Joogan vaikutus sydämen vajaatoimintapotilaiden elämänlaatuun ja hyvinvointiin (YOG-IC)
tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Satunnaistettu pilottitutkimus: Joogan vaikutus sydämen vajaatoimintapotilaiden elämänlaatuun ja hyvinvointiin
Sydämen vajaatoiminta (HF) on krooninen sairaus, jolla on voimakas vaikutus elämänlaatuun ja johon usein liittyy ahdistuneisuus- ja masennusoireita, jotka voivat vaikuttaa huonoon hoitomyöntyvyyteen.
Sydämen vajaatoiminnan kokonaishallinta on tällä hetkellä osa suosituksia, ja lääkehoidon ja ehdotettavissa olevien sähkölaitteiden rinnalla elämäntapojen muutokset (ruokavalio, fyysinen aktiivisuus) voivat parantaa hyvinvointia.
ja ehkä potilaan ennuste.
Jooga on ikivanha käytäntö, jonka tiedetään parantavan yksilöiden henkistä ja fyysistä hyvinvointia.
Tälle käytännölle ei ole muodollista lääketieteellistä vasta-aihetta, joka voidaan mukauttaa täydellisesti potilaan tilaan.
Kuitenkin hyvin harvat sydämen vajaatoimintapotilaat harjoittavat joogaa.
Muutamat satunnaistetut kokeet pienillä määrillä sekä useiden tutkimusten yhdistetty analyysi ovat osoittaneet joogan hyödyn sydämen vajaatoiminnassa.
Tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa säännöllisen joogan harjoittamisen aikaansaamaa elämänlaadun paranemista vakiintuneen kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa.
Toiseksi arvioimme säännöllisen joogan tehokkuutta kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kliinisen tilan parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Pilottitutkimus, prospektiivinen, monosentrinen ohjattu avoimessa, satunnaistussuhde 1:1: kahdessa rinnakkaisessa ryhmässä
- Käsivarsien ohjaustyöpajat tarinankerronnan ympärillä
- Joogakäsi (Y): Osallistuminen YOGA-tunneille. Kuukaudessa on 4 45 minuutin mittaista istuntoa (2 kasvotusten ja 2 etäkäyttöä) kuukaudessa 3 kuukauden ajan. Osallistumislomake täytetään jokaisessa istunnossa.
Asianomainen väestö:
Potilaita, joilla oli stabiloitunut krooninen sydämen vajaatoiminta (viimeinen akuutin sydämen vajaatoiminnan jakso yli kuukauden takaa), seurattiin Pitié Salpêtrière -kardiologian instituutissa
Tutkimusta voidaan tarjota kaikille tutkimuskeskuksessa seuranneille stabiloituneen sydämen vajaatoiminnan potilaalle. Käynti V1 (D0): Tiedottaminen, sisällyttäminen ja satunnaistaminen Käynti V2 (M3): viimeinen käynti. V1:n ja V2:n välillä: viikoittaiset työpajat tarinankerronta (käsivarsi C) tai hathajooga (käsivarsi Y).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lise LEGRAND, Dr
- Puhelinnumero: +33 01 42 16 30 74
- Sähköposti: lise.legrand@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nicolas VIGNOLLES
- Puhelinnumero: +33 01 42 16 30 30
- Sähköposti: nicolas.vignolles-ext@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Institut de Cardiologie, Centre Hospitalier Universitaire Pitié Salpêtrière (APHP), UPMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Gilles MONTALESCOT, Pr
- Puhelinnumero: 0033 01 42 16 30 07
- Sähköposti: gilles.montalescot@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ≥18-vuotias
- Kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastava potilas määritellään: Viimeisin LVEF ≤50 % (mittausmenetelmästä riippumatta)
- Stabiloitu (viimeinen akuutin sydämen vajaatoiminnan jakso yli kuukauden takaa) NYHA-vaiheen I-III hengenahdistus, avohoito, sairaalasta yli kuukauden
- Lääkehoito optimoitu tutkijan harkinnan mukaan
- Kyky osallistua toimintaan ehdotetulla tavalla (etä tai kasvokkain)
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
- Kirjallinen suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat harjoittaneet joogaa säännöllisesti (> kerran kuukaudessa) valintaa edeltävien kuuden kuukauden aikana.
- Nykyinen raskaus / imetys
- Sydämen vajaatoiminnan etiologia: hypertrofinen kardiomyopatia, rajoittava sydänsairaus tai vaikea parantuva läppäsairaus
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta GFR < 25 ml/min/1,73 m2 tai dialyysihoidossa.
- Oikeussuojatoimenpiteiden alaiset henkilöt (huoltajuus, huoltajuus)
- Henkilö, joka ei ole "vastaanottava" joogan harjoittamiseen
- Osallistuminen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Joogatunnit
Osallistuminen YOGA-tunneille esittäjänä Mme Laura BOGANI Blue Fish LAB Associationista.
Kuukaudessa on 4 45 minuutin mittaista istuntoa (2 kasvotusten ja 2 etäkäyttöä) kuukaudessa 3 kuukauden ajan.
|
Osallistuminen YOGA-tunneille esittäjänä Mme Laura BOGANI Blue Fish LAB Associationista.
Kuukaudessa on 4 45 minuutin mittaista istuntoa (2 kasvotusten ja 2 etäkäyttöä) kuukaudessa 3 kuukauden ajan.
Osallistumislomake täytetään jokaisessa istunnossa.
|
|
Active Comparator: Sosiaalisen toiminnan ympärillä olevat työpajat
Osallistu työpajoihin sosiaalisen toiminnan ympärillä.
4 istuntoa suunnitellaan (2 kasvokkain ja 2 etäyhteyden) kuukaudessa 3 kuukauden ajan.
|
Osallistu tarinankerrontaa käsitteleviin työpajoihin, joita johtaa Tarinankertojat l'Age D'or. Suunnitelmissa on 4 istuntoa (2 kasvokkain ja 2 etänä) kuukaudessa 3 kuukauden ajan.
Osallistumislomake täytetään jokaisessa istunnossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SF-36 elämänlaatua
Aikaikkuna: päivänä 0 ja enintään 5 kuukauden iässä
|
SF-36 elämänlaadun itsekyselylomake on yksi yleisimmin käytetyistä potilaiden elämänlaatua arvioivista kyselylomakkeista.
Sen tulos on 0-100.
Se sisältää fyysisen yhteenvetopisteen ja psykologisen yhteenvetopisteen.
|
päivänä 0 ja enintään 5 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HAD)
Aikaikkuna: päivänä 0 ja enintään 5 kuukauden iässä
|
Itsekysely hermoromahduksesta, min=0, max=42, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
päivänä 0 ja enintään 5 kuukauden iässä
|
|
Paino (kg)
Aikaikkuna: päivänä 0 ja enintään 5 kuukauden iässä
|
Painon mittaus inkluusiokäynnin aikana (1. käynti) ja viimeisellä käynnillä (2. käynti).
mittaamme delta kahden käynnin välillä.
|
päivänä 0 ja enintään 5 kuukauden iässä
|
|
Vyötärön ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: päivänä 0 ja enintään 5 kuukauden iässä
|
Vyötärön ympärysmitan mittaus inkluusiokäynnin aikana (1. käynti) ja viimeisellä käynnillä (2. käynti).
mittaamme delta kahden käynnin välillä.
|
päivänä 0 ja enintään 5 kuukauden iässä
|
|
Syke (bpm)
Aikaikkuna: päivänä 0 ja enintään 5 kuukauden iässä
|
Sykemittaus inkluusiokäynnin aikana (1. käynti) ja viimeisellä käynnillä (2. käynti).
mittaamme delta kahden käynnin välillä.
|
päivänä 0 ja enintään 5 kuukauden iässä
|
|
Verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: päivänä 0 ja enintään 5 kuukauden iässä
|
Verenpaineen mittaus inkluusiokäynnin aikana (1. käynti) ja viimeisellä käynnillä (2. käynti).
mittaamme delta kahden käynnin välillä.
|
päivänä 0 ja enintään 5 kuukauden iässä
|
|
NYHA-arviointi
Aikaikkuna: päivänä 0 ja enintään 5 kuukauden iässä
|
Sydämen vajaatoiminnan vaiheen määritelmä NHYA-luokituksen mukaan inkluusiokäynnillä (1. käynti) ja viimeisellä käynnillä (2. käynti).
mittaamme delta kahden käynnin välillä.
|
päivänä 0 ja enintään 5 kuukauden iässä
|
|
Nt-pro BNP Biomarkkerin pitoisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ennen sisällyttämistä ja enintään 7 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Nt-pro BNP -biomarkkerien analyysi inkluusiokäynnillä (1. käynti) ja viimeisellä käynnillä (2. käynti).
mittaamme delta kahden käynnin välillä.
Niiden avulla analysoidaan keskuksen nykykäytännön mukaan tehtyjen arviointien tuloksia
|
3 kuukautta ennen sisällyttämistä ja enintään 7 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
CRP-biomarkkerien pitoisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ennen sisällyttämistä ja enintään 7 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
CRP-biomarkkerien analyysi inkluusiokäynnillä (1. käynti) ja viimeisellä käynnillä (2. käynti).
mittaamme delta kahden käynnin välillä.
Niiden avulla analysoidaan keskuksen nykykäytännön mukaan tehtyjen arviointien tuloksia
|
3 kuukautta ennen sisällyttämistä ja enintään 7 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Konsentraatio IL6 Biomarkkerit
Aikaikkuna: 3 kuukautta ennen sisällyttämistä ja enintään 7 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
IL6-biomarkkerien analyysi inkluusiokäynnin (1. käynti) ja viimeisen käynnin (2. käynti) aikana.
mittaamme delta kahden käynnin välillä.
Niiden avulla analysoidaan keskuksen nykykäytännön mukaan tehtyjen arviointien tuloksia
|
3 kuukautta ennen sisällyttämistä ja enintään 7 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Etäisyys 6 minuutin kävelytestin aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta ennen sisällyttämistä ja enintään 7 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
potilaan 6 minuutissa kulkema matka
|
3 kuukautta ennen sisällyttämistä ja enintään 7 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Huippu VO2
Aikaikkuna: 3 kuukautta ennen sisällyttämistä ja enintään 7 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
VO2-huippumittaus kahdella eri päivämäärällä analysoimaan keskuksen nykykäytännön mukaan tehtyjen kävelytestien tuloksia
|
3 kuukautta ennen sisällyttämistä ja enintään 7 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
VO2 lataustaso
Aikaikkuna: 3 kuukautta ennen sisällyttämistä ja enintään 7 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
VO2-lataustaso kahtena eri päivänä analysoimaan keskuksen nykykäytännön mukaan tehtyjen kävelytestien tuloksia
|
3 kuukautta ennen sisällyttämistä ja enintään 7 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
VE/VCO2
Aikaikkuna: 3 kuukautta ennen sisällyttämistä ja enintään 7 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
VE/VCO2-suhteen mittaus kahdella eri päivämäärällä keskuksen nykyisen käytännön mukaisesti suoritettujen kävelytestien tulosten analysoimiseksi
|
3 kuukautta ennen sisällyttämistä ja enintään 7 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Ensimmäinen hengityskynnys
Aikaikkuna: 3 kuukautta ennen sisällyttämistä ja enintään 7 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Ensimmäisen hengityskynnyksen mittaus kahdella eri päivämäärällä keskuksen nykykäytännön mukaan tehtyjen kävelykokeiden tulosten analysoimiseksi
|
3 kuukautta ennen sisällyttämistä ja enintään 7 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Ensimmäinen ilmanvaihdon kuormitustaso
Aikaikkuna: 3 kuukautta ennen sisällyttämistä ja enintään 7 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Ensimmäisen hengityskuormituksen mittaus kahdella eri päivämäärällä keskuksen nykykäytännön mukaan tehtyjen kävelykokeiden tulosten analysoimiseksi
|
3 kuukautta ennen sisällyttämistä ja enintään 7 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lise LEGRAND, Dr, Institut de Cardiologie - Hôpital La Pitié Salpêtrière (APHP)
- Opintojohtaja: Gilles MONTALESCOT, Pr, Institut de Cardiologie - Hôpital La Pitié Salpêtrière (APHP)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Pullen PR, Nagamia SH, Mehta PK, Thompson WR, Benardot D, Hammoud R, Parrott JM, Sola S, Khan BV. Effects of yoga on inflammation and exercise capacity in patients with chronic heart failure. J Card Fail. 2008 Jun;14(5):407-13. doi: 10.1016/j.cardfail.2007.12.007. Epub 2008 May 27.
- Pullen PR, Thompson WR, Benardot D, Brandon LJ, Mehta PK, Rifai L, Vadnais DS, Parrott JM, Khan BV. Benefits of yoga for African American heart failure patients. Med Sci Sports Exerc. 2010 Apr;42(4):651-7. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181bf24c4.
- Nolte K, Herrmann-Lingen C, Wachter R, Gelbrich G, Dungen HD, Duvinage A, Hoischen N, von Oehsen K, Schwarz S, Hasenfuss G, Halle M, Pieske B, Edelmann F. Effects of exercise training on different quality of life dimensions in heart failure with preserved ejection fraction: the Ex-DHF-P trial. Eur J Prev Cardiol. 2015 May;22(5):582-93. doi: 10.1177/2047487314526071. Epub 2014 Mar 13.
- Aggarwal M, Bozkurt B, Panjrath G, Aggarwal B, Ostfeld RJ, Barnard ND, Gaggin H, Freeman AM, Allen K, Madan S, Massera D, Litwin SE; American College of Cardiology's Nutrition and Lifestyle Committee of the Prevention of Cardiovascular Disease Council. Lifestyle Modifications for Preventing and Treating Heart Failure. J Am Coll Cardiol. 2018 Nov 6;72(19):2391-2405. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.2160.
- Pullen PR, Seffens WS, Thompson WR. Yoga for Heart Failure: A Review and Future Research. Int J Yoga. 2018 May-Aug;11(2):91-98. doi: 10.4103/ijoy.IJOY_24_17.
- Diez-Quevedo C, Lupon J, Gonzalez B, Urrutia A, Cano L, Cabanes R, Altimir S, Coll R, Pascual T, de Antonio M, Bayes-Genis A. Depression, antidepressants, and long-term mortality in heart failure. Int J Cardiol. 2013 Aug 20;167(4):1217-25. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.03.143. Epub 2012 Apr 14.
- Snaith RP, Zigmond AS. The hospital anxiety and depression scale. Br Med J (Clin Res Ed). 1986 Feb 1;292(6516):344. doi: 10.1136/bmj.292.6516.344. No abstract available.
- Chandra A, Vaduganathan M, Lewis EF, Claggett BL, Rizkala AR, Wang W, Lefkowitz MP, Shi VC, Anand IS, Ge J, Lam CSP, Maggioni AP, Martinez F, Packer M, Pfeffer MA, Pieske B, Redfield MM, Rouleau JL, Van Veldhuisen DJ, Zannad F, Zile MR, McMurray JJV, Solomon SD; PARAGON-HF Investigators. Health-Related Quality of Life in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: The PARAGON-HF Trial. JACC Heart Fail. 2019 Oct;7(10):862-874. doi: 10.1016/j.jchf.2019.05.015. Epub 2019 Jul 10.
- Galinier M, Roubille F, Berdague P, Brierre G, Cantie P, Dary P, Ferradou JM, Fondard O, Labarre JP, Mansourati J, Picard F, Ricci JE, Salvat M, Tartiere L, Ruidavets JB, Bongard V, Delval C, Lancman G, Pasche H, Ramirez-Gil JF, Pathak A; OSICAT Investigators. Telemonitoring versus standard care in heart failure: a randomised multicentre trial. Eur J Heart Fail. 2020 Jun;22(6):985-994. doi: 10.1002/ejhf.1906. Epub 2020 Jun 15.
- Giuliano C, Karahalios A, Neil C, Allen J, Levinger I. The effects of resistance training on muscle strength, quality of life and aerobic capacity in patients with chronic heart failure - A meta-analysis. Int J Cardiol. 2017 Jan 15;227:413-423. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.11.023. Epub 2016 Nov 7.
- Peyre H, Leplege A, Coste J. Missing data methods for dealing with missing items in quality of life questionnaires. A comparison by simulation of personal mean score, full information maximum likelihood, multiple imputation, and hot deck techniques applied to the SF-36 in the French 2003 decennial health survey. Qual Life Res. 2011 Mar;20(2):287-300. doi: 10.1007/s11136-010-9740-3. Epub 2010 Oct 1.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 26. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 26. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP230227
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .