- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06019260
Open versus artroscopisch geassisteerde behandeling van acute verstoring van het acromioclaviculaire gewricht met behulp van een hechtingsknopapparaat
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Acromioclaviculaire (AC) gewrichtsdislocatie is een veel voorkomende schouderblessure, vooral onder atleten en heeft een geschatte incidentie van 17% van alle schouderblessures en 30%-50% van de schouderblessures bij sporters. In de meeste gevallen worden deze veroorzaakt door een directe val op de ipsilaterale schouderpunt. Het indirecte mechanisme van letsel met een gestrekte arm is zeldzaam. Het Rockwood-classificatiesysteem wordt momenteel gebruikt en is gebaseerd op de mate en richting van de verstoorde anatomie van het AC-gewricht.
Ondanks de hoge prevalentie van dit letsel bestaat er geen consensus over de optimale behandeling ervan. In de literatuur wordt een verscheidenheid aan chirurgische ingrepen beschreven, zoals een uitgebreide hechting met absorbeerbare materialen, stabilisatie met Kirschner (K)-draden in combinatie met of zonder extra draadlussen, haakplaten of de Bosworth-schroef, maar geen enkele kan worden overwogen. de gouden standaard voor operatieve AC-gewrichtsstabilisatie, werd een andere behandelingsoptie aangeboden door het Tight Rope-systeem. Deze techniek werd ontwikkeld als een minimaal invasieve procedure voor de behandeling van AC-dislocaties. Vanwege de minimaal invasieve aanpak vermindert het de schade aan zacht weefsel en levert het betere cosmetische resultaten op.9 Ook is er geen noodzaak voor heroperatie om de hardware te verwijderen die mogelijk schroeven of platen bevat. Bovendien worden de complicaties van hardwarestoringen, zoals breuk, dislocaties of botbreuken, tot een minimum beperkt
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed Adel abdelmajeed, residant
- Telefoonnummer: 01121650557
- E-mail: mohamedadel@med.aun.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Hatem Galal Zaki, Prof.Dr
- Telefoonnummer: 01221762266
- E-mail: Said.hgz@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 16 tot 60 jaar
- Definitieve radiografische diagnose van geïsoleerde Rockwood type IIIb (onstabiel), IV en type v acromioclaviculaire gewrichtsdislocatie
- Tijd vanaf letsel tot operatie < 3 weken
- Patiënt met volledige follow-upbeoordelingen van ten minste 12 maanden
Uitsluitingscriteria:
. Leeftijd buiten het bereik
- Open blessure, oude blessure (≥ 3 weken sinds blessure)
- Letsel veroorzaakt door andere ziekten (tendinitis, stofwisselingsziekte, et al.), gelijktijdige artrose van de schouder, artropathie of een breuk
- Elke eerdere operatie aan het gewonde ledemaat
- Onvolledige gegevens of follow-up < 12 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
groep 1
open chirurgische reparatie met behulp van de hechtknopmethode bij acute verstoring van het acromioclaviculaire gewricht
|
|
groep 2
arthroscopisch geassisteerde behandeling van acute verstoring van het acromioclaviculaire gewricht met behulp van een hechtknopapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiologische evaluatie met behulp van het echte anteroposterieure beeld van de schouder
Tijdsspanne: preoperatief, drie maanden postoperatief en zes maanden postoperatief
|
Radiologische evaluatie met behulp van het ware anteroposterieure beeld van de schouder en AC-projectie (10 graden kantelen met de straal gecentreerd boven het AC-gewricht)
|
preoperatief, drie maanden postoperatief en zes maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jeong JY, Chun YM. Treatment of acute high-grade acromioclavicular joint dislocation. Clin Shoulder Elb. 2020 Sep 1;23(3):159-165. doi: 10.5397/cise.2020.00150. eCollection 2020 Sep.
- Vijayan S, Kulkarni MS, Jain CP, Shetty S, Aroor MN, Rao SK. Bifocal Stabilisation of Acute Acromioclavicular Joint Dislocation using Suture Anchor and Temporary K-Wires: A Retrospective Analysis. Malays Orthop J. 2022 Nov;16(3):104-112. doi: 10.5704/MOJ.2211.016.
- Bezruchenko S, Dolhopolov O, Yarova M, Luchko R, Mazevych V. Clinical Evaluation and Instrumental Diagnostics in Acute Acromioclavicular Joint Dislocation. Ortop Traumatol Rehabil. 2022 Feb 28;24(1):1-12. doi: 10.5604/01.3001.0015.7800.
- Lu D, Wang T, Hong JJ, Chen H, Sun LJ. Acute acromioclavicular joint dislocation treated with tightrope : Mini-open versus percutaneous stabilization. Acta Orthop Belg. 2019 Dec;85(4):406-411.
- Liu X, Huangfu X, Zhao J. Arthroscopic treatment of acute acromioclavicular joint dislocation by coracoclavicular ligament augmentation. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 May;23(5):1460-1466. doi: 10.1007/s00167-013-2800-9. Epub 2013 Dec 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Acute AC Joint disruption
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .