- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06019260
Offene versus arthroskopisch unterstützte Behandlung einer akuten Akromioklavikulargelenksstörung mit einem Nahtknopfgerät
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Luxation des Akromioklavikulargelenks (AC) ist eine häufige Schulterverletzung, insbesondere bei Sportlern, und wird bei schätzungsweise 17 % aller Schulterverletzungen und 30–50 % der Schulterverletzungen bei Sportlern geschätzt. In den meisten Fällen werden diese durch einen direkten Sturz auf das Akromioklavikulargelenk (AC) verursacht ipsilaterale Schulterspitze. Der indirekte Verletzungsmechanismus mit ausgestrecktem Arm ist selten. Derzeit wird das Rockwood-Klassifizierungssystem verwendet, das auf dem Grad und der Richtung der gestörten Anatomie des AC-Gelenks basiert.
Trotz der hohen Prävalenz dieser Verletzung besteht kein Konsens über die optimale Behandlung. In der Literatur werden verschiedene chirurgische Eingriffe beschrieben, wie z. B. eine Augmentationsnaht mit resorbierbaren Materialien, die Stabilisierung mit Kirschner (K)-Drähten in Kombination mit oder ohne zusätzlichen Drahtschlaufen, Hakenplatten oder der Bosworth-Schraube, aber keiner kann in Betracht gezogen werden Als Goldstandard der operativen AC-Gelenkstabilisierung bot das Tight Rope-System eine weitere Behandlungsoption. Diese Technik wurde als minimalinvasives Verfahren zur Behandlung von AC-Luxationen entwickelt. Aufgrund seines minimalinvasiven Ansatzes werden Weichteilschäden reduziert und bessere kosmetische Ergebnisse erzielt.9 Außerdem ist keine erneute Operation erforderlich, um die Hardware, möglicherweise Schrauben oder Platten, zu entfernen. Darüber hinaus werden die Komplikationen eines Hardwarefehlers, wie Brüche, Luxationen oder Knochenbrüche, minimiert
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed Adel abdelmajeed, residant
- Telefonnummer: 01121650557
- E-Mail: mohamedadel@med.aun.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hatem Galal Zaki, Prof.Dr
- Telefonnummer: 01221762266
- E-Mail: Said.hgz@aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 16 bis 60 Jahren
- Eindeutige radiologische Diagnose einer isolierten Rockwood-Akromioklavikulargelenkluxation vom Typ IIIb (instabil), IV und Typ V
- Zeit von der Verletzung bis zur Operation < 3 Wochen
- Patient mit vollständigen Nachuntersuchungen nach mindestens 12 Monaten
Ausschlusskriterien:
. Alter außerhalb des Bereichs
- Offene Verletzung, alte Verletzung (≥ 3 Wochen seit der Verletzung)
- Verletzung durch andere Krankheiten (Tendinitis, Stoffwechsel usw.), gleichzeitige Schulter-Arthrose, Arthropathie oder eine Fraktur
- Jede frühere Operation des verletzten Gliedes
- Unvollständige Daten oder Follow-up < 12 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe 1
Offene chirurgische Reparatur mit der Nahtknopfmethode bei akuter Akromioklavikulargelenksstörung
|
Gruppe 2
Arthroskopisch unterstützte Behandlung einer akuten Akromioklavikulargelenksstörung mittels Nahtknopfgerät
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Radiologische Beurteilung anhand der echten anteroposterioren Ansicht der Schulter
Zeitfenster: präoperativ, drei Monate postoperativ und sechs Monate postoperativ
|
Radiologische Beurteilung unter Verwendung der echten anteroposterioren Ansicht der Schulter und der AC-Projektion (10-köpfige Kopfneigung, wobei der Strahl über dem AC-Gelenk zentriert ist)
|
präoperativ, drei Monate postoperativ und sechs Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jeong JY, Chun YM. Treatment of acute high-grade acromioclavicular joint dislocation. Clin Shoulder Elb. 2020 Sep 1;23(3):159-165. doi: 10.5397/cise.2020.00150. eCollection 2020 Sep.
- Vijayan S, Kulkarni MS, Jain CP, Shetty S, Aroor MN, Rao SK. Bifocal Stabilisation of Acute Acromioclavicular Joint Dislocation using Suture Anchor and Temporary K-Wires: A Retrospective Analysis. Malays Orthop J. 2022 Nov;16(3):104-112. doi: 10.5704/MOJ.2211.016.
- Bezruchenko S, Dolhopolov O, Yarova M, Luchko R, Mazevych V. Clinical Evaluation and Instrumental Diagnostics in Acute Acromioclavicular Joint Dislocation. Ortop Traumatol Rehabil. 2022 Feb 28;24(1):1-12. doi: 10.5604/01.3001.0015.7800.
- Lu D, Wang T, Hong JJ, Chen H, Sun LJ. Acute acromioclavicular joint dislocation treated with tightrope : Mini-open versus percutaneous stabilization. Acta Orthop Belg. 2019 Dec;85(4):406-411.
- Liu X, Huangfu X, Zhao J. Arthroscopic treatment of acute acromioclavicular joint dislocation by coracoclavicular ligament augmentation. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 May;23(5):1460-1466. doi: 10.1007/s00167-013-2800-9. Epub 2013 Dec 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Acute AC Joint disruption
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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