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使用纽扣装置治疗急性肩锁关节破坏的开放与关节镜辅助治疗

2024年2月21日 更新者:Mohamed Adel Abdelmajeed、Assiut University
比较急性 AC 关节破坏病例中使用纽扣装置方法进行关节镜修复和开放手术修复的临床和放射学结果

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

肩锁关节脱位是一种常见的肩部损伤,尤其是在运动员中,估计占所有肩部损伤的 17% 和运动肩部损伤的 30%-50%,在大多数情况下,这些都是由直接跌倒引起的同侧肩尖。 手臂伸展造成的间接损伤很少见,目前使用 Rockwood 分类系统,该系统基于 AC 关节解剖结构破坏的程度和方向。

尽管这种损伤的发生率很高,但对其最佳治疗方法尚未达成共识。 文献中描述了各种手术程序,例如使用可吸收材料的增强缝合、使用克氏针 (K) 线结合或不结合额外的钢丝环、钩板或博斯沃斯螺钉进行稳定,但都不能考虑作为手术稳定 AC 关节的黄金标准,紧绳系统提供了另一种治疗选择,该技术是作为治疗 AC 脱位的微创手术而开发的。 由于其微创方法,它可以减少软组织损伤并产生更好的美容效果。9 此外,无需重新操作即可移除可能是螺钉或板的硬件。 此外,硬件故障的并发症(如断裂、脱位或骨折)也被最小化

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

54

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

符合纳入标准并愿意参加研究的患者将被纳入研究人员使用G*Power 3.1.9.2软件进行样本量计算的先验测试。 研究人员假设两组之间的 CMS 平均差异为 16 个点,标准差为 20 个点,α 为 0.05,功效 (1 - b) 为 80%;每组必须包括 21 名受试者。 我们的目标是每组包含 27 例病例,以补偿随访阶段丢失的受试者

描述

纳入标准:

  • 年龄16岁至60岁
  • 孤立性Rockwood IIIb型(不稳定)、IV型和V型肩锁关节脱位的明确放射学诊断
  • 从受伤到手术时间 < 3 周
  • 完成至少 12 个月随访评估的患者

排除标准:

  • 。年龄超出范围

    • 开放性损伤、陈旧性损伤(损伤后≥3周)
    • 由其他疾病(肌腱炎、代谢性疾病等)、并发肩部骨关节炎、关节病或任何骨折引起的损伤
    • 受伤肢体之前接受过任何手术
    • 数据不完整或随访时间< 12 个月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
第1组
缝合纽扣装置法开放手术修复急性肩锁关节破坏
第2组
关节镜辅助缝合纽扣装置治疗急性肩锁关节破坏

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用肩部的真实前后视图进行放射学评估
大体时间:术前、术后三个月、术后六个月
使用肩部的真实前后视图和 AC 投影进行放射学评估(头侧倾斜 10,光束以 AC 关节为中心)
术前、术后三个月、术后六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月25日

首次发布 (实际的)

2023年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月21日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Acute AC Joint disruption

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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