Роль N-ацетилцистеина в предотвращении нефротоксичности, вызванной цисплатином
25 августа 2023 г. обновлено: Foundation University Islamabad
Цисплатин является одним из препаратов первой линии, используемых против многих злокачественных новообразований, таких как рак легких, рак головы и шеи, рак пищевода, рак желудка, колоректальный рак, уротелиальный рак, рак мочевого пузыря и рак яичек.
Использование цисплатина ограничено его тяжелой нефротоксичностью, которая особенно влияет на эпителиальные клетки проксимальных канальцев (PTEC). Некоторые исследования предполагают роль NAC в снижении нефротоксичности, вызванной цисплатином, хотя окончательные данные отсутствуют.
N-ацетилцистеин (NAC) представляет собой тиолсодержащий антиоксидант, который действует не только как предшественник глутатиона, но и как прямой антиоксидант. Существует множество постулируемых механизмов нефропротекции NAC.
NAC — недорогой, легкодоступный препарат с очень хорошим профилем безопасности, поэтому его можно добавлять в качестве вспомогательного препарата во время лечения цисплатином.
Исследователи планируют назначать NAC в дозе 1200 мг перорально за 12 часов до химиотерапии, а затем ежедневно вечером в течение последующих 6 дней с целью выяснить его нефропротективную роль в популяции, получающей химиотерапию на основе цисплатина.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Пакистан, 46000
- Medical Oncology department, Fauji Foundation Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты взрослых женщин с негематологическими злокачественными новообразованиями (плоскоклеточный рак молочной железы, яичников, головы и шеи)
- Имеющие статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2, которые никогда ранее не получали химиотерапию на основе платины и теперь должны были получать химиотерапию высокими дозами цисплатина.
- Пациенты должны были иметь расчетную скорость клубочковой фильтрации (СКФ) (по формуле Кокрофта-Голта) ≥ 60 мл/мин в начале режима химиотерапии с нормальными показателями крови, показателями функции печени и почек.
Критерий исключения:
- Пациенты с плохим функциональным статусом, т. е. статусом 3 или 4 по ECOG.
- Кто отказался участвовать в любое время в ходе исследования
- Пациенты с печеночной недостаточностью (функциональные тесты печени >3 раз превышают верхний предел нормы)
- Пациенты, которые не переносили применение NAC или получали препарат менее чем в 70% случаев.
- Пациент, одновременно получавший нефротоксичные препараты или имеющий в анамнезе гиперчувствительность к N-ацетилцистеину.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа цисплатина
Эта группа пациентов будет получать химиотерапию на основе цисплатина в соответствии с установленным графиком наряду со стандартным протоколом гидратации.
|
Химиотерапия на основе цисплатина по установленному графику наряду со стандартным протоколом гидратации.
|
|
Экспериментальный: Группа N-ацетилцистеина
Пациентам в группе NAC следует назначать N-ацетилцистеин в дозе 1200 мг/день, начиная с 12 часов до и в течение 6 дней после введения химиотерапии на основе цисплатина.
Гидратация будет проводиться в соответствии со стандартным протоколом гидратации.
|
Химиотерапия на основе цисплатина по установленному графику наряду со стандартным протоколом гидратации.
Пациенты в группе NAC будут получать 1200 мг NAC (водорастворимый гранулированный препарат), вводимый перорально один раз в день на ночь в течение 7 дней подряд (1 день до химиотерапии, в день химиотерапии и 5 дней после химиотерапии) в каждом цикле химиотерапии. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Креатинин сыворотки участника
Временное ограничение: 18 недель
|
Образцы крови, собранные и измеренные в лаборатории с единицей измерения мг/дл.
|
18 недель
|
|
Клиренс креатинина участника
Временное ограничение: 18 недель
|
Он будет рассчитываться по формуле Кокрофта-Голта, единица мл/мин.
|
18 недель
|
|
Оценка острого повреждения почек у участника
Временное ограничение: 18 недель
|
Острое повреждение почек будет оцениваться по критериям RIFLE, которые будут рассчитаны для пациентов.
|
18 недель
|
|
Азот мочевины крови участника
Временное ограничение: 18 недель
|
Образцы крови, собранные и измеренные в лаборатории с единицей измерения мг/дл.
|
18 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
9 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
9 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
31 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
31 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Защитные агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антиоксиданты
- Противоядия
- Поглотители свободных радикалов
- Отхаркивающие средства
- Ацетилцистеин
- N-моноацетилцистин
Другие идентификационные номера исследования
- FUI/CTR/2023/14
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .