Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

YOGA:s inverkan på hjärtsviktspatienters livskvalitet och välbefinnande (YOG-IC)

13 januari 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomiserat pilotförsök: YOGA:s inverkan på hjärtsviktspatienters livskvalitet och välbefinnande

Hjärtsvikt (HF) är en kronisk sjukdom som har en stark inverkan på livskvaliteten och som ofta åtföljs av ångest- och depressionssymtom som kan bidra till dålig behandlingsföljsamhet. Den övergripande behandlingen av hjärtsvikt är för närvarande en del av rekommendationerna och, vid sidan av läkemedelsbehandling och elektriska apparater som kan föreslås, kan livsstilsförändringar (kost, fysisk aktivitet) bidra till att förbättra välbefinnandet. och kanske patientprognos. Yoga är en uråldrig praktik, känd för att förbättra individers känslomässiga och fysiska välbefinnande. Det finns ingen formell medicinsk kontraindikation för denna praxis, som kan anpassas perfekt till patientens tillstånd. Men väldigt få patienter med hjärtsvikt utövar yoga. Ett fåtal randomiserade studier med små antal samt den kombinerade analysen av flera studier har visat fördelen med yoga vid hjärtsvikt. Huvudsyftet med forskningen är att påvisa förbättringen av livskvaliteten som orsakas av regelbunden yogautövning vid behandling av patienter med stabiliserad kronisk hjärtsvikt. För det andra kommer vi att utvärdera effektiviteten av regelbunden yogaövning för att förbättra det kliniska tillståndet hos patienter med kronisk hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studera design :

Pilotstudie, prospektiv, monocentrisk kontrollerad i öppen, Randomiseringsförhållande 1:1: i två parallella grupper

  • Armkontroll workshops kring berättande
  • Yogaarm (Y): Deltagande i YOGA-klasser. Det är 4 sessioner på 45 minuter (2 ansikte mot ansikte och 2 på distans) per månad i 3 månader. Ett närvaroblad kommer att fyllas i vid varje session.

Berörd befolkning:

Patienter med stabiliserad kronisk hjärtsvikt (sista episod av akut hjärtsvikt som går tillbaka mer än en månad) följdes vid Pitié Salpêtrière kardiologiska institut

Studien kan erbjudas alla patienter med stabiliserad hjärtsvikt som följs i studiecentret. Besök V1 (D0): Information, inkludering och randomisering Besök V2 (M3): sista besök. Mellan V1 och V2: veckovisa workshops kring berättande (arm C) eller Hatha yoga (arm Y).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekrytering
        • Institut de Cardiologie, Centre Hospitalier Universitaire Pitié Salpêtrière (APHP), UPMC
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥18 år
  • Patient med kronisk hjärtsvikt definierad av: Senaste LVEF ≤50 % (oavsett mätmetod)
  • Stabiliserad (sista episod av akut hjärtsvikt som går tillbaka mer än en månad) i NYHA stadium I till III dyspné, ambulerande, utskriven från sjukhus i > 1 månad
  • Läkemedelsbehandling optimerad enligt utredarens bedömning
  • Förmåga att delta i aktiviteter som föreslagits (fjärr eller ansikte mot ansikte)
  • Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
  • Skriftligt samtycke att delta

