Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv JÓGY na kvalitu života a pohodu pacientů se srdečním selháním (YOG-IC)

24. srpna 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizovaná pilotní studie: Vliv jógy na kvalitu života a pohodu pacientů se srdečním selháním

Srdeční selhání (HF) je chronické onemocnění, které má silný dopad na kvalitu života a je často doprovázeno symptomy úzkosti a deprese, které mohou přispívat ke špatnému dodržování léčby. Celková léčba srdečního selhání je v současné době součástí doporučení a vedle lékové terapie a elektrických přístrojů, které lze navrhnout, mohou změny životního stylu (strava, fyzická aktivita) pomoci zlepšit pohodu. a možná i prognóza pacienta. Jóga je prastará praxe, o které je známo, že zlepšuje emocionální a fyzickou pohodu jednotlivců. Pro tuto praxi neexistuje žádná formální lékařská kontraindikace, kterou lze dokonale přizpůsobit stavu pacienta. Jen velmi málo pacientů se srdečním selháním však cvičí jógu. Několik randomizovaných studií s malým počtem a také kombinovaná analýza několika studií prokázaly přínos jógy při srdečním selhání. Hlavním cílem výzkumu je prokázat zlepšení kvality života navozené pravidelným cvičením jógy při léčbě stabilizovaných pacientů s chronickým srdečním selháním. Za druhé zhodnotíme účinnost pravidelného cvičení jógy na zlepšení klinického stavu pacientů s chronickým srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design :

Pilotní studie, prospektivní, monocentrická kontrolovaná v otevřené, poměr náhodnosti 1:1: ve dvou paralelních skupinách

  • Workshopy ovládání paže kolem vyprávění příběhů
  • Jógová paže (Y): Účast na lekcích JÓGY. K dispozici jsou 4 sezení po 45 minutách (2 tváří v tvář a 2 na dálku) měsíčně po dobu 3 měsíců. Na každém zasedání bude vyplněna prezenční listina.

Dotčená populace:

Pacienti se stabilizovaným chronickým srdečním selháním (poslední epizoda akutního srdečního selhání starší než měsíc) sledováni v kardiologickém ústavu Pitié Salpêtrière

Studie může být nabídnuta jakémukoli pacientovi se stabilizovaným srdečním selháním sledovaným ve studijním centru. Návštěva V1 (D0): Informace, zahrnutí a randomizace Návštěva V2 (M3): závěrečná návštěva. Mezi V1 a V2: týdenní workshopy týkající se vyprávění příběhů (paže C) nebo hathajógy (paže Y).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Institut de Cardiologie, Centre Hospitalier Universitaire Pitié Salpêtrière (APHP), UPMC
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ≥18 let
  • Pacient s chronickým srdečním selháním definovaný: Nejnovější LVEF ≤ 50 % (bez ohledu na metodu měření)
  • Stabilizovaný (poslední epizoda akutního srdečního selhání starší než měsíc) ve stadiu NYHA I až III dyspnoe, ambulantní, propuštěn z nemocnice na > 1 měsíc
  • Medikamentózní léčba optimalizovaná podle úsudku zkoušejícího
  • Schopnost účastnit se navrhovaných činností (na dálku nebo tváří v tvář)
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • Písemný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří cvičili jógu pravidelně (> jednou měsíčně) během šesti měsíců před výběrem.
  • Aktuální těhotenství / laktace
  • Etiologie srdečního selhání: hypertrofická kardiomyopatie, restriktivní srdeční onemocnění nebo těžké léčitelné onemocnění chlopní
  • Těžké poškození ledvin GFR < 25 ml/min/1,73 m2 nebo na dialýze.
  • Osoby podléhající opatřením právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví)
  • Osoba, která „nepřijímá“ praxi jógy
  • Účast na intervenčním výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Workshopy kolem vyprávění
Zúčastněte se workshopů o vyprávění pod vedením sdružení vypravěčů "l'Age D'or". Naplánována jsou 4 sezení (2 prezenční a 2 na dálku) měsíčně po dobu 3 měsíců.
Jiný: vypravěčské činnosti
Zúčastněte se workshopů o vyprávění pod vedením sdružení vypravěčů l'Age D'or. Naplánována jsou 4 sezení (2 prezenční a 2 na dálku) měsíčně po dobu 3 měsíců. Na každém zasedání bude vyplněna prezenční listina.
Experimentální: Kurzy jógy
Účast na lekcích JÓGY. K dispozici jsou 4 sezení po 45 minutách (2 tváří v tvář a 2 na dálku) měsíčně po dobu 3 měsíců.
Jiný: Jógová paže
Účast na lekcích JÓGY. K dispozici jsou 4 sezení po 45 minutách (2 tváří v tvář a 2 na dálku) měsíčně po dobu 3 měsíců. Na každém zasedání bude vyplněna prezenční listina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života SF-36
Časové okno: v den 0 a maximálně v 5 měsících
Samodotazník kvality života SF-36 je jedním z nejpoužívanějších dotazníků pro hodnocení kvality života pacientů. Jeho výsledek je mezi 0 a 100. Zahrnuje fyzické souhrnné skóre a psychologické souhrnné skóre.
v den 0 a maximálně v 5 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála skóre nemocniční úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: v den 0 a maximálně v 5 měsících
Vlastní dotazník o nervovém zhroucení, min=0, max=42, vyšší skóre znamená horší výsledek
v den 0 a maximálně v 5 měsících
Váha (kg)
Časové okno: v den 0 a maximálně v 5 měsících
Měření hmotnosti během inkluzní návštěvy (1. návštěva) a při poslední návštěvě (2. návštěva). měříme deltu mezi 2 návštěvami.
v den 0 a maximálně v 5 měsících
Obvod pasu (cm)
Časové okno: v den 0 a maximálně v 5 měsících
Měření obvodu pasu při inkluzní návštěvě (1. návštěva) a při poslední návštěvě (2. návštěva). měříme deltu mezi 2 návštěvami.
v den 0 a maximálně v 5 měsících
Srdeční frekvence (Bpm)
Časové okno: v den 0 a maximálně v 5 měsících
Měření srdeční frekvence při inkluzní návštěvě (1. návštěva) a při poslední návštěvě (2. návštěva). měříme deltu mezi 2 návštěvami.
v den 0 a maximálně v 5 měsících
Krevní tlak (mmHg)
Časové okno: v den 0 a maximálně v 5 měsících
Měření krevního tlaku při inkluzní návštěvě (1. návštěva) a při poslední návštěvě (2. návštěva). měříme deltu mezi 2 návštěvami.
v den 0 a maximálně v 5 měsících
Hodnocení NYHA
Časové okno: v den 0 a maximálně v 5 měsících
Definice stadia srdečního selhání klasifikací NHYA při inkluzní návštěvě (1. návštěva) a při poslední návštěvě (2. návštěva). měříme deltu mezi 2 návštěvami.
v den 0 a maximálně v 5 měsících
Koncentrace Nt-pro BNP Biomarker
Časové okno: 3 měsíce před zařazením a maximálně 7 měsíců po zařazení
Analýza biomarkerů Nt-pro BNP při inkluzní návštěvě (1. návštěva) a při poslední návštěvě (2. návštěva). měříme deltu mezi 2 návštěvami. Budou sloužit k analýze výsledků hodnocení provedených podle současné praxe centra
3 měsíce před zařazením a maximálně 7 měsíců po zařazení
Koncentrace biomarkerů CRP
Časové okno: 3 měsíce před zařazením a maximálně 7 měsíců po zařazení
Analýza biomarkerů CRP při inkluzní návštěvě (1. návštěva) a při poslední návštěvě (2. návštěva). měříme deltu mezi 2 návštěvami. Budou sloužit k analýze výsledků hodnocení provedených podle současné praxe centra
3 měsíce před zařazením a maximálně 7 měsíců po zařazení
Biomarkery koncentrace IL6
Časové okno: 3 měsíce před zařazením a maximálně 7 měsíců po zařazení
Analýza biomarkerů IL6 během inkluzní návštěvy (1. návštěva) a poslední návštěvy (2. návštěva). měříme deltu mezi 2 návštěvami. Budou sloužit k analýze výsledků hodnocení provedených podle současné praxe centra
3 měsíce před zařazením a maximálně 7 měsíců po zařazení
Vzdálenost během 6minutového testu chůze
Časové okno: 3 měsíce před zařazením a maximálně 7 měsíců po zařazení
vzdálenost, kterou pacient urazí za 6 minut
3 měsíce před zařazením a maximálně 7 měsíců po zařazení
Vrchol VO2
Časové okno: 3 měsíce před zařazením a maximálně 7 měsíců po zařazení
Špičkové měření VO2 ve dvou různých datech pro analýzu výsledků testů chůze provedených podle současné praxe centra
3 měsíce před zařazením a maximálně 7 měsíců po zařazení
Úroveň nabití VO2
Časové okno: 3 měsíce před zařazením a maximálně 7 měsíců po zařazení
Úroveň nabití VO2 ve dvou různých datech pro analýzu výsledků testů chůze provedených podle současné praxe centra
3 měsíce před zařazením a maximálně 7 měsíců po zařazení
VE/VCO2
Časové okno: 3 měsíce před zařazením a maximálně 7 měsíců po zařazení
Měření poměru VE/VCO2 ve dvou různých datech za účelem analýzy výsledků testů chůze provedených podle aktuální praxe střediska
3 měsíce před zařazením a maximálně 7 měsíců po zařazení
První ventilační práh
Časové okno: 3 měsíce před zařazením a maximálně 7 měsíců po zařazení
Měření prvního ventilačního prahu ve dvou různých datech za účelem analýzy výsledků testů chůze provedených podle současné praxe centra
3 měsíce před zařazením a maximálně 7 měsíců po zařazení
První úroveň ventilačního zatížení
Časové okno: 3 měsíce před zařazením a maximálně 7 měsíců po zařazení
Měření první ventilační úrovně zátěže ve dvou různých termínech za účelem analýzy výsledků testů chůze provedených podle současné praxe centra
3 měsíce před zařazením a maximálně 7 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lise LEGRAND, Dr, Institut de Cardiologie - Hôpital La Pitié Salpêtrière (APHP)
  • Ředitel studie: Gilles MONTALESCOT, Pr, Institut de Cardiologie - Hôpital La Pitié Salpêtrière (APHP)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP230227

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit