- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06019260
Åpen versus artroskopisk assistert behandling av akutt akromioklavikulær leddforstyrrelse ved bruk av suturknapp
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Akromioklavikulær (AC) leddluksasjon er en vanlig skulderskade, spesielt blant idrettsutøvere og har en estimert forekomst på 17 % av alle skulderskader og 30 %-50 % av atletiske skulderskader. I de fleste tilfeller er disse forårsaket av et direkte fall på ipsilateral skulderspiss. Den indirekte skademekanismen med en forlenget arm er sjelden, Rockwood-klassifiseringssystemet brukes for tiden og er basert på graden og retningen til den forstyrrede anatomien til AC-leddet.
Til tross for den høye utbredelsen av denne skaden, er det ingen konsensus om dens optimale behandling. En rekke kirurgiske prosedyrer er beskrevet i litteraturen, for eksempel en forsterket sutur med absorberbare materialer, stabilisering med Kirschner (K)-tråder i kombinasjon med eller uten ekstra ledningsløkker, krokplater eller Bosworth-skruen, men ingen kan vurderes gullstandarden for operativ AC-leddstabilisering, et annet behandlingsalternativ ble tilbudt av Tight Rope-systemet. Denne teknikken ble utviklet som en minimalt invasiv prosedyre for håndtering av AC-luksasjoner. På grunn av sin minimalt invasive tilnærming, reduserer den bløtvevsskader og gir bedre kosmetiske resultater.9 Det er heller ikke behov for ny operasjon for å fjerne maskinvaren som kan skrue, eller plater. Dessuten minimeres komplikasjonene ved maskinvarefeil, som brudd, dislokasjoner eller benbrudd
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Adel abdelmajeed, residant
- Telefonnummer: 01121650557
- E-post: mohamedadel@med.aun.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hatem Galal Zaki, Prof.Dr
- Telefonnummer: 01221762266
- E-post: Said.hgz@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 16 til 60 år
- Sikker radiografisk diagnose av isolert Rockwood type IIIb (ustabil), IV og type v akromioklavikulær ledddislokasjon
- Tid fra skade til operasjon < 3 uker
- Pasient med komplette minst 12 måneders oppfølgingsvurderinger
Ekskluderingskriterier:
. Alder utenfor området
- Åpen skade, gammel skade (≥ 3 uker siden skade)
- Skade forårsaket av andre sykdommer (senebetennelse, metabolsk, et al.), samtidig skulderartrose, artropati eller brudd
- Enhver tidligere operasjon av det skadde lemmet
- Ufullstendige data eller oppfølging < 12 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
gruppe 1
åpen kirurgisk reparasjon ved bruk av suturknappanordningsmetode ved akutt akromioklavikulær leddforstyrrelse
|
|
gruppe 2
artroskopisk assistert behandling av akutt akromioklavikulær leddforstyrrelse ved bruk av suturknappanordning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk evaluering ved bruk av det sanne anteroposteriore synet av skulderen
Tidsramme: preoperativt, tre måneder postoperativt og seks måneder postoperativt
|
Radiologisk evaluering ved bruk av det sanne anteroposteriore synet av skulderen og AC-projeksjonen (10 cephalic tilt med strålen sentrert over AC-leddet)
|
preoperativt, tre måneder postoperativt og seks måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jeong JY, Chun YM. Treatment of acute high-grade acromioclavicular joint dislocation. Clin Shoulder Elb. 2020 Sep 1;23(3):159-165. doi: 10.5397/cise.2020.00150. eCollection 2020 Sep.
- Vijayan S, Kulkarni MS, Jain CP, Shetty S, Aroor MN, Rao SK. Bifocal Stabilisation of Acute Acromioclavicular Joint Dislocation using Suture Anchor and Temporary K-Wires: A Retrospective Analysis. Malays Orthop J. 2022 Nov;16(3):104-112. doi: 10.5704/MOJ.2211.016.
- Bezruchenko S, Dolhopolov O, Yarova M, Luchko R, Mazevych V. Clinical Evaluation and Instrumental Diagnostics in Acute Acromioclavicular Joint Dislocation. Ortop Traumatol Rehabil. 2022 Feb 28;24(1):1-12. doi: 10.5604/01.3001.0015.7800.
- Lu D, Wang T, Hong JJ, Chen H, Sun LJ. Acute acromioclavicular joint dislocation treated with tightrope : Mini-open versus percutaneous stabilization. Acta Orthop Belg. 2019 Dec;85(4):406-411.
- Liu X, Huangfu X, Zhao J. Arthroscopic treatment of acute acromioclavicular joint dislocation by coracoclavicular ligament augmentation. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 May;23(5):1460-1466. doi: 10.1007/s00167-013-2800-9. Epub 2013 Dec 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Acute AC Joint disruption
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .