- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06019260
Öppen versus artroskopisk assisterad behandling av akut akromioklavikulär ledstörning med hjälp av suturknappsanordning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Akromioklavikulär (AC) ledluxation är en vanlig axelskada, särskilt bland idrottare och har en uppskattad incidens på 17% av alla axelskador och 30%-50% av atletiska axelskador. I de flesta fall orsakas dessa av ett direkt fall på ipsilateral axelspets. Den indirekta mekanismen för skada med en förlängd arm är sällsynt, Rockwoods klassificeringssystem används för närvarande och baseras på graden och riktningen av den störda anatomin i AC-leden.
Trots den höga förekomsten av denna skada finns det ingen konsensus om dess optimala behandling. En mängd olika kirurgiska ingrepp beskrivs i litteraturen, såsom en förstärkt sutur med absorberbara material, stabilisering med Kirschner (K)-trådar i kombination med eller utan ytterligare trådöglor, hakplattor eller Bosworth-skruven, men ingen kan övervägas guldstandarden för operativ AC-ledstabilisering, ett annat behandlingsalternativ erbjöds av Tight Rope-systemet. Denna teknik utvecklades som ett minimalt invasivt förfarande vid hantering av AC-luxationer. På grund av dess minimalt invasiva tillvägagångssätt minskar den mjukvävnadsskador och ger bättre kosmetiska resultat.9 Det finns heller inget behov av omoperation för att ta bort hårdvaran som kan skruvar eller plattor. Dessutom minimeras komplikationerna av hårdvarufel, som brott, dislokationer eller benfrakturer
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohamed Adel abdelmajeed, residant
- Telefonnummer: 01121650557
- E-post: mohamedadel@med.aun.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hatem Galal Zaki, Prof.Dr
- Telefonnummer: 01221762266
- E-post: Said.hgz@aun.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 16 till 60 år
- Definitiv röntgendiagnos av isolerad Rockwood typ IIIb (instabil), IV och typ v akromioklavikulär ledluxation
- Tid från skada till operation < 3 veckor
- Patient med fullständiga minst 12 månaders uppföljningsbedömningar
Exklusions kriterier:
. Ålder utanför intervallet
- Öppen skada, gammal skada (≥ 3 veckor sedan skadan)
- Skada orsakad av andra sjukdomar (tendinit, metabolisk, et al.), samtidig axelartros, artropati eller någon fraktur
- Eventuell tidigare operation av den skadade extremiteten
- Ofullständig data eller uppföljning < 12 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
grupp 1
öppen kirurgisk reparation med hjälp av suturknappsanordningsmetod vid akut akromioklavikulär ledstörning
|
|
grupp 2
artroskopisk assisterad behandling av akut akromioklavikulär ledstörning med hjälp av suturknappsanordning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiologisk utvärdering med den sanna anteroposteriora bilden av axeln
Tidsram: preoperativ, tre månader postoperativ och sex månader postoperativ
|
Radiologisk utvärdering med den sanna anteroposteriora vyn av axeln och AC-projektion (10 cephalic tilt med strålen centrerad över AC-leden)
|
preoperativ, tre månader postoperativ och sex månader postoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jeong JY, Chun YM. Treatment of acute high-grade acromioclavicular joint dislocation. Clin Shoulder Elb. 2020 Sep 1;23(3):159-165. doi: 10.5397/cise.2020.00150. eCollection 2020 Sep.
- Vijayan S, Kulkarni MS, Jain CP, Shetty S, Aroor MN, Rao SK. Bifocal Stabilisation of Acute Acromioclavicular Joint Dislocation using Suture Anchor and Temporary K-Wires: A Retrospective Analysis. Malays Orthop J. 2022 Nov;16(3):104-112. doi: 10.5704/MOJ.2211.016.
- Bezruchenko S, Dolhopolov O, Yarova M, Luchko R, Mazevych V. Clinical Evaluation and Instrumental Diagnostics in Acute Acromioclavicular Joint Dislocation. Ortop Traumatol Rehabil. 2022 Feb 28;24(1):1-12. doi: 10.5604/01.3001.0015.7800.
- Lu D, Wang T, Hong JJ, Chen H, Sun LJ. Acute acromioclavicular joint dislocation treated with tightrope : Mini-open versus percutaneous stabilization. Acta Orthop Belg. 2019 Dec;85(4):406-411.
- Liu X, Huangfu X, Zhao J. Arthroscopic treatment of acute acromioclavicular joint dislocation by coracoclavicular ligament augmentation. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 May;23(5):1460-1466. doi: 10.1007/s00167-013-2800-9. Epub 2013 Dec 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Acute AC Joint disruption
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .