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縫合ボタンデバイスを使用した急性肩鎖関節破壊の観血的治療と関節鏡下治療の比較

2024年12月20日 更新者:Mohamed Adel Abdelmajeed、Assiut University
急性AC関節破壊症例における関節鏡視下修復術と縫合ボタンデバイス法を使用した観血的外科的修復術の臨床的および放射線学的転帰を比較する

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

肩鎖関節(AC)脱臼は、特にスポーツ選手の間でよく見られる肩の損傷で、発生率はすべての肩損傷の 17%、スポーツ肩損傷の 30% ~ 50% と推定されています。ほとんどの場合、これらは直接転倒することによって引き起こされます。同側の肩の先端。 腕を伸ばすことによる間接的な損傷のメカニズムはまれです。現在はロックウッド分類システムが使用されており、AC 関節の破壊された解剖学的構造の程度と方向に基づいています。

この損傷の有病率は高いにもかかわらず、その最適な治療法についてはコンセンサスがありません。 文献には、吸収性材料を使用した縫合糸の増強、キルシュナー (K) ワイヤーと追加のワイヤー ループの有無にかかわらずの安定化、フック プレート、ボズワース スクリューなど、さまざまな外科的処置が記載されていますが、考慮できるものはありません。手術による AC 関節安定化のゴールドスタンダードであるタイト ロープ システムによる別の治療オプションが提供されました。この技術は、AC 脱臼の管理における低侵襲処置として開発されました。 侵襲性が最小限に抑えられたアプローチにより、軟組織の損傷が軽減され、より良い美容結果が得られます。9 また、ネジやプレートなどの金具を取り外すための再作業も必要ありません。 さらに、破損、脱臼、骨折などのハードウェア障害による合併症が最小限に抑えられます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

54

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Hatem Galal Zaki, Prof.Dr
  • 電話番号:01221762266
  • メールSaid.hgz@aun.edu.eg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

包含基準を満たし、研究に参加する意思のある患者は、研究者がG*Power 3.1.9.2ソフトウェアを使用してサンプルサイズを計算するための事前テストを実施する患者に含まれます。 研究者らは、2 つのグループ間の CMS 平均差が 16 ポイント、標準偏差が 20 ポイント、アルファが 0.05、検出力 (1 - b) が 80% であると仮定しました。 21 人の被験者を各グループに含める必要がありました。 私たちの目標は、フォローアップ段階で失われた被験者を補うために、各グループに 27 件の症例を含めることでした。

説明

包含基準:

  • 16歳から60歳まで
  • 単独のロックウッド IIIb 型(不安定)、IV 型および V 型肩鎖関節脱臼の X 線検査による確定診断
  • 受傷から手術までの期間 < 3 週間
  • 少なくとも12か月の追跡評価を完了した患者

除外基準:

  • 。年齢が範囲外です

    • 開放損傷、古傷(受傷後3週間以上)
    • 他の疾患(腱炎、代謝性疾患など)、併発肩変形性関節症、関節症、または骨折による損傷
    • 負傷した手足の以前の手術
    • 不完全なデータまたは追跡調査が 12 か月未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
グループ1
急性肩鎖関節破壊における縫合ボタンデバイス法を用いた観血的外科的修復
グループ2
縫合ボタンデバイスを使用した急性肩鎖関節破壊の関節鏡補助治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩の真の前後像を用いた放射線学的評価
時間枠:術前、術後3ヶ月、術後6ヶ月
肩の真の前後面像と AC 投影を使用した放射線学的評価 (AC 関節の中心にビームを当てた場合の 10 頭側傾斜)
術前、術後3ヶ月、術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月25日

最初の投稿 (実際)

2023年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月20日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Acute AC Joint disruption

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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