- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06019260
Tratamiento abierto versus tratamiento asistido por artroscopia de la alteración aguda de la articulación acromioclavicular mediante un dispositivo de botón de sutura
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La dislocación de la articulación acromioclavicular (AC) es una lesión común del hombro, especialmente entre los atletas, y tiene una incidencia estimada del 17 % de todas las lesiones del hombro y del 30 % al 50 % de las lesiones del hombro atlético. En la mayoría de los casos, estas son causadas por una caída directa sobre el punta del hombro ipsilateral. El mecanismo indirecto de lesión con un brazo extendido es raro. Actualmente se utiliza el sistema de clasificación de Rockwood y se basa en el grado y la dirección de la anatomía alterada de la articulación AC.
A pesar de la alta prevalencia de esta lesión, no existe consenso sobre su tratamiento óptimo. En la literatura se describen una variedad de procedimientos quirúrgicos, como una sutura aumentada con materiales absorbibles, estabilización con alambres de Kirschner (K) en combinación con o sin bucles de alambre adicionales, placas de gancho o el tornillo de Bosworth, pero ninguno puede considerarse Como estándar de oro para la estabilización operativa de la articulación AC, el sistema Tight Rope ofreció otra opción de tratamiento. Esta técnica se desarrolló como un procedimiento mínimamente invasivo en el tratamiento de las dislocaciones AC. Debido a su enfoque mínimamente invasivo, reduce el daño a los tejidos blandos y produce mejores resultados cosméticos.9 Además, no es necesario volver a operar para quitar los herrajes que podrían ser tornillos o placas. Además, se minimizan las complicaciones de fallos del hardware, como roturas, dislocaciones o fracturas óseas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Adel abdelmajeed, residant
- Número de teléfono: 01121650557
- Correo electrónico: mohamedadel@med.aun.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hatem Galal Zaki, Prof.Dr
- Número de teléfono: 01221762266
- Correo electrónico: Said.hgz@aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 16 a 60 años.
- Diagnóstico radiológico definitivo de luxación aislada de la articulación acromioclavicular de Rockwood tipo IIIb (inestable), IV y tipo v.
- Tiempo desde la lesión hasta la operación < 3 semanas
- Paciente con evaluaciones de seguimiento completas de al menos 12 meses.
Criterio de exclusión:
. Edad fuera del rango
- Lesión abierta, lesión antigua (≥ 3 semanas desde la lesión)
- Lesión producida por otras enfermedades (tendinitis, metabólicas, etc.), artrosis de hombro concurrente, artropatía o cualquier fractura.
- Cualquier operación previa del miembro lesionado.
- Datos incompletos o seguimiento < 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo 1
reparación quirúrgica abierta utilizando el método del dispositivo de botón de sutura en la rotura aguda de la articulación acromioclavicular
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Grupo 2
Tratamiento asistido por artroscopia de la rotura aguda de la articulación acromioclavicular mediante un dispositivo de botón de sutura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación radiológica utilizando la vista anteroposterior verdadera del hombro.
Periodo de tiempo: preoperatorio, tres meses postoperatorio y seis meses postoperatorio
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Evaluación radiológica utilizando la vista anteroposterior verdadera del hombro y la proyección AC (inclinación cefálica 10 con el haz centrado sobre la articulación AC)
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preoperatorio, tres meses postoperatorio y seis meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jeong JY, Chun YM. Treatment of acute high-grade acromioclavicular joint dislocation. Clin Shoulder Elb. 2020 Sep 1;23(3):159-165. doi: 10.5397/cise.2020.00150. eCollection 2020 Sep.
- Vijayan S, Kulkarni MS, Jain CP, Shetty S, Aroor MN, Rao SK. Bifocal Stabilisation of Acute Acromioclavicular Joint Dislocation using Suture Anchor and Temporary K-Wires: A Retrospective Analysis. Malays Orthop J. 2022 Nov;16(3):104-112. doi: 10.5704/MOJ.2211.016.
- Bezruchenko S, Dolhopolov O, Yarova M, Luchko R, Mazevych V. Clinical Evaluation and Instrumental Diagnostics in Acute Acromioclavicular Joint Dislocation. Ortop Traumatol Rehabil. 2022 Feb 28;24(1):1-12. doi: 10.5604/01.3001.0015.7800.
- Lu D, Wang T, Hong JJ, Chen H, Sun LJ. Acute acromioclavicular joint dislocation treated with tightrope : Mini-open versus percutaneous stabilization. Acta Orthop Belg. 2019 Dec;85(4):406-411.
- Liu X, Huangfu X, Zhao J. Arthroscopic treatment of acute acromioclavicular joint dislocation by coracoclavicular ligament augmentation. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 May;23(5):1460-1466. doi: 10.1007/s00167-013-2800-9. Epub 2013 Dec 10.
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- Acute AC Joint disruption
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