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Tratamiento abierto versus tratamiento asistido por artroscopia de la alteración aguda de la articulación acromioclavicular mediante un dispositivo de botón de sutura

20 de diciembre de 2024 actualizado por: Mohamed Adel Abdelmajeed, Assiut University
Compare el resultado clínico y radiológico entre la reparación quirúrgica artroscópica y abierta utilizando el método del dispositivo de botón de sutura en casos con alteración aguda de la articulación AC

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

La dislocación de la articulación acromioclavicular (AC) es una lesión común del hombro, especialmente entre los atletas, y tiene una incidencia estimada del 17 % de todas las lesiones del hombro y del 30 % al 50 % de las lesiones del hombro atlético. En la mayoría de los casos, estas son causadas por una caída directa sobre el punta del hombro ipsilateral. El mecanismo indirecto de lesión con un brazo extendido es raro. Actualmente se utiliza el sistema de clasificación de Rockwood y se basa en el grado y la dirección de la anatomía alterada de la articulación AC.

A pesar de la alta prevalencia de esta lesión, no existe consenso sobre su tratamiento óptimo. En la literatura se describen una variedad de procedimientos quirúrgicos, como una sutura aumentada con materiales absorbibles, estabilización con alambres de Kirschner (K) en combinación con o sin bucles de alambre adicionales, placas de gancho o el tornillo de Bosworth, pero ninguno puede considerarse Como estándar de oro para la estabilización operativa de la articulación AC, el sistema Tight Rope ofreció otra opción de tratamiento. Esta técnica se desarrolló como un procedimiento mínimamente invasivo en el tratamiento de las dislocaciones AC. Debido a su enfoque mínimamente invasivo, reduce el daño a los tejidos blandos y produce mejores resultados cosméticos.9 Además, no es necesario volver a operar para quitar los herrajes que podrían ser tornillos o placas. Además, se minimizan las complicaciones de fallos del hardware, como roturas, dislocaciones o fracturas óseas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

54

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hatem Galal Zaki, Prof.Dr
  • Número de teléfono: 01221762266
  • Correo electrónico: Said.hgz@aun.edu.eg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y estén dispuestos a participar en el estudio serán incluidos. Los investigadores realizaron una prueba a priori para el cálculo del tamaño de la muestra utilizando el software G*Power 3.1.9.2. los investigadores asumieron una diferencia media CMS entre los 2 grupos de 16 puntos, una desviación estándar de 20 puntos, un alfa de 0,05 y una potencia (1 - b) del 80%; Debían incluirse 21 sujetos en cada grupo. Nuestro objetivo era incluir 27 casos en cada grupo para compensar los sujetos perdidos durante la fase de seguimiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 16 a 60 años.
  • Diagnóstico radiológico definitivo de luxación aislada de la articulación acromioclavicular de Rockwood tipo IIIb (inestable), IV y tipo v.
  • Tiempo desde la lesión hasta la operación < 3 semanas
  • Paciente con evaluaciones de seguimiento completas de al menos 12 meses.

Criterio de exclusión:

  • . Edad fuera del rango

    • Lesión abierta, lesión antigua (≥ 3 semanas desde la lesión)
    • Lesión producida por otras enfermedades (tendinitis, metabólicas, etc.), artrosis de hombro concurrente, artropatía o cualquier fractura.
    • Cualquier operación previa del miembro lesionado.
    • Datos incompletos o seguimiento < 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
grupo 1
reparación quirúrgica abierta utilizando el método del dispositivo de botón de sutura en la rotura aguda de la articulación acromioclavicular
Grupo 2
Tratamiento asistido por artroscopia de la rotura aguda de la articulación acromioclavicular mediante un dispositivo de botón de sutura.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación radiológica utilizando la vista anteroposterior verdadera del hombro.
Periodo de tiempo: preoperatorio, tres meses postoperatorio y seis meses postoperatorio
Evaluación radiológica utilizando la vista anteroposterior verdadera del hombro y la proyección AC (inclinación cefálica 10 con el haz centrado sobre la articulación AC)
preoperatorio, tres meses postoperatorio y seis meses postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Acute AC Joint disruption

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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