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har utövat yoga regelbundet (> en gång i månaden) under de sex månaderna före urvalet.
  • Aktuell graviditet/amning
  • Etiologi för hjärtsvikt: hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv hjärtsjukdom eller svår botad klaffsjukdom
  • Svårt nedsatt njurfunktion GFR<25ml/min/1,73 m2 eller på dialys.
  • Personer som omfattas av rättsskyddsåtgärder (förmyndarskap, kuratorskap)
  • Person som inte är "mottaglig" för utövandet av yoga
  • Deltagande i interventionsforskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Yogaklasser
Deltagande i YOGA-klasser utförda av Mme Laura BOGANI från The Blue Fish LAB Association. Det är 4 sessioner på 45 minuter (2 ansikte mot ansikte och 2 på distans) per månad i 3 månader.
Övrig: Yoga arm
Deltagande i YOGA-klasser utförda av Mme Laura BOGANI från The Blue Fish LAB Association. Det är 4 sessioner på 45 minuter (2 ansikte mot ansikte och 2 på distans) per månad i 3 månader. Ett närvaroblad kommer att fyllas i vid varje session.
Aktiv komparator: Workshops kring sociala aktiviteter
Delta i workshops kring sociala aktiviteter. 4 sessioner planeras (2 ansikte mot ansikte och 2 på distans) per månad i 3 månader.
Övrig: berättaraktiviteter
Delta i workshops kring berättande som leds av sammanslutningen av berättare l'Age D'or. 4 sessioner planeras (2 ansikte mot ansikte och 2 på distans) per månad under 3 månader. Ett närvaroblad kommer att fyllas i vid varje session.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SF-36 livskvalitet
Tidsram: vid dag 0 och max vid 5 månader
Självenkäten SF-36 för livskvalitet är en av de mest använda frågeformulären för att bedöma patienters livskvalitet. Resultatet är mellan 0 och 100. Den innehåller en fysisk sammanfattning och en psykologisk sammanfattning.
vid dag 0 och max vid 5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Score Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Tidsram: vid dag 0 och max vid 5 månader
Självenkät om nervsammanbrott, min=0, max=42, högre poäng betyder sämre resultat
vid dag 0 och max vid 5 månader
Vikt (kg)
Tidsram: vid dag 0 och max vid 5 månader
Viktmätning vid inklusionsbesöket (1:a besöket) och vid det senaste besöket (2:a besöket). vi mäter deltat mellan de 2 besöken.
vid dag 0 och max vid 5 månader
Midjemått (cm)
Tidsram: vid dag 0 och max vid 5 månader
Mätning av midjemåttet vid inklusionsbesöket (1:a besöket) och vid det senaste besöket (2:a besöket). vi mäter deltat mellan de 2 besöken.
vid dag 0 och max vid 5 månader
Puls (Bpm)
Tidsram: vid dag 0 och max vid 5 månader
Mätning av pulsen vid inklusionsbesöket (1:a besöket) och vid det senaste besöket (2:a besöket). vi mäter deltat mellan de 2 besöken.
vid dag 0 och max vid 5 månader
Blodtryck (mmHg)
Tidsram: vid dag 0 och max vid 5 månader
Mätning av blodtryck vid inklusionsbesöket (1:a besöket) och vid det sista besöket (2:a besöket). vi mäter deltat mellan de 2 besöken.
vid dag 0 och max vid 5 månader
NYHA bedömning
Tidsram: vid dag 0 och max vid 5 månader
Definition av stadiet för hjärtsvikt genom NHYA-klassificeringen vid inklusionsbesöket (1:a besöket) och vid det senaste besöket (2:a besöket). vi mäter deltat mellan de 2 besöken.
vid dag 0 och max vid 5 månader
Koncentration av Nt-pro BNP Biomarker
Tidsram: 3 månader före inkludering och max 7 månader efter inkludering
Analys av Nt-pro BNP-biomarkörer vid inklusionsbesöket (1:a besöket) och vid det senaste besöket (2:a besöket). vi mäter deltat mellan de 2 besöken. De kommer att användas för att analysera resultaten av de bedömningar som utförs enligt centrets nuvarande praxis
3 månader före inkludering och max 7 månader efter inkludering
Koncentration av CRP-biomarkörer
Tidsram: 3 månader före inkludering och max 7 månader efter inkludering
Analys av CRP-biomarkörer vid inklusionsbesöket (1:a besöket) och vid det senaste besöket (2:a besöket). vi mäter deltat mellan de 2 besöken. De kommer att användas för att analysera resultaten av de bedömningar som utförs enligt centrets nuvarande praxis
3 månader före inkludering och max 7 månader efter inkludering
Koncentration IL6 Biomarkörer
Tidsram: 3 månader före inkludering och max 7 månader efter inkludering
Analys av IL6-biomarkörer under inklusionsbesöket (1:a besöket) och det sista besöket (2:a besöket). vi mäter deltat mellan de 2 besöken. De kommer att användas för att analysera resultaten av de bedömningar som utförs enligt centrets nuvarande praxis
3 månader före inkludering och max 7 månader efter inkludering
Distans under 6 minuters gångtest
Tidsram: 3 månader före inkludering och max 7 månader efter inkludering
avstånd som patienten tillryggalagt på 6 minuter
3 månader före inkludering och max 7 månader efter inkludering
Topp VO2
Tidsram: 3 månader före inkludering och max 7 månader efter inkludering
Topp VO2-mätning på två olika datum för att analysera resultaten av gångtester som utförts enligt centrets nuvarande praxis
3 månader före inkludering och max 7 månader efter inkludering
VO2 laddningsnivå
Tidsram: 3 månader före inkludering och max 7 månader efter inkludering
VO2-laddningsnivå på två olika datum för att analysera resultaten av gångtester som utförts enligt centrets nuvarande praxis
3 månader före inkludering och max 7 månader efter inkludering
VE/VCO2
Tidsram: 3 månader före inkludering och max 7 månader efter inkludering
Mätning av VE/VCO2-förhållandet på två olika datum för att analysera resultaten av de gångtester som utförts enligt centrets nuvarande praxis
3 månader före inkludering och max 7 månader efter inkludering
Första ventilationströskeln
Tidsram: 3 månader före inkludering och max 7 månader efter inkludering
Mätning av den första andningströskeln på två olika datum för att analysera resultaten av gångtesterna som utförts enligt centrets nuvarande praxis
3 månader före inkludering och max 7 månader efter inkludering
Första ventilationsbelastningsnivån
Tidsram: 3 månader före inkludering och max 7 månader efter inkludering
Mätning av den första respiratoriska belastningsnivån på två olika datum för att analysera resultaten av gångtesterna som utförts enligt centrets nuvarande praxis
3 månader före inkludering och max 7 månader efter inkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Studiestol: Lise LEGRAND, Dr, Institut de Cardiologie - Hôpital La Pitié Salpêtrière (APHP)
  • Studierektor: Gilles MONTALESCOT, Pr, Institut de Cardiologie - Hôpital La Pitié Salpêtrière (APHP)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

26 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

26 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2026

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP230227

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera