A JÓGA hatása a szívelégtelenségben szenvedő betegek életminőségére és jólétére (YOG-IC)
2026. január 13. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Randomizált kísérleti próba: A JÓGA hatása a szívelégtelenségben szenvedő betegek életminőségére és jólétére
A szívelégtelenség (HF) egy krónikus betegség, amely erősen befolyásolja az életminőséget, és gyakran szorongásos és depressziós tünetekkel jár együtt, amelyek hozzájárulhatnak a kezelés rossz megfelelőségéhez.
A szívelégtelenség általános kezelése jelenleg az ajánlások részét képezi, és a gyógyszeres terápia és a javasolt elektromos eszközök mellett az életmódbeli változtatások (diéta, fizikai aktivitás) segíthetnek a jó közérzet javításában.
és talán a beteg prognózisa.
A jóga egy ősi gyakorlat, amelyről ismert, hogy javítja az egyének érzelmi és fizikai jólétét.
Ennek a gyakorlatnak nincs hivatalos orvosi ellenjavallata, amely tökéletesen alkalmazkodik a páciens állapotához.
Azonban nagyon kevés szívelégtelenségben szenvedő beteg gyakorolja a jógát.
Néhány, kis számmal végzett randomizált vizsgálat, valamint több tanulmány kombinált elemzése kimutatta a jóga előnyeit szívelégtelenségben.
A kutatás fő célja a jóga rendszeres gyakorlása által kiváltott életminőség javulásának bemutatása stabilizált krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésében.
Másodszor, értékelni fogjuk a rendszeres jóga gyakorlatok hatékonyságát a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek klinikai állapotának javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dizájnt tanulni :
Kísérleti vizsgálat, prospektív, monocentrikus vezérlésű nyitott, Randomizációs arány 1:1: két párhuzamos csoportban
- Karvezérlő műhelyek a történetmesélés körül
- Jóga kar (Y): Részvétel JÓGA órákon. Havonta 4 45 perces alkalom van (2 személyes és 2 távoli) 3 hónapon keresztül. Minden foglalkozáson jelenléti ívet kell kitölteni.
Érintett lakosság:
Stabilizált krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeket (az akut szívelégtelenség utolsó epizódja több mint egy hónapra nyúlik vissza) követték a Pitié Salpêtrière kardiológiai intézetben.
A vizsgálatot bármely stabilizált szívelégtelenségben szenvedő betegnek fel lehet ajánlani, akit a vizsgálati központban követnek. Látogatás V1 (D0): Tájékoztatás, befogadás és randomizálás V2 látogatás (M3): utolsó látogatás. V1 és V2 között: heti workshopok a történetmesélés (C kar) vagy a hatha jóga (Y kar) körül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lise LEGRAND, Dr
- Telefonszám: +33 01 42 16 30 74
- E-mail: lise.legrand@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nicolas VIGNOLLES
- Telefonszám: +33 01 42 16 30 30
- E-mail: nicolas.vignolles-ext@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Toborzás
- Institut de Cardiologie, Centre Hospitalier Universitaire Pitié Salpêtrière (APHP), UPMC
-
Kapcsolatba lépni:
- Gilles MONTALESCOT, Pr
- Telefonszám: 0033 01 42 16 30 07
- E-mail: gilles.montalescot@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb beteg
- Krónikus szívelégtelenségben szenvedő beteg meghatározása: Legutóbbi LVEF ≤50% (a mérési módszertől függetlenül)
- Stabilizált (az akut szívelégtelenség utolsó epizódja több mint egy hónapra nyúlik vissza) NYHA I-III stádiumú nehézlégzésben, ambuláns, kórházból hazaengedve több mint 1 hónapra
- A vizsgáló megítélése szerint optimalizált gyógyszeres kezelés
- Képes részt venni a javasolt tevékenységekben (távolról vagy szemtől szemben)
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
- Írásbeli hozzájárulás a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik rendszeresen (> havonta egyszer) jógáztak a kiválasztást megelőző hat hónapban.
- Jelenlegi terhesség/laktáció
- A szívelégtelenség etiológiája: hipertrófiás kardiomiopátia, restriktív szívbetegség vagy súlyos, gyógyítható billentyűbetegség
- Súlyos vesekárosodás GFR<25ml/perc/1,73 m2 vagy dialízis alatt.
- Jogi védelmi intézkedések hatálya alá tartozó személyek (gondnokság, gondnokság)
- Olyan személy, aki nem "fogékony" a jóga gyakorlására
- Intervenciós kutatásban való részvétel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Jóga órák
Részvétel a JÓGA órákon Laura BOGANI asszony előadásában, a Blue Fish LAB Egyesülettől.
Havonta 4 45 perces alkalom van (2 személyes és 2 távoli) 3 hónapon keresztül.
|
Részvétel a JÓGA órákon Laura BOGANI asszony előadásában, a Blue Fish LAB Egyesülettől.
Havonta 4 45 perces alkalom van (2 személyes és 2 távoli) 3 hónapon keresztül.
Minden foglalkozáson jelenléti ívet kell kitölteni.
|
|
Aktív összehasonlító: Workshops a társadalmi tevékenységek körül
Vegyen részt a társadalmi tevékenységek körüli műhelyekben.
4 szekciót terveznek (2 szemtől szemben és 2 távolról) havonta 3 hónapig.
|
Vegyen részt a mesemondással foglalkozó műhelyekben, amelyeket a l'Age D'or mesemondók egyesülete vezet. Havi 4 alkalom tervezett (2 személyes és 2 távoli) 3 hónapon keresztül.
Minden foglalkozáson jelenléti ívet kell kitölteni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SF-36 életminőség
Időkeret: a 0. napon és maximum az 5. hónapban
|
Az SF-36 életminőség önkérdőív az egyik legszélesebb körben használt kérdőív a betegek életminőségének felmérésére.
Eredménye 0 és 100 között van.
Tartalmaz egy fizikai összefoglaló pontszámot és egy pszichológiai összefoglaló pontszámot.
|
a 0. napon és maximum az 5. hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontszámú kórházi szorongás és depresszió skála (HAD)
Időkeret: a 0. napon és maximum az 5. hónapban
|
Önkérdőív idegösszeomlásról, min=0, max=42, magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
a 0. napon és maximum az 5. hónapban
|
|
Súly (kg)
Időkeret: a 0. napon és maximum az 5. hónapban
|
Súlymérés az inklúziós látogatás során (1. vizit) és az utolsó látogatáskor (2. látogatás).
mérjük a deltát a 2 látogatás között.
|
a 0. napon és maximum az 5. hónapban
|
|
Derékbőség (cm)
Időkeret: a 0. napon és maximum az 5. hónapban
|
Derékbőség mérése a befogadó látogatáskor (1. vizit) és az utolsó látogatáskor (2. látogatás).
mérjük a deltát a 2 látogatás között.
|
a 0. napon és maximum az 5. hónapban
|
|
Pulzusszám (Bpm)
Időkeret: a 0. napon és maximum az 5. hónapban
|
Pulzusmérés az inkluzív vizit (1. vizit) és az utolsó vizit (2. vizit) során.
mérjük a deltát a 2 látogatás között.
|
a 0. napon és maximum az 5. hónapban
|
|
Vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: a 0. napon és maximum az 5. hónapban
|
Vérnyomásmérés az inklúziós vizit (1. vizit) és az utolsó vizit (2. vizit) során.
mérjük a deltát a 2 látogatás között.
|
a 0. napon és maximum az 5. hónapban
|
|
NYHA értékelés
Időkeret: a 0. napon és maximum az 5. hónapban
|
A szívelégtelenség stádiumának meghatározása az NHYA besorolása szerint a befogadó vizitnél (1. vizit) és az utolsó vizitnél (2. vizit).
mérjük a deltát a 2 látogatás között.
|
a 0. napon és maximum az 5. hónapban
|
|
Az Nt-pro BNP Biomarker koncentrációja
Időkeret: 3 hónappal a felvétel előtt és legfeljebb 7 hónappal a felvétel után
|
Az Nt-pro BNP biomarkerek elemzése az inklúziós látogatáson (1. látogatás) és az utolsó látogatáson (2. látogatás).
mérjük a deltát a 2 látogatás között.
Ezek segítségével elemzik majd a központ jelenlegi gyakorlata szerint végzett felmérések eredményeit
|
3 hónappal a felvétel előtt és legfeljebb 7 hónappal a felvétel után
|
|
CRP biomarkerek koncentrációja
Időkeret: 3 hónappal a felvétel előtt és legfeljebb 7 hónappal a felvétel után
|
A CRP biomarkerek elemzése az inklúziós vizitnél (1. vizit) és az utolsó látogatásnál (2. látogatás).
mérjük a deltát a 2 látogatás között.
Ezek segítségével elemzik majd a központ jelenlegi gyakorlata szerint végzett felmérések eredményeit
|
3 hónappal a felvétel előtt és legfeljebb 7 hónappal a felvétel után
|
|
Koncentráció IL6 Biomarkerek
Időkeret: 3 hónappal a felvétel előtt és legfeljebb 7 hónappal a felvétel után
|
Az IL6 biomarkerek elemzése a befogadó látogatás (1. vizit) és az utolsó látogatás (2. vizit) során.
mérjük a deltát a 2 látogatás között.
Ezek segítségével elemzik majd a központ jelenlegi gyakorlata szerint végzett felmérések eredményeit
|
3 hónappal a felvétel előtt és legfeljebb 7 hónappal a felvétel után
|
|
Távolság 6 perces séta teszt alatt
Időkeret: 3 hónappal a felvétel előtt és legfeljebb 7 hónappal a felvétel után
|
a beteg által 6 perc alatt megtett távolság
|
3 hónappal a felvétel előtt és legfeljebb 7 hónappal a felvétel után
|
|
VO2 csúcs
Időkeret: 3 hónappal a felvétel előtt és legfeljebb 7 hónappal a felvétel után
|
Csúcs VO2 mérés két különböző időpontban a központ jelenlegi gyakorlata szerint végzett sétatesztek eredményeinek elemzésére
|
3 hónappal a felvétel előtt és legfeljebb 7 hónappal a felvétel után
|
|
VO2 töltési szint
Időkeret: 3 hónappal a felvétel előtt és legfeljebb 7 hónappal a felvétel után
|
VO2 töltöttségi szint két különböző időpontban, hogy elemezze a központ jelenlegi gyakorlata szerint végzett sétatesztek eredményeit
|
3 hónappal a felvétel előtt és legfeljebb 7 hónappal a felvétel után
|
|
VE/VCO2
Időkeret: 3 hónappal a felvétel előtt és legfeljebb 7 hónappal a felvétel után
|
A VE/VCO2 arány mérése két különböző időpontban a központ jelenlegi gyakorlata szerint végzett sétatesztek eredményeinek elemzésére
|
3 hónappal a felvétel előtt és legfeljebb 7 hónappal a felvétel után
|
|
Első légzési küszöb
Időkeret: 3 hónappal a felvétel előtt és legfeljebb 7 hónappal a felvétel után
|
Az első lélegeztetési küszöb mérése két különböző időpontban a központ jelenlegi gyakorlata szerint elvégzett járástesztek eredményeinek elemzésére
|
3 hónappal a felvétel előtt és legfeljebb 7 hónappal a felvétel után
|
|
Első szellőztetési terhelési szint
Időkeret: 3 hónappal a felvétel előtt és legfeljebb 7 hónappal a felvétel után
|
Az első lélegeztetési terhelési szint mérése két különböző időpontban a központ jelenlegi gyakorlata szerint végzett járástesztek eredményeinek elemzésére
|
3 hónappal a felvétel előtt és legfeljebb 7 hónappal a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Lise LEGRAND, Dr, Institut de Cardiologie - Hôpital La Pitié Salpêtrière (APHP)
- Tanulmányi igazgató: Gilles MONTALESCOT, Pr, Institut de Cardiologie - Hôpital La Pitié Salpêtrière (APHP)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Pullen PR, Nagamia SH, Mehta PK, Thompson WR, Benardot D, Hammoud R, Parrott JM, Sola S, Khan BV. Effects of yoga on inflammation and exercise capacity in patients with chronic heart failure. J Card Fail. 2008 Jun;14(5):407-13. doi: 10.1016/j.cardfail.2007.12.007. Epub 2008 May 27.
