene av gangtestene utført i henhold til gjeldende praksis ved senteret
3 måneder før inkludering og maksimalt 7 måneder etter inkludering
Første ventilasjonsbelastningsnivå
Tidsramme: 3 måneder før inkludering og maksimalt 7 måneder etter inkludering
Måling av det første ventilasjonsnivået av belastning på to forskjellige datoer for å analysere resultatene av gangtestene utført i henhold til gjeldende praksis ved senteret
3 måneder før inkludering og maksimalt 7 måneder etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Studiestol: Lise LEGRAND, Dr, Institut de Cardiologie - Hôpital La Pitié Salpêtrière (APHP)
  • Studieleder: Gilles MONTALESCOT, Pr, Institut de Cardiologie - Hôpital La Pitié Salpêtrière (APHP)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

26. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

26. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP230227

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere