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Offene versus arthroskopisch unterstützte Behandlung einer akuten Akromioklavikulargelenksstörung mit einem Nahtknopfgerät

21. Februar 2024 aktualisiert von: Mohamed Adel Abdelmajeed, Assiut University
Vergleichen Sie das klinische und radiologische Ergebnis zwischen der arthroskopischen und der offenen chirurgischen Reparatur unter Verwendung der Nahtknopf-Gerätemethode in Fällen mit akuter AC-Gelenkstörung

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Eine Luxation des Akromioklavikulargelenks (AC) ist eine häufige Schulterverletzung, insbesondere bei Sportlern, und wird bei schätzungsweise 17 % aller Schulterverletzungen und 30–50 % der Schulterverletzungen bei Sportlern geschätzt. In den meisten Fällen werden diese durch einen direkten Sturz auf das Akromioklavikulargelenk (AC) verursacht ipsilaterale Schulterspitze. Der indirekte Verletzungsmechanismus mit ausgestrecktem Arm ist selten. Derzeit wird das Rockwood-Klassifizierungssystem verwendet, das auf dem Grad und der Richtung der gestörten Anatomie des AC-Gelenks basiert.

Trotz der hohen Prävalenz dieser Verletzung besteht kein Konsens über die optimale Behandlung. In der Literatur werden verschiedene chirurgische Eingriffe beschrieben, wie z. B. eine Augmentationsnaht mit resorbierbaren Materialien, die Stabilisierung mit Kirschner (K)-Drähten in Kombination mit oder ohne zusätzlichen Drahtschlaufen, Hakenplatten oder der Bosworth-Schraube, aber keiner kann in Betracht gezogen werden Als Goldstandard der operativen AC-Gelenkstabilisierung bot das Tight Rope-System eine weitere Behandlungsoption. Diese Technik wurde als minimalinvasives Verfahren zur Behandlung von AC-Luxationen entwickelt. Aufgrund seines minimalinvasiven Ansatzes werden Weichteilschäden reduziert und bessere kosmetische Ergebnisse erzielt.9 Außerdem ist keine erneute Operation erforderlich, um die Hardware, möglicherweise Schrauben oder Platten, zu entfernen. Darüber hinaus werden die Komplikationen eines Hardwarefehlers, wie Brüche, Luxationen oder Knochenbrüche, minimiert

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen, werden eingeschlossen. Die Prüfer führten einen A-priori-Test zur Berechnung der Stichprobengröße mit der Software G*Power 3.1.9.2 durch. Die Forscher gingen von einer mittleren CMS-Differenz zwischen den beiden Gruppen von 16 Punkten, einer Standardabweichung von 20 Punkten, einem Alpha von 0,05 und einer Trennschärfe (1 – b) von 80 % aus; In jede Gruppe mussten 21 Probanden aufgenommen werden. Unser Ziel war es, 27 Fälle in jede Gruppe einzubeziehen, um etwaige verlorene Probanden während der Nachbeobachtungsphase auszugleichen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 16 bis 60 Jahren
  • Eindeutige radiologische Diagnose einer isolierten Rockwood-Akromioklavikulargelenkluxation vom Typ IIIb (instabil), IV und Typ V
  • Zeit von der Verletzung bis zur Operation < 3 Wochen
  • Patient mit vollständigen Nachuntersuchungen nach mindestens 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • . Alter außerhalb des Bereichs

    • Offene Verletzung, alte Verletzung (≥ 3 Wochen seit der Verletzung)
    • Verletzung durch andere Krankheiten (Tendinitis, Stoffwechsel usw.), gleichzeitige Schulter-Arthrose, Arthropathie oder eine Fraktur
    • Jede frühere Operation des verletzten Gliedes
    • Unvollständige Daten oder Follow-up < 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1
Offene chirurgische Reparatur mit der Nahtknopfmethode bei akuter Akromioklavikulargelenksstörung
Gruppe 2
Arthroskopisch unterstützte Behandlung einer akuten Akromioklavikulargelenksstörung mittels Nahtknopfgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Beurteilung anhand der echten anteroposterioren Ansicht der Schulter
Zeitfenster: präoperativ, drei Monate postoperativ und sechs Monate postoperativ
Radiologische Beurteilung unter Verwendung der echten anteroposterioren Ansicht der Schulter und der AC-Projektion (10-köpfige Kopfneigung, wobei der Strahl über dem AC-Gelenk zentriert ist)
präoperativ, drei Monate postoperativ und sechs Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Acute AC Joint disruption

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Luxation des Akromioklavikulargelenks

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