- Pullen PR, Thompson WR, Benardot D, Brandon LJ, Mehta PK, Rifai L, Vadnais DS, Parrott JM, Khan BV. Benefits of yoga for African American heart failure patients. Med Sci Sports Exerc. 2010 Apr;42(4):651-7. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181bf24c4.
- Nolte K, Herrmann-Lingen C, Wachter R, Gelbrich G, Dungen HD, Duvinage A, Hoischen N, von Oehsen K, Schwarz S, Hasenfuss G, Halle M, Pieske B, Edelmann F. Effects of exercise training on different quality of life dimensions in heart failure with preserved ejection fraction: the Ex-DHF-P trial. Eur J Prev Cardiol. 2015 May;22(5):582-93. doi: 10.1177/2047487314526071. Epub 2014 Mar 13.
- Aggarwal M, Bozkurt B, Panjrath G, Aggarwal B, Ostfeld RJ, Barnard ND, Gaggin H, Freeman AM, Allen K, Madan S, Massera D, Litwin SE; American College of Cardiology's Nutrition and Lifestyle Committee of the Prevention of Cardiovascular Disease Council. Lifestyle Modifications for Preventing and Treating Heart Failure. J Am Coll Cardiol. 2018 Nov 6;72(19):2391-2405. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.2160.
- Pullen PR, Seffens WS, Thompson WR. Yoga for Heart Failure: A Review and Future Research. Int J Yoga. 2018 May-Aug;11(2):91-98. doi: 10.4103/ijoy.IJOY_24_17.
- Diez-Quevedo C, Lupon J, Gonzalez B, Urrutia A, Cano L, Cabanes R, Altimir S, Coll R, Pascual T, de Antonio M, Bayes-Genis A. Depression, antidepressants, and long-term mortality in heart failure. Int J Cardiol. 2013 Aug 20;167(4):1217-25. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.03.143. Epub 2012 Apr 14.
- Snaith RP, Zigmond AS. The hospital anxiety and depression scale. Br Med J (Clin Res Ed). 1986 Feb 1;292(6516):344. doi: 10.1136/bmj.292.6516.344. No abstract available.
- Chandra A, Vaduganathan M, Lewis EF, Claggett BL, Rizkala AR, Wang W, Lefkowitz MP, Shi VC, Anand IS, Ge J, Lam CSP, Maggioni AP, Martinez F, Packer M, Pfeffer MA, Pieske B, Redfield MM, Rouleau JL, Van Veldhuisen DJ, Zannad F, Zile MR, McMurray JJV, Solomon SD; PARAGON-HF Investigators. Health-Related Quality of Life in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: The PARAGON-HF Trial. JACC Heart Fail. 2019 Oct;7(10):862-874. doi: 10.1016/j.jchf.2019.05.015. Epub 2019 Jul 10.
- Galinier M, Roubille F, Berdague P, Brierre G, Cantie P, Dary P, Ferradou JM, Fondard O, Labarre JP, Mansourati J, Picard F, Ricci JE, Salvat M, Tartiere L, Ruidavets JB, Bongard V, Delval C, Lancman G, Pasche H, Ramirez-Gil JF, Pathak A; OSICAT Investigators. Telemonitoring versus standard care in heart failure: a randomised multicentre trial. Eur J Heart Fail. 2020 Jun;22(6):985-994. doi: 10.1002/ejhf.1906. Epub 2020 Jun 15.
- Giuliano C, Karahalios A, Neil C, Allen J, Levinger I. The effects of resistance training on muscle strength, quality of life and aerobic capacity in patients with chronic heart failure - A meta-analysis. Int J Cardiol. 2017 Jan 15;227:413-423. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.11.023. Epub 2016 Nov 7.
- Peyre H, Leplege A, Coste J. Missing data methods for dealing with missing items in quality of life questionnaires. A comparison by simulation of personal mean score, full information maximum likelihood, multiple imputation, and hot deck techniques applied to the SF-36 in the French 2003 decennial health survey. Qual Life Res. 2011 Mar;20(2):287-300. doi: 10.1007/s11136-010-9740-3. Epub 2010 Oct 1.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 26.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP230227
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .