Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open versus artroscopisch geassisteerde behandeling van acute verstoring van het acromioclaviculaire gewricht met behulp van een hechtingsknopapparaat

20 december 2024 bijgewerkt door: Mohamed Adel Abdelmajeed, Assiut University
Vergelijk de klinische en radiologische uitkomst tussen de arthroscopische en open chirurgische reparatie met behulp van de hechtknopmethode in gevallen met acute AC-gewrichtsverstoring

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Acromioclaviculaire (AC) gewrichtsdislocatie is een veel voorkomende schouderblessure, vooral onder atleten en heeft een geschatte incidentie van 17% van alle schouderblessures en 30%-50% van de schouderblessures bij sporters. In de meeste gevallen worden deze veroorzaakt door een directe val op de ipsilaterale schouderpunt. Het indirecte mechanisme van letsel met een gestrekte arm is zeldzaam. Het Rockwood-classificatiesysteem wordt momenteel gebruikt en is gebaseerd op de mate en richting van de verstoorde anatomie van het AC-gewricht.

Ondanks de hoge prevalentie van dit letsel bestaat er geen consensus over de optimale behandeling ervan. In de literatuur wordt een verscheidenheid aan chirurgische ingrepen beschreven, zoals een uitgebreide hechting met absorbeerbare materialen, stabilisatie met Kirschner (K)-draden in combinatie met of zonder extra draadlussen, haakplaten of de Bosworth-schroef, maar geen enkele kan worden overwogen. de gouden standaard voor operatieve AC-gewrichtsstabilisatie, werd een andere behandelingsoptie aangeboden door het Tight Rope-systeem. Deze techniek werd ontwikkeld als een minimaal invasieve procedure voor de behandeling van AC-dislocaties. Vanwege de minimaal invasieve aanpak vermindert het de schade aan zacht weefsel en levert het betere cosmetische resultaten op.9 Ook is er geen noodzaak voor heroperatie om de hardware te verwijderen die mogelijk schroeven of platen bevat. Bovendien worden de complicaties van hardwarestoringen, zoals breuk, dislocaties of botbreuken, tot een minimum beperkt

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

54

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen, zullen worden opgenomen. Onderzoekers hebben a priori een test uitgevoerd voor de berekening van de steekproefomvang met behulp van de G*Power 3.1.9.2-software. onderzoekers gingen uit van een CMS-gemiddeld verschil tussen de twee groepen van 16 punten, een standaarddeviatie van 20 punten, een alfa van 0,05 en een power (1 - b) van 80%; In elke groep moesten 21 proefpersonen worden opgenomen. Ons doel was om 27 gevallen in elke groep op te nemen om eventuele verloren proefpersonen tijdens de vervolgfase te compenseren

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 16 tot 60 jaar
  • Definitieve radiografische diagnose van geïsoleerde Rockwood type IIIb (onstabiel), IV en type v acromioclaviculaire gewrichtsdislocatie
  • Tijd vanaf letsel tot operatie < 3 weken
  • Patiënt met volledige follow-upbeoordelingen van ten minste 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • . Leeftijd buiten het bereik

    • Open blessure, oude blessure (≥ 3 weken sinds blessure)
    • Letsel veroorzaakt door andere ziekten (tendinitis, stofwisselingsziekte, et al.), gelijktijdige artrose van de schouder, artropathie of een breuk
    • Elke eerdere operatie aan het gewonde ledemaat
    • Onvolledige gegevens of follow-up < 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
groep 1
open chirurgische reparatie met behulp van de hechtknopmethode bij acute verstoring van het acromioclaviculaire gewricht
groep 2
arthroscopisch geassisteerde behandeling van acute verstoring van het acromioclaviculaire gewricht met behulp van een hechtknopapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologische evaluatie met behulp van het echte anteroposterieure beeld van de schouder
Tijdsspanne: preoperatief, drie maanden postoperatief en zes maanden postoperatief
Radiologische evaluatie met behulp van het ware anteroposterieure beeld van de schouder en AC-projectie (10 graden kantelen met de straal gecentreerd boven het AC-gewricht)
preoperatief, drie maanden postoperatief en zes maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Acute AC Joint disruption

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren