Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af YOGA på hjertesvigtpatienters livskvalitet og trivsel (YOG-IC)

24. august 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomiseret pilotforsøg: YOGAs indvirkning på hjertesvigtspatienters livskvalitet og velbefindende

Hjertesvigt (HF) er en kronisk sygdom, som har en stærk indvirkning på livskvaliteten og ofte ledsages af angst- og depressionssymptomer, der kan bidrage til dårlig behandlingsefterlevelse. Den overordnede håndtering af hjertesvigt er i øjeblikket en del af anbefalingerne, og sammen med lægemiddelbehandling og elektrisk udstyr, der kan foreslås, kan livsstilsændringer (kost, fysisk aktivitet) hjælpe med at forbedre velvære. og måske patientprognose. Yoga er en gammel praksis, kendt for at forbedre individers følelsesmæssige og fysiske velvære. Der er ingen formel medicinsk kontraindikation til denne praksis, som kan tilpasses perfekt til patientens tilstand. Det er dog meget få patienter med hjertesvigt, der dyrker yoga. Et par randomiserede forsøg med små tal samt den kombinerede analyse af flere studier har vist fordelen ved yoga ved hjertesvigt. Hovedformålet med forskningen er at demonstrere den forbedring af livskvaliteten, som den regelmæssige yogapraktik fremkalder i behandlingen af ​​patienter med stabiliseret kronisk hjertesvigt. For det andet vil vi evaluere effektiviteten af ​​regelmæssig yogapraksis til at forbedre den kliniske tilstand hos patienter med kronisk hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studere design :

Pilotstudie, prospektiv, monocentrisk kontrolleret i åben, randomiseringsforhold 1:1: i to parallelle grupper

  • Armkontrol workshops omkring historiefortælling
  • Yogaarm (Y): Deltagelse i YOGA klasser. Der er 4 sessioner af 45 minutter (2 ansigt til ansigt og 2 fjernbetjening) om måneden i 3 måneder. Der udfyldes et fremmødeskema ved hver session.

Berørt befolkning:

Patienter med stabiliseret kronisk hjertesvigt (sidste episode af akut hjertesvigt, der går mere end en måned tilbage) fulgtes på Pitié Salpêtrière kardiologisk institut

