- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06019169
Indvirkning af YOGA på hjertesvigtpatienters livskvalitet og trivsel (YOG-IC)
Randomiseret pilotforsøg: YOGAs indvirkning på hjertesvigtspatienters livskvalitet og velbefindende
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design :
Pilotstudie, prospektiv, monocentrisk kontrolleret i åben, randomiseringsforhold 1:1: i to parallelle grupper
- Armkontrol workshops omkring historiefortælling
- Yogaarm (Y): Deltagelse i YOGA klasser. Der er 4 sessioner af 45 minutter (2 ansigt til ansigt og 2 fjernbetjening) om måneden i 3 måneder. Der udfyldes et fremmødeskema ved hver session.
Berørt befolkning:
Patienter med stabiliseret kronisk hjertesvigt (sidste episode af akut hjertesvigt, der går mere end en måned tilbage) fulgtes på Pitié Salpêtrière kardiologisk institut
Undersøgelsen kan tilbydes enhver patient med stabiliseret hjertesvigt, som følges i undersøgelsescentret. Besøg V1 (D0): Information, inklusion og randomisering Besøg V2 (M3): sidste besøg. Mellem V1 og V2: ugentlige workshops omkring historiefortælling (arm C) eller Hatha yoga (arm Y).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lise LEGRAND, Dr
- Telefonnummer: +33 01 42 16 30 74
- E-mail: lise.legrand@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nicolas VIGNOLLES
- Telefonnummer: +33 01 42 16 30 30
- E-mail: nicolas.vignolles-ext@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Institut de Cardiologie, Centre Hospitalier Universitaire Pitié Salpêtrière (APHP), UPMC
-
Kontakt:
- Gilles MONTALESCOT, Pr
- Telefonnummer: 0033 01 42 16 30 07
- E-mail: gilles.montalescot@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient ≥18 år
- Patient med kronisk hjertesvigt defineret ved: Seneste LVEF ≤50 % (uanset målemetode)
- Stabiliseret (sidste episode af akut hjertesvigt mere end en måned tilbage) i NYHA stadie I til III dyspnø, ambulant, udskrevet fra hospitalet i > 1 måned
- Lægemiddelbehandling optimeret i henhold til efterforskerens vurdering
- Evne til at deltage i aktiviteter som foreslået (fjern eller ansigt-til-ansigt)
- Patient tilknyttet en social sikringsordning
- Skriftligt samtykke til deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har dyrket yoga regelmæssigt (> en gang om måneden) i de seks måneder forud for udvælgelsen.
- Aktuel graviditet / amning
- Ætiologi af hjertesvigt: hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv hjertesygdom eller svær helbredelig klapsygdom
- Svært nedsat nyrefunktion GFR<25ml/min/1,73 m2 eller i dialyse.
- Personer, der er underlagt retsbeskyttelsesforanstaltninger (værgemål, kuratur)
- Person ikke "receptiv" over for yogapraksis
- Deltagelse i interventionsforskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Workshops omkring historiefortælling
Deltag i workshops omkring historiefortælling ledet af sammenslutningen af historiefortællere "l'Age D'or".
Der er planlagt 4 sessioner (2 ansigt-til-ansigt og 2 eksternt) om måneden i 3 måneder.
|
Deltag i workshops omkring historiefortælling ledet af sammenslutningen af historiefortællere l'Age D'or. Der er planlagt 4 sessioner (2 ansigt-til-ansigt og 2 eksternt) om måneden i 3 måneder.
Der udfyldes et fremmødeskema ved hver session.
|
Eksperimentel: Yoga klasser
Deltagelse i YOGA klasser.
Der er 4 sessioner af 45 minutter (2 ansigt til ansigt og 2 fjernbetjening) om måneden i 3 måneder.
|
Deltagelse i YOGA klasser.
Der er 4 sessioner af 45 minutter (2 ansigt til ansigt og 2 fjernbetjening) om måneden i 3 måneder.
Der udfyldes et fremmødeskema ved hver session.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SF-36 livskvalitet
Tidsramme: på dag 0 og maksimalt ved 5 måneder
|
SF-36 livskvalitet-selv-spørgeskemaet er et af de mest udbredte spørgeskemaer til at vurdere patienternes livskvalitet.
Resultatet er mellem 0 og 100.
Det inkluderer en fysisk opsummeringsscore og en psykologisk opsummeringsscore.
|
på dag 0 og maksimalt ved 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Tidsramme: på dag 0 og maksimalt ved 5 måneder
|
Selvspørgeskema om nervøst sammenbrud, min=0, max=42, højere score betyder et dårligere resultat
|
på dag 0 og maksimalt ved 5 måneder
|
Vægt (kg)
Tidsramme: på dag 0 og maksimalt ved 5 måneder
|
Vægtmåling under inklusionsbesøget (1. besøg) og ved sidste besøg (2. besøg).
vi måler deltaet mellem de 2 besøg.
|
på dag 0 og maksimalt ved 5 måneder
|
Taljeomkreds (cm)
Tidsramme: på dag 0 og maksimalt ved 5 måneder
|
Måling af taljeomkreds ved inklusionsbesøget (1. besøg) og ved sidste besøg (2. besøg).
vi måler deltaet mellem de 2 besøg.
|
på dag 0 og maksimalt ved 5 måneder
|
Puls (Bpm)
Tidsramme: på dag 0 og maksimalt ved 5 måneder
|
Måling af pulsen under inklusionsbesøget (1. besøg) og ved sidste besøg (2. besøg).
vi måler deltaet mellem de 2 besøg.
|
på dag 0 og maksimalt ved 5 måneder
|
Blodtryk (mmHg)
Tidsramme: på dag 0 og maksimalt ved 5 måneder
|
Måling af blodtryk under inklusionsbesøget (1. besøg) og ved sidste besøg (2. besøg).
vi måler deltaet mellem de 2 besøg.
|
på dag 0 og maksimalt ved 5 måneder
|
NYHA vurdering
Tidsramme: på dag 0 og maksimalt ved 5 måneder
|
Definition af stadiet for hjertesvigt ved NHYA-klassifikationen ved inklusionsbesøget (1. besøg) og ved det sidste besøg (2. besøg).
vi måler deltaet mellem de 2 besøg.
|
på dag 0 og maksimalt ved 5 måneder
|
Koncentration af Nt-pro BNP Biomarkør
Tidsramme: 3 måneder før optagelse og højst 7 måneder efter optagelse
|
Analyse af Nt-pro BNP biomarkører ved inklusionsbesøget (1. besøg) og ved sidste besøg (2. besøg).
vi måler deltaet mellem de 2 besøg.
De vil blive brugt til at analysere resultaterne af de vurderinger, der udføres i henhold til centrets nuværende praksis
|
3 måneder før optagelse og højst 7 måneder efter optagelse
|
Koncentration af CRP-biomarkører
Tidsramme: 3 måneder før optagelse og højst 7 måneder efter optagelse
|
Analyse af CRP-biomarkører ved inklusionsbesøget (1. besøg) og ved sidste besøg (2. besøg).
vi måler deltaet mellem de 2 besøg.
De vil blive brugt til at analysere resultaterne af de vurderinger, der udføres i henhold til centrets nuværende praksis
|
3 måneder før optagelse og højst 7 måneder efter optagelse
|
Koncentration IL6 Biomarkører
Tidsramme: 3 måneder før optagelse og højst 7 måneder efter optagelse
|
Analyse af IL6 biomarkører under inklusionsbesøget (1. besøg) og det sidste besøg (2. besøg).
vi måler deltaet mellem de 2 besøg.
De vil blive brugt til at analysere resultaterne af de vurderinger, der udføres i henhold til centrets nuværende praksis
|
3 måneder før optagelse og højst 7 måneder efter optagelse
|
Afstand under 6-minutters gangtest
Tidsramme: 3 måneder før optagelse og højst 7 måneder efter optagelse
|
strækningen tilbagelagt af patienten på 6 minutter
|
3 måneder før optagelse og højst 7 måneder efter optagelse
|
Højeste VO2
Tidsramme: 3 måneder før optagelse og højst 7 måneder efter optagelse
|
Peak VO2-måling på to forskellige datoer for at analysere resultaterne af gangtest udført i henhold til centrets nuværende praksis
|
3 måneder før optagelse og højst 7 måneder efter optagelse
|
VO2 ladeniveau
Tidsramme: 3 måneder før optagelse og højst 7 måneder efter optagelse
|
VO2-afgiftsniveau på to forskellige datoer for at analysere resultaterne af gangtest udført i henhold til centrets nuværende praksis
|
3 måneder før optagelse og højst 7 måneder efter optagelse
|
VE/VCO2
Tidsramme: 3 måneder før optagelse og højst 7 måneder efter optagelse
|
Måling af VE/VCO2-forholdet på to forskellige datoer for at analysere resultaterne af gangtestene udført i henhold til centrets nuværende praksis
|
3 måneder før optagelse og højst 7 måneder efter optagelse
|
Første ventilationstærskel
Tidsramme: 3 måneder før optagelse og højst 7 måneder efter optagelse
|
Måling af den første ventilatoriske tærskel på to forskellige datoer for at analysere resultaterne af gangtestene udført i henhold til centrets nuværende praksis
|
3 måneder før optagelse og højst 7 måneder efter optagelse
|
Første ventilationsbelastningsniveau
Tidsramme: 3 måneder før optagelse og højst 7 måneder efter optagelse
|
Måling af det første ventilatoriske belastningsniveau på to forskellige datoer for at analysere resultaterne af gangtestene udført i henhold til centrets nuværende praksis
|
3 måneder før optagelse og højst 7 måneder efter optagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Lise LEGRAND, Dr, Institut de Cardiologie - Hôpital La Pitié Salpêtrière (APHP)
- Studieleder: Gilles MONTALESCOT, Pr, Institut de Cardiologie - Hôpital La Pitié Salpêtrière (APHP)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Pullen PR, Nagamia SH, Mehta PK, Thompson WR, Benardot D, Hammoud R, Parrott JM, Sola S, Khan BV. Effects of yoga on inflammation and exercise capacity in patients with chronic heart failure. J Card Fail. 2008 Jun;14(5):407-13. doi: 10.1016/j.cardfail.2007.12.007. Epub 2008 May 27.
- Pullen PR, Thompson WR, Benardot D, Brandon LJ, Mehta PK, Rifai L, Vadnais DS, Parrott JM, Khan BV. Benefits of yoga for African American heart failure patients. Med Sci Sports Exerc. 2010 Apr;42(4):651-7. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181bf24c4.
- Nolte K, Herrmann-Lingen C, Wachter R, Gelbrich G, Dungen HD, Duvinage A, Hoischen N, von Oehsen K, Schwarz S, Hasenfuss G, Halle M, Pieske B, Edelmann F. Effects of exercise training on different quality of life dimensions in heart failure with preserved ejection fraction: the Ex-DHF-P trial. Eur J Prev Cardiol. 2015 May;22(5):582-93. doi: 10.1177/2047487314526071. Epub 2014 Mar 13.
- Aggarwal M, Bozkurt B, Panjrath G, Aggarwal B, Ostfeld RJ, Barnard ND, Gaggin H, Freeman AM, Allen K, Madan S, Massera D, Litwin SE; American College of Cardiology's Nutrition and Lifestyle Committee of the Prevention of Cardiovascular Disease Council. Lifestyle Modifications for Preventing and Treating Heart Failure. J Am Coll Cardiol. 2018 Nov 6;72(19):2391-2405. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.2160.
- Pullen PR, Seffens WS, Thompson WR. Yoga for Heart Failure: A Review and Future Research. Int J Yoga. 2018 May-Aug;11(2):91-98. doi: 10.4103/ijoy.IJOY_24_17.
- Diez-Quevedo C, Lupon J, Gonzalez B, Urrutia A, Cano L, Cabanes R, Altimir S, Coll R, Pascual T, de Antonio M, Bayes-Genis A. Depression, antidepressants, and long-term mortality in heart failure. Int J Cardiol. 2013 Aug 20;167(4):1217-25. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.03.143. Epub 2012 Apr 14.
- Snaith RP, Zigmond AS. The hospital anxiety and depression scale. Br Med J (Clin Res Ed). 1986 Feb 1;292(6516):344. doi: 10.1136/bmj.292.6516.344. No abstract available.
- Chandra A, Vaduganathan M, Lewis EF, Claggett BL, Rizkala AR, Wang W, Lefkowitz MP, Shi VC, Anand IS, Ge J, Lam CSP, Maggioni AP, Martinez F, Packer M, Pfeffer MA, Pieske B, Redfield MM, Rouleau JL, Van Veldhuisen DJ, Zannad F, Zile MR, McMurray JJV, Solomon SD; PARAGON-HF Investigators. Health-Related Quality of Life in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: The PARAGON-HF Trial. JACC Heart Fail. 2019 Oct;7(10):862-874. doi: 10.1016/j.jchf.2019.05.015. Epub 2019 Jul 10.
- Galinier M, Roubille F, Berdague P, Brierre G, Cantie P, Dary P, Ferradou JM, Fondard O, Labarre JP, Mansourati J, Picard F, Ricci JE, Salvat M, Tartiere L, Ruidavets JB, Bongard V, Delval C, Lancman G, Pasche H, Ramirez-Gil JF, Pathak A; OSICAT Investigators. Telemonitoring versus standard care in heart failure: a randomised multicentre trial. Eur J Heart Fail. 2020 Jun;22(6):985-994. doi: 10.1002/ejhf.1906. Epub 2020 Jun 15.
- Giuliano C, Karahalios A, Neil C, Allen J, Levinger I. The effects of resistance training on muscle strength, quality of life and aerobic capacity in patients with chronic heart failure - A meta-analysis. Int J Cardiol. 2017 Jan 15;227:413-423. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.11.023. Epub 2016 Nov 7.
- Peyre H, Leplege A, Coste J. Missing data methods for dealing with missing items in quality of life questionnaires. A comparison by simulation of personal mean score, full information maximum likelihood, multiple imputation, and hot deck techniques applied to the SF-36 in the French 2003 decennial health survey. Qual Life Res. 2011 Mar;20(2):287-300. doi: 10.1007/s11136-010-9740-3. Epub 2010 Oct 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP230227
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med fortælleaktiviteter
-
Istituto Auxologico ItalianoEuropean UnionAfsluttet
-
Mayo ClinicHennepin Healthcare Research Institute; Mountain Park Health CenterAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetesForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetGigt | Sundhedsrelateret livskvalitet | Lav medicinadhærensForenede Stater
-
University Hospital FreiburgStanford University; Heidelberg UniversityIkke rekrutterer endnuPsykologisk kapital
-
Arizona State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AfsluttetSundhedsviden, holdninger, praksis | Human Papilloma Virus | Forebyggelig sygdom, vaccine | FortællingForenede Stater
-
University of MichiganTrukket tilbageBrug af tobak | Brug af alkohol | Mentalt helbred | Stofmisbrug | HIV-testning | Teenagers adfærd | Stofbrug | HIV/AIDS og infektionerForenede Stater
-
Arizona State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ikke rekrutterer endnuSundhedsviden, holdninger, praksis | Covid-19-pandemi | Sygdomme, der kan forebygges ved vaccination | Sundhedsrelateret adfærd | FortællingForenede Stater