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Rolle von N-Acetylcystein zur Prävention von Cisplatin-induzierter Nephrotoxizität

25. August 2023 aktualisiert von: Foundation University Islamabad
Cisplatin ist eines der Medikamente der ersten Wahl, das gegen viele bösartige Erkrankungen wie Lungenkrebs, Kopf- und Halskrebs, Speiseröhrenkrebs, Magenkrebs, Darmkrebs, Urothelkrebs, Blasenkrebs und Hodenkrebs eingesetzt wird. Die Verwendung von Cisplatin wird durch seine schwere Nephrotoxizität eingeschränkt, die insbesondere die proximalen Tubulusepithelzellen (PTEC) betrifft. Mehrere Studien deuten darauf hin, dass NAC eine Rolle bei der Linderung der durch Cisplatin induzierten Nephrotoxizität spielt, obwohl definitive Daten fehlen. N-Acetylcystein (NAC) ist ein thiolhaltiges Antioxidans, das nicht nur als Vorstufe von Glutathion, sondern auch als direktes Antioxidans fungiert. Es gibt mehrere postulierte Mechanismen für den Nephroschutz von NAC. NAC ist ein kostengünstiges, leicht verfügbares Medikament mit einem sehr guten Sicherheitsprofil und kann daher als Begleitmedikation während der Behandlung mit Cisplatin eingesetzt werden. Die Forscher planen die Verabreichung von 1200 mg oralem NAC 12 Stunden vor der Chemotherapie und dann täglich in der Nacht für die folgenden 6 Tage, mit dem Ziel, seine nephroprotektive Rolle bei der Bevölkerung festzustellen, die eine Chemotherapie auf Cisplatin-Basis erhält.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Medical Oncology department, Fauji Foundation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene weibliche ambulante Patienten mit nicht-hämatologischen Malignomen (Brust-, Eierstock- und Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinome)
  • Mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2, die in der Vergangenheit noch nie eine platinbasierte Chemotherapie erhalten hatten und nun eine hochdosierte Cisplatin-Chemotherapie erhalten sollten.
  • Die Patienten mussten zu Beginn der Chemotherapie eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) (gemäß der Cockcroft-Gault-Formel) von ≥ 60 ml/min bei normalen Blutbild-, Leber- und Nierenfunktionstests aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schlechtem Leistungsstatus, d. h. ECOG-Leistungsstatus 3 oder 4
  • Wer hat zu irgendeinem Zeitpunkt im Verlauf der Studie die Teilnahme abgelehnt?
  • Patienten mit Leberversagen (Leberfunktionstests > das Dreifache des oberen Normalwerts)
  • Patienten, die die Anwendung von NAC nicht vertrugen oder denen das Medikament in <70 % der Fälle verabreicht wurde
  • Patienten, die gleichzeitig nephrotoxische Arzneimittel erhielten oder in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen N-Acetylcystein hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cisplatin-Gruppe
Diese Patientengruppe erhält eine Chemotherapie auf Cisplatin-Basis gemäß dem festgelegten Zeitplan sowie das Standardprotokoll zur Flüssigkeitszufuhr
Arzneimittel: Chemotherapie
Chemotherapie auf Cisplatin-Basis gemäß dem festgelegten Zeitplan, zusätzlich zum Standardprotokoll zur Flüssigkeitszufuhr.
Experimental: N-Acetylcystein-Gruppe
Patienten im NAC-Arm erhalten 1200 mg N-Acetylcystein/Tag beginnend 12 Stunden vor bis 6 Tage nach der Verabreichung einer Cisplatin-basierten Chemotherapie. Die Flüssigkeitszufuhr erfolgt gemäß dem Standard-Hydratationsprotokoll.
Arzneimittel: Chemotherapie
Chemotherapie auf Cisplatin-Basis gemäß dem festgelegten Zeitplan, zusätzlich zum Standardprotokoll zur Flüssigkeitszufuhr.
Arzneimittel: N-Acetylcystein
Patienten im NAC-Arm erhalten 1200 mg NAC (wasserlösliches Granulatpräparat), das einmal täglich nachts an 7 aufeinanderfolgenden Tagen (1 Tag vor der Chemotherapie, am Tag der Chemotherapie und 5 Tage nach der Chemotherapie) in jedem Chemotherapiezyklus oral verabreicht wird .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkreatinin des Teilnehmers
Zeitfenster: 18 Wochen
Im Labor entnommene und gemessene Blutproben mit der Einheit mg/dL
18 Wochen
Kreatinin-Clearance des Teilnehmers
Zeitfenster: 18 Wochen
Sie wird nach der Cockroft-Gault-Formel in der Einheit ml/min berechnet
18 Wochen
Schätzung der akuten Nierenschädigung des Teilnehmers
Zeitfenster: 18 Wochen
Eine akute Nierenschädigung wird anhand der RIFLE-Kriterien beurteilt, die für die Patienten berechnet werden
18 Wochen
Blut-Harnstoff-Stickstoff des Teilnehmers
Zeitfenster: 18 Wochen
Im Labor entnommene und gemessene Blutproben mit der Einheit mg/dl
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Foundation University Islamabad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

9. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FUI/CTR/2023/14

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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