シスプラチン誘発性腎毒性の予防における N-アセチルシステインの役割
2023年8月25日 更新者：Foundation University Islamabad
シスプラチンは、肺がん、頭頸部がん、食道がん、胃がん、結腸直腸がん、尿路上皮がん、膀胱がん、精巣がんなど、多くの悪性腫瘍に対して使用される第一選択薬の 1 つです。
シスプラチンの使用は、特に近位尿細管上皮細胞（PTEC）に影響を与える重篤な腎毒性によって制限されています。決定的なデータは不足していますが、シスプラチン誘発性腎毒性の改善における NAC の役割がいくつかの研究で示唆されています。
N-アセチルシステイン (NAC) はチオール含有抗酸化物質であり、グルタチオンの前駆体としてだけでなく、直接的な抗酸化物質としても作用します。 NAC の腎保護には複数の想定されるメカニズムがあります。
NAC は、非常に優れた安全性プロファイルを備えた、低コストで簡単に入手できる薬剤であるため、シスプラチンによる治療中に補助薬剤として追加することができます。
研究者らは、シスプラチンベースの化学療法を受けている集団における腎保護的役割を確認することを目的として、化学療法の12時間前に1200mgのNACを経口投与し、その後6日間毎日夜間に投与する予定である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Punjab
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Rawalpindi、Punjab、パキスタン、46000
- Medical Oncology department, Fauji Foundation Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 非血液悪性腫瘍（乳がん、卵巣がん、頭頸部扁平上皮がん）の成人女性外来患者
- 東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下で、過去にプラチナベースの化学療法を受けたことがなく、現在高用量シスプラチン化学療法を受ける予定である。
- 患者は、化学療法レジメンの開始時に推定糸球体濾過量（GFR）（Cockcroft-Gault 式による）が 60 ml/分以上であり、正常な血球数、肝臓、および腎機能検査が必要でした。
除外基準:
- パフォーマンスステータスが低い患者（ECOGパフォーマンスステータス3または4）
- 研究期間中いつでも参加を拒否した人
- 肝不全患者（肝機能検査が正常上限値の3倍を超える）
- NACの使用に耐えられなかった患者、または薬剤が投与された患者の割合が70%未満
- -腎毒性薬を同時に投与されている患者、またはN-アセチルシステインに対する過敏症の病歴がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シスプラチン群
この患者グループは、標準的な水分補給プロトコルと並行して、指定されたスケジュールに従ってシスプラチンベースの化学療法を受けます。
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標準的な水分補給プロトコールと並行して、指定されたスケジュールに従ってシスプラチンベースの化学療法を実施。
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実験的：N-アセチルシステイン基
NAC群の患者には、シスプラチンベースの化学療法投与の12時間前から投与の6日後まで、N-アセチルシステイン1200mg/日が投与される。
標準的な水分補給プロトコルに従って水分補給が行われます。
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標準的な水分補給プロトコールと並行して、指定されたスケジュールに従ってシスプラチンベースの化学療法を実施。
NAC群の患者は、化学療法の各サイクルにおいて、1200mgのNAC（水溶性顆粒製剤）を1日1回夜間、連続7日間（化学療法前1日、化学療法当日、化学療法後5日）経口投与されます。 。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者の血清クレアチニン
時間枠：18週間
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研究室で採取および測定された血液サンプル (mg/dL 単位)
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18週間
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参加者のクレアチニンクリアランス
時間枠：18週間
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Cockroft-Gault 式、単位 ml/min を使用して計算されます。
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18週間
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参加者の急性腎障害の推定
時間枠：18週間
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急性腎障害は、患者向けに計算される RIFLE 基準によって評価されます。
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18週間
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参加者の血中尿素窒素
時間枠：18週間
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研究室で採取および測定された血液サンプル (単位は mg/dl)
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18週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月9日
一次修了 (推定)
2024年2月9日
研究の完了 (推定)
2024年3月9日
試験登録日
最初に提出
2023年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月25日
最初の投稿 (推定)
2023年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月25日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FUI/CTR/2023/14
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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