Undersøgelsen kan tilbydes enhver patient med stabiliseret hjertesvigt, som følges i undersøgelsescentret. Besøg V1 (D0): Information, inklusion og randomisering Besøg V2 (M3): sidste besøg. Mellem V1 og V2: ugentlige workshops omkring historiefortælling (arm C) eller Hatha yoga (arm Y).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75013
        • Institut de Cardiologie, Centre Hospitalier Universitaire Pitié Salpêtrière (APHP), UPMC
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥18 år
  • Patient med kronisk hjertesvigt defineret ved: Seneste LVEF ≤50 % (uanset målemetode)
  • Stabiliseret (sidste episode af akut hjertesvigt mere end en måned tilbage) i NYHA stadie I til III dyspnø, ambulant, udskrevet fra hospitalet i > 1 måned
  • Lægemiddelbehandling optimeret i henhold til efterforskerens vurdering
  • Evne til at deltage i aktiviteter som foreslået (fjern eller ansigt-til-ansigt)
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning
  • Skriftligt samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har dyrket yoga regelmæssigt (> en gang om måneden) i de seks måneder forud for udvælgelsen.
  • Aktuel graviditet / amning
  • Ætiologi af hjertesvigt: hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv hjertesygdom eller svær helbredelig klapsygdom
  • Svært nedsat nyrefunktion GFR<25ml/min/1,73 m2 eller i dialyse.
  • Personer, der er underlagt retsbeskyttelsesforanstaltninger (værgemål, kuratur)
  • Person ikke "receptiv" over for yogapraksis
  • Deltagelse i interventionsforskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Workshops omkring historiefortælling
Deltag i workshops omkring historiefortælling ledet af sammenslutningen af ​​historiefortællere "l'Age D'or". Der er planlagt 4 sessioner (2 ansigt-til-ansigt og 2 eksternt) om måneden i 3 måneder.
Deltag i workshops omkring historiefortælling ledet af sammenslutningen af ​​historiefortællere l'Age D'or. Der er planlagt 4 sessioner (2 ansigt-til-ansigt og 2 eksternt) om måneden i 3 måneder. Der udfyldes et fremmødeskema ved hver session.
Eksperimentel: Yoga klasser
Deltagelse i YOGA klasser. Der er 4 sessioner af 45 minutter (2 ansigt til ansigt og 2 fjernbetjening) om måneden i 3 måneder.
Deltagelse i YOGA klasser. Der er 4 sessioner af 45 minutter (2 ansigt til ansigt og 2 fjernbetjening) om måneden i 3 måneder. Der udfyldes et fremmødeskema ved hver session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-36 livskvalitet
Tidsramme: på dag 0 og maksimalt ved 5 måneder
SF-36 livskvalitet-selv-spørgeskemaet er et af de mest udbredte spørgeskemaer til at vurdere patienternes livskvalitet. Resultatet er mellem 0 og 100. Det inkluderer en fysisk opsummeringsscore og en psykologisk opsummeringsscore.
på dag 0 og maksimalt ved 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Tidsramme: på dag 0 og maksimalt ved 5 måneder
Selvspørgeskema om nervøst sammenbrud, min=0, max=42, højere score betyder et dårligere resultat
på dag 0 og maksimalt ved 5 måneder
Vægt (kg)
Tidsramme: på dag 0 og maksimalt ved 5 måneder
Vægtmåling under inklusionsbesøget (1. besøg) og ved sidste besøg (2. besøg). vi måler deltaet mellem de 2 besøg.
på dag 0 og maksimalt ved 5 måneder
Taljeomkreds (cm)
Tidsramme: på dag 0 og maksimalt ved 5 måneder
Måling af taljeomkreds ved inklusionsbesøget (1. besøg) og ved sidste besøg (2. besøg). vi måler deltaet mellem de 2 besøg.
på dag 0 og maksimalt ved 5 måneder
Puls (Bpm)
Tidsramme: på dag 0 og maksimalt ved 5 måneder
Måling af pulsen under inklusionsbesøget (1. besøg) og ved sidste besøg (2. besøg). vi måler deltaet mellem de 2 besøg.
på dag 0 og maksimalt ved 5 måneder
Blodtryk (mmHg)
Tidsramme: på dag 0 og maksimalt ved 5 måneder
Måling af blodtryk under inklusionsbesøget (1. besøg) og ved sidste besøg (2. besøg). vi måler deltaet mellem de 2 besøg.
på dag 0 og maksimalt ved 5 måneder
NYHA vurdering
Tidsramme: på dag 0 og maksimalt ved 5 måneder
Definition af stadiet for hjertesvigt ved NHYA-klassifikationen ved inklusionsbesøget (1. besøg) og ved det sidste besøg (2. besøg). vi måler deltaet mellem de 2 besøg.
på dag 0 og maksimalt ved 5 måneder
Koncentration af Nt-pro BNP Biomarkør
Tidsramme: 3 måneder før optagelse og højst 7 måneder efter optagelse
Analyse af Nt-pro BNP biomarkører ved inklusionsbesøget (1. besøg) og ved sidste besøg (2. besøg). vi måler deltaet mellem de 2 besøg. De vil blive brugt til at analysere resultaterne af de vurderinger, der udføres i henhold til centrets nuværende praksis
3 måneder før optagelse og højst 7 måneder efter optagelse
Koncentration af CRP-biomarkører
Tidsramme: 3 måneder før optagelse og højst 7 måneder efter optagelse
Analyse af CRP-biomarkører ved inklusionsbesøget (1. besøg) og ved sidste besøg (2. besøg). vi måler deltaet mellem de 2 besøg. De vil blive brugt til at analysere resultaterne af de vurderinger, der udføres i henhold til centrets nuværende praksis
3 måneder før optagelse og højst 7 måneder efter optagelse
Koncentration IL6 Biomarkører
Tidsramme: 3 måneder før optagelse og højst 7 måneder efter optagelse
Analyse af IL6 biomarkører under inklusionsbesøget (1. besøg) og det sidste besøg (2. besøg). vi måler deltaet mellem de 2 besøg. De vil blive brugt til at analysere resultaterne af de vurderinger, der udføres i henhold til centrets nuværende praksis
3 måneder før optagelse og højst 7 måneder efter optagelse
Afstand under 6-minutters gangtest
Tidsramme: 3 måneder før optagelse og højst 7 måneder efter optagelse
strækningen tilbagelagt af patienten på 6 minutter
3 måneder før optagelse og højst 7 måneder efter optagelse
Højeste VO2
Tidsramme: 3 måneder før optagelse og højst 7 måneder efter optagelse
Peak VO2-måling på to forskellige datoer for at analysere resultaterne af gangtest udført i henhold til centrets nuværende praksis
3 måneder før optagelse og højst 7 måneder efter optagelse
VO2 ladeniveau
Tidsramme: 3 måneder før optagelse og højst 7 måneder efter optagelse
VO2-afgiftsniveau på to forskellige datoer for at analysere resultaterne af gangtest udført i henhold til centrets nuværende praksis
3 måneder før optagelse og højst 7 måneder efter optagelse
VE/VCO2
Tidsramme: 3 måneder før optagelse og højst 7 måneder efter optagelse
Måling af VE/VCO2-forholdet på to forskellige datoer for at analysere resultaterne af gangtestene udført i henhold til centrets nuværende praksis
3 måneder før optagelse og højst 7 måneder efter optagelse
Første ventilationstærskel
Tidsramme: 3 måneder før optagelse og højst 7 måneder efter optagelse
Måling af den første ventilatoriske tærskel på to forskellige datoer for at analysere resultaterne af gangtestene udført i henhold til centrets nuværende praksis
3 måneder før optagelse og højst 7 måneder efter optagelse
Første ventilationsbelastningsniveau
Tidsramme: 3 måneder før optagelse og højst 7 måneder efter optagelse
Måling af det første ventilatoriske belastningsniveau på to forskellige datoer for at analysere resultaterne af gangtestene udført i henhold til centrets nuværende praksis
3 måneder før optagelse og højst 7 måneder efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Lise LEGRAND, Dr, Institut de Cardiologie - Hôpital La Pitié Salpêtrière (APHP)
  • Studieleder: Gilles MONTALESCOT, Pr, Institut de Cardiologie - Hôpital La Pitié Salpêtrière (APHP)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2023

Først opslået (Faktiske)

31. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP230227

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med fortælleaktiviteter

3
Abonner