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Trattamento aperto o artroscopico assistito della rottura acuta dell'articolazione acromionclavicolare mediante dispositivo con bottone di sutura

20 dicembre 2024 aggiornato da: Mohamed Adel Abdelmajeed, Assiut University
Confrontare il risultato clinico e radiologico tra la riparazione artroscopica e quella chirurgica a cielo aperto utilizzando il metodo del dispositivo con bottone di sutura nei casi di interruzione acuta dell'articolazione AC

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La lussazione dell'articolazione acromionclavicolare (AC) è un infortunio comune alla spalla, soprattutto tra gli atleti e ha un'incidenza stimata del 17% di tutti gli infortuni alla spalla e del 30%-50% degli infortuni alla spalla degli atleti. Nella maggior parte dei casi, questi sono causati da una caduta diretta sul pavimento. punta della spalla ipsilaterale. Il meccanismo indiretto di lesione con un braccio esteso è raro. Attualmente viene utilizzato il sistema di classificazione Rockwood basato sul grado e sulla direzione dell'anatomia alterata dell'articolazione AC.

Nonostante l’elevata prevalenza di questa lesione, non esiste consenso sul suo trattamento ottimale. In letteratura è descritta una varietà di procedure chirurgiche, come una sutura aumentata con materiali riassorbibili, la stabilizzazione con fili di Kirschner (K) in combinazione con o senza anse di filo aggiuntive, placche a uncino o vite Bosworth, ma nessuna può essere considerata il gold standard della stabilizzazione operativa dell'articolazione AC, un'altra opzione di trattamento è stata offerta dal sistema Tight Rope. Questa tecnica è stata sviluppata come procedura minimamente invasiva nella gestione delle lussazioni AC. Grazie al suo approccio minimamente invasivo, riduce i danni ai tessuti molli e produce risultati cosmetici migliori.9 Inoltre, non è necessario un nuovo intervento per rimuovere l'hardware che potrebbe contenere viti o piastre. Inoltre, le complicazioni legate a guasti dell'hardware, come rotture, lussazioni o fratture ossee, sono ridotte al minimo

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

54

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno inclusi i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e sono disposti a prendere parte allo studio. Gli investigatori hanno condotto un test a priori per il calcolo della dimensione del campione utilizzando il software G*Power 3.1.9.2. i ricercatori hanno ipotizzato una differenza media CMS tra i 2 gruppi di 16 punti, una deviazione standard di 20 punti, un alfa di 0,05 e una potenza (1 - b) dell'80%; In ciascun gruppo dovevano essere inclusi 21 soggetti. Il nostro obiettivo era includere 27 casi in ciascun gruppo per compensare eventuali soggetti persi durante la fase di follow-up

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 16 ai 60 anni
  • Diagnosi radiografica definitiva della lussazione isolata dell'articolazione acromionclavicolare Rockwood di tipo IIIb (instabile), IV e di tipo V
  • Tempo dall'infortunio all'operazione < 3 settimane
  • Paziente con valutazioni di follow-up complete di almeno 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • . Età fuori intervallo

    • Lesione aperta, vecchio infortunio (≥ 3 settimane dall'infortunio)
    • Lesioni causate da altre malattie (tendiniti, metaboliche, ecc.), concomitante osteoartrite della spalla, artropatia o qualsiasi frattura
    • Qualsiasi precedente operazione sull'arto lesionato
    • Dati incompleti o follow-up < 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
gruppo 1
riparazione chirurgica a cielo aperto utilizzando il metodo del dispositivo con bottone di sutura nella rottura acuta dell'articolazione acromionclavicolare
gruppo 2
Trattamento artroscopico assistito della rottura acuta dell'articolazione acromionclavicolare mediante dispositivo con bottone di sutura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione radiologica utilizzando la vera visione anteroposteriore della spalla
Lasso di tempo: preoperatorio, tre mesi dopo l'intervento e sei mesi dopo l'intervento
Valutazione radiologica utilizzando la vera visione anteroposteriore della spalla e proiezione AC (inclinazione cefalica di 10 con il fascio centrato sull'articolazione AC)
preoperatorio, tre mesi dopo l'intervento e sei mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Acute AC Joint disruption

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dislocazione dell'articolazione acromioclavicolare

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