- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06019260
Tratamento aberto versus assistido por artroscopia de ruptura aguda da articulação acromioclavicular usando dispositivo de botão de sutura
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A luxação da articulação acromioclavicular (CA) é uma lesão comum no ombro, especialmente entre atletas e tem uma incidência estimada de 17% de todas as lesões do ombro e 30% -50% das lesões do ombro em atletas. ponta do ombro ipsilateral. O mecanismo indireto de lesão com braço estendido é raro. O sistema de classificação Rockwood é usado atualmente e é baseado no grau e direção da anatomia rompida da articulação AC.
Apesar da alta prevalência desta lesão, não há consenso sobre o seu tratamento ideal. Uma variedade de procedimentos cirúrgicos são descritos na literatura, como sutura aumentada com materiais absorvíveis, estabilização com fios de Kirschner (K) em combinação com ou sem alças de fio adicionais, placas de gancho ou parafuso de Bosworth, mas nenhum pode ser considerado padrão ouro de estabilização cirúrgica da articulação AC, outra opção de tratamento foi oferecida pelo sistema Tight Rope. Esta técnica foi desenvolvida como um procedimento minimamente invasivo no tratamento de luxações AC. Devido à sua abordagem minimamente invasiva, reduz os danos aos tecidos moles e produz melhores resultados cosméticos.9 Além disso, não há necessidade de reoperação para remover as ferragens que podem ser parafusos ou placas. Além disso, as complicações de falhas de hardware, como quebras, luxações ou fraturas ósseas, são minimizadas
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Adel abdelmajeed, residant
- Número de telefone: 01121650557
- E-mail: mohamedadel@med.aun.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Hatem Galal Zaki, Prof.Dr
- Número de telefone: 01221762266
- E-mail: Said.hgz@aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 16 a 60 anos
- Diagnóstico radiográfico definitivo de luxação isolada da articulação acromioclavicular Rockwood tipo IIIb (instável), IV e tipo v
- Tempo desde a lesão até a operação < 3 semanas
- Paciente com avaliações completas de acompanhamento de pelo menos 12 meses
Critério de exclusão:
. Idade fora da faixa
- Lesão aberta, lesão antiga (≥ 3 semanas desde a lesão)
- Lesão causada por outras doenças (tendinite, metabólica, etc.), osteoartrite concomitante do ombro, artropatia ou qualquer fratura
- Qualquer operação anterior do membro lesionado
- Dados incompletos ou acompanhamento < 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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grupo 1
reparo cirúrgico aberto usando método de dispositivo de botão de sutura na ruptura aguda da articulação acromioclavicular
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grupo 2
tratamento assistido por artroscopia da ruptura aguda da articulação acromioclavicular usando dispositivo de botão de sutura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação radiológica utilizando a visão anteroposterior verdadeira do ombro
Prazo: pré-operatório, pós-operatório de três meses e pós-operatório de seis meses
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Avaliação radiológica utilizando a incidência ântero-posterior verdadeira do ombro e projeção AC (10 inclinação cefálica com o feixe centrado sobre a articulação AC)
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pré-operatório, pós-operatório de três meses e pós-operatório de seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jeong JY, Chun YM. Treatment of acute high-grade acromioclavicular joint dislocation. Clin Shoulder Elb. 2020 Sep 1;23(3):159-165. doi: 10.5397/cise.2020.00150. eCollection 2020 Sep.
- Vijayan S, Kulkarni MS, Jain CP, Shetty S, Aroor MN, Rao SK. Bifocal Stabilisation of Acute Acromioclavicular Joint Dislocation using Suture Anchor and Temporary K-Wires: A Retrospective Analysis. Malays Orthop J. 2022 Nov;16(3):104-112. doi: 10.5704/MOJ.2211.016.
- Bezruchenko S, Dolhopolov O, Yarova M, Luchko R, Mazevych V. Clinical Evaluation and Instrumental Diagnostics in Acute Acromioclavicular Joint Dislocation. Ortop Traumatol Rehabil. 2022 Feb 28;24(1):1-12. doi: 10.5604/01.3001.0015.7800.
- Lu D, Wang T, Hong JJ, Chen H, Sun LJ. Acute acromioclavicular joint dislocation treated with tightrope : Mini-open versus percutaneous stabilization. Acta Orthop Belg. 2019 Dec;85(4):406-411.
- Liu X, Huangfu X, Zhao J. Arthroscopic treatment of acute acromioclavicular joint dislocation by coracoclavicular ligament augmentation. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 May;23(5):1460-1466. doi: 10.1007/s00167-013-2800-9. Epub 2013 Dec 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Acute AC Joint disruption
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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