Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen versus artroskopisk assistert behandling av akutt akromioklavikulær leddforstyrrelse ved bruk av suturknapp

20. desember 2024 oppdatert av: Mohamed Adel Abdelmajeed, Assiut University
Sammenlign det kliniske og radiologiske resultatet mellom artroskopisk og åpen kirurgisk reparasjon ved bruk av suturknappanordningsmetode i tilfeller med akutt AC-leddavbrudd

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Akromioklavikulær (AC) leddluksasjon er en vanlig skulderskade, spesielt blant idrettsutøvere og har en estimert forekomst på 17 % av alle skulderskader og 30 %-50 % av atletiske skulderskader. I de fleste tilfeller er disse forårsaket av et direkte fall på ipsilateral skulderspiss. Den indirekte skademekanismen med en forlenget arm er sjelden, Rockwood-klassifiseringssystemet brukes for tiden og er basert på graden og retningen til den forstyrrede anatomien til AC-leddet.

Til tross for den høye utbredelsen av denne skaden, er det ingen konsensus om dens optimale behandling. En rekke kirurgiske prosedyrer er beskrevet i litteraturen, for eksempel en forsterket sutur med absorberbare materialer, stabilisering med Kirschner (K)-tråder i kombinasjon med eller uten ekstra ledningsløkker, krokplater eller Bosworth-skruen, men ingen kan vurderes gullstandarden for operativ AC-leddstabilisering, et annet behandlingsalternativ ble tilbudt av Tight Rope-systemet. Denne teknikken ble utviklet som en minimalt invasiv prosedyre for håndtering av AC-luksasjoner. På grunn av sin minimalt invasive tilnærming, reduserer den bløtvevsskader og gir bedre kosmetiske resultater.9 Det er heller ikke behov for ny operasjon for å fjerne maskinvaren som kan skrue, eller plater. Dessuten minimeres komplikasjonene ved maskinvarefeil, som brudd, dislokasjoner eller benbrudd

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

54

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og er villige til å delta i studien, vil bli inkludert etterforskere som har utført en a priori-test for beregning av prøvestørrelse ved bruk av G*Power 3.1.9.2-programvaren. etterforskerne antok en gjennomsnittlig forskjell i CMS mellom de 2 gruppene på 16 poeng, et standardavvik på 20 poeng, en alfa på 0,05 og kraft (1 - b) på 80 %; 21 forsøkspersoner måtte inkluderes i hver gruppe. Målet vårt var å inkludere 27 saker i hver gruppe for å kompensere for tapte forsøkspersoner i oppfølgingsfasen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 16 til 60 år
  • Sikker radiografisk diagnose av isolert Rockwood type IIIb (ustabil), IV og type v akromioklavikulær ledddislokasjon
  • Tid fra skade til operasjon < 3 uker
  • Pasient med komplette minst 12 måneders oppfølgingsvurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • . Alder utenfor området

    • Åpen skade, gammel skade (≥ 3 uker siden skade)
    • Skade forårsaket av andre sykdommer (senebetennelse, metabolsk, et al.), samtidig skulderartrose, artropati eller brudd
    • Enhver tidligere operasjon av det skadde lemmet
    • Ufullstendige data eller oppfølging < 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
gruppe 1
åpen kirurgisk reparasjon ved bruk av suturknappanordningsmetode ved akutt akromioklavikulær leddforstyrrelse
gruppe 2
artroskopisk assistert behandling av akutt akromioklavikulær leddforstyrrelse ved bruk av suturknappanordning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk evaluering ved bruk av det sanne anteroposteriore synet av skulderen
Tidsramme: preoperativt, tre måneder postoperativt og seks måneder postoperativt
Radiologisk evaluering ved bruk av det sanne anteroposteriore synet av skulderen og AC-projeksjonen (10 cephalic tilt med strålen sentrert over AC-leddet)
preoperativt, tre måneder postoperativt og seks måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Acute AC Joint disruption